Näidustus: Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei allu ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega.

silmatilgad, lahus (5mg +0,3mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimatoprost/Timolol Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silmasisest rõhku. Bimatoprost kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostamiidideks (need on prostaglandiini analoogid). Timolool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse beeta- blokaatoriteks.

Silm sisaldab selget vesivedelikku, mis toidab silma seestpoolt. Seda vedelikku juhitakse pidevalt silmast välja ja selle asemele tekib uus vedelik. Kui vedelik ei pääse silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist (seda haigust nimetatakse glaukoomiks). Bimatoprost/Timolol Zentiva toimel väheneb vedeliku teke ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See vähendab silmasisest rõhku.

Bimatoprost/Timolol Zentiva silmatilkasid kasutatakse kõrge silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile Bimatoprost/Timolol Zentiva’t, kui teised beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole andnud soovitud tulemust.

2. Mida on vaja teada enne Bimatoprost/Timolol Zentiva kasutamist

Bimatoprost/Timolol Zentiva’t ei tohi kasutada

• kui olete bimatoprosti, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleeme;
• kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südame löögisagedus, südameblokaad või südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bimatoprost/Timolol Zentiva kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on praegu või on varem olnud

• südame koronaartõbe (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkust, madalat vererõhku;
• südame rütmihäireid, nagu aeglane südame löögisagedus;
• hingamisprobleeme, astmat või kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust;
• verevarustuse häirega haigust (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
• kilpnäärme ületalitlust, sest timolool võib maskeerida kilpnäärme haiguse nähte ja sümptomeid;
• suhkruhaigust või teisi madala veresuhkru iseeneslikke episoode, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkru nähte ja sümptomeid;
• raskeid allergilisi reaktsioone või geneetilist eelsoodumust allergiate tekkeks;
• maksa- või neeruprobleeme;
• silma pindmise kihi probleeme (nt kuiva silma sündroom või sarvkesta haigused);
• silmamuna ühe sisekesta irdumist pärast silma siserõhu vähendamiseks tehtud operatsiooni;
• riskifaktoreid maakula ödeemi (see tähendab silma võrkkesta turse, mis võib viia nägemise halvenemiseni) tekkeks, näiteks kaeoperatsioon;
• silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust (uveiit).

Rääkige oma arstile enne kirurgilist anesteesiat, et te kasutate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet. Bimatoprost/Timolol Zentiva võib põhjustada ripsmete tumenemist või vohamist, samuti silmalau ümbruse naha tumenemist. Aja jooksul võib muutuda tumedamaks ka silma vikerkesta värvus. Need muutused võivad olla püsivad. Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma. Bimatoprost/Timolol Zentiva võib nahaga kokkupuutel stimuleerida karvakasvu.

Lapsed ja noorukid Bimatoprost/Timolol Zentiva’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Bimatoprost/Timolol Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bimatoprost/Timolol Zentiva võib mõjutada teisi teie kasutatavaid ravimeid, sealhulgas glaukoomi raviks kasutatavaid silmatilku, või need võivad mõjutada Bimatoprost/Timolol Zentiva’t. Öelge oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku alandavaid ravimeid, südameravimeid, diabeediravimeid, kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks) või depressiooniravimeid, mida teatakse fluoksetiini ja paroksetiinina. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol Zentiva’t raseduse ajal, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol Zentiva’t imetamise ajal. Timolool võib imenduda teie rinnapiima. Enne ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bimatoprost/Timolol Zentiva võib mõnel patsiendil põhjustada nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on möödunud.

Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 3 ml lahuses, mis vastab 0,05 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ka silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab fosfaate Ravim sisaldab 2,85 mg fosfaate 3 ml lahuses, mis vastab 0,95 mg/ml.

3. Kuidas Bimatoprost/Timolol Zentiva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk ravi vajavasse silma üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutamisjuhend Ärge kasutage pudelit, kui enne selle esmakordset avamist on avamiskindel kaitse pudeli kaelal rikutud.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Peske käed. Kallutage pea taha ja vaadake lakke. 2. Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub väike tasku. 3. Pöörake pudel põhjaga ülespoole ja pigistage seda nii, et vabaneks üks tilk ravi vajavasse silma. 4. Laske alumine silmalaug lahti ja sulgege silm. 5. Kui te hoiate silma suletuna, vajutage sõrmega suletud silma nurgale (silma ninapoolsel küljel) ja hoidke nii 2 minutit. See aitab vältida Bimatoprost/Timolol Zentiva sattumist mujale organismi. Kui tilk ei jõua silma, proovige uuesti.

Et vältida saastumist, ärge laske pudeli otsal puudutada silmalaugu ega midagi muud. Pange kork peale tagasi ja sulgege pudel kohe pärast kasutamist.

Kui kasutate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t koos mõne teise silmaravimiga, jätke vähemalt 5 minutit Bimatoprost/Timolol Zentiva ja teise ravimi manustamise vahele. Kasutage mis tahes silmasalvi või silmageeli viimasena.

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt olulist kahju. Manustage järgmine annus tavapärasel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t kasutada Kui te unustate Bimatoprost/Timolol Zentiva’t kasutada, pange üks tilk silma kohe, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärase raviskeemi järgi. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Bimatoprost/Timolol Zentiva kasutamise Bimatoprost/Timolol Zentiva’t tuleb kasutada iga päev, et tagada selle toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Bimatoprost/Timolol Zentiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt võite te jätkata tilkade kasutamist, välja arvatud siis, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, rääkige arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Bimatoprost/Timolol Zentiva kasutamist arstiga nõu pidamata.

Bimatoprost/Timolol Zentiva’t kasutades võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) Silmaga seotud kõrvaltoimed

• punetus

Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st) Silmaga seotud kõrvaltoimed

• põletustunne,
• sügelustunne,
• torkimistunne,
• sidekesta (silma läbipaistev kiht) ärritus,
• valgustundlikkus,
• silma valu,
• kleepuvad silmad,
• kuivad silmad,
• tunne, et midagi on silmas,
• väikesed vigastused silma pinnal koos põletikuga või ilma,
• raskused selgelt nägemisega,
• silmalaugude punetus ja sügelus,
• karvakeste vohamine silmade ümber,
• silmalaugude tumenemine,
• nahavärvuse tumenemine silmade ümbruses,
• peavalu,
• pikemad ripsmed,
• silma ärritus,
• vesised silmad,
• paistes silmalaud,
• halvenenud nägemine.

Teiste kehaosadega seotud kõrvaltoimed

• vesine nina,
• peavalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda ühel kuni ühel kasutajal 100-st. Silmaga seotud kõrvaltoimed

• ebanormaalne tunne silmas,
• iirise põletik,
• paistes konjunktiiv (silma läbipaistev kiht),
• valulikud silmad,
• väsinud silmad,
• sissekasvanud ripsmed,
• iirise värvuse tumenemine,
• silmade aukuvajumine,
• rippuvad silmalaud,

• silmalau kahanemine (kaugenemine silma pinnast, mis põhjustab silmalaugude mittetäielikku

sulgumist),

• silmalaugude naha pingulolek,
• ripsmete tumenemine.

Teiste kehaosadega seotud kõrvaltoimed

• hingeldus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Silmaga seotud kõrvaltoimed

• tsüstoidne makulaarne ödeem (see tähendab silma võrkkesta turse, mis võib viia nägemise

halvenemiseni),

• silma turse,
• hägustunud nägemine,
• ebamugavustunne silmas.

Teiste kehaosadega seotud kõrvaltoimed

• hingamisraskused/vilisev hingamine,
• allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, silma punetus ja nahalööve),
• maitsetundlikkuse muutused,
• pearinglus,
• pulsi aeglustumine,
• kõrge vererõhk,
• unehäired,
• õudusunenäod,
• astma,
• juuste kadu,
• nahavärvi muutus silma ümbruses (periokulaarne)
• väsimus.

Timolooli või bimatoprosti sisaldavaid silmatilku kasutavatel patsientidel on täheldatud ka muid kõrvaltoimeid, seega võivad need esineda ka Bimatoprost/Timolol Zentiva kasutamisel. Nagu teised silma tilgutatavad ravimid, imendub timolool verre. See võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, mida täheldatakse intravenoossete ja/või suukaudsete beetablokaatorite kasutamisel. Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus on silmatilkade kasutamisel väiksem, kui ravimi võtmisel suu kaudu või süstimisel. Loetletud timolooli või bimatoprosti kõrvaltoimeid on täheldatud nende kasutamisel silmahaiguste raviks.

• Rasked allergilised reaktsioonid turse ja hingamisraskustega, mis võivad olla eluohtlikud.
• Madal veresuhkrusisaldus.
• Depressioon, mälukaotus, hallutsinatsioonid.
• Minestamine, insult, vähenenud verevool ajju, myasthenia gravis’e süvenemine (suurenenud lihasnõrkus), kihelustunne.
• Silmapinna vähenenud tundlikkus, kahelinägemine, rippuv silmalaug, ühe silmamuna kihi lõikusejärgne eraldumine silmasisese rõhu vähendamiseks, silmapinna põletik, veritsemine silma tagaosas (võrkkesta verejooks), silmapõletik, suurenenud pilgutamine.
• Südamepuudulikkus; südamelöökide irregulaarsus või peatumine; südame aeglane või kiire löömine; liigne vedeliku, peamiselt vee kogunemine kehasse; valu rinnus.
• Madal vererõhk, veresoonte ahenemisest põhjustatud käte, jalgade ja jäsemete paistetamine või külmus.
• Köha, astma halvenemine, kopsuhaiguse, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) halvenemine.
• Kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, seedehäired, suukuivus.
• Punased ketendavad laigud nahal, nahalööve.
• Lihasvalu.
• Vähenenud sugutung, seksuaalfunktsiooni häire.

• Nõrkus.
• Maksa aktiivsuse näitajate suurenemine veres.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bimatoprost/Timolol Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast märgistust „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Avatud pudel võib saastuda, see võib põhjustada silmapõletikku. Seetõttu peate pudeli ära viskama neli nädalat pärast selle esmakordset avamist, isegi kui osa lahust on järel. Et seda meeles pidada, kirjutage avamise kuupäev vastavasse kohta karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab

• Toimeained on bimatoprost 0,3 mg/ml ja timolool 5 mg/ml, mis vastab 6,8 mg/ml timoloolmaleaadile.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Lisatud võib olla väike kogus vesinikkloriidhapet või naatriumhüdroksiidi, et saavutada õige lahuse pH (happesus). Ravim sisaldab bensalkooniumkloriid ja fosfaate, palun vt lisaks lõiku 2.

Kuidas Bimatoprost/Timolol Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Bimatoprost/Timolol Zentiva on värvusetu kuni kergelt kollakas lahus plastpudelis. Iga pakend sisaldab ühe või kolm keeratava korgiga pudelit. Iga pudel on täidetud umbes pooleni ja sisaldab 3 ml lahust. Sellest piisab 4-nädalaseks kasutuseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootja:

Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street Otopeni 075100 Ilfov Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 0,3 mg bimatoprosti ja 5 mg timolooli (6,8 mg timoloolmaleaadina). INN. Bimatoprostum, timololum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Üks ml lahust sisaldab 0,95 mg fosfaate.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Praktiliselt selge ja osakestevaba lahus. Värvitu kuni kergelt kollane lahus.

Lahuse pH on 6,5…7,8, osmolaalsus 260…320 mOsmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooni korral täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei allu ravile paiksete beetablokaatorite või prostaglandiini analoogidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutel (sealhulgas eakad) Soovitatav annus on üks tilk Bimatoprost/Timolol Zentivat haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas, manustatuna kas hommikul või õhtul. Ravimit tuleb iga päev manustada samal kellaajal. Bimatoprosti/timolooli sisaldavate ravimite kohta saadaolevad avaldatud andmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silma siserõhu alandamisel olla hommikusest manustamisest efektiivsem. Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse ravisoostumuse tõenäosust (vt lõik 5.1).

Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise plaanipärase annusega. Annus ei tohi ületada ühte tilka ööpäevas haige(te)sse silma(desse).

Neeru- ja maksakahjustus Bimatoprosti/timolooli ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Seetõttu tuleb ravimit kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.

Lapsed Bimatoprosti/timolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Kui kasutatakse enam kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb igaüht neist tilgutada vähemalt 5-minutilise vahega.

Nasolakrimaalne surve või silmade sulgemine 2 minuti jooksul vähendab süsteemset imendumist. Selle tulemusena võivad väheneda süsteemsed kõrvaltoimed ja suureneda lokaalne toime.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Reaktiivne hingamisteede haigus, sh bronhiaalastma või selle olemasolu varasemas anamneesis, raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mis ei ole kontrollitud südamestimulaatoriga. Väljendunud südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teised lokaalselt manustatavad silmaravimid, võivad Bimatoprost/Timolol Zentiva toimeained (timolool/bimatoprost) imenduda süsteemsesse vereringesse. Eri toimeainete süsteemse imendumise suurenemist ei ole täheldatud. Beeta-adrenoblokaatori (timolool) sisalduse tõttu võivad tekkida sama tüüpi kardiovaskulaarsed, kopsudega seotud ja muud kõrvaltoimed, mida teatakse süsteemselt kasutatavate beeta-adrenoblokaatorite puhul. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast lokaalset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Südame häired Patsiente, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (nt südame pärgarteri haigus, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja kes saavad hüpotensiivset ravi beetablokaatoritega, tuleb kriitiliselt hinnata ning kaaluda ravi teiste toimeainetega. Patsiente, kellel esineb kardiovaskulaarseid haigusi, tuleb jälgida nende haiguste nähtude süvenemise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Negatiivse toime tõttu ülejuhteajale tuleb beetablokaatoreid esimese astme südameblokaadiga patsientidele manustada ettevaatusega. Vaskulaarsed häired Patsiente, kellel on rasked perifeerse verevarustuse häired (nt Raynaud’ tõve raske vorm või Raynaud’ sündroom), tuleb ravida ettevaatusega.

Respiratoorsed häired Teatud oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamise järel on teatatud hingamisega seotud reaktsioonidest, sh surm bronhospasmi tõttu astmahaigetel.

Bimatoprost/Timolol Zentivat tuleb kasutada ettevaatusega kerge/mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel, ja ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Endokriinsüsteemi häired Beeta-adrenoblokaatoreid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on spontaanse hüpoglükeemia oht või labiilse diabeediga patsientidele, sest beetablokaatorid võivad varjata ägeda hüpoglükeemia sümptomeid.

Beetablokaatorid võivad maskeerida ka hüpertüreoidismi nähte. Sarvkesta haigused Oftalmoloogilised beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkestade haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Teised beetablokaatorid Toime silma siserõhule või süsteemse beetablokaadi teadaolevad toimed võivad tugevneda, kui timolooli manustatakse patsientidele, kes juba saavad süsteemseid beetablokaatoreid. Nende patsientide reaktsiooni tuleb hoolikalt jälgida. Kahe lokaalse beetaadrenoblokaatori manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Anafülaktilised reaktsioonid Beetablokaatorite kasutamise ajal võib atoopia või raskete anafülaktiliste reaktsioonide anamneesiga patsientidel ilmneda ägedam reageerimine korduval kokkupuutel selliste allergeenidega ning vastuse puudumine anafülaktilise reaktsiooni ravis kasutatavale adrenaliini tavapärasele annusele.

Soonkesta irdumine Vesivedeliku tekkimise vastaste ravimite (nt timolool, atsetasoolamiid) manustamisel pärast filtrimisprotseduure on teatatud soonkesta irdumisest.

Kirurgiline anesteesia Oftalmoloogiliste beetablokaatorite kasutamine võib blokeerida süsteemsete beetaadrenergiliste ravimite (nt adrenaliini) toimet. Anestesioloogi tuleb teavitada, kui patsient kasutab timolooli.

Toimed maksale Patsientidel, kellel oli anamneesis kerge maksahaigus või ravi alguses ebanormaalne alaniin- aminotransferaasi (ALAT), aspartaat-aminotransferaasi (ASAT) ja/või bilirubiini väärtus, ei tekitanud bimatoprosti silmatilgad 24 kuu jooksul kõrvaltoimeid maksafunktsioonis. Okulaarselt manustataval timoloolil ei ole teada maksa funktsiooni mõjutavaid kõrvaltoimeid.

Silma kõrvaltoimed Enne ravi algust tuleb patsiente teavitada tekkida võivast ripsmete kasvu intensiivistumisest, silmalau või silmaümbruse naha tumenemisest ja pruuni vikerkesta tugevamast pigmenteerumisest, sest neid toimeid on täheldatud bimatoprosti ja bimatoprosti/timolooli kasutamisel. Vikerkesta tugevam pigmenteerumine võib olla püsiv ja ainult ühe silma ravimisel põhjustada silmade erinevat väljanägemist. Bimatoprost/timolooliga ravi lõppedes võib vikerkesta pigmentatsioon olla püsiv. Pärast 12 kuud kestnud ravi bimatoprost/timolooliga oli vikerkesta pigmentatsiooni esinemissagedus 0,2%. Pärast 12 kuud kestnud ainult bimatoprosti sisaldavate silmatilkade manustamist oli see sagedus 1,5% ega suurenenud kolme järgneva aasta jooksul. Pigmentatsiooni muutumine tuleneb pigem melanotsüütides suurenenud melaniinisisaldusest kui melanotsüütide arvu suurenemisest. Vikerkesta tugevama pigmenteerumise pikaajaline mõju ei ole teada. Bimatoprosti manustamisel tekkiv vikerkesta värvi muutus võib mitu kuud või aastat olla mittemärgatav. Ravi ei mõjuta vikerkesta pigmenditähne ja neevusi. Mõnedel patsientidel on teatatud periorbitaalse koe pöörduvast pigmentatsioonist. Bimatoprosti/timolooli puhul on esinenud maakula ödeemi, sealhulgas tsüstoidset maakula ödeemi. Seetõttu tuleb Bimatoprost/Timolol Zentivat kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on afaakia, pseudoafaakia koos rebenenud tagumise läätsekapsliga või teadaolev maakula ödeemi risk (nt silmasisene kirurgia, reetina veeniummistused, põletikuline silmahaigus ja diabeetiline retinopaatia). Bimatoprost/Timolol Zentivat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on äge silmasisene põletik (nt uveiit), sest põletik võib süveneda.

Kohtades, kus Bimatoprost/Timolol Zentiva lahus puutub korduvalt kokku nahapinnaga, võib tekkida karvakasv. Seetõttu on oluline manustada Bimatoprost/Timolol Zentivat juhiste kohaselt ning vältida selle sattumist põsele või muudele nahapiirkondadele. Abiained Bensalkooniumkloriid Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 3 ml lahuse kohta, mis vastab 0,05 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silma ärritust, kuiva silma sümptomeid ning võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta. Kasutada ettevaatusega kuiva silma sündroomiga ja sarvkesta võimaliku kahjustusega patsientidel. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.

Bensalkooniumkloriid võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse ning muuta nende värvi. Enne silmatilkade manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minutit pärast ravimi manustamist.

Fosfaadid Ravim sisaldab 2,85 mg fosfaate 3 ml lahuse kohta, mis vastab 0,95 mg/ml.

Muud haigusseisundid Bimatoprosti/timolooli ei ole uuritud patsientidel, kellel on põletikulised silmahaigused, neovaskulaarne, põletikuline, suletud nurga glaukoom, kaasasündinud glaukoom või kitsa nurga glaukoom.

Uuringutes, kus glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidele manustati bimatoprosti 0,3 mg/ml, leiti, et silma sagedasem kokkupuude enam kui 1 annuse bimatoprostiga ööpäevas võib vähendada silma siserõhku alandavat toimet. Patsiente, kes kasutavad Bimatoprost/Timolol Zentivat koos teiste prostaglandiini analoogidega, tuleb jälgida silma siserõhu muutuste suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bimatoprosti/timolooli fikseeritud kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud.

Kui oftalmoloogilise beetablokaatori lahust manustatakse koos suukaudsete kaltsiumkanali blokaatorite, guanetidiini, beetaadrenoblokaatorite, parasümpatomimeetikumide, antiarütmikumide (sh amiodarooni) ja digitaalise glükosiididega, võib ilmneda aditiivne toime, mis võib põhjustada hüpotensiooni ja/või väljendunud bradükardiat.

Timolooli ja ensüümi CYP2D6 inhibiitorite (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) samaaegsel kasutamisel on teatatud tugevnenud süsteemsest beetablokeerivast toimest (nt südame löögisageduse vähenemine, depressioon). Aeg-ajalt on teatatud oftalmoloogiliste beetablokaatorite ja adrenaliini (epinefriin) samaaegsel kasutamisel tekkinud müdriaasist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bimatoprosti/timolooli fikseeritud kombinatsiooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Bimatoprost/Timolol Zentivat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui see on selgelt näidustatud. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Bimatoprost Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte, emasloomale toksiliste annuste juures (vt lõik 5.3).

Timolool Epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud väärarenguid põhjustavat toimet, kuid beetablokaatorite manustamisel suu kaudu on esinenud emakasisest kasvupeetust. Peale selle on vastsündinul täheldatud beetablokeerivaid sümptomeid (nt bradükardia, hüpotensioon, respiratoorne distress ja hüpoglükeemia), kui beetablokaatoreid on manustatud kuni sünnituseni. Kui Bimatoprost/Timolol Zentivat manustatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinut esimeste elupäevade jooksul hoolikalt jälgida. Timolooliga tehtud loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust annuste juures, mis on kliiniliselt kasutatavatest oluliselt suuremad (vt lõik 5.3). Imetamine Timolool Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Samas ei ole tõenäoline, et timolooli sisaldavate silmatilkade terapeutilised annused on piisavad sellise koguse eritumiseks rinnapiima, et see põhjustaks imikul kliinilisi beetablokeerivaid sümptomeid. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Bimatoprost Ei ole teada, kas bimatoprost eritub inimese rinnapiima, kuid see eritub lakteerivate rottide piima. Imetavad emad ei tohi Bimatoprost/Timolol Zentivat kasutada.

Fertiilsus Puuduvad andmed bimatoprosti/timolooli mõjust inimeste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Bimatoprost/timolool mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nagu kõikide silmaravimite puhul, peab patsient ravimi silma tilgutamisest põhjustatud hägusa nägemise puhul enne auto juhtimist või masinatega töötamist ootama nägemise selginemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Bimatoprosti/timolooli kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on piirdunud nendega, mida on varem kirjeldatud seoses toimeainega bimatoprost või timolool. Uusi bimatoprosti/timolooli spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.

Enamik bimatoprosti/timolooli kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid okulaarsed ja kerged; ükski kõrvaltoime ei olnud raske. 12 kuu kliinilistest andmetest lähtuvalt oli kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime konjunktiivi hüpereemia (enamasti minimaalne kuni kerge, arvatavalt mittepõletikulist päritolu), mis esines ligikaudu 26% patsientidest ja tingis ravi katkestamise 1,5% patsientidest. Kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabel 1 annab ülevaate kliiniliste uuringute ajal või turuletulekujärgsel perioodil kõigi bimatoprosti/timolooli preparaatidega (mitme- ja üheannuselised) seoses teatatud kõrvaltoimetest (igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras).

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Tabel 1

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh allergilise dermatiidi, Psühhiaatrilised häired Teadmata Unetus2, õudusunenäod2 Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, Silma kahjustused Väga sage Konjunktiivi hüpereemia Südame häired Teadmata Bradükardia Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja Sage Riniit2 mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe Naha ja nahaaluskoe Sage Silmalau pigmentatsioon2, hirsutism2, naha kahjustused hüperpigmentatsioon (periokulaarne). Üldised häired ja Teadmata Väsimus manustamiskoha reaktsioonid 1kõrvaltoimeid täheldati ainult bimatoprosti/timolooli üheannuselise preparaadiga. 2kõrvaltoimeid täheldati ainult bimatoprosti/timolooli mitmeannuselise preparaadiga. Nagu teised lokaalselt manustatavad silmaravimid võib ka bimatoprost/timolool imenduda süsteemsesse vereringesse. Timolooli imendumine võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu süsteemsete beetablokaatorite kasutamisel. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast lokaalset oftalmoloogilist manustamist on väiksem kui süsteemsel manustamisel. Süsteemse imendumise vähendamise kohta vt lõik 4.2.

Alljärgnevalt on tabelis 2 toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud seoses kummagi toimeainega (bimatoprost või timolool) eraldi ning mis võivad ilmneda ka selle ravimi puhul.

Tabel 2

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia1 Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia1 Psühhiaatrilised häired Depressioon1, mälukaotus1, hallutsinatsioonid1 Närvisüsteemi häired Minestamine1, tserebrovaskulaarne atakk1, myasthenia Silma kahjustused Sarvkesta vähenenud tundlikkus1, diploopia1, ptoos1, Südame häired Atrioventrikulaarne blokaad1, südameseiskus1, arütmia1, Vaskulaarsed häired Hüpotensioon1, Raynaud’ fenomen1, külmad käed ja jalad1 Respiratoorsed, rindkere ja Astma ägenemine2, KOKi ägenemine2, köha1 mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus1,2, kõhulahtisus1, düspepsia1, suukuivus1, kõhuvalu1, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Psoriasiformne lööve1 või psoriaasi ägenemine1, nahalööve1 Lihaste, luustiku ja sidekoe Müalgia1 kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja Seksuaalfunktsiooni häire1, libiido langus1 rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Asteenia1,2 reaktsioonid Uuringud Maksafunktsiooni testid (LFT) ebanormaalsed2 1kõrvaltoimed, mida täheldati timolooli kasutamisel. 2kõrvaltoimed, mida täheldati bimatoprosti kasutamisel. Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud kõrvaltoimed Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on väga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paiksel kasutamisel ei ole Bimatoprost/Timolol Zentivaga üleannustamine tõenäoline ega ole seostatav mürgistusega.

Bimatoprost Bimatoprost/Timolol Zentiva tahtmatul allaneelamisel võib olla abi järgmisest teabest: kahenädalases suukaudse manustamise uuringus rottidel ja hiirtel ei põhjustanud bimatoprosti annused kuni 100 mg/kg ööpäevas mingit toksilist toimet. Väljendatuna mg/m2 on see annus vähemalt 70 korda suurem kui ühe pudeli bimatoprosti/timolooli ekslik manustamine 10 kg kaaluvale lapsele.

Timolool Timolooli süsteemse üleannustamise sümptomiteks on bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, peavalu, pearinglus, õhupuudus ja südameseiskus Neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuring näitas, et timolool ei ole kergesti dialüüsitav.

Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, beetablokaatorid, ATC-kood: S01ED51

Toimemehhanism Bimatoprost/Timolol Zentiva sisaldab kahte toimeainet: bimatoprosti ja timolooli. Need kaks komponenti vähendavad silma siserõhku teineteist täiendavate toimemehhanismide kaudu ja kombineeritud toime tulemusel tekib täiendav silma siserõhu langus võrreldes kummagi preparaadi üksi manustamisega. Bimatoprosti/timolooli toime avaldub kiiresti.

Bimatoprost on tugevatoimeline silma siserõhku langetav toimeaine. See on sünteetiline prostamiid, mis ei toimi ühegi tuntud prostaglandiini retseptori kaudu ning on struktuurilt sarnane prostaglandiin F -le (PGF ). Bimatoprost jäljendab selektiivselt hiljuti biosünteesitud ainete – prostamiidide 2 2 toimeid. Prostamiidi retseptori struktuur ei ole veel kindlaks tehtud. Bimatoprost vähendab inimesel silma siserõhku, suurendades vedeliku väljavoolu läbi trabekulaarvõrgustiku ja suurendades uveoskleraalset väljavoolu. Timolool on mitteselektiivne beeta ja beeta adrenoretseptori blokaator, millel ei ole olulist sisemist sümpatomimeetilist, otsest kardiodepressiivset ega lokaalset anesteetilist (membraane stabiliseerivat) toimet. Timolool langetab silma siserõhku, vähendades vesivedeliku moodustumist. Täpne toimemehhanism ei ole selge, kuid tõenäoline on endogeensest beeta-adrenergilisest stimulatsioonist tingitud suurenenud tsüklilise AMP-sünteesi pärssimine. Kliinilised toimed Bimatoprosti/timolooli silma siserõhku alandav toime on vähemalt samaväärne mõlema preparaadi, bimatoprosti (üks kord ööpäevas) ja timolooli (kaks korda ööpäevas) koosmanustamisel saadava toimega.

Bimatoprosti/timolooli puudutavad saadavalolevad avaldatud andmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silma siserõhu alandamisel olla hommikusest manustamisest efektiivsem. Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse ravisoostumuse tõenäosust.

Lapsed Bimatoprosti/timolooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ravim Bimatoprost/Timolol Zentiva Bimatoprosti ja timolooli plasmakontsentratsioonid määrati ristuuringus, kus võrreldi monoteraapiaid bimatoprost/timolooli raviga tervetel uuritavatel. Eri komponentide süsteemne imendumine oli minimaalne ja seda ei mõjutanud koosmanustamine ühes ravimvormis.

Kaksteist kuud kestnud uuringus, kus mõõdeti süsteemset imendumist, ei täheldatud kummagi komponendi kuhjumist.

Bimatoprost Bimatoprost läbib in vitro hästi inimese sarvkesta ja skleerat. Pärast silmasisest manustamist on bimatoprosti süsteemne sisaldus väga madal ja akumulatsiooni aja möödudes ei toimu. Üks kord

ööpäevas ühe tilga 0,03% bimatoprosti manustamise järel silma kahe nädala jooksul ilmnes maksimaalne kontsentratsioon veres 10 minutit pärast annuse manustamist ja see vähenes 1,5 tunni jooksul pärast manustamist allapoole määratavat taset (0,025 ng/ml). Keskmised C ja AUC väärtused olid 7. ja 14. päeval vastavalt ligikaudu 0,08 ng/ml ja 0,09 ng•h/ml, näidates, et ravimi tasakaalukontsentratsioon saavutati esimese annustamisnädala jooksul. Bimatoprost jaotub mõõdukalt keha kudedes ja süsteemne jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonil oli inimesel 0,67 l/kg. Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas. Ligikaudu 88% bimatoprostist seondub plasmavalkudega. Kui silma manustatud ravim jõuab süsteemsesse ringesse, on bimatoprost peamine tsirkuleeriv vorm veres. Seejärel toimub bimatoprosti oksüdeerimine, N-deetüleerimine ja glükuroniseerimine, mille käigus moodustub hulk erinevaid metaboliite.

Bimatoprost elimineerub peamiselt neerude kaudu. Kuni 67% tervetele vabatahtlikele intravenoosselt manustatud annusest eritus uriiniga, 25% annusest eritus väljaheitega. Veenisisese manustamise järel määratud eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 45 minutit, vere kogukliirens oli 1,5 l/h/kg.

Ravimi omadused eakatel Pärast bimatoprosti manustamist 2 korda ööpäevas oli keskmine AUC väärtus eakatel (65-aastased või vanemad uuritavad) 0,0634 ng•h/ml, oluliselt kõrgem kui noortel täiskasvanutel – 0,0218 ng•h/ml. Et ravimi süsteemne sisaldus pärast okulaarset manustamist oli väga madal nii eakatel kui ka noortel uuritavatel, ei ole see leid kliiniliselt oluline. Aja jooksul ei akumuleerunud bimatoprost veres ning ohutusprofiil oli noorematel ja vanematel patsientidel sarnane. Timolool Pärast silmatilkade 0,5% lahuse inimesele silma manustamist kae operatsiooni ajal oli timolooli maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus 1 tund pärast annustamist 898 ng/ml. Osa annusest imendus süsteemsesse ringesse, kus see metaboliseerus ulatuslikult maksas. Timolooli plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 kuni 6 tundi, ta metaboliseerub osaliselt maksas. Timolool ning selle metaboliidid erituvad neerude kaudu. Timolool ei seondu plasmas ulatuslikult.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Bimatoprost/timolool ravimpreparaat Bimatoprosti/timolooli korduval manustamisel okulaarse toksilisuse uuringutes ei ilmnenud erilisi ohte inimesele. Ravimi üksikkomponentide okulaarse ja süsteemse ohutuse profiil on hästi määratletud.

Bimatoprost Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Uuringud närilistel näitasid liigispetsiifilist aborti süsteemse sisalduse puhul, mis oli 33...97 korda suurem, kui inimestel pärast okulaarset manustamist.

Ahvidel, kellele manustati bimatoprosti okulaarselt kontsentratsioonides  0,03% ööpäevas ühe aasta vältel, suurenes vikerkesta pigmentatsioon ja ilmnesid pöörduvad, annusest sõltuvad periokulaarsed toimed, mida iseloomustas väljapaistev ülemine ja/või alumine sulcus lacrimalis ja palpebraalse fissuuri laienemine. Suurenenud vikerkesta pigmentatsioon näib olevat põhjustatud suurenenud melaniini produktsioonist melanotsüütides ja mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Periokulaarse toimega seoses ei ole leitud funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi ja periokulaarsete muutuste tekkemehhanism ei ole teada. Timolool Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Sidrunhappe monohüdraat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valged pudelid (LDPE) tumesinise keeratava korgiga (HDPE) ja valge tilgutiga (HDPE) pudeli kaelal. Iga pudel on täidetud mahuni 3 ml.

Saadaval on järgmised pakendid: pappkarbid, mis sisaldavad ühte või kolme pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1012120

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025