Betahistine actavis - tablett (8mg)

BETAHISTINE ACTAVIS
tablett (8mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betahistine Actavis, 8 mg tabletid Betahistine Actavis, 16 mg tabletid beetahistiindivesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist
3. Kuidas Betahistine Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu pearinglus, kõrvade kohisemine (tinnitus), kuulmislangus, iiveldus ja vertiigo (peapööritus), raviks. Beetahistiini võib kasutada ka vertiigo sümptomaatiliseks raviks, mis tekib siis,kui teie sisekõrvas asuva tasakaaluorgani töö on häiritud (vestibulaarne vertiigo).

Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist

Ärge võtke Betahistine Actavis’t:

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Betahistine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand).
• kui teil on astma.
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda.
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige oma arstiga beetahistiini võtmise osas. Nende gruppide patsiente peab arst ka ravi ajal jälgima.

Lapsed ja noorukid

Beetahistiini ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puudub informatsioon ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Betahistine Actavis

Koostoime tähendab, et ravimid või toimeained võivad mõjutada teineteise toimimist või kõrvaltoimeid juhul, kui neid võetakse samal ajal.

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui te kasutate:

• antihistamiinikume (ravimid, mida kasutatakse eelkõige allergiliste nähtude leevendamiseks, nagu heinapalavik ja iiveldus, mis tekib autoga sõitmisel)
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kuna beetahistiini kasutamise kohta rasedatel naistel on väga piiratud andmed, on soovitatav beetahistiini kasutamist raseduse ajal vältida, va juhul, kui see on selgelt vajalik.

Imetamine

Beetahistiini eritumise kohta rinnapiima on andmed ebapiisavad. Beetahistiini olulisust tuleb võrrelda imetamise kasulikkuse ja võimalike riskidega lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Betahistine Actavis’t kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu pearinglus ja iiveldus, raviks. Need sümptomid võivad negatiivselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Uuringud on näidanud, et betahistiinil puudub toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele. Kui te ei ole kindel, kas Betahistine Actavis mõjub teie autojuhtimise võimele halvasti, arutage seda oma arstiga.

Betahistine Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Kuidas Betahistine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on üks kuni kaks 8 mg tabletti või pool kuni üks 16 mg tablett 3 korda päevas. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg päevas.

Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.

Kuidas Betahistine Actavis’t võtta

Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki.

Kui te võtate Betahistine Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga.

Betahistine Actavis’e üleannustamise sümptomid on iiveldus, väsimustunne, maovalu, oksendamine, seedehäired, koordinatsiooni häired ja - suurte annuste korral – krambid ning probleemid kopsude või südamega.

Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta

Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Nahk

Esinemissagedus teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu turse, sügelus, lööve ja urtikaaria.

Immuunsüsteem

Esinemissagedus teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt näo, huulte, keele või kaela turse).

Seedetrakt

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, seedehäired.

Esinemissagedus teadmata: kerged seedetrakti vaevused (nt oksendamine, maovalu ja puhitised). Need kõrvaltoimed võivad paraneda annuse vähendamisel või kui ravimit manustatakse koos toiduga.

Närvisüsteem

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): peavalu.

Esinemissagedus teadmata: unetus.

Südame häired

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): südamepekslemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Actavis sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.

Üks tablett sisaldab 8 mg või 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

• Abiained on povidoon, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja stearhape.

Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Betahistine Actavis 8 mg tabletid: valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri „B8” ühel poolel.

Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 30, 50, 100 või 120 tabletti.

Betahistine Actavis 16 mg tabletid: valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri „B16” ühel poolel, poolitusjoon teisel poolel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Saksamaa

Aurobindo Pharma B. V,

Baarnsche Dijk 1,

3741 LN Baarn,

Holland

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betahistine Actavis, 8 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 8 mg beetahistiindivesinikkloriidi. INN: Betahistinum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks tablett sisaldab 70 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Sissepressitud kiri „B8“ ühel poolel.

KLIINILISED ANDMED

4.1	Näidustused
−	Ménière’i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja
	iiveldus.
−	Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.
4.2	Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad)

Suukaudne algannus on 8…16 mg kolm korda ööpäevas.

Säilitusannused on üldiselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi algust.

Neerukahjustus

Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Maksakahjustus

Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Eakad

Selle patsiendirühma kohta on kliiniliste uuringute andmeid vähe, kuid ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine selles patsiendirühmas vajalik.

Lapsed

Beetahistiini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis

Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki.

Vastunäidustused

Beetahistiin on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidel. Kuna beetahistiin on histamiini sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on raske hüpertensioon.

Ravim on vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Brohiaalastmaga patsiente ning patsiente, kellel esineb või on anamneesis esinenud peptiline haavand, tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.

Ettevaatusega tuleb beetahistiini välja kirjutada patsientidele, kellel esineb urtikaaria, allergiline riniit või lööve, kuna need sümptomid võivad ägeneda.

Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.

Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasi puudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmetele tuginevalt ei ole tsütokroom P450 ensüümi inhibeerimist oodata.

In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO subtüüpi B (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B- selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud koostoimet etanooli ja koos dapsooniga pürimetamiini sisaldava ühendi ja betahistiini toime potentseerimise kohta salbutamooli poolt.

Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt asjakohaste terapeutiliste kontsentratsioonide juures (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida beetahistiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima.

Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes esines poegimisjärgseid toimeid üksnes väga suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3). Ravimi kasutamisest tulevat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest tuleva kasu ja võimaliku ohuga lapsele.

Fertiilsus

Loomkatsetes ei tuvastatud toimet rottide fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménière’i tõve ja sümptomaatilise vertiigo raviks. Mõlemad haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Spetsiaalselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet uurivad beetahistiini kliinilised uuringud ei näidanud üldse või näitasid ebaolulist toimet.

Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on esitatud beetahistiiniga ravitud patsientidel platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed järgneva esinemissagedusega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu

Teadmata: üksikjuhtudel unisus.

Südame häired

Harv: südamepekslemine.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus ja düspepsia.

Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele on turuletulekujärgselt ja teadusliku kirjanduse andmetel esinenud ka järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ja on seetõttu klassifitseeritud kui „teadmata“.

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Seedetrakti häired

Kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Seedetrakti häirete vältimiseks tuleb ravimit manustada söögi ajal või vähendada annust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööbed ja pruuritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu). Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise korral tuleb rakendada üldist toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased preparaadid,

ATC-kood: N07CA01

Beetahistiini -agonistlikkuH toimet perifeersetesse veresoontes olevatesse histamiini retseptoritesse on inimesel näidatud beetahistiinist tingitud vasodilatsiooni antagoniseerimisega histamiini antagonisti difenhüdramiiniga. Beetahistiinil on vähene toime maohappe sekretsioonile (see on -retseptoriteH poolt vahendatav toime).

Beetahistiini toimemehhanism Meniere’i tõve ravis ei ole selge. Beetahistiini toimet vertiigo ravis seletatakse tänu tema otsese toime tõttu vestibulaartuumade neuronitesse võimega modifitseerida sisekõrva verevarustust.

Beetahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg tekitas tervetel isikutel indutseeritud vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3…4 tundi pärast annustamist, suuremad annused olid efektiivsemad nüstagmi kestvuse vähendamisel.

Beetahistiini toimel suureneb inimesel pulmonaarse epiteeli permeaablus. See tuleneb radioaktiivse markeri kopsust verre kliirensi aja vähenemisest. Seda toimet saab ära hoida terfenadiini, teadaolevalt -retseptoriteH blokaatori, eelneva suukaudse manustamisega.

Kuigi histamiin omab südamele positiivset inotroopset toimet, ei suurenda beetahistiin südame minutimahtu ja tema vasodilateeriv toime põhjustab ainult mõnedel patsientidel vähest vererõhu langust.

Inimesel omab beetahistiin eksokriinnäärmetesse vähest toimet.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Beetahistiin imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, C-märgistatud beetahistiini kontsentratsioon plasmas saabub tühja kõhu tingimustes ligikaudu ühe tunni pärast.

Jaotumine

Plasmaproteiinidega seondumine on väike või puudub üldse.

Eritumine

Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel, misjärel metaboliidid erituvad peamiselt renaalse ekskretsiooni teel. 8 milligrammisest radioaktiivsest annusest ilmub 56 tunni jooksul uriini 85…90%, kusjuures eritumise maksimum saabub 2 tundi pärast manustamist. Pärast beetahistiini suukaudset manustamist on sisaldus vereplasmas väga madal. Seetõttu põhinevad beetahistiini farmakokineetika määramised ainsa metaboliidi, 2-püridüülatseethappe, plasmasisalduse määramisel.

Biotrasformatsioon

Presüsteemse metabolismi kohta andmeid ei ole ja eritumine sapi kaudu ei ole ravimi ega tema metaboliidi peamine eritumistee, kuigi beetahistiin lammutatakse maksas.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus

Koertel ja paavianidel täheldati närvisüsteemi kõrvaltoimeid pärast 120 mg/kg ja suuremate intravenoossete annuste manustamist.

Beetahistiini suukaudse kprduvtoksilisuse uuringutes manustati rottidele 18 kuu jooksul 500 mg/kg ja koertele 6 kuu jooksul 25 mg/kg annuseid. Beetahistiin oli hästi talutav, selget toksilist toimet ei avaldunud.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal.

Beetahistiini 18 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringus rottidel annustega kuni 500 mg/kg ei esinenud mingeid viiteid kartsinogeensele potentsiaalile.

Reproduktsioonitoksilisus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult selliste ekspositsioonide juures, mida peetakse piisavalt palju suuremaks kui inimestel kasutatav maksimaalne ekspositsioon, mis viitab, et see ei ole kliinilise kasutamise korral oluline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Povidoon K90

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Krospovidoon

Stearhape

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/PVC/PVDC blistrid. Pakendis 30, 50, 100 või 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018