Benakor f 5 mg - tablett (5mg)

Benakor F 5 mg
tablett (5mg)

PAKENDI INFOLEHT

Benakor F 5 mg, tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Benakor F 5 mg, tabletid koertele.

Benasepriilvesinikkloriid.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Toimeaine: Iga tablett sisaldab:

Benasepriilvesinikkloriid 5 mg

Värvaine: raudoksiidid (E172) 0,5 mg.

Kollased piklikud poolitatavad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon.

NÄIDUSTUS(ED)

Ravim kuulub ravimigruppi nimetusega angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid. Ravi määrab/ravimi kirjutab välja veterinaararst kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koeral.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, benasepriilhüdrokloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia (vähenenud vere maht) või ägeda neerupuudulikkuse korral.

Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine.

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal, sest ravimi ohutus tiinetele ja imetavatele koertele ei ole tõestatud.

KÕRVALTOIMED

Mõnedel kongestiivse südamepuudulikkusega koertel võib ravi ajal esineda oksendamist või väsimust. Kroonilise neeruhaigusega koertel võib esineda mõõdukas plasma kreatiniini (neerufunktsiooni indikaator) taseme tõus veres. See on tõenäoliselt tingitud ravim toimest, mis vähendab vererõhku neerudes ja seetõttu ei ole ravi lõpetamine tingimata vajalik, väljaarvatud juhtudel, kui loomal on tekkinud muud kõrvaltoimed.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks, üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ravi kestust ei ole piiratud. Ravimit tuleb manustada suu kaudu, annuses minimaalselt 0,25 mg (vahemik 0,25-0,5mg) benasepriilhüdrokloriidi kg kehamassi kohta üks kord päevas vastavalt tabelile:

Koera kaal (kg)	Benakor 5 mg
	Standardannus	Topeltannus
>5-10	0,5 tabletti	1 tablett
>10-20	1 tablett	2 tabletti

Kongestiivse südamepuudulikkusega koertel võib kliinilisel vajadusel ja loomaarsti soovitusel annust kahekordistada minimaalse annuseni 0,5 mg/kg (vahemik 0,5 - 1,0) benasepriilhüdrokloriidi/kg kehamassi kohta , annustades seda jätkuvalt üks kord päevas. Järgida alati loomaarsti poolt määratud annuseid.

Poolitatud tablettide kasutamisel panna allesjäänud tabletipool tagasi blisterpakendisse ja hoida kuivas kohas temperatuuril kuni 25ºC. Kasutada allesjäänud tabletipoolt järgmisel manustamisel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Suukaudseks manustamiseks.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C. Hoida originaal pakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Poolitatud tabletid tuleks ära kasutada ühe päeva jooksul. Poolitatud tablette hoida blisterpakendis ja blistrit karbis.

ERIHOIATUSED

Ravimi efektiivsust ja ohutust alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kroonilise neerupuudulikkuse korral kontrollib loomaarst enne ravi algust looma hüdratsiooni taset ja võib soovitada regulaarsete vereanalüüside võtmist ravi ajal, et jälgida plasma kreatiniini konsentratsiooni ja vere erütrotsüütide arvu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel laste poolt pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Rasedad naised peavad vältima juhuslikku ravimi sattumist suhu, sest on leitud, et ACE inhibiitorid mõjutavad sündimata last raseduse ajal.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal. Selle ravimi ohutust aretuses kasutatavatele, tiinetele ja imetavatele koertele ei ole uuritud.

Koostoimed

Informeerige oma loomaarsti, kui teie koer kasutab või on lähiminevikus kasutanud teisi ravimeid. Kongestiivse südamepuudulikkusega koertele manustatakse benasepriilhüdrokloriidi kombinatsioonis digoksiiniga, diureetikumidega, pimobendaaniga ja arütmia vastaste preparaatidega nähtavate ebasoovitavate koostoimete ilmnemiseta.

Inimesel võib ACE inhibiitorite ja mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID-ide) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni.

Benasepriili ja teiste antihüpertensiivsete preparaatide (näit. kaltsiumiantagonistid, β-blokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või rahustite kombineerimine võib tulemuseks anda aditiivse hüpotensiivse toime. Seetõttu peab NSAID-ide või teiste hüpotensiivste toimega ravimite samaaegset manustamist hoolikalt kaaluma.

Veterinaararst soovitusel tuleb neerufunktsiooni ja hüpotensiooni tunnuseid (letargia, nõrkus, jne.) tähelepanelikult jälgida ja vajadusel ravida.

Välistada ei saa koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamtereen või amiloriid. Kui benasepriilhüdrokloriidi kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi-säästvate diureetikumidega, võib loomaarst soovitatada plasma kaaliumi taset jälgida, kuna on võimalik hüperkaleemia (kaaliumitaseme tõus veres) esinemine.

Üleannustamine

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida mööduv pöörduv hüpotensioon (madal vererõhk). Sümptomaatiline ravi seisneb sooja isotoonilise soolalahuse intravenoosses manustamises

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

september 2015

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole. Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Farmakodünaamilised omadused

Benasepriilhüdrokloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub IN VIVO aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks. Benaseprilaat on väga tugevatoimeline ja selektiivne angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor, mis takistab inaktiivse angiotensiin I muutumist aktiivseks angiotensiin II- ks, pärssides seeläbi aldosterooni sünteesi. Seega blokeerib see efektiivselt angiotensiin II ja aldosterooni toime, sealhulgas nii arterite kui veenide vasokonstriktsiooni, kaaliumi ja vee peetumise

neerudes ja patoloogilise remodelleerumise (sh. südame patoloogilise hüpertroofia ja degeneratiivsed neerumuutused).

Ravim tekitab koertel pikaajalise plasma ACE inhibeerimise, mis toime tipul on üle 95 % ja oluline aktiivsus (>80 % koertel) püsib enam kui 24 tundi pärast manustamist.

Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.

Erinevalt teistest ACE inhibiitoritest, eritatakse benaseprilaat võrdselt sapi ja uriini abil, seega ei ole vaja neerupuudulikkuse korral benasepriilhüdrokloriidi annust korrigeerida.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Benakor F 5 mg, tabletid koertele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab:

Toimeaine: benasepriilvesinikkloriid 5 mg

Abiaine(d): Värvaine: raudoksiidid (E172) 0,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kollased piklikud poolitatavad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kongestiivse südamepuudulikkuse ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada hüpotensiooni, hüpovoleemia, hüponatreemia või ägeda neerupuudulikkuse korral. Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine. Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt 4.7).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kliinilised katsed koertel ei näidanud ravimi toksilisust neerudele, kuid nagu krooniliste neeruhaiguste korral tavaks on soovitatav ravi ajal jälgida erütrotsüütide arvu ning kreatiniini ja uurea sisaldust plasmas

Ravimi ohutust ei ole uuritud alla 2,5 kg kaaluvatel kutsikatel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Rasedad naised peavad vältima juhuslikku ravimi sattumist suhu, sest on leitud, et angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid mõjutavad sündimata last raseduse ajal.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Topeltpimedates kliinilistes uuringutes talusid kongestiivse südamepuudulikkusega koerad benasepriilhüdrokloriidi hästi, kõrvaltoimeid esines vähem kui platseeboga ravitud koertel.

Väikesel arvul koertest võib esineda mööduvat oksendamist, koordinatsioonihäireid või väsimust.

Kroonilise neeruhaigusega koertel võib ravim ravi alguses tõsta plasma kreatiniini kontsentratsiooni. ACE inhibiitorite manustamise järgne mõõdukas plasma kreatiniini kontsentratsiooni tõus on seotud nende ainete põhjustatud glomerulaarse hüpertensiooni vähendamisega ning ei ole seega muude nähtude puudumisel tingimata põhjus ravi lõpetamiseks.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal. Selle ravimi ohutust aretuses kasutatavatele, tiinetele ja imetavatele koertele ei ole uuritud. Läbiviidud uuringutes täheldati laboriloomadel (rotid) embrüotoksilist toimet (loote kuseteede väärareng) mittematernotoksiliste annuste kasutamisel..

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kongestiivse südamepuudulikkusega koertele manustatakse benasepriili kombinatsioonis digoksiiniga, diureetikumidega, pimobendaaniga ja arütmia vastaste veterinaarpreparaatidega nähtavate ebasoovitavate koostoimete ilmnemiseta.

Inimesel võib ACE inhibiitorite ja mittesteroidste põletikuvastaste ainete (NSAID-ide) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni. Benasepriili ja teise antihüpertensiivsete preparaatide (näit. kaltsiumiantagonistid, β-blokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või rahustite kombineerimine võib tulemuseks anda aditiivse hüpotensiivse toime. Seetõttu peab NSAID-ide või teiste hüpotensiivse toimega ravimite samaaegset manustamist hoolikalt kaaluma. Neerufunktsiooni ja hüpotensiooni tunnuseid (letargia, nõrkus, jne.) peab tähelepanelikult jälgima ja vajadusel ravima.

Välistada ei saa koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamtereen või amiloriid. Benasepriil kasutamisel kombinatsioonis kaaliumi-säästvate diureetikumidega, on soovitatav jälgida plasma kaaliumi taset võimaliku hüperkaleemia tekkimise ohtu tõttu.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks, üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ravi kestust ei ole piiratud.

Ravim tuleb manustada suu kaudu, annuses minimaalselt 0,25 mg (vahemik 0,25-0,5mg) benasepriilhüdrokloriidi/kg kehamassi kohta, üks kord päevas vastavalt tabelile:

Koera kaal (kg)		Benakor 5 mg
	Standardannus		Topeltannus
>5-10	0,5 tabletti		1 tablett
>10-20	1 tablett		2 tabletti

Annust võib kliinilisel vajadusel ja loomaarsti soovitusel kahekordistada minimaalse annuseni 0,5 mg/kg (vahemik 0,5 - 1,0), annustades seda jätkuvalt üks kord päevas.

Poolitatud tablettide kasutamisel panna allesjäänud tabletipool tagasi blisterpakendisse ja hoida kuivas kohas temperatuuril kuni 25ºC. Allesjäänud tabletipool kasutada ära järgmisel manustamiskorral.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Benasepriilhüdrokloriidi manustamine annuses 150 mg/kg kehamssi kohta 1 kord päevas 12 kuu jooksul, põhjustas tervetel koertel erütrotsüütide hulga vähenemist, aga seda toimet ei täheldatud kliinilises katses osalenud koertel soovitatava annuse juures.

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida mööduv hüpotensioon. Sümptomaatiline ravi seisneb sooja isotoonilise soolalahuse intravenoosses manustamises.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: ACE inhibiitorid, kombineerimata

ATCvet kood: QC09AA07

.Farmakodünaamilised omadused

Benasepriilhüdrokloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub IN VIVO aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks. Benaseprilaat on väga tugevatoimeline ja selektiivne ACE inhibiitor, mis takistab inaktiivse angiotensiin I muutumist aktiivseks angiotensiin II-ks, pärssides seeläbi aldosterooni sünteesi. Seega blokeerib see efektiivselt angiotensiin II ja aldosterooni toime, sealhulgas nii arterite kui veenide vasokonstriktsiooni, kaaliumi ja vee peetumise neerudes ja patoloogilise remodelleerumise (sh. südame patoloogilise hüpertroofia ja degeneratiivsed neerumuutused).

Ravim tekitab koertel pikaajalise plasma ACE inhibeerimise, mis toime tipul on üle 95 % ja oluline aktiivsus (>80 % koertel) püsib enam kui 24 tundi pärast manustamist.

Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.

Glomerulaarse hüpertensiooni alandamine võib edasiste neerukahjustuste inhibeerimise kaudu aeglustada neeruhaiguse kulgu.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast benasepriilhüdrokloriidi suukaudset manustamist saavutatakse benasepriili maksimaalne kontsentratsioon kiiresti (koertel TMAX 1,1 tundi) ja see langeb kiiresti kuna toimeaine metaboliseeritakse maksaensüümide poolt osalisel benaseprilaadiks. Süsteemne biosaadavus ei ole täielik (koertel ~13 %) mittetäieliku imendumise (koertel 38 %) ja esmase maksapassaaži tõttu. Koertel saavutatakse benaseprilaadi maksimaalne kontsentratsioon (CMAX 384,16 mg/ml pärast 1,6 mg/kg benasepriilhüdrokloriidi manustamist) TMAX 1,1 tunniga. Benaseprilaadi kontsentratsioonid vähenevad bifaasiliselt: esialgne kiire faas (t1/2=1,7 tundi koertel) kujutab vaba ravimi eritumist, samas kui terminaalne faas (t1/2=19 tundi koertel) peegeldab ACE-ga seotud benaseprilaadi vabanemist peamiselt kudedes.

Benasepriil ja benaseprilaat on plasmavalkudega ulatuslikult seotud (85-90%) ja neid leidub kudedest peamiselt maksas ja neerudes.

Benaseprilaadi farmakokineetikas ei ole olulist erinevust benasepriilhüdrokloriidi manustamisel söödetud või söötmata koertele. Korduv benasepriilhüdrokloriidi manustamine viib benasepriili kerge akumuleerimiseni (R=1,47 koertel annusega 0,5 mg/kg), stabiilne seisund saavutatakse mõne päevaga (koertel 4 päeva).

Benasepriil eritatakse 54 % sapi ja 46 % uriiniga. Pärsitud neerufunktsiooniga koertel benasepriili kliirensit ei mõjuta ja seega ei ole vaja neerupuudulikkuse korral benasepriilhüdrokloriidi annust korrigeerida.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba ränioksiid (E551)

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Laktoosmonohüdraat

Colorcon’i pigmendisegu 22870 kollane (raudoksiidid, E172)

Naatriumtsüklamaat (E952)

Naatriumtärklisglükolaat A-tüüp

Magneesiumstearaat (E470b).

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

PVC/PE/PVDC-Alumiiniumblister: 12 kuud.

Alumiinium/Alumiiniumblister: 24 kuud.

Poolitatud tabletid tuleks ära kasutada ühe päeva jooksul.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Poolitatud tablette hoida blisterpakendis ja blistrit karbis.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1 karp sisaldab

1, 2, 3, 4, 5, 6 või 7 PVC/PE/PVDC/alumiiniumfooliumist blisterpakendit, igas blisterpakendis 14 tabletti.

või

1, 2, 3, 4, 5, 6 või 7 Al/alumiiniumfooliumist blisterpakendit, igas blisterpakendis 14 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.02.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.