Butifen 400 mg - õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

ATC Kood: M01AE01

Toimeaine: ibuprofeen

Tootja: ratiopharm GmbH

Artikli sisukord

BUTIFEN 400 MG
õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Butifen 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Lastele kehakaaluga üle 20 kg (6-aastased ja vanemad), noorukitele ja täiskasvanutele

Ibuprofeen (ibuprofeen-DL-lüsiin)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Te peate võtma ühendust arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 3 päeva möödumist, kui teil on migreenipeavalud või palavik, samuti lapsed ja noorukid, ning täiskasvanutel pärast 4 päeva pikkust valuravi.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Butifen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Butifen’i võtmist
Kuidas Butifen’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Butifen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Butifen ja milleks seda kasutatakse

Butifen on valuvaigistav ja palavikku alandav ravim, mida nimetatakse mittesteroidseks põletikuvastaseks aineks (MSPVA).

Butifen’i kasutatakse järgmiste sümptomite lühiajalises ravis:

nõrk kuni mõõdukas valu, nagu peavalu, hambavalu, valulik menstruatsioon ning külmetushaigusega kaasnev palavik ja valu
auraga või aurata migreenihoog.

Butifen on näidustatud lastele kehakaaluga üle 20 kg (6-aastased ja vanemad), noorukitele ja täiskasvanutele.

Mida on vaja teada enne Butifen’i võtmist

Ärge võtke Butifen’i:

kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on esinenud õhupuudus, astma, nohu, angioödeem või nõgestõbi pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist;
kui teil on ebaselge põhjusega vereloome häired;
kui teil on või on olnud korduvad mao/kaksteistsõrmikuhaavandid (peptilised haavandid) või verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on varem mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tekkinud seedetrakti verejooks või mulgustumine;
kui teil esineb tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks;
kui teil on raske maksa või neerufunktsiooni häire;
kui te olete viimast kolme kuud rase;
kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;
kui teil on raske vedelikupuudus (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest);
lastel kehakaaluga alla 20 kg või vanuses alla 6 aasta, kuna see annuse tugevus on sobimatu toimeaine liiga suure sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Butifen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on pärilikke vereloome haigusi (nt äge intermiteeruv porfüüria);
kui teil on teatud immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe haigus);
kui teil on seedetrakti häired või krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on maksavõi neerufunktsiooni langus;
kui te kannatate vedelikupuuduse all;
kui teil on või on kunagi esinenud kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
kui teil on allergiad (nt nahareaktsioonid teiste ainete suhtes, astma, heinapalavik), krooniline limaskesta turse või kroonilised, ahenemisega hingamisteede haigused, kuna sel juhul on teil suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;
kui teil on vere hüübimishäired;
vahetult pärast suuremat operatsiooni.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat tõhusat annust lühima perioodi jooksul. Butifen’i pikaajalises ravis on vajalik regulaarne maksanäitude ja neerufunktsiooni kontroll, samuti on vajalik vereanalüüs.

Seedetrakti ohutus

Butifen’i koos kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.

Vanemad inimesed: vanematel inimestel on sagenenud kõrvaltoimete tekkimine MSPVA-dega, eriti seedetrakti verejooksu ja mulgustumist, mis võib lõppeda surmaga.

Seedetrakti verejooks, haavandumine ja mulgustumine: seedetrakti verejooksu, haavandumist või mulgustumist, mis võib olla surmaga lõppev, on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma või tõsiste seedetrakti häirete varasema esinemisega.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, kui teil varem oli haavand, eriti kui haavand tüsistus verejooksu või mulgustumisega ja vanematel inimestel. Teil tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Palun rääkige oma arstiga, kuna kaaluda võib kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Sama kehtib, kui samaaegselt kasutate väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid.

Kui teil on varem esinenud seedetrakti toksilisust, eriti kui olete vanemas eas, peate teatama oma arstile mistahes ebatavalistest kõhuvaevustest (eelkõige seedetrakti verejooks), eriti raviga alustamise ajal. Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutate samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Kui ravi ajal Butifen’iga ilmnevad seedetrakti veritsus või haavandid, tuleb ravi koheselt lõpetada ja konsulteerida arstiga.

Mõju kardiovaskulaarsele ja tserebrovaskulaarsele süsteemile

Põletikuvastased ained/valuvaigistid nagu ibuprofeen võivad olla seotud südameataki või insuldi tekkeriski vähese tõusuga, eriti kui ravimit kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust või ravi kestust.

Enne Butifen’i võtmist pidage ravi suhtes nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on südameprobleeme, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (kehv verevarustus säärtes või labajalgades, mis on tingitud arterite ahenemisest või ummistumisest) või insuldi tüüpi sündmus (sh nn miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)).
kui teil on kõrgvererõhutõbi, suhkurtõbi, kõrge kolesterooli tase, mõnel perekonnaliikmel on olnud südamehaigus või insult või kui te suitsetate.

Nahareaktsioonid

Väga harva on teatatud MSPVA-de kasutamisel tõsistest nahareaktsioonidest punetuse ja villistumisega, millest mõned lõppesid surmaga (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom, vt lõik 4). Suurim risk nende reaktsioonide tekkeks on ilmnenud varases ravijärgus: enamusel juhtudest on reaktsiooni ilmnemine toimunud ravi esimesel kuul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mõne muu ülitundlikkusreaktsiooni ilmingu esimeste nähtude korral tuleb katkestada Butifen’i võtmine ja koheselt konsulteerida oma arstiga.

Soovitatav on vältida Butifen’i kasutamist, kui põete tuulerõugeid.

Täiendav informatsioon

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harva. Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel pärast Butifen’i võtmist tuleb ravi lõpetada. Sõltuvalt sümptomitest peavad vajalikud meditsiinilised protseduurid olema teostatud koolitatud personali poolt.

Te peate ravi ajal piisavalt vedelikku tarbima, eriti palaviku, kõhulahtisuse või oksendamise korral.

Pikaajaline mis tahes tüüpi valuvaigistite kasutamine peavalude korral võib neid hoopis halvendada. Sellise olukorra tekkimisel või kahtluse korral tuleb küsida nõu arstilt ja ravi lõpetada. Ravimite liigsest kasutamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata regulaarsest peavaluravimite kasutamisest (või hoopis nende kasutamise tõttu).

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine (eriti, kui võetakse kombineeritult mitut valuvaigistavat ainet) viia püsiva neerukahjustuse tekkeni koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia).

MSPVA-d, nagu ibuprofeen, võivad varjata põletiku ja palaviku sümptome.

Lapsed ja noorukid

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Butifen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Butifen võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned ravimid võivad mõjutada Butifen’i toimet. Näiteks:

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks (nt verevedeldajad/verehüüvete tekkimist ära hoidvad ravimid, nagu aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin).
ravimid, mis langetavad vererõhku (AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolooli preparaadid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan).

Veel mõned ravimid võivad mõjutada Butifen’i toimet või Butifen võib mõjutada nende toimet. Seepärast pidage alati nõu oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Butifen’i koos teiste ravimitega.

Toime ja/või kõrvaltoimete tugevnemine:

Digoksiin (ravim südame jõudluse vähenemise ning südame ebaregulaarsete rütmide korral), fenütoiin (ravim epilepsia või neuropaatiliste valude korral), liitium (ravim teatud psühhiaatriliste häirete korral): nende toimeainete sisalduse tõusmise võimalikkus veres. Vereanalüüs ei ole reeglina vajalik õige kasutuse puhul (maksimaalne kasutamine 3 päeva jooksul migreenipeavalude või palaviku korral, samuti lastel ja noorukitel ning 4 päeva jooksul valu raviks täiskasvanutel).
Vere hüübimist mõjutavad ained, nagu varfariin.
Metotreksaat (kasutatakse vähi ja teatud reumaatiliste haigustüüpide ravis): kõrvaltoimete suurenemine.
Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), samuti glükokortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad kortisooni või kortisoonile sarnaseid toimeaineid): esineb seedetrakti verejooksu ja haavandite tekke suurenenud oht.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiivse meeleolu ravimid): esineb seedetrakti verejooksu tekke suurenenud oht.

Ravitoime nõrgenemine:

Vett väljutavad tabletid (diureetikumid) ja vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid). Lisaks võib suureneda võimalik risk neerudele.
AKE inhibiitorid (ained südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks). Lisaks on suurenenud neerufunktsiooni häirete tekkerisk.
Atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses: samaaegsel manustamisel ibuprofeeniga võib väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe antitrombootiline efekt nõrgeneda.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Zidovudiin (ravim HIV/AIDS ravis): hemofiiliaga HIVpositiivsetel patsientidel on suurenenud risk liigeste efusiooniks ning verevalumite tekkeks.
Tsüklosporiin (ravim immuunsüsteemi reaktsioonide vähendamiseks): on viiteid neerukahjustuse tekkimisest.
Takroliimus: nende kahe ravimi koosmanustamisel võib esineda neeru mürgistus/üleannustamine.
Sulfonüüluuread (diabeediravimid): kuigi erinevalt teistest MSPVAdest koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluureate vahel ei ole kirjeldatud, on soovitav nende ravimite koosmanustamisel ettevaatusabinõuna kontrollida regulaarselt veresuhkru taset.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (podagra ravimid): võivad pikendada ibuprofeeni väljutamist.
Kaaliumit säästvad diureetikumid: võivad viia hüperkaleemia tekkeni.
Kinoloonantibiootikumid: võib olla suurenenud risk krampide tekkeks.
CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ekspositsiooni ibuprofeenile (CYP2C9 substraat). Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemine ligikaudu 80...100% võrra. Kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, eriti juhul kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos kas vorikonasooli või flukonasooliga, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist.

Butifen koos alkoholiga

Peaksite vältima alkoholi tarbimist ravi ajal Butifen’iga. Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad esineda suurema tõenäosusega, kui Butifen’i kasutamise ajal tarbitakse alkoholi.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui rasedus on avastatud Butifen’i kasutamise ajal, tuleb sellest koheselt teavitada arsti. Pärast arstiga konsulteerimist võite kasutada Butifen’i vaid esimese 6 raseduskuu jooksul. Suurenenud tüsistuste riski tõttu ema ja lapse tervisele ei tohi Butifen’i kasutada raseduse viimase 3 kuu ajal.

Imetamine

Toimeaine ibuprofeen ja selle jääkained erituvad rinnapiima vaid väga väikestes kogustes. Kuna ravimi negatiivseid toimeid imikule ei ole senini kindlaks tehtud, siis raviannuste lühiajalisel kasutamisel soovituslikes annustes ei ole imetamise katkestamine reeglina vajalik.

Viljakus

Ravim kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma, mis võivad kahjustada naiste viljakust. See mõju on ravimi manustamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna Butifen’i kasutamise ajal võib esineda kõrvaltoimeid, nagu väsimus, pearinglus ning nägemishäired, võib üksikutel juhtudel olla mõjutatud teie võime juhtida autot või käsitleda masinaid. See kehtib suurel määral ravimi koostarbimisel alkoholiga.

Kuidas Butifen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud

Algannus: Võtke 200 mg või 400 mg ibuprofeeni (½ või 1 tabletti). Vajadusel võib võtta 200 mg või 400 mg ibuprofeeni lisaks (½ või 1 tabletti), kuid ärge ületage koguannust 1200 mg ibuprofeeni (3 tabletti) 24 tunni jooksul. Manustamisintervall ei tohi olla alla 6 tunni.

Lapsed kehakaaluga alates 20 kg (6-aastased ja vanemad) ja noorukid

Butifen’i tohib kasutada ainult lastel, kelle kehakaal on vähemalt 20 kg. Maksimaalne ibuprofeeni ööpäevane koguannus on 30 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna 3...4 üksikannuseks. Manustamisintervall ei tohi olla alla 6 tunni. Ärge ületage soovitatud maksimaalset ööpäevast annust. Lastel ja noorukitel võib kasutada alljärgnevaid Butifen’i annustamisjuhiseid:

Kehakaal	Üksikannus	Maksimaalne ööpäevane annus
	mg ibuprofeeni	mg ibuprofeeni
	(tabletti)	(tabletti)
20…29 kg	200 mg	600 mg
	(½ tabletti)	(1 ½ tabletti)
30…39 kg	200 mg	800 mg
	(½ tabletti)	(2 tabletti)
40 kg ja	200…400 mg	1200 mg
rohkem	(½ kuni 1tabletti)	(3 tabletti)

Kui teil on tunne, et Butifen’i toime on liiga nõrk või liiga tugev, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Suukaudseks kasutamiseks. Õhukese polümeerikattega tabletid neelake alla koos veega. Patsientidel, kellel on tundlik magu, on soovitav võtta Butifen’i söögi ajal.

Ravi kestus

Ainult lühiaegseks raviks.

Väikseimat efektiivset annust tuleb kasutada sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikese aja jooksul.

Kui täiskasvanud peavad võtma Butifen’i rohkem kui 3 päeva migreenipeavalude või palaviku puhul või rohkem kui 4 päeva valuravina või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui laste või noorukite ravi selle ravimiga on vajalik rohkem kui 3 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kui te võtate Butifen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud Butifen’i ettenähtust rohkem või kui lapsed on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge koheselt arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambid (peamiselt lastel), nõrkus ja peapööritus, veri uriinis, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid.

Ibuprofeeni üleannustamise sümptomiteks võivad olla ka:

kõhuvalu, seedetrakti verejooks, maksa-ja neerufunktsiooni häired, vererõhu langus, hingamise pärssumine ning naha värvuse muutumine sinakaks.

Kui te unustate Butifen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmine kõrvaltoimete loetelu sisaldab kõiki teadaolevaid kõrvaltoimeid, mida on täheldatud ibuprofeenravi ajal, sealhulgas reumat põdevatel patsientidel, kes saavad suurtes annustes pikaajalist ravi. Sageduse andmed, välja arvatud väga harvad juhud, varieeruvad lühiajalise maksimaalse ööpäevase annuse 1200 mg ibuprofeeni suukaudselt ja maksimaalselt 1800 mg suposiidide ööpäevas kasutamisel.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Järgnevate ravimi kõrvaltoimete osas tuleb arvesse võtta, et need on peamiselt annusest sõltuvad ning varieeruvad individuaalselt.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.

Võivad tekkida mao-/kaksteistsõrmikuhaavandid (peptilised haavandid), mulgustumine või seedetrakti verejooks, mõnel juhul eluohtlik, peamiselt vanematel inimestel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Manustamise järgselt on teatatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäireid, kõhuvalu, tõrvataolist väljaheidet, vere oksendamist, haavandilist stomatiiti (suu limaskestade põletik koos haavandumisega), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Ravimeid nagu Butifen võib seostada südameataki (”müokardiinfarkt”) või insultide tekkeriski vähese

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

suurenemisega.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

seedetrakti kaebused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähesed verekaotused seedetraktist, mis võib üksikjuhtudel põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, erutuvus, ärrituvus või väsimus
ülitundlikkusreaktsioonid koos naha lööbe ja sügelusega, astmahood (võimalik koos vererõhu langusega)
nägemishäired
seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel koos veritsuse ning mulgustumisega
haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, gastriit
mitmesugused nahalööbed.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

helin kõrvus (tinnitus)
neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral
kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 :000-st)

vähenenud uriini eritumine ja vedeliku kogunemine organismi (ödeem). Need nähud võivad viidata neeruhaigusele, mõnikord ka neerupuudulikkusele
nefrootiline sündroom [vedeliku kogunemine kehasse (ödeem) ja valgu oluline eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib esineda koos ägeda neeru talitlushäirega
maksafunktsiooni halvenemine, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit)
vereloome häired, agranulotsütoos (põletik, millega kaasnevad sümptomid nagu palavik ning tõsine üldise seisundi halvenemine, või palavik koos paikse põletiku sümptomitega nagu kurgu/neelu/suu valulikkus või kuseteede probleemid)
raskekujulised nahareaktsioonid, nagu nahalööve punetuse ja villistumisega (nt Stevensi Jonhnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekroos/Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia)
tuulerõugete nakkuse ajal võib üksikjuhtudel tekkida raskekujuline nahapõletik koos pehmete kudede kahjustustega
aseptilise ajukelmepõletiku nähud, nagu tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse ähmastumine. Patsientidel, kellel on kunagi olnud teatud immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe haigused), esineb suurem risk
rasked ülitundlikkusreaktsioonid
nakkusega seotud põletike ägenemine
psühhootilised reaktsioonid, depressioon
südamelöökide tunnetamine, südamepuudulikkus, südameinfarkt
kõrge vererõhk
söögitoru ja kõhunäärme põletik
diafragmatüüpi kitsenemused soolestikus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.

Ettevaatusabinõud:

Kui teil tekib mõni alltoodust, lõpetage Butifen’i kasutamine ning pöörduge koheselt oma arsti poole:

nahalööve ja sügelus

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

astmahoog
tõsised ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo, keele ja kõritursena ning hingamisteede ahenemisena, hingeldusena, südamekloppimise ja vererõhu langusena, millega võib kaasneda eluohtlik šokk
vereloome häired. Esimesed haigusnähud võivad olla: palavik, kurgu valulikkus, suu limaskesta pindmised kahjustused, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, naha või ninaverejooks. Vältige enda iseravimist valuvaigistite või palavikualandajate abil
infektsiooniga seotud põletike ägenemine: kui infektsiooninähud tekivad või halvenevad Butifen’i kasutamise ajal
nägemishäired
suhteliselt tugev ülakõhuvalu, vere esinemine okses, veri väljaheites või väljaheite värvuse muutumine mustaks
vähenenud uriinieritus ning vedeliku kogunemine organismi (ödeem).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Butifen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Butifen sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 648 mg ibuprofeen-DL-lüsiini, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000 ja glütserool 85%.

Kuidas Butifen välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni hallikaskirju piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Mõõdud: 19,8 x 9,5 mm.

Butifen on saadaval pakendites, mis sisaldavad: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH,

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm,

Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

Ludwig-Mercle-Straβe 3

D-89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Butifen 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Lastele kehakaaluga üle 20 kg (6-aastased ja vanemad), noorukitele ja täiskasvanutele Ibuprofeen (ibuprofeen-DL-lüsiin)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Butifen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Butifen’i võtmist
Kuidas Butifen’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Butifen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Butifen ja milleks seda kasutatakse

Butifen on valuvaigistav ja palavikku alandav ravim, mida nimetatakse mittesteroidseks põletikuvastaseks aineks (MSPVA).

Butifen’i kasutatakse järgmiste sümptomite lühiajalises ravis:

nõrk kuni mõõdukas valu, nagu peavalu, hambavalu, valulik menstruatsioon ning külmetushaigusega kaasnev palavik ja valu
auraga või aurata migreenihoog.

Butifen on näidustatud lastele kehakaaluga üle 20 kg (6-aastased ja vanemad), noorukitele ja täiskasvanutele.

Mida on vaja teada enne Butifen’i võtmist

Ärge võtke Butifen’i:

kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on esinenud õhupuudus, astma, nohu, angioödeem või nõgestõbi pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist;
kui teil on ebaselge põhjusega vereloome häireid;
kui teil on või on olnud korduvad mao/kaksteistsõrmikuhaavandid (peptilised haavandid) või verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
kui teil on varem mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tekkinud seedetrakti verejooks või mulgustumine;
kui teil esineb tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks;
kui teil on raske maksa või neerufunktsiooni häire;
kui te olete viimast kolme kuud rase;

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;
kui teil on raske vedelikupuudus (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest);
lastel kehakaaluga alla 20 kg või vanuses alla 6 aasta, kuna see annuse tugevus on sobimatu toimeaine liiga suure sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Butifen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui teil on pärilikke vereloome haigusi (nt äge intermiteeruv porfüüria);
kui teil on teatud immuunsüsteemi häired (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe haigus);
kui teil on seedetrakti häired või krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
kui teil on maksavõi neerufunktsiooni langus;
kui te kannatate vedelikupuuduse all;
kui teil on või on kunagi esinenud kõrge vererõhk või südamepuudulikkus;
kui teil on allergiad (nt nahareaktsioonid teiste ainete suhtes, astma, heinapalavik), krooniline limaskesta turse või kroonilised, ahenemisega hingamisteede haigused, kuna sel juhul on teil suurem riski ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks;
kui teil on vere hüübimishäired;
vahetult pärast suuremat operatsiooni.

Kõrvaltoimed saab vähendada, kasutades väikseimat tõhusat annust lühima perioodi jooksul. Butifen’i pikaajalises ravis on vajalik regulaarne maksanäitude ja neerufunktsiooni kontroll, samuti on vajalik vereanalüüs.

Seedetrakti ohutus

Butifen’i koos kasutamist teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.

Vanemad inimesed: vanematel inimestel on sagenenud kõrvaltoimete tekkimine MSPVA-dega, eriti seedetrakti verejooksu ja mulgustumist, mis võib lõppeda surmaga.

Kui ravi ajal Butifen’iga ilmnevad seedetrakti veritsus või haavandid, tuleb ravi koheselt lõpetada ja konsulteerida arstiga.

Mõju kardiovaskulaarsele ja tserebrovaskulaarsele süsteemile

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Enne Butifen’i võtmist pidage ravi suhtes nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on südameprobleeme, sh südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimisoperatsioon, perifeersete arterite haigus (kehv verevarustus säärtes või labajalgades, mis on tingitud arterite ahenemisest või ummistumisest) või insuldi tüüpi sündmus (sh nn miniinsult või transitoorne isheemiline atakk (TIA)).
kui teil on kõrgvererõhutõbi, suhkurtõbi, kõrge kolesterooli tase, mõnel teie perekonnaliikmel on olnud südamehaigus või insult või kui te suitsetate.

Nahareaktsioonid

Soovitatav on vältida Butifen’i kasutamist, kui põete tuulerõugeid.

Täiendav informatsioon

Te peate ravi ajal piisavalt vedelikku tarbima, eriti palaviku, kõhulahtisuse või oksendamise korral.

MSPVA-d, nagu ibuprofeen, võivad varjata põletiku ja palaviku sümptome.

Lapsed ja noorukid

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Muud ravimid ja Butifen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Butifen võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned ravimid võivad mõjutada Butifen’i toimet. Näiteks:

ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks (nt verevedeldajad/verehüüvete tekkimist ära hoidvad ravimid, nagu aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin).
ravimid, mis langetavad vererõhku (AKE inhibiitorid, nagu kaptopriil, beetablokaatorid, nagu atenolooli preparaadid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, nagu losartaan).

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Toime ja/või kõrvaltoimete tugevnemine:

Digoksiin (ravim südame jõudluse vähenemise ning südame ebaregulaarsete rütmide korral), fenütoiin (ravim epilepsia või neuropaatiliste valude korral), liitium (ravim teatud psühhiaatriliste häirete korral): nende toimeainete sisalduse tõusmise võimalikkus veres. Vereanalüüs ei ole reeglina vajalik õige kasutuse puhul (maksimaalne kasutamine 3 päeva jooksul migreenipeavalude või palaviku korral, samuti lastel ja noorukitel ning 4 päeva jooksul valu raviks täiskasvanutel).
Vere hüübimist mõjutavad ained, nagu varfariin.
Metotreksaat (kasutatakse vähi ja teatud reumaatiliste haigustüüpide ravis): kõrvaltoimete suurenemine.
Atsetüülsalitsüülhape ja teised põletikuvastased valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), samuti glükokortikosteroidid (ravimid, mis sisaldavad kortisooni või kortisoonile sarnaseid toimeaineid): esineb seedetrakti verejooksu ja haavandite tekke suurenenud oht.
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiivse meeleolu ravimid): esineb seedetrakti verejooksu tekke suurenenud oht.

Ravitoime nõrgenemine:

Vett väljutavad tabletid (diureetikumid) ja vererõhku langetavad ravimid (antihüpertensiivsed ravimid). Lisaks võib suureneda võimalik risk neerudele.
AKE inhibiitorid (ained südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu raviks). Lisaks on suurenenud neerufunktsiooni häirete tekkerisk.
Atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses: samaaegsel manustamisel ibuprofeeniga võib väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe antitrombootiline efekt nõrgeneda.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Zidovudiin (ravim HIV/AIDS ravis): hemofiiliaga HIVpositiivsetel patsientidel on suurenenud risk liigeste efusiooniks ning verevalumite tekkeks.
Tsüklosporiin (ravim immuunsüsteemi reaktsioonide vähendamiseks): on viiteid neerukahjustuse tekkimisest.
Takroliimus: nende kahe ravimi koosmanustamisel võib esineda neeru mürgistus/üleannustamine.
Sulfonüüluuread (diabeediravimid): kuigi erinevalt teistest MSPVAdest koostoimeid ibuprofeeni ja sulfonüüluureate vahel ei ole kirjeldatud, on soovitav nende ravimite koosmanustamisel ettevaatusabinõuna kontrollida regulaarselt veresuhkru taset.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (podagra ravimid): võivad pikendada ibuprofeeni väljutamist.
Kaaliumit säästvad diureetikumid: võivad viia hüperkaleemia tekkeni.
Kinoloonantibiootikumid: võib olla suurenenud risk krampide tekkeks.
CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ekspositsiooni ibuprofeenile (CYP2C9 substraat). Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemine ligikaudu 80...100% võrra. Kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, eriti juhul kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos kas vorikonasooli või flukonasooliga, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist.

Butifen koos alkoholiga

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Rasedus

Imetamine

Viljakus

Ravim kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma, mis võivad kahjustada naiste viljakust. See mõju on ravimi manustamise lõpetamisel pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Butifen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

Täiskasvanud

Lapsed kehakaaluga alates 20 kg (6-aastased ja vanemad) ja noorukid

Kehakaal	Üksikannus	Maksimaalne ööpäevane annus
	mg ibuprofeeni	mg ibuprofeeni
	(tabletti)	(tabletti)
20…29 kg	200 mg	600 mg
	(½ tabletti)	(1 ½ tabletti)
30…39 kg	200 mg	800 mg
	(½ tabletti)	(2 tabletti)
40 kg ja	200…400 mg	1200 mg
rohkem	(½ kuni 1 tablett)	(3 tabletti)

Kui teil on tunne, et Butifen’i toime on liiga nõrk või liiga tugev, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks. Õhukese polümeerikattega tabletid neelake alla koos veega. Patsientidel, kellel on tundlik magu, on soovitav võtta Butifen’i söögi ajal.

Ravi kestus

Ainult lühiaegseks raviks.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Väikseimat efektiivset annust tuleb kasutada sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikese aja jooksul.

Kui täiskasvanud peavad võtma Butifen’i rohkem kui 3 päeva migreenipeavalude või palaviku puhul või rohkem kui 4 päeva valuravina või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida oma arstiga. Kui laste või noorukite ravi selle ravimiga on vajalik rohkem kui 3 päeva jooksul või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida oma arstiga.

Kui te võtate Butifen’i rohkem kui ette nähtud

Ibuprofeeni üleannustamise sümptomiteks võivad olla ka:

kõhuvalu, seedetrakti verejooks, maksa-ja neerufunktsiooni häired, vererõhu langus, hingamise pärssumine ning naha värvuse muutumine sinakaks.

Kui te unustate Butifen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Järgnevate ravimi kõrvaltoimete osas tuleb arvesse võtta, et need on peamiselt annusest sõltuvad ning varieeruvad individuaalselt.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga.

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Ravimeid nagu Butifen võib seostada südameataki (”müokardiinfarkt”) või insultide tekkeriski vähese suurenemisega.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

seedetrakti kaebused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähesed verekaotused seedetraktist, mis võib üksikjuhtudel

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unetus, erutuvus, ärrituvus või väsimus
ülitundlikkusreaktsioonid koos naha lööbe ja sügelusega, astmahood (võimalik koos vererõhu langusega)
nägemishäired
seedetrakti haavandid, mõnedel juhtudel koos veritsuse ning mulgustumisega
haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine, gastriit
mitmesugused nahalööbed.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

helin kõrvus (tinnitus)
neerukoe kahjustus (papillaarne nekroos), eriti pikaajalise ravi korral
kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 :000-st)

vähenenud uriini eritumine ja vedeliku kogunemine organismi (ödeem). Need nähud võivad viidata neeruhaigusele, mõnikord ka neerupuudulikkusele
nefrootiline sündroom [vedeliku kogunemine kehasse (ödeem) ja valgu oluline eritumine uriini], põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib esineda koos ägeda neeru talitlushäirega
maksafunktsiooni halvenemine, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit)
vereloome häired, agranulotsütoos (põletik, millega kaasnevad sümptomid nagu palavik ning tõsine üldise seisundi halvenemine, või palavik koos paikse põletiku sümptomitega nagu kurgu/neelu/suu valulikkus või kuseteede probleemid)
raskekujulised nahareaktsioonid, nagu nahalööve punetuse ja villistumisega (nt Stevensi Jonhnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekroos/Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia)
tuulerõugete nakkuse ajal võib üksikjuhtudel tekkida raskekujuline nahapõletik koos pehmete kudede kahjustustega
aseptilise ajukelmepõletiku nähud, nagu tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse ähmastumine. Patsientidel, kellel on kunagi olnud teatud immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoe haigused), esineb suurem risk
rasked ülitundlikkusreaktsioonid
nakkusega seotud põletike ägenemine
psühhootilised reaktsioonid, depressioon
südamelöökide tunnetamine, südamepuudulikkus, südameinfarkt
kõrge vererõhk
söögitoru ja kõhunäärme põletik
diafragmatüüpi kitsenemused soolestikus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

võib esineda raskekujuline nahareaktsioon, mida nimetatakse DRESSiks. DRESSi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede turse ja eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu suurenemine.

Ettevaatusabinõud:

Kui teil tekib mõni alltoodust, lõpetage Butifen’i kasutamine ning pöörduge koheselt oma arsti poole:

nahalööve ja sügelus
astmahoog
tõsised ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo, keele ja kõritursena ning hingamisteede ahenemisena, hingeldusena, südamekloppimise ja vererõhu langusena, millega võib kaasneda eluohtlik šokk
vereloome häired. Esimesed haigusnähud võivad olla: palavik, kurgu valulikkus, suu limaskesta

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

pindmised kahjustused, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, naha- või ninaverejooks. Vältige enda iseravimist valuvaigistite või palavikualandajate abil

infektsiooniga seotud põletike ägenemine: kui infektsiooninähud tekivad või halvenevad Butifen’i kasutamise ajal
nägemishäired
suhteliselt tugev ülakõhuvalu, vere esinemine okses, veri väljaheites või väljaheite värvuse muutumine mustaks
vähenenud uriinieritus ning vedeliku kogunemine organismi (ödeem).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuidas Butifen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Butifen sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 648 mg ibuprofeen-DL-lüsiini, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000 ja glütserool 85%.

Kuidas Butifen välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni hallikaskirju piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Mõõdud: 19,8 x 9,5 mm.

Butifen on saadaval pakendites, mis sisaldavad 40, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Ludwig-Mercle-Straβe 3

D-89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

* selgitus: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 ja 30 tk pakendis – käsimüügiravim; 40, 50 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Butifen 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 684 mg ibuprofeen-DL-lüsiini, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni hallikaskirju piklik, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Mõõdud: 19,8 x 9,5 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lapsed kehakaaluga üle 20 kg (vanuses 6 eluaastat ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud

Nõrga kuni mõõduka valu nagu peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu ning ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud palaviku ja valu lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Auraga või aurata ägeda migreenipeavalu lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Algannus 200 mg või 400 mg ibuprofeeni. Vajadusel võib võtta 200 mg või 400 mg ibuprofeeni lisaks.

Annustamise intervall tuleb valida vastavalt sümptomitele ja maksimaalsele soovitatavale ööpäevasele annusele. See ei tohi olla alla 6 tunni annuse kohta. Koguannust, 1200mg ibuprofeeni, ei tohi ületada 24-tunnisel perioodil.

Kui ibuprofeenravi on vajalik rohkem kui 3 päevaks migreenipeavalude või palaviku puhul või rohkem kui 4 päevaks valuravina või kui sümptomid süvenevad, tuleb patsiendil konsulteerida arstiga.

Patsientide erigrupid

Eakad

Spetsiaalne annustamise kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete tekke tõttu (vt lõik 4.4) on vajalik eakate eriti hoolikas jälgimine.

Neerupuudulikkus

Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge kuni mõõduka raskusega neerufunktsiooni häirega patsientidel (raske neerupuudulikkusega patsiendid, vt lõik 4.3).

Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2)

Annuse vähendamine ei ole vajalik kerge kuni mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel (raske maksapuudulikkusega patsiendid, vt lõik 4.3).

Lapsed:

Lapsed kehakaaluga ≥ 20 kg (6-aastased ja vanemad) ja noorukid

Lastel ja noorukitel annustatakse ibuprofeeni sõltuvalt kehakaalust ja vastavast vanusest, reeglina 7 kuni 10 mg/kg kehakaalu kohta üksikannusena kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 30 mg/kg kehakaalu kohta. Annustamise intervall tuleb valida vastavalt sümptomitele ja maksimaalsele soovitatavale ööpäevasele annusele. See ei tohi olla alla 6 tunni annuse kohta. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Annustamissoovitused lastele ja noorukitele:

Kehakaal	Üksikannus	Maksimaalne ööpäevane annus
20...29 kg	200 mg ibuprofeeni	600 mg ibuprofeeni
30...39 kg	200 mg ibuprofeeni	800 mg ibuprofeeni
≥ 40 kg	200...400 mg ibuprofeeni	1200 mg ibuprofeeni

Kui seda ravimit on lastel ja noorukitel vaja kasutada üle 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Butifen on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele või lastele kehakaaluga alla 20 kg, vt lõik 4.3.

Ravi kestus

Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega.

Mao suurenenud tundlikkusega patsientidel on soovitav ibuprofeeni manustada söögi ajal.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Anamneesis ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, astma, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida on seostatud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) kasutamisega.
Ebaselge põhjusega vereloome häired.
Äge või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või veritsuse juhtu).
Anamneesis varasema MSPVAde kasutamisega seostatud seedetrakti verejooks või perforatsioon.
Tserebrovaskulaarne või mõni muu äge verejooks.
Raske maksavõi neerufunktsiooni häire.
Raske südamepuudulikkus (NYHA klass IV) (vt ka lõik 4.4).
Raske dehüdratsioon (oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest põhjustatud).
Raseduse kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.6).

Vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele või lastele kehakaaluga alla 20 kg, kuna see annuse tugevus ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2 ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Seedetrakti ohutus

Ibuprofeeni kasutamist samaaegselt koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida.

Eakad: eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti letaalselt lõppeda võivate seedetrakti veritsuse ja perforatsiooni, esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2).

Seedetrakti veritsus, haavandumine ja perforatsioon: seedetrakti veritsust, haavandumist või perforatsiooni, mis võivad olla surmaga lõppevad, on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuste suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada võimalikult väikese annusega. Sellistel patsientidel ning samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid toimeaineid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleks kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti mürgistuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti veritsus), eriti kui need ilmnevad ravi algusjärgus. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandumise või veritsuse riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeenravi ajal tekib seedetrakti veritsus või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende seisundite ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese riski tõusuga (nt müokardiinfarkt või insult). Üldiselt ei ole epidemioloogilised uuringud näidanud väikestes annustes (nt <1200 mg ööpäevas) manustatud ibuprofeeni seost arteriaalsete trombootiliste tüsistuste suurenenud riskiga.

Kontrollimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse (NYHA II...III), kindlakstehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ning suurte annuste (2400 mg ööpäevas) kasutamisest tuleb hoiduda.

Sarnaselt tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete tüsistuste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine), eriti juhul kui vajatakse ibuprofeeni suuri annuseid (2400 mg ööpäevas).

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisega seoses on väga harva teatatud tõsistest nahakahjustustest, mõnikord surmaga lõppevatest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientidel ilmneb suurim risk nahareaktsioonide tekkeks ravi varases staadiumis: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Erandjuhul võib tuulerõugete nakkus põhjustada tõsiseid naha ja pehmete kudede komplikatsioonidega põletikke. Senini ei saa arvesse võtmata jätta MSPVA-de võimalikku osalust nende põletike halvenemises. Seetõttu on soovitatav vältida ibuprofeeni kasutamist tuulerõugete ajal.

Muud märkused

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja segatüüpi sidekoe haigus (vt lõik 4.8)
porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häire (nt äge intermiteeruv porfüüria)
neerufunktsiooni häire (kuna neerufunktsiooni äge halvenemine võib tekkida patsientidel, kellel esineb eelnevalt neeruhaigus)
dehüdratsioon
maksafunktsiooni häire
allergia (nt nahareaktsioonid teistele ainetele, astma, heinapalavik), krooniline nina limaskestade turse või krooniline ahenev hingamisteede haigus, sest nende haiguste korral on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks
pärast suuri operatsioone.

Lisainformatsioon

Ibuprofeen võib ajutiselt inhibeerida vereliistakute funktsiooni (trombotsüütide agregatsioon). Koagulatsioonihäiretega patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.

Kui arst otsustab pikaajalise ibuprofeenravi vajalikkuse, tuleb regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid ning vere laboratoorseid näitajaid.

Ravi ajal tuleb tarbida rohkelt vedelikku, et hoida ära dehüdratsiooni ning võimalikku neerutoksilisuse suurenenud tekkeriski ibuprofeenist.

Üldiselt valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti kombinatsioonis mitme analgeetikumiga, võib viia püsiva neerukahjustuseni ning võib tekkida risk neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetiline nefropaatia).

Alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada MSPVA-de toimeainega seotud kõrvaltoimeid, eriti mis puudutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi.

Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk) on täheldatud väga harvadel juhtudel. Ravi tuleb katkestada kohe, kui tekivad esimesed ülitundlikkusreaktsiooni nähud pärast ibuprofeeni sissevõtmist/manustamist. Sõltuvalt sümptomitest peavad vajalikud meditsiinilised protseduurid olema teostatud koolitatud personali poolt.

MSPVA-d võivad varjata põletiku ja palaviku sümptome.

On mõningaid andmeid, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad põhjustada naiste viljakuse vähenemist, omades mõju ovulatsioonile. See on pöörduv ravi katkestamisel (vt lõik 4.6).

Lapsed

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised MSPVAd, sh salitsülaadid: suurenenud risk seedetrakti haavanditeks ja verejooksuks. Seetõttu tuleks vältida ibuprofeeni kooskasutamist teiste MSPVAdega (vt lõik 4.4).
Digoksiin, fenütoiin, liitium: ibuprofeeni kooskasutamine digoksiini, fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni. Õige kasutamise korral (maksimaalselt 3 päeva migreenipeavalude või palaviku korral, samuti lastel ja noorukitel ning 4 päeva valu raviks täiskasvanutel) ei ole reeglina vaja kontrollida seerumis liitiumi, digoksiini ja fenütoiini sisaldust.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete toimeainete toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni halvenemisega patsiendid) võib AKE inhibiitori, beetablokaatori või angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine koos tsüklooksügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni edasise halvenemise, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsioonis ravimite määramisel olla ettevaatlik, eelkõige eakate patsientide puhul. Patsiendid peavad olema adekvaatselt hüdreeritud ning raviga alustamisel ning hiljem perioodiliselt, tuleks kaaluda

neerufunktsiooni regulaarset kontrollimist.

Ibuprofeeni ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib viia hüperkaleemia tekkeni (soovitatav on kontrollida kaaliumi sisaldust veres).

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandite või veritsuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVAd võivad tugevdada antikoagulantide, nagu varfariin, toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId): suurenenud risk seedetrakti veritsuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe ja ibuprofeeni samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav võimaliku kõrvaltoimete tugevnemise tõttu.

Katseandmed viitavad, et ibuprofeen võib samaaegsel manustamisel konkureerivalt inhibeerida väikese annuse atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilistesse situatsioonidesse puudub selgus, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine vähendab väikeseannuselise atsetüülsalitsüülhappe kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised (vt lõik 5.1).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metotreksaat: ibuprofeeni manustamine 24 tunni vältel enne või pärast metotreksaadi manustamist võib viia metotreksaadi plasmataseme tõusuni ja suurendada selle toksilist toimet.
Zidovudiin: HIVpositiivsetel hemofiiliaga patsientidel, kes on samaaegselt saanud ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks.
Tsüklosporiin: on piiratud viited võimalikule koostoimele, millega kaasneb suurenenud risk neeru toksilisusele.
Sulfonüüluurea preparaadid: kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVAde ja antidiabeetiliste ravimite (sulfonüüluuread) vahel. Kuigi senini puuduvad andmed ibuprofeeni ja sulfanüüluurea preparaatide koostoime kohta, on samaaegsel kasutamisel ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.
Takroliimus: ibuprofeeni ja takroliimuse samaaegsel kasutamisel suureneb neeru toksilisuse oht.
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad aeglustada ibuprofeeni eritumist.
Kinoloon antibiootikumid: loomkatsete andmed näitavad, et MSPVAd võivad suurendada krampide tekkimise riski kooskasutusel kinoloon antibiootikumidega. Patsientidel, kes võtavad MSPVAd ja kinoloon antibiootikume, võib suureneda risk krampide tekkeks.
CYP2C9 inhibiitorid: Ibuprofeeni samaaegne manustamine CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ekspositsiooni ibuprofeenile (CYP2C9 substraat). Uuringus vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) esines S(+)ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemine ligikaudu 80...100% võrra. Kui samaaegselt manustatakse tugevaid CYP2C9 inhibiitoreid, eriti juhul kui ibuprofeeni suuri annuseid manustatakse koos kas vorikonasooli või flukonasooliga, tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist.

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed vihjavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemist, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Usutavasti see risk tõuseb annuse suurenemisele ja ravi kestusele vastavalt.

Katseloomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud loote pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ja embrüo-loote suremust. Lisaks on katseloomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ibuprofeeni kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Kui ibuprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda või kasutab seda raseduse esimesel või teisel trimestril, peab annuse hoidma võimalikult väikese ja ravi kestuse võimalikult lühikese.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada

•lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaarne hüpertensioon);
neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.

•emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seetõttu on ibuprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad vaid väikses koguses rinnapiima. Kuna kahjulikke toimeid imikule ei ole senini teada, ei ole ibuprofeeni lühiaegsel soovituslikus annuses nõrga kuni mõõduka valu või palaviku puhul kasutamisel tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada.

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste viljakust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna ibuprofeeni kasutamisel võivad ilmneda sellised kõrvaltoimed nagu väsimus, pearinglus ja nägemishäired, võib üksikjuhtudel häiritud olla reageerimisvõime ning autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. See toime võimendub koostoimes alkoholiga.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud, sealhulgas reumaga patsientidel suurte annustega pikaajalise ravi korral. Toodud kõrvaltoimete esinemissagedused, välja arvatud väga harvade kõrvaltoimete korral, põhinevad ibuprofeeni lühiaegsel kasutamisel maksimaalse ööpäevase annusega 1200 mg ibuprofeeni suukaudsete ravimvormide ja 1800 mg ibuprofeeni suposiidide korral.

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissagedusi:

Väga sage	(≥1/10)
Sage	(≥1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt	(≥1/1000 kuni <1/100)
Harv	(≥1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv	(<1/10 000)
Teadmata	(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete puhul tuleb arvestada, et need on tavaliselt annusest sõltuvad ja võivad varieeruda individuaalselt.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti veritsus, eelkõige eakatel, mis mõnel juhul võib olla letaalne (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, meleenat, hematemeesi, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti.

Seedetrakti veritsuse risk sõltub eeskätt kasutatud annusest ja manustamise kestusest.

MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kliinilised uuringud viitavad sellele, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib vähesel määral suurendada arteriaalsete trombootiliste juhtumite riski (näiteks müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv:

mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). See on tõenäoliselt seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad põletikunähud või kui need süvenevad, on soovitatav patsiendil viivitamatult pöörduda arsti poole, kes hindab patsiendi vajadust põletikuvastase/antibiootilise ravi järele.

Ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid koos kaela kanguse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või teadvuse hägustumisega. Suurema tõenäosusega võib see ilmneda autoimmuunhäiretega (SEL, segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv:

vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esimesed sümptomid võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripilaadsed nähud, tugev väsimus, nina ja nahaverejooksud. Sellisel juhul tuleb patsiendile soovitada ravimi võtmise kohest katkestamist, vältida iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega ning konsulteerida arstiga.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt:

ülitundlikkusreaktsioonid koos nahalööbe ja sügelusega, samuti astmahood (võimalik on ka vererõhu langus).

Patsienti tuleb juhendada, et sellisel juhul peab ta lõpetama ibuprofeeni kasutamise ja koheselt teavitama arsti.

Väga harv:

rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näoja keeletursena, sisemise kõritursena koos hingamisteede ahenemisega, respiratoorse distressina, südamepekslemisena, vererõhu langusena kuni eluohtliku šokini.

Kui tekib üks nimetatud sümptomitest – need võivad avalduda juba pärast esimese annuse võtmist – on vajalik kohene arstiabi.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv:

psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt:

kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, unisus, agiteeritus, ärrituvus või väsimus.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt:

nägemishäired. Sel juhul peab patsient oma arstiga koheselt ühendust võtma ning katkestama ibuprofeenravi.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv:

tinnitus.

Südame häired

Väga harv:

palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed häired

Väga harv:

arteriaalne hüpertensioon.

Seedetrakti häired

Sage:

seedetraktiga seotud kaebused, nagu kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus,

kõhulahtisus, kõhukinnisus ja vähesed seedetrakti verekaotused, mis üksikjuhtudel võivad põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt:

seedetrakti haavandid, millega võib kaasneda veritsus ja perforatsioon. Haavandiline stomatiit,

koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), gastriit. Väga harv:

ösofagiit, pankreatiit, diafragmasarnane kitsenemus soolestikus.

Patsiendile tuleb öelda, et suhteliselt tugeva ülakõhuvalu, meleena või hematemeesi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja koheselt arsti poole pöörduda.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv:

maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapuudulikkus, äge hepatiit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:

mitmesugused nahalööbed. Väga harv:
bulloossed reaktsioonid, sh StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), alopeetsia.
üksikjuhtudel võivad tuulerõugete korral tekkida rasked nahapõletikud koos pehmete kudede kahjustusega (vt ka "Infektsioonid ja infestatsioonid").

Teadmata:

ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).

Neerude ja kuseteede häired

Harv:

neerukoe kahjustus (papillaarnekroos), eriti pikaajalise ravi korral.
kusihappe kontsentratsiooni suurenemine veres. Väga harv:
uriinieritumise vähenemine ja ödeem. Need nähud võivad viidata neeruhaigusele, mis võib mõnikord viia neerukahjustuseni. Kui taolised sümptomid ilmnevad või süvenevad, peab patsiendile soovitama ibuprofeenravi katkestamist ja kohest arstiga konsulteerimist.
nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib esineda koos ägeda neerupuudulikkusega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Üleannustamise sümptomitena võivad esineda kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, joobumustunne ja teadvusetus (samuti müokloonilised krambid lastel) aga ka kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks on võimalik seedetrakti veritsuse ning maksa- ja neerufunktsiooni häirete teke. Lisaks sellele võivad esineda hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos.

Üleannustamise ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; propioonhappe derivaadid

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis on traditsioonilistes loomkatsete põletikumudelites näidanud prostaglandiinide sünteesi efektiivset inhibeerimist. Inimesel vähendab ibuprofeen põletikust tulenevat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ADP- ja kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Ibuprofeeni kliiniline efektiivsus on tõestatud ravis nõrga kuni mõõduka valu, nagu hambavalu, peavalu, ja palaviku korral.

Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib konkureerivalt pärssida väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid manustatakse koos. Mõned farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et ühekordsete ibuprofeeni annuste 400 mg võtmisel 8 tundi enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe toimeainet koheselt vabastava annuse (81 mg) manustamist ilmnes vähenenud atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani formuleerimisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilistesse situatsioonidesse puudub selgus, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib vähendada väikeseannuselise atsetüülsalitsüülhappe kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised (vt lõik 4.5).

Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen-DL-lüsiin osaliselt juba maos ja suhteliselt täielikult peensooles. Ibuprofeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast 0,68 tundi (keskmiselt) tühja kõhuga. Ibuprofeen on tugevalt seotud plasmavalkudega (99%).

Pärast hepaatilist metabolismi (hüdroksülatsioon, karboksülatsioon) eritatakse farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), samuti sapiteid pidi. Eritamise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. In vitro ega in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega mutageenseid toimeid. Rottide ja hiirtega tehtud katsetes ei täheldatud ibuprofeenil mingeid kartsinogeenseid toimeid. Ibuprofeen pärssis ovulatsiooni küülikutel ja põhjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir) implantatsiooni häireid. Eksperimentaalkatsed rottide ja küülikutega on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emastele isenditele manustatud toksiliste annuste järel täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Kroskarmelloosnaatrium

Talk

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Hüpromelloos

Makrogool 6000

Glütserool 85%

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC-Alumiinium blisterpakendis on:

6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.10.2015

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018