Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Beyfortus ja milleks seda kasutatakse

Beyfortus on ravim, mida süstitakse imikutele ja alla 2-aastastele lastele nende kaitsmiseks respiratoor- süntsütiaalviiruse (RSV) eest. RSV on harilik hingamisteede viirus, mis põhjustab tavaliselt nohuga võrreldavaid kergeid sümptomeid. Eelkõige imikutel, haigusele vastuvõtlikel lastel ja vanematel täiskasvanutel võib RSV aga põhjustada rasket haigust, sealhulgas bronhioliiti (kopsu väikeste hingamisteede põletik) ja kopsupõletikku (kopsuinfektsioon), mis võivad vajada haiglaravi või põhjustada isegi surma. Tavaliselt esineb viirust sagedamini talvel.

Beyfortus sisaldab toimeainet nirsevimab, mis on antikeha (valk, mis on loodud kinnituma organismis kindlale sihtmärgile) ja mis kinnitub valgule, mida RSV vajab organismi nakatamiseks. Selle valgu külge kinnitudes blokeerib Beyfortus selle valgu toime, takistades seeläbi viiruse inimese rakkudesse sisenemist ja nakatumist. Milleks Beyfortust kasutatakse Beyfortus on ravim teie lapse kaitsmiseks RSV haiguse eest.

2. Mida on vaja teada enne Beyfortuse manustamist teie lapsele

Teie lapsele ei tohi Beyfortust manustada, kui ta on nirsevimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Informeerige oma lapse arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui eeltoodu kehtib teie lapse kohta. Kui te ei ole mõnes osas kindel, pidage enne ravimi manustamist nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teie lapsel ilmnevad tõsised allergilise reaktsiooni nähud, võtke kohe ühendust arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda allergilise reaktsiooni nähtudest, nagu:

• hingamis- või neelamisraskused;

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev nahasügelus koos punase lööbe või muhkude tekkimisega.

Rääkige oma arstiga enne Beyfortuse manustamist teie lapsele, kui tal on vähe vereliistakuid (mis aitavad verel hüübida), probleeme veritsusega, tal tekivad kergesti verevalumid või ta võtab antikoagulanti (ravim verehüüvete ennetamiseks). Teatud krooniliste haiguste korral, mis põhjustavad liigset proteiinide kadu uriiniga või soole kaudu (nt nefroosisündroom ja krooniline maksahaigus), võib Beyfortuse kaitse väheneda.

Beyfortuse üks 50 mg (0,5 ml) annus sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 80 ja üks 100 mg (1 ml) annus sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstiga, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele vanuses 2…18 aastat, kuna seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Beyfortus Ei ole teada, et Beyfortusel on koostoimeid teiste ravimitega. Teatage siiski oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Beyfortust võib manustada samaaegselt riiklikus immuniseerimisprogrammis olevate vaktsiinidega.

3. Kuidas ja millal Beyfortust manustatakse

Beyfortust manustab tervishoiutöötaja süstena lihasesse. Seda tehakse tavaliselt reie välimisse ossa.

Soovitatav annus on:

• esimesel RSV hooajal: 50 mg lastele, kes kaaluvad alla 5 kg ja 100 mg lastele, kes kaaluvad 5 kg või rohkem;
• teisel RSV hooajal: 200 mg lastele, kes on jätkuvalt vastuvõtlikud raske RSV haiguse suhtes (manustatakse 2 x 100 mg süstena eraldi süstekohtadesse).

Beyfortust tuleb manustada enne RSV hooaega. Tavaliselt esineb viirust sagedamini talvel (tuntud kui RSV hooaeg). Kui teie laps sünnib talvel, tuleb Beyfortust manustada pärast sündi.

Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon, võidakse talle pärast operatsiooni manustada täiendav annus Beyfortust, et tagada piisav kaitse ülejäänud RSV hooaja jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad olla järgmised.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st)

• lööve;
• süstekoha reaktsioon (st punetus, turse ja valu süstekohas);
• palavik.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Beyfortust säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle ravimi säilitamise ja kasutamata jäänud toote õige hävitamise eest. Järgmine teave on mõeldud tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Beyfortust hoida toatemperatuuril (20 °C…25 °C), kaitsta valguse eest ja kasutada ära 48 tunni jooksul või visata minema.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega jätta otsese kuumuse kätte.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Beyfortus sisaldab

• Toimeaine on nirsevimab. Üks süstel sisaldab 50 mg nirsevimabi 0,5 ml lahuses. Üks süstel sisaldab 100 mg nirsevimabi 1 ml lahuses.

• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.

Kuidas Beyfortus välja näeb ja pakendi sisu Beyfortus on värvitu kuni kollane süstelahus.

Beyfortus on saadaval järgmistes pakendites:

• 1 süstel või 5 süstlit ilma nõelteta.
• 1 süstel pakendis koos kahe erineva suuruses nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja AstraZeneca AB Karlebyhusentren, Astraallen 152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 1 80 185-0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Enne manustamist kontrollige Beyfortust visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes. Beyfortus on läbipaistev kuni opalestseeruv värvitu kuni kollane lahus. Ärge süstige Beyfortust, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.

Ärge kasutage, kui Beyfortuse süstel on maha kukkunud või kahjustatud või karbi turvariba on katki.

Manustage kogu süstli sisu intramuskulaarse süstena, eelistatavalt reie eesmisse-külgmisse osasse. Tuharalihast ei tohi rutiinselt süstekohana kasutada istmikunärvi kahjustamise riski tõttu.