Näidustus: Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va. generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

kreem (1mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betnovate ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on Betnovate. Betnovate sisaldab beetametasoonvaleraati, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse steroidideks. Steroidid aitavad vähendada naha punetust, turset ja ärritust.

NÄIDUSTUSED Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

2. Mida on vaja teada enne Betnovate kasutamist

Betnovate’t ei tohi kasutada:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on nahainfektsioon (väljaarvatud juhul, kui infektsiooni ravitakse samaaegselt põletikuvastase ainega);
• kui teil on akne;
• kui teil on rosacea (näonaha haigusseisund, mille puhul nina, põsed, lõug, otsmik või terve nägu on ebatavaliselt punane kas nähtavate veresoontega või ilma, kaetud mühkudega (paapulitega) või mädaste mühkudega (pustulitega);
• kui teil on suuümbruse lööve;
• kui teil on sügelev nahk ilma põletikunähtudeta;
• päraku ümbruses või suguorganitel (peenis või tupp);
• alla 1-aastastel lastel.

Kui teil on tunne, et eelnev kehtib teie kohta, siis ärge kasutage Betnovate’t enne, kui olete rääkinud arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kasutage Betnovate’t nii kaua, kui arst seda soovitab. Kui teie haigusseisund ei parane 2...4

nädalaga, rääkige arstiga. Betnovate silmalaugudele manustamisel peab olema ettevaatlik, sest ravim ei tohi silma sattuda. Betnovate kasutamisel näonahal peab olema ettevaatlik, sest pikaajaline kasutamine võib põhjustada naha õhenemist. Jalahaavandi ümbruse ekseemi ravimisel võib paikne kortikosteroid suurendada allergilise reaktsiooni või infektsiooni riski haavandi ümbruses. Õhukindlat sidet võib kasutada ainult arsti loal. Kui te kasutate Betnovate’t õhukindla sideme all (sealhulgas lastel mähkmete all), tuleb infektsiooni vältimiseks enne uue sideme/mähkme kasutamist nahka puhastada. Kui vaatamata ravile tekib infektsioon, lõpetage Betnovate kasutamine ning pöörduge arsti poole, kes määrab teile vajaliku mikroobidevastase ravi. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, mis võivad olla põhjustatud silmahaigustest, nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine).

Betnovate kasutamise ajal ärge suitsetage ega viibige lahtise tule läheduses. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.

Muud ravimid ja Betnovate Mõned ravimid võivad mõjutada Betnovate toimet või esinevad teil kõrvaltoimed nendega koos kasutamisel suurema tõenäosusega. Näiteks on sellised ravimid:

• ritonaviir;
• itrakonasool.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest. On ka teisi ravimeid, millel on sarnane toime. Seetõttu on oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See käib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Betnovate’t enne arstiga nõu pidamata.

Kui toidate last rinnaga, peate enne Betnovate kasutamist arstiga nõu pidama. Kui te kasutate Betnovate’t imetamise ajal, ärge kandke Betnovate’t rindade piirkonda, et vältida ravimi juhuslikku sattumist lapse suhu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Andmed puuduvad.

Betnovate kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi Betnovate kreem sisaldab ühes grammis 72 mg tsetostearüülalkoholi. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Betnovate kreem sisaldab klorokresooli Betnovate kreem sisaldab ühes grammis 1 mg klorokresooli. Klorokresool võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Betnovate’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Betnovate’t kasutatakse üks või kaks korda ööpäevas. Kui haigusseisund paraneb, võib manustamiskordi vähendada või määrab arst teile nõrgema toimega glükokortikosteroidi.

Määrige õrnalt väike kogus ravimit kogu haigestunud nahapiirkonnale.

Pärast ravimi kasutamist peske käed (välja arvatud juhul, kui ravida on vaja käte nahka).

Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb Betnovate imendumiseks jätta pärast iga manustamist piisav aeg.

Betnovate’t ei tohi igapäevaselt kasutada kauem kui 4 nädalat korraga.

Kui teie ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil pärast haiguse kontrolli alla saamist kasutada ravimit harvem, et vältida ekseemi ägenemist. Näiteks võib arst soovitada vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas) eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadel või seal, kus võib tekkida ägenemine. Sellist raviskeemi kombineeritakse igapäevase nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Arst hindab regulaarselt haigusseisundit ja ravi jätkamise vajadust.

Kui te unustate Betnovate’t kasutada

• Kui te unustasite Betnovate’t kasutada, siis manustage see niipea, kui see teile

meenub ja seejärel jätkake nagu ennegi.

• Ärge kasutage kahekordset kreemikogust unustatud annuse tasategemiseks.

Ärge lõpetage Betnovate kasutamist ilma arstipoolse nõuandeta.

• Kui te kasutate Betnovate’t regulaarselt, peate kindlasti enne ravi lõpetamist arstiga rääkima.

Kui te kasutate Betnovate’t rohkem, kui ette nähtud

• Kui te määrite nahale liiga suure koguse Betnovate’t või neelate kogemata Betnovate’t alla, võib see teha teid haigeks. Kui te neelasite alla suure koguse Betnovate’t, loputage suud ohtralt veega ja võtke nõu saamiseks arsti või apteekriga ühendust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse. Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi.

• Lõpetage Betnovate kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

• naha sügelus;
• paikne põletustunne või valu.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 patsiendil 10 000-st): Betnovate pikaajalisel või oklusioonsideme all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kehakaalu suurenemine;
• kuunägu / näo ümmarguseks muutumine;
• rasvumine;

• naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade teket;
• kortsude teke;
• naha kuivus;
• nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine;
• nahavärvuse muutumine;
• keha karvkatte suurenemine;
• juuste väljalangemine / juuste kasvu pidurdumine / kahjustunud juuksed.

Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:

• allergilised reaktsioonid manustamiskohal;
• haigusseisundi süvenemine;
• ärritusnähud manustamiskohal;
• punetus;
• lööve või kublad;
• Kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks;
• naha infektsioon.

Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid:

• aeglasem kehakaalu tõus;
• aeglasem pikkuskasv.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab:

• kortisooli (teatud hormooni) sisalduse langus veres;
• suhkrusisalduse tõus veres või uriinis;
• vererõhu tõus;
• silmaläätse tuhmumine (katarakt);
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
• luude nõrgenemine mineraalide järkjärgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betnovate’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Hoidke lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP:. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betnovate sisaldab

• Toimeaine on beetametasoon.

• Abiained on: makrogooltsetostearüüleeter 22, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, klorokresool, fosforhape, destilleeritud vesi.

Kuidas Betnovate välja näeb ja pakendi sisu

Kreem on valget värvi. Kreem on saadaval 30 g tuubides. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poola

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, D24 YK11 Dublin, Iirimaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betnovate, 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kreem sisaldab 0,122% beetametasoonvaleraati (0,1% beetametasooni). 1 g kreemi sisaldab 1 mg beetametasooni, mis vastab 1,22 mg beetametasoonvaleraadile. INN. Betamethasonum.

1 g kreemi sisaldab 72 mg (7,2%) tsetostearüülalkoholi ja 1 mg (0,1%) klorokresooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Kreem on valget värvi.

4. KLIINILSED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, eakad ja üle 1-aastased lapsed Kreem sobib niisketele või kergelt leemendavatele pindadele. Määrige õrnalt väike kogus ravimit, mis kataks ainult haigestunud piirkonna üks või kaks korda ööpäevas 4 nädala vältel kuni paranemise ilmnemiseni. Seejärel tuleb manustamissagedust vähendada või hakata kasutama nõrgema toimega glükokortikosteroidi. Enne pehmendavate nahahooldusvahendite pealemäärimist tuleb ravimi imendumiseks jätta piisav aeg pärast iga manustamist. Ravile raskestialluvate kahjustuste korral, nt infiltreeritud psoriaasikolded küünarnukkidel ja põlvedel, saab ravimi toimet suurendada vastava piirkonna polüetüleenkilega kinnimähkimisega. Rahuldava toime saamiseks piisab tavaliselt ööpäevasest oklusioonsidemest, ravi jätkatakse tavalisel viisil ilma oklusioonsidemeta. Ravi ja diagnoosi tuleb uuesti hinnata, kui seisund halveneb või paranemist ei ilmne 2...4 nädala jooksul. Atoopiline dermatiit (ekseem) Rahuldava ravivastuse saamisel tuleb ravi beetametasoonvaleraadiga järk-järgult lõpetada ning säilitusraviks kasutada pehmendavaid nahahooldusvahendeid. Beetametasoonvaleraadiga ravi järsul katkestamisel võib eelnevalt esinenud dermatoos ägeneda.

Ravile halvasti alluvad dermatoosid Sagedaste ägenemistega patsiendid

Pärast haiguse ägenemise efektiivset pidevat ravi paikse kortikosteroidiga võib kaaluda vahelduvat ravi (kord päevas, kaks korda nädalas, ilma oklusioonita). Sellise raviga on näidatud kasu ägenemiste sageduse vähendamisel. Ravimit tuleb manustada kõigile eelnevalt kahjustatud nahapiirkodadele või sinna, kus võib tekkida ägenemine. Sellist raviskeemi tuleb kombineerida rutiinse igapäevase nahka pehmendavate hooldusvahendite kasutamisega. Haigusseisundit ja ravi jätkamise kasu ja riske tuleb regulaarselt hinnata. Lapsed Beetametasoonvaleraat on alla 1-aastastel lastel vastunäidustatud. Lastel tekivad suurema tõenäosusega paiksete kortikosteroidide lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed ning lapsed vajavad täiskasvanutega võrreldes üldiselt lühemat ravi ning nõrgema toimega kortikosteroidi. Beetametasoonvaleraadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ning soovitava ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust.

Eakad Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud eakatel ja noorematel patsientidel erinevusi ravivastuse osas. Eakatel esineb sagedamini maksa- või neerufunktsiooni langust ning süsteemse imendumise korral võib see pikendada eritumist. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

Neeru-/maksakahjustus Süsteemse imendumise korral (kui ravimit kasutataks suurtel nahapindadel pikaajaliselt) võivad metabolism ja eritumine pikeneda, mistõttu suureneb süsteemse toksilisuse risk. Seetõttu tuleb soovitud ravivastuse saamiseks kasutada minimaalset vajalikku annust võimalikult lühiajaliselt.

4.3 Vastunäidustused

Järgmisi seisundeid ei tohi ravida beetametasoonvaleraadiga:

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Ravimata bakteriaalne nahainfektsioon
• Rosacea
• Acne vulgaris
• Põletikuta pruuritus
• Perianaal- ja genitaalpruuritus
• Perioraalne dermatiit
• Alla 1-aastaste laste dermatoosid, sh dermatiit.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Beetametasoonvaleraati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega. Paikse steroidi suurenenud süsteemsest imendumisest võib mõnel isikul tekkida hüperkortisolism (Cushingi sündroom) ja pöörduv hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon, mis põhjustab glükokortikosteroidi puudulikkust. Ükskõik millise eelnimetatud seisundi tekkimisel tuleb ravi järk-järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada glükokortikosteroidi puudulikkust (vt lõik 4.8). Süsteemse toime suurenenud riskifaktorid on:

• paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
• ravi kestus
• manustamine suurtele nahapindadele

• kasutamine kaetud nahapindadel (nt nahavoltides või oklusioonsideme all, väikelastel võivad mähkmed toimida oklusioonsidemena)
• naha sarvkihi suurenenud hüdratsioon
• kasutamine õhukese nahaga piirkondadel (nt näonahal)
• kasutamine kahjustatud nahal või teiste seisundite korral, millal naha kaitsebarjäär on nõrgenenud
• võrreldes täiskasvanutega võib lastel imenduda proportsionaalselt suurem kogus paikset kortikosteroidi ning seetõttu on lapsed tundlikumad süsteemsete kõrvalnähtude tekkeks, sest lastel on nahabarjäär ebaküps ning võrreldes täiskasvanutega on neil suurem kehapindala võrreldes kehakaaluga.

Lapsed Väikelastel ja alla 12-aastastel lastel peab võimalusel vältima pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna see võib pärssida neerupealiste funktsiooni.

Oklusioonsidemega seotud infektsioonirisk Bakteriaalse infektsiooni teket soodustab oklusioonsideme kasutamisega kaasnev või nahavoltides esinev soe ja niiske keskkond. Oklusioonsideme kasutamisel tuleb enne uue sideme paigaldamist nahk eelnevalt puhastada.

Kasutamine psoriaasi korral Paikseid kortikosteroide tuleb psoriaasi korral kasutada ettevaatusega, kuna mõnedel juhtudel on teatatud tagasilöögi-ägenemisest, tolerantsuse tekkest, psoriaasi generaliseerunud pustulaarse vormi tekkest ning naha kaitsefunktsiooni nõrgenemise tõttu lokaalse või süsteemse toksilisuse tekkest. Psoriaasi ravimisel peab patsiendi seisundit hoolikalt jälgima.

Kasutamine näonahal Pikaajaline kasutamine näopiirkonnas ei ole soovitatav, sest tekkida võivad naha atroofilised muutused.

Kasutamine silmalaugudel Silmalaugudele manustamisel tuleb vältida preparaadi silma sattumist, kuna korduval kokkupuutel võivad tekkida katarakt ja glaukoom.

Infektsiooni kaasuv esinemine Bakteriaalselt infitseerunud kollete ravimisel on vajalik sobilik antibakteriaalne ravi. Igasugune infektsiooni levimine nõuab paikse glükokortikosteroidravi lõpetamist ja ravi sobiva antibakteriaalse ravimiga.

Kroonilised jalahaavandid Kroonilise jalahaavandi ümber esineva dermatiidi ravis on vahel kasutatud paikseid kortikosteroide. Tuleb arvestada, et seda võib seostada lokaalse ülitundlikkusreaktsiooni suurema esinemise ja lokaalse infektsiooni suurema riskiga. Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste kindlaks tegemiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Süttimisoht Toode sisaldab parafiini. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei suitsetaks ega viibiks lahtise tule läheduses, sest esineb oht tõsiste põletuste tekkeks. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.

Abiained Betnovate kreem sisaldab ühes grammis 72 mg tsetostearüülalkoholi. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Betnovate kreem sisaldab ühes grammis 1 mg klorokresooli. Klorokresool võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 inhibiitorid (nt ritonaviir, itrakonasool) võivad samaaegsel kasutamisel pärssida kortikosteroidide metabolismi, mistõttu suureneb süsteemne ekspositsioon. Selle koostoime kliiniline olulisus sõltub kortikosteroidi annusest ja manustamisteest ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Beetametasoonvaleraadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid. Paiksete kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid (vt lõik 5.3). Selle leiu olulisust inimestele ei ole kindlaks tehtud, kuid beetametasoonvaleraadi manustamist raseduse ajal võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal tuleb kasutada minimaalselt toimivat kogust võimalikult lühikese aja jooksul.

Imetamine Paiksete kortikosteroidide ohutust imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ei ole teada, kas paikselt manustatud kortikosteroidid võivad imenduda süsteemselt sellisel määral, et põhjustaksid rinnapiimas määratava koguse. Beetametasoonvaleraadi kasutamist imetamise ajal tohib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski imikule. Vältimaks juhuslikku sattumist imiku organismi, et tohi beetametasoonvaleraati manustada imetamise ajal rindadele.

Fertiilsus Paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele inimestel ei saa hinnata andmete puudumise tõttu.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetametasoonvaleraadiga ei ole läbi viidud uuringuid, mis hindaksid toimet reaktsioonikiirusele või masinate käsitsemise võimele. Arvestades paikse beetametasoonvaleraadi kõrvaltoimete profiili, ei ole põhjust kahjulikku toimet eeldada.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage ( ≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10 000 ja <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.

Turuletulekujärgsed andmed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: oportunistlik infektsioon.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: lokaalne ülitundlikkus.

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon Cushingoidsed nähud (nt kuunägu, kehatüve rasvumine), lastel hilinenud kaalutõus/kasv, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia/glükosuuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus/rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus, alopeetsia, trihhoreksis (juuste murdumine).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: sügelus, paikne naha põletustunne/valu Väga harv: allergiline kontaktdermatiit/dermatiit, erütematoosne lööve, urtikaaria, pustulaarne psoriaas, naha õhenemine*/naha atroofia*, naha kortsud*, naha kuivus*, striiad*, teleangiektaasiad*, pigmentatsiooni muutused*, hüpertrihhoos, olemasolevate sümptomite ägenemine. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: manustamiskoha ärritus/valu.

*Nahanähud, mis tekivad sekundaarselt hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonist tingitud lokaalsetele ja/või süsteemsetele toimetele.

Silma kahjustused Teadmata: nägemise ähmastumine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Paikselt manustatud beetametasoonvaleraat võib imenduda koguses, mis põhjustab süsteemset toimet. Ägeda mürgistuse tekke oht on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või valesti kasutamise tulemusena võivad tekkida hüperkortisolismi ilmingud (vt lõik 4.8). Ravi Glükokortikosteroidi puudulikkuse tõttu tuleb üleannustamise korral ravi beetametasoonvaleraadiga lõpetada järk-järgult, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi nõrgema kortikosteroidiga. Edasine ravi sõltub kliinilistest nähtudest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakoloogilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kortikosteroidid, tugevad kortikosteroidid (III rühm); ATC-kood. D07AC01

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastane toime avaldub mitme mehhanismi kaudu – hilistüüpi allergiliste reaktsioonide inhibeerimine, sh nuumrakkude tiheduse vähendamine, kemotaksise vähendamine, eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiini produktsiooni vähendamine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe metabolismi inhibeerimine. Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusvastased ja vasokonstriktiivsed omadused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paiksed kortikosteroidid imenduvad läbi normaalse intaktse naha. Paiksete kortikosteroidide nahakaudse imendumise ulatust määravad palju tegurid, sealhulgas kandja ja epidermaalse barjääri terviklikkus. Oklusioonsideme kasutamine, põletik ja/või muud naha haigusprotsessid võivad suurendada nahakaudset imendumist.

Jaotumine Paiksete kortikosteroidide tsirkuleerivad tasemed on alla määratavuse piiri, mistõttu süsteemse ekspositsiooni määramisel tuleb kasutada farmakodünaamilisi tulemusnäitajaid. Metabolism Pärast nahakaudset imendumist on lokaalsete kortikosteroidide farmakokineetika sarnane süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas.

Eritumine Paiksed kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Lisaks erituvad mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Beetametasoonvaleraadi kartsinogeense toime hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.

Genotoksilisus Beetametasoonvaleraadi genotoksilise toime hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Fertiilsus Beetametasoonvaleraadi toimet fertiilsusele ei ole loomadel hinnatud.

Tiinus Beetametasoonvaleraadi subkutaanne manustamine tiinetele hiirtele ja rottidele annustes ≥0,1 mg/kg päevas ja küülikutele annustes ≥12 mikrogrammi/kg päevas põhjustas loote arenguhäireid, sh suulaelõhet ja emakasisest kasvu aeglustumist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Makrogooltsetostearüüleeter 22 Tsetostearüülalkohol Valge vaseliin Vedel parafiin Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Klorokresool Fosforhape Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kreem, 30 g pakendis. Pakend on alumiiniumtuub, mis on seest kaetud epoksüvaigul baseeruva lakiga ja suletud polüpropüleenist korgiga.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1098023

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2023