ATC Kood: D03AX03

Toimeaine: dekspantenool

Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

Näidustus: Kerged nahakahjustused.

kreem (50mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bepanthen kreem ja milleks seda kasutatakse

Bepanthen kreemiaktiivne koostisaine dekspantenool muundub rakkudes pantoteenhappeks ja toimib seega B vitamiinina. Dekspantenooli eeliseks on tema parem imendumine paiksel manustamisel. Pantoteenhappel on keskne osa raku ainevahetuses. Pantoteenhape on inimorganismile vajalik naha ja limaskestade regeneratsiooniks. Näidustus Kerged nahakahjustused.

2. Mida on vaja teada enne Bepanthen kreemi kasutamist

Bepanthen kreemi ei tohi kasutada

kui olete dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loeteltud lõigus 6) suhtes allergiline.

Rasedus ja imetamine Bepanthen kreemi kasutamine pole vastunäidustatud raseduse ajal ega rinnaga toitmise perioodil. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bepanthen kreem sisaldab tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi, lanoliini ja propüleenglükooli Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Ravim sisaldab 1500 mg propüleenglükooli 100 g kreemis, mis vastab 15 mg/g.

3. Kuidas Bepanthen kreemi kasutada

 Imiku naha hoolduseks määritakse nahale mähkmete vahetamise ajal.  Imetamise ajal võib määrida rinnanibudele iga toitmiskorra järel.  Pindmiste haavade, nahamarrastuste ja -lõhede raviks manustatakse nahale üks või vajadusel rohkem kordi päevas.

 Paranemise ja epitelisatsiooni soodustamiseks, regulaarseks nahahoolduseks kantakse nahale üks või vajadusel rohkem kordi päevas.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bepanthen kreemi, mis on väga õrna (vesialuselise) ning kiiresti imenduva koostisega, on soovitatav eelistada katmata kehaosade (käed, küünarnukid ja nägu) ravimisel ja karvkattega piirkonnas.

Bepanthen kreem sobib hästi ka päikesepõletuste ning kergemate põletuste raviks.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvadel juhtudel on esinenud allergilisi nahareaktsioone. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bepanthen kreemi säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bepanthen kreem sisaldab

Toimeaine on dekspantenool. 1 g kreemi sialdab 0,05 g dekspantenooli.
Abiained on DL-pantolaktoon, fenoksüetanool, Amphisol K (heksadetsüülkaaliumvesinikfosfaat), tsetüülalkohol, stearüülalkohol, lanoliin (E 913), isopropüülmüristaat, propüleenglükool (E 1520), puhastatud vesi.

Kuidas Bepanthen kreem välja näeb ja pakendi sisu Bepanthen kreem on polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuubis. Pakendis on 3,5 g (näidispakend) või 30 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

Tootja GP Grenzach Productions GmbH Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bepanthen 50 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 24 mg tsetüülalkoholi, 16 mg stearüülalkoholi, 13 mg lanoliini, 15 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerged nahakahjustused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine  Väikeste vigastuste paranemise ja epitelisatsiooni soodustamine; kuiva, kareda ja ketendava naha hooldus: kasutada vastavalt vajadusele üks või enam korda päevas.  Imetamisaegne rindade hooldus ja lõhenenud rinnanibude ravi: kasutada kreemi iga kord pärast rinnaga toitmist.  Imiku hooldus: kasutada pärast igakordset mähkmete vahetust.

Pehme koostisega Bepanthen kreemi on kerge nahale kanda ja see imendub kiiresti. Sobib eksudatiivsete haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu) raviks.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei kohaldata.

Teave abiainete kohta Tsetüülalkohol, stearüülalkohol ja lanoliin võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad tõestusmaterjalid, mis viitaksid raseduse- või imetamiseaegse kasutamisega seotud riskidele. Võimalus loote arengule kahjulike toimete tekkeks on väike.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva on kirjeldatud allergiliste nahareaktsioonide teket.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pantoteenhape on väga hästi talutav ka kõrgete annuste juures ega oma teaduskirjanduse põhjal toksilist toimet. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX03. Dekspantenool konverteeritakse rakkudes kiiresti pantoteenhappeks ja ta omab seetõttu nimetatud vitamiiniga sarnaseid toimeid. Dekspantenooli eeliseks on aga tema kiirem imendumine paiksel manustamisel.

Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ja regeneratsiooniks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.

Jaotumine Pantoteenhape seondub palsmavalkudega (-globuliinid ja albumiinid). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500...1000 g/l ja seerumis 100 g/l.

Eritumine Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2...7 mg ja lastel 2...3 mg toimeainet ööpäevas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD hiirtel on 15 g/kg. Kahes uuringus ei põhjustanud dekspantenooli annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma. Alaäge toksilisus Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg ja koertele 500 mg ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi.

24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.

Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele 1 g kaltsiumpantotenaadi ööpäevas manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

DL-pantolaktoon, fenoksüetanool, Amphisol K (heksadetsüülkaaliumvesinikfosfaat), tsetüülalkohol, stearüülalkohol, lanoliin (E 913), isopropüülmüristaat, propüleenglükool (E 1520), puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus