Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BEKEMV ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on BEKEMV

BEKEMV sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi takistab organismil rünnata ja hävitada tundlikke vererakke või neere.

Milleks BEKEMV’it kasutatakse

Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria

BEKEMV’it kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel ja lastel. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke. Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

BEKEMV’it kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel veresüsteemi ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid. Ekulizumab võib blokeerida organismi põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.

2. Mida on vaja teada enne BEKEMV’i kasutamist

BEKEMV’it ei tohi kasutada

• kui olete ekulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on fruktoositalumatus, üsna harva esinev geneetiline seisund, mille korral organism ei tooda fruktoosi lagundavat ensüümi;
• alla 2-aastastele lastele ei tohi seda ravimit manustada. Ravim sisaldab sorbitooli, mis võib päriliku fruktoositalumatuse korral olla surmav. Alla 2 aasta vanustel imikutel ja lastel ei pruugi olla pärilikku fruktoositalumatust veel diagnoostitud. (Vt erihoiatust alapealkirjaga „BEKEMV sisaldab sorbitooli“ selle lõigu lõpus);
• kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest;
• kui teil on meningokokkinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht

Ravi BEKEMV’iga võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.

Enne BEKEMV’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist.

Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib. NB! Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta. Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks kasutada täiendavaid meetmeid infektsiooni ennetamiseks.

Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Meningokokkinfektsiooni sümptomid Et BEKEMV’it saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid. Kaardi nimetus on „Patsiendikaart”.

Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• peavalu koos iivelduse ja oksendamisega;
• peavalu ja kael või selg on kange;
• palavik;
• lööve;
• segasus;
• tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega;
• valgustundlikkus.

Meningokokkinfektsiooni ravi reisil

Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu. Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile

määratud. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.

Infektsioonid

Enne BEKEMV’i kasutamist teatage arstile, kui teil on infektsioone.

Allergilised reaktsioonid

BEKEMV sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.

Lapsed ja noorukid

Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokk- infektsioonide vastu.

Eakad

Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.

Muud ravimid ja BEKEMV

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised

Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine BEKEMV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

BEKEMV sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Naatrium

Naatriumkloriidiga lahjendatuna sisaldab BEKEMV naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendatuna sisaldab ravim 0,34 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 180 ml maksimumannuses. See on võrdne 17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega on vaja arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega lahjendatuna sisaldab ravim 0,18 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 180 ml maksimumannuses. See on võrdne 9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega on vaja arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil. Kui tervishoiutöötaja lahjendab BEKEMV’i viaali sisu 5% glükoosilahusega, on ravim põhimõtteliselt naatriumivaba.

Polüsorbaat 80

Ravim sisaldab ühes viaalis (30 ml viaal) 3,0 mg polüsorbaat 80 (E433), mis täiskasvanud patsientidel ja lastel, kelle kehakaal on üle 10 kg, vastab maksimaalse annuse korral 0,3 mg/kg või vähemale, ning lastel, kelle kehakaal on 5 kuni < 10 kg, maksimaalse annuse korral 0,6 mg/kg või vähemale. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas BEKEMV’it kasutada

Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne BEKEMV’iga ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud. Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne BEKEMV’i ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.

Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.

Õige kasutamise juhised

Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile BEKEMV’i viaalis sisalduvat lahust lahjendatud kujul, infusiooniga tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni. Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.

Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:

• Algetapp

Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud BEKEMV’it intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ± 10 minutit).

• Säilitava ravi etapp

• Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud BEKEMV’i 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ± 10 minutit) kestva infusioonina.
• Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud BEKEMV’it iga kahe nädala järel.

Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks

Täiskasvanud:

• Algetapp

Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud BEKEMV’it intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ± 10 minutit).

• Säilitava ravi etapp

• Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud BEKEMV’i 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ± 10 minutit) kestva infusioonina.
• Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud BEKEMV’it iga kahe nädala järel.

Lapsed ja noorukid:

• Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
• Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust. Teie arst arvutab selle.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga üle 2- aastased lapsed ja noorukid, kelle kehakaal on alla 40 kg:

Patsiendi Algetapp Säilitava ravi etapp kehakaal 30 kuni < 40 kg esimesed 2 nädalat 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala 600 mg nädalas järel 20 kuni < 30 kg esimesed 2 nädalat 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala 600 mg nädalas järel 10 kuni < 20 kg 1. nädalal 600 mg ühe 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala annusena järel 5 kuni < 10 kg 1. nädalal 300 mg ühe 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala annusena järel

Isikutele, kellele tehakse plasmavahetus, võidakse manustada täiendav annus BEKEMV’it.

Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kui te saate BEKEMV’it rohkem, kui ette nähtud Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem BEKEMV’i annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.

Kui unustate BEKEMV’i saamiseks kohale minna

Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate BEKEMV’i kasutamise”.

Kui te lõpetate BEKEMV’i kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks

Ravi katkestamisel või lõpetamisel BEKEMV’iga võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.

BEKEMV’iga ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

• punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia),
• segasus või tähelepanuhäired,
• valu rinnus või stenokardia,
• seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või
• tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui te lõpetate BEKEMV’i kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks

Ravi katkestamisel või lõpetamisel BEKEMV’iga võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid tekkida peagi uuesti. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

BEKEMV’iga ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

• trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia);
• punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine;
• uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid);
• seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid);
• segasus või tähelepanuhäired;
• valu rinnus või stenokardia;
• hingeldus või
• tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enne BEKEMV’iga ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi kasu ja riske.

Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis. Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht“), teatage sellest kohe arstile.

Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.

Väga sage (võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st)

• peavalu

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
• madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
• unetus;
• pearinglus, kõrge vererõhk;

• ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), bronhiit, külmavillid (herpes simplex);
• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahakihelus (pruritus);
• liigesevalu (kätes ja jalgades), jäsemevalu (kätes ja jalgades);
• palavik (püreksia), väsimustunne, gripilaadne haigus;
• infusiooniga seotud reaktsioon.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
• infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess), igemeinfektsioon;
• trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
• isutus;
• depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, unehäire;
• kipitus mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), minestamine;
• nägemise ähmastumine;
• kohin kõrvus, vertiigo;
• järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
• düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
• kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes olevaid elundeid) põletik, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), kõhu paisumine;
• maksaensüümide taseme tõus;
• lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine, nahapõletik;
• lihaskrambid, lihasvalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu;
• neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
• spontaanne erektsioon;
• turse (ödeem), ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne (asteenia), valu rindkeres, valu infusioonikohas, külmavärinad;
• punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus infektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
• nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
• vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
• kilpnäärme ületalitluse haigus (Gravesi tõbi);
• ebanormaalsed unenäod;
• silmade ärritus;
• verevalum;
• toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu;
• naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
• nahavärvuse häire;
• suulihase spasm, liigeseturse;
• menstruatsioonihäire;
• infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BEKEMV’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Originaalpakendis BEKEMV’i viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 7 päevaks. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BEKEMV sisaldab

• Toimeaine on ekulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).

• Teised koostisosad on: äädikhape naatriumhüdroksiid (E524) dinaatriumedetaat (EDTA) sorbitool (E420), vt lõik 2, „BEKEMV sisaldab sorbitooli” polüsorbaat 80 (taimne) (E433) süstevesi

BEKEMV sisaldab sorbitool, naatriumi ja polüsorbaat 80. Vt lõik 2.

Kuidas BEKEMV välja näeb ja pakendi sisu

BEKEMV’it turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis – pakendis on 1 viaal). BEKEMV on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Tootja Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, A96 F2A8 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217 España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele BEKEMV’i käsitsemiseks

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1. Kuidas BEKEMV’it turustatakse?

Üks BEKEMV’i viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.

2. Enne manustamist

Lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.

BEKEMV’i peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid.

• Kontrollige BEKEMV’i lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
• Tõmmake vajalik BEKEMV’i kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.

• Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
• Lahjendage BEKEMV lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit. 300 mg annuste korral kasutage 30 ml BEKEMV’it (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit. 600 mg annuste korral kasutage 60 ml BEKEMV’it ja lisage 60 ml lahustit. 900 mg annuste korral kasutage 90 ml BEKEMV’it ja lisage 90 ml lahustit. 1200 mg annuste korral kasutage 120 ml BEKEMV’it ja lisage 120 ml lahustit. 5 mg/ml lahjendatud BEKEMV’i lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
• Lahustid on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus või glükoosi 5% vesilahus.
• Loksutage infusioonikotti lahjendatud BEKEMV’i lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
• Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel ümbritseva temperatuuri mõjul soojeneda toatemperatuurini [18 °C...25 °C].
• Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
• Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata.
• Lahjendatud BEKEMV’i lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi.

3. Manustamine

• Mitte manustada BEKEMV’it intravenoosselt kiire süstina ega boolussüstina.
• BEKEMV’it võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga.
• Lahjendatud BEKEMV’i lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit (35 minutit ± 10 minutit) täiskasvanutel ja 1...4 tundi alla 18-aastastel lastel raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil. Lahjendatud BEKEMV’i lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.

Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni. Kui BEKEMV’i manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada. Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kahte tundi täiskasvanutel ja nelja tundi alla 18-aastastel lastel.

4. Käsitsemise ja säilitamise erinõuded

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Originaalpakendis BEKEMV’i viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 7 päevaks. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.