Beclonasal - ninasprei, suspensioon (50mcg 1annust)

BECLONASAL
ninasprei, suspensioon (50mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Beclonasal, 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon

Beklometasoondipropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Beclonasal ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Beclonasal’i kasutamist
3. Kuidas Beclonasal’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Beclonasal’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Beclonasal ja milleks seda kasutatakse

Beclonasal ninasprei sisaldab toimeainena beklometasoondipropionaati. Beklometasoondipropionaat kuulub ravimirühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. Lokaalsel kasutamisel vähendab see ninalimaskesta põletikku ja turset.

Ninaspreid kasutatakse hooajaliste (sesoonsed) ja aastaringsete (perenniaalsed) allergiliste riniitide ennetamiseks ja raviks, kaasa arvatud heinanohu ja vasomotoorne riniit (riniit, mis on põhjustatud ninalimaskesta veresoonte tursest).

Mida on vaja teada enne Beclonasal’i kasutamist

Ärge kasutage Beclonasal’i:

• kui olete beklometasoondipropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Beclonasal’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb ninaõõntes infektsioon või haavandumine;
• kui teil esineb kalduvus korduvateks ninaverejooksudeks;
• kui teil on olnud ninavigastusi või operatsioone;
• kui teil esineb ravimata seen, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon;
• kui teil on astma, mida ravitakse steroididega;
• kui teil on tuberkuloos.

Nägemise ähmastumise või muude nägemishäirete korral võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed

Beclonasal’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla kuue eluaasta, sest kliinilised andmed on ebapiisavad.

Muud ravimid ja Beclonasal

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid.

Beclonasal’i kasutamine koos suukaudsete või inhaleeritavate ravimitega, mis sisaldavad kortikosteroide, võib pärssida neerupealiste funktsiooni.

Mõned ravimid võivad tugevdada Beclonasal’i toimet ja teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikamalt jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise raseduse ja imetamise ajal otsustab arst. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ninasprei ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Beclonasal sisaldab bensalkooniumkloriidi

Kuidas Beclonasal’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst on määranud teile õige annuse ja ravi kestuse, sõltuvalt teie seisundist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele on 1...2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda päevas. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada kaheksat pihustust (4 pihustust ninasõõrme kohta).

Beclonasal’i ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.

Seda ninaspreid kasutatakse allergilise ja vasomotoorse riniidi ennetamiseks ja raviks. See on mõeldud regulaarseks kasutamiseks. Ravim ei leevenda kiiresti ninakinnisust ega sekretsiooni. Parim toime ilmneb mõne ravipäeva jooksul.

Hooajalise allergilise riniidi ravi tuleb alustada enne õietolmuhooaja algust.

See ravim ei leevenda silmade allergilisi sümptomeid. Teie arst võib määrata teile eraldi ravimi silmade jaoks.

Kasutusjuhend

Ettevalmistus:

1. Loksutage pudelit hoolikalt ja eemaldage kaitsekork.
2. Hoidke pudelit nii, nagu on näidatud joonisel 1, nii et pudeli põhi on vastu teie pöialt ja ninaotsik on nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel.
3. Pihustamine: Vajutage ninaotsikut pudeli põhja suunas. Enne esimest kasutamist pihustage õhku kolm kuni kuus korda, kuni ravim hakkab ühtlaselt pihustuma. Kui ravimit ei ole mõnda aega kasutatud, on soovitav esmalt üks või kaks korda õhku pihustada, et tagada ühtlane pihustus.

Kasutamine:

JOONIS 1.

1. Nuusake nina.
2. Loksutage pudelit hoolikalt ja eemaldage kaitsekork.
3. Hoidke pudelit nii, nagu on näidatud joonisel 1, nii et pudeli põhi on vastu teie

pöialt ja ninaotsik on nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel. Pihustage, vajutades ninaotsikut pudeli põhja suunas.

1. Asetage ninaotsik ninasõõrmesse, nagu on näidatud joonisel 2 ja sulgege teine ninasõõre õrnalt sõrmega vajutades. Kallutage pea veidi ette. Pihustage üks kord ja hingake samaaegselt rahulikult ning sügavalt läbi nina sisse.
2. Eemaldage ninaotsik sõõrmest ja hingake läbi suu välja. Kui ravim kipub

ninasõõrmest välja voolama, hingake nina kaudu sisse, tõmmates ninaga kergelt õhku sissepoole.

1. Korrake punkte 4 ja 5 teise ninasõõrmega.
2. Kui teile on määratud kaks pihustust ninasõõrme kohta, korrake punkte 4, 5 ja 6.
3. Kuivatage ninaotsik ja asetage kaitsekork peale.

Puhastamine:

JOONIS 2.

JOONIS 3.

1. Eemaldage ninaotsik pudelilt õrnalt tõmmates (joonis 3).
2. Loputage ninaotsik ja kaitsekork sooja veega.
3. Kuivatage hoolikalt.
4. Pange osad uuesti kokku.

Kui te kasutate Beclonasal’i rohkem kui ette nähtud

Oluline on kasutada annus, mis on märgitud apteekri poolt või määratud teie arsti poolt. Te peaksite kasutama ravimit ainult nii palju, kui teie arst on soovitanud; rohkem või vähem kasutamine võib teie sümptomeid halvendada.

Beklometasoondipropionaadi liiga suurte annuste pikaajaline kasutamine võib pärssida neerupealiste tööd, mis võib vähendada kortisooni tootmist teie kehas. Pidage kinni teile antud juhistest ravimi annustamisel.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teie (või keegi teine) on kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse ja tekivad sümptomid.

Kui te unustate Beclonasal’i kasutada

Kui unustate annuse manustamata, manustage järgmine annus siis, kui määratud. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmine kord manustamata. Puhkusele või reisile minnes kontrollige, et teil on kaasas piisavas koguses ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast ravimi kasutamist võite pisut aevastada ja tunda ebameeldivat maitset või lõhna.

Harva (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) võib see ravim põhjustada nina ja kurgu kuivust ning ärritust, ninalimaskesta haavandumist ja ninavaheseina (membraan, mis eraldab ninasõõrmeid) perforatsiooni, ninaverejooksu, peavalu ja silmasisese rõhu tõusu (glaukoom).

Väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võib see ravim põhjustada katarakti, allergilisi reaktsioone, kaasa arvatud nahalööve, nõgestõbi, sügelus või punetus ning näo, huulte või kõri turset või hingeldust ja/või vilisevat hingamist.

Nägemise ähmastumisest on teatatud teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemaolevate andmete alusel).

Väga harvadel juhtudel võib ravi nasaalsete kortikosteroididega kahjustada organismis steroidide normaalset produktsiooni. Seda võib tõenäolisemalt juhtuda siis, kui kasutatakse suuri annuseid pikka aega.

Pöörduge arsti poole:

• kui te tunnete nina või kurgu valulikkust või kui teil on esinenud ninaverejooks pärast ninasprei kasutamist.
• kui teil on probleeme silmadega, mis ei ole teie tavalised heinanohu sümptomid, eriti juhul kui tekib valu või hägune nägemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Üks harvadest kõrvaltoimetest võib olla, et lapsed kasvavad aeglasemalt kui teised. Lastel, kes on kasutanud seda ravi pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima pikkust.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Beclonasal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pudel: Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Avatud pudel: Pudeli sisu tohib kasutada 6 kuu jooksul alates avamisest. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Beclonasal sisaldab

• Toimeaine on beklometasoondipropionaat. Iga pihustus sisaldab 50 mikrogrammi beklometasoondipropionaati.
• Teised koostisosad on polüsorbaat 80, veevaba glükoos, dispergeeritav tselluloos, bensalkooniumkloriid, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas Beclonasal välja näeb ja pakendi sisu

Valge või valkjas suspensioon. Sprei: peen udu.

Pakendi suurused: üks 9 ml pudel sisaldab 70 annust, üks 10 ml pudel sisaldab 80 annust ja üks 23 ml pudel sisaldab 200 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Beclonasal, 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,09 ml) sisaldab 50 mikrogrammi beklometasoondipropionaati. Üks ml suspensiooni sisaldab 555 mikrogrammi beklometasoondipropionaati. INN. Beclometasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 9 mikrogrammi ühe annuse (0,09 ml) kohta. Üks ml suspensiooni sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge või valkjas suspensioon. Sprei: peen udu.

KLIINILISED ANDMED

4.1	Näidustused
−	Hooajalise allergilise ja aastaringse riniidi profülaktika ja ravi, kaasa arvatud heinanohu.
−	Vasomotoorne riniit.
4.2	Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6 aasta vanused lapsed

Soovitatav annus on 1...2 pihustust (50...100 mikrogrammi) kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (200...400 mikrogrammi ööpäevas). Kasutada tuleb minimaalset annust, millega saavutatakse efektiivne kontroll sümptomite üle.

Ööpäevane koguannus ei tohi tavaliselt ületada kaheksat pihustust (400 mikrogrammi).

Täieliku raviefekti saamiseks on oluline regulaarne kasutamine. Koostöö patsiendiga on vajalik regulaarse annustamisgraafiku järgimiseks ja patsiendile tuleb selgitada, et maksimaalne toime ei pruugi avalduda paari esimese kasutuskorraga.

Kasutamiseks alla kuue aasta vanustel lastel ei ole tehtud piisavalt kliinilisi uuringuid.

Kui stabiilne seisund on saavutatud, on võimalik säilitada kontrolli sümptomite üle väiksema pihustuste arvuga.

Ravi ei tohiks jätkata, kui 3 nädala jooksul puudub sümptomite märgatav paranemine.

Manustamisviis

Beclonasal ninasprei on ainult nasaalseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ninasiseste kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad avalduda peamiselt suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Nende toimete avaldumise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide puhul ja võib patsientidel individuaalselt ja erinevate kortikosteroidpreparaatide vahel varieeruda.

Võimalikud süsteemsed toimed võivad olla Cushing’i sündroom, Cushingoidi tunnused, neerupealiste supressioon, kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja palju harvem psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Nägemishäired

Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil esinevad sümptomid nagu nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, peab patsiendi suunama silmaarsti poole võimalike põhjuste kindlaks tegemiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nt tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamise järgselt.

Soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui ilmneb, et on kasutatud soovitatavatest annustest suuremaid annuseid, tuleb kaaluda täiendavate süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressi või valitud kirurgiliste protseduuride perioodidel.

Ettevaatlik tuleb olla patsiendi üleviimisel süsteemselt kortikosteroidravilt Beclonasal’i kasutamisele, kui on põhjust oletada, et patsiendi neerupealiste funktsioon on halvenenud.

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esinevad korduvad ninaverejooksud või kellel on olnud ninavigastus või -operatsioon, ravimata seen-, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon, astma või tuberkuloos.

Ninaõõnte ja põskkoobaste infektsioonid tuleb korralikult välja ravida, kuid need ei ole eraldi spetsiifiliseks vastunäidustuseks Beclonasal ninasprei kasutamisele.

Kuigi Beclonasal ninasprei hoiab enamikel juhtudel hooajalise allergilise riniidi kontrolli all, võib erakordselt suure hulga suviste allergeenide esinemise korral olla teatud asjaoludel vajalik sobiv täiendav ravi, eriti silmasümptomite kontrolli all hoidmiseks.

Lapsed

Ninasiseseid kortikosteroide pikaajaliselt kasutavate laste kasvu on soovitatav regulaarselt jälgida. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi üle vaadata eesmärgiga võimaluse korral vähendada ninasisese kortikosteroidi annust madalaima annuseni, mille kasutamisel säilib kontroll sümptomite üle. Lisaks tuleks kaaluda patsiendi suunamist pediaatri vastuvõtule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beklometasooni metabolism sõltub CYP3A metabolismist vähem võrreldes teiste kortikosteroididega ja üldiselt on koostoime vähetõenäoline, kuid siiski ei saa välistada CYP3A tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ritonaviir, kobitsistaat) samaaegsel kasutamisel võimalikku süsteemset toimet, mistõttu on nende ravimite kasutamisel vajalik ettevaatus ja hoolikam jälgimine.

Teiste süsteemsete või sissehingatavate steroidide samaaegne kasutamine võib põhjustada suurenenud neerupealiste supressiooni.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Beklometasoondipropionaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud väärarenguid põhjustavat toksilisust, sealhulgas suulaelõhet ja üsasisest kasvupeetust. Seetõttu on olemas väga väike risk selliste toimete tekkeks inimlootel. Siiski tuleb silmas pidada, et loote arenguhäired loomadel tekivad suhteliselt suurte annuste süsteemsel kasutamisel. Beclonasal ninasprei eraldab beklometasoondipropionaati otseselt ninalimaskestale ja nõnda on süsteemne ekspositsioon minimaalne.

Beklometasoondipropionaadi kasutamist võib kaaluda raseduse ajal ainult juhul, kui ravimi kasulikud toimed rasedale naisele ületavad potentsiaalsed ohud lootele.

Imetamine

Andmed beklometasoondipropionaadi eritumisest loomade piima on puudulikud. Põhjendatud on oletus, et beklometasoondipropionaat eritub inimese rinnapiima, kuid rinnaga toidetavale vastsündinule ei ole toimeid oodata, sest beklometasoondipropionaadi süsteemne ekspositsioon last rinnaga toitval naisel on tühine.

Beclonasal’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada juhul, kui ravist saadav kasu naisele kaalub üles potentsiaalsed riskid naisele ja rinnaga toidetavale imikule.

Toime reaktsioonikiirusele

Beclonasal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ravimi kõrvaltoimed on allpool grupeeritud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass	Harv	Väga harv	Teadmata
Immuunsüsteemi	Ülitundlikkus-	Düspnoe ja/või
häired	reaktsioonid*	bronhospasm,
		anafülaktoidsed/
		anafülaktilised
		reaktsioonid
Närvisüsteemi häired	Ebameeldiv maitse ja
	lõhn,
	peavalu
Silma kahjustused	Silma siserõhu tõus või	Katarakt	Nägemise ähmastumine
	glaukoom,		vt ka lõik 4.4)
Respiratoorsed,	Nina ja kurgu kuivus ning
rindkere ja	ärritus, aevastamine,
mediastiinumi häired	ninaverejooks, limaskesta
	haavand, ninavaheseina
	perforatsioon

• *On esinenud lööbeid, nõgestõbe, sügelust, punetust ja silmade, näo, huulte ning kõriturset. Põhjuslikku seost nende reaktsioonide ja beklometasoondipropionaadi ninasprei kasutamise vahel ei ole siiski leitud.

Ninasiseste kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad avalduda peamiselt suurte annuste pikaajalisel kasutamisel.

Lapsed

Intranasaalseid steroide saavatel lastel on teatatud kasvupeetusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ravimi suurte annuste inhaleerimisele lühikese aja jooksul järgneb ainsa kahjuliku toimena hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealiste (Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) telje funktsiooni supressioon. Selle puhul ei ole vajalik rakendada mingeid erakorralisi meetmeid. Ravi Beclonasal ninaspreiga tuleb jätkata soovitatavas annuses. HPA telje funktsioon taastub päeva või paari jooksul.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD01.

Beklometasoon 17,21-dipropionaadi (BDP) paikne kasutamine põhjustab tugeva põletikuvastase ja veresooni ahendava toime.

BDP on eelravim, millel on nõrk kortikosteroidi retseptori sidumise võime. See hüdrolüüsitakse esteraasi ensüümide kaudu kõrge aktiivsusega metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaat (B-17-MP), millel on tugev paikne põletikuvastane toime.

BDP pakub võimaluse heinanohu ennetamiseks, kui seda kasutatakse juba enne kokkupuudet allergeeniga.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

BDP ninasisesel kasutamisel hinnati süsteemset imendumist aktiivse metaboliidi B-17-MP kontsentratsiooni mõõtmise teel plasmas, mille puhul absoluutne biosaadavus ninasisesel manustamisel oli 44%. Ninasisesel manustamisel imendub <1% annusest nina limaskesta kaudu. Ülejäänud osa, pärast ninast eemaldumist, imendub kas drenaaži või limaskesta kliirensi kaudu seedetraktist. Plasma B-17-MP tekib peaaegu täielikult allaneelatud annusest imendunud BDP-st.

BDP suukaudsel manustamisel hinnati süsteemset imendumist samuti aktiivse metaboliidi B-17-MP kontsentratsiooni mõõtmise teel plasmas, mille puhul absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel oli 41%.

Suukaudsel manustamisel imendub B-17-MP aeglaselt ja selle maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3...5 tundi pärast annuse võtmist.

Jaotumine

Jaotumine kudedesse BDP tasakaalukontsentratsiooni juures on mõõdukas (20 l), kuid B-17-MP puhul on see palju ulatuslikum (424 l). BDP seondumine plasmavalkudega on suhteliselt kõrge (87%).

Biotransformatsioon

BDP kaob vereringest väga kiiresti ja selle kontsentratsioon plasmas on (< 50 pikogrammi/ml) suukaudse või nasaalse manustamise järgselt avastamatu. Kiire metabolism toimub suurema osa allaneelatud BDP koguse esmakordsel maksa läbimisel. Metabolismi põhisaadus on aktiivne metaboliit B-17-MP. Vähemtähtsad inaktiivsed metaboliidid, beklometasoon-21-monopropionaat (B-21-MP) ja beklometasoon (BOH) moodustuvad samuti, kuid nende süsteemne toime on vähene.

Eritumine

BDP ja B-17-MP eritumist iseloomustab kõrge plasma kliirens (150 ja 120 l/h) vastavalt lõplike eliminatsiooni poolväärtusaegadega 0,5 h ja 2,7 h. BDP suukaudsel manustamisel väljus ligikaudu 60% annusest 96 tunni jooksul väljaheitega peamiselt vabade ja konjugeerunud polaarsete metaboliitidena. Ligikaudu 12% annusest väljus uriiniga vabade ja konjugeerunud polaarsete metaboliitidena.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus ei esinenud kliiniliselt olulisi leide.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80

Veevaba glükoos

Dispersne tselluloos

Bensalkooniumkloriid

Naatriumhüdroksiid või vesinikloriidhape (pH kohandamiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Avatud pudel: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Avamata pudel:

Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Avatud pudel:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis, mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend: HDPE plastikust pudel pudelisuule paigaldatud pumbaga. Plastikust ninaotsik ja plastikust ninaotsiku kaitsekork.

Pakendi suurused: 1x9 ml (70 annust), 1x10 ml (80 annust), 1x 23 ml (200 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsiendile peaks enne selle ravimi kasutamist soovitama hoolikalt lugeda pakendi infolehte. Pudelit tuleb enne kasutamist alati hoolikalt loksutada. Enne esimese annuse manustamist tuleb kolm kuni kuus korda pihustada õhku, kuni ravim hakkab ühtlaselt pihustuma. Kui ravimit ei ole mõne aja jooksul kasutatud, on selle uuesti kasutama hakkamisel soovitav üks või kaks korda õhku pihustada, et tagada ühtlane pihustus. Pärast kasutamist tuleb ninaotsik puhtaks pühkida. Ninaotsikut ja kaitsekorki võib loputada sooja veega.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2017