Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Biorphen ja milleks seda kasutatakse

Biorphen sisaldab fenüülefriinvesinikkloriidi, mis kuulub adrenergiliste südamestimulaatorite ravimirühma. See ahendab veresooni, mille tulemusena vererõhk tõuseb. Biorpheni kasutatakse madala vererõhu raviks täiskasvanutel spinaal-, epiduraal- ja üldanesteesia ajal.

2. Mida on vaja teada enne Biorpheni teile manustamist

Biorphen’i ei tohi teile manustada

• kui olete fenüülefriinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kõrge vererõhk või perifeersete veresoonte haigus (halb verevarustus);
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui te võtate monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d), mida kasutatakse depressiooni raviks (nt iproniasiid, nialamiid) või kui te olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul;
• kui te võtate sümpaatilise närvisüsteemi kaudse toimega stimulaatoreid: risk veresoonte ahenemiseks või vererõhu tõsise tõusu tekkeks;
• kui te võtate sümpaatilise närvisüsteemi alfaretseptorite otseseid stimulaatoreid (suukaudsed ja/või nasaalselt kasutatavad ravimid), mida kasutatakse hüpotensiooni või ninakinnisuse raviks: risk veresoonte ahenemiseks või vererõhu tõsise tõusu tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Biorpheni teile manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on midagi järgnevast:

• mis tahes südameprobleem või -haigus, sh kroonilised südamehaigused, perifeersete veresoonte puudulikkus, arütmiad, tahhükardia (kiire südame löögisagedus) või stenokardia;
• suhkurtõbi;
• ravimata kilpnäärme ületalitlus;
• bradükardia;
• osaline südameblokaad;
• arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk);
• veresoonte haigus, nt arterioskleroos (veresooneseinte kõvenemine ja paksenemine);
• peaaju vereringehäired;
• suletudnurga glaukoom (harvaesinev silmahaigus).

Tõsise südamepuudulikkusega patsientidel võib fenüülefriin veresooni ahendava toime tõttu südamepuudulikkust halvendada. Ravi ajal jälgitakse vererõhku teie arterites. Kui teil on südamehaigus, jälgitakse täiendavalt elulisi funktsioone.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel, sest puuduvad piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed ning annustamissoovitusi ei ole.

Muud ravimid ja Biorphen Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Eeskätt võivad järgmised ravimid mõjutada või neid võib mõjutada samaaegne kasutamine:

• teatud antidepressandid (iproniasiid, nialamiid, moklobemiid, toloksatoon, desipramiin, imipramiin, milnatsipraan, venlafaksiin);
• dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergotamiin, metüülsergiid (migreeni raviks);
• linesoliid (antibiootikum);
• bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid, pergoliid (Parkinsoni tõve raviks);
• ravimid, mida kasutatakse rinnapiima teket juhtiva hormooni pärssimiseks (kabergoliin);
• ravimid, mida kasutatakse söögiisu vähendamiseks;
• ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (guanetidiin);
• ravimid, mida nimetatakse alfablokaatoriteks või beetablokaatoriteks (kasutatakse südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks);
• ravimid, mis põhjustavad veresoonte ahenemist ja mida kasutatakse ninakinnisuse või silmade punetuse raviks (nafasoliin, oksümetasoliin, tetrüsoliin, tuamiinheptaan, tümasoliin);
• muud ravimid, mis põhjustavad veresoonte ahenemist (efedriin, pseudoefedriin, etilefriin, midodriin, metüülfenidaat, sünefriin);
• sissehingatavad anesteetikumid (desfluraan, enfluraan, halotaan, isofluraan, metoksüfluraan, sevofluraan);
• ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja teatud südame rütmihäirete raviks (südameglükosiidid);
• ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (kinidiin);
• ravimid, mida kasutatakse sünnituse ajal (oksütotsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Fenüülefriini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Fenüülefriini manustamine raseduse lõpus või sünnituse ajal võib vähendada loote südame löögisagedust ja hapnikusisaldust. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Biorphen sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Biorpheni teile manustatakse

Tavaliselt manustatakse Biorpheni teile haiglas või kliinikus. Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahust manustatakse teile aeglase boolussüste või infusioonina veeni.

Annustamine täiskasvanutel, sh eakad Manustamisel aeglase boolussüstena veeni on Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahuse boolusannus 50 kuni 100 mikrogrammi fenüülefriini, mida võib korrata vastavalt vajadusele. Teise võimalusena saab Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahust manustada infusioonina veeni, kohandades fenüülefriini annust vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...100 mikrogrammi/min.

Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (neerud ei tööta hästi) Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad vajada fenüülefriini väiksemaid annuseid.

Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (maks ei tööta hästi) Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad vajada fenüülefriini suuremaid annuseid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel, sest puuduvad efektiivsuse ja ohutuse piisavad andmed ning annustamissoovitusi ei ole.

Kui teile manustatakse Biorpheni rohkem, kui ette nähtud Teil võivad esineda järgmised sümptomid: südamepekslemine, südame rütmihäired, kiire südame löögisagedus. Kuna Biorpheni manustatakse teile haiglas või kliinikus spetsialiseerunud tervishoiutöötajate poolt, siis tõenäoliselt midagi sellist ei teki.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmiad);
• valu rinnus või stenokardiast tingitud valu;
• südamepekslemise tunne rinnus;
• peaaju verejooks (kõnehäire, pearinglus, ühe kehapoole halvatus);
• psühhoos (kaob side reaalsusega).

Teised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ülitundlikkusreaktsioon (allergia);
• pupillide liigne laienemine;
• silma siserõhu suurenemine (glaukoomi ägenemine);
• ärrituvus (kehaosa või mõne elundi liigne tundlikkus);
• rahutus;
• ärevus;
• segasus;
• peavalu;
• närvilisus;
• unetus (raskused uinumisel või magamisega);
• värinad;
• põletustunne nahal;
• torkimistunne nahal;
• sügelus- või sipelgate jooksmise tunne (paresteesia);
• aeglane või kiire südame löögisagedus;
• kõrge vererõhk;
• hingamisraskus;

• vedelik kopsus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• higistamine;
• naha kahvatus või pleekimine (hele nahavärv);
• kananahk;
• koekahjustus süstekohas;
• lihasnõrkus;
• urineerimisraskus või uriinipeetus;
• liigne süljeeritus;
• ainevahetuse muutused, kaasa arvatud glükoosi ainevahetuses.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Biorpheni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte lasta külmuda. Kasutada kohe pärast avamist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Biorphen sisaldab

• Toimeaine on fenüülefriin. 1 ml sisaldab 0,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 0,08 mg

fenüülefriinile.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Biorphen välja näeb ja pakendi sisu Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahus on selge värvitu steriilne lahus 5 ml klaasampullis, mis on saadaval 10 ampulli sisaldavates pakendites või 50 ml klaasviaalis, mis on saadaval ühte viaali sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Tootja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)

Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Austria Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Saksamaa Biorphen 0.1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Taani Biorphen Eesti Biorphen 0.1 mg/ml Horvaatia Biorphen 0.1 mg/ml Ungari Biorphen 0.1 mg/ml Island Biorphen 0.1 mg/ml Läti Biorphen 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Norra Biorphen Poola Biorphen

Kreeka Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Küpros Biorphen 0.1 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση Sloveenia Fenilefrin Sintetica 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pakendi infoleht: teave tervishoiutöötajatele Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahus

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Fenüülefriinvesinikkloriid (Phenylephrine hydrochloride Ph. Eur.) 1,0% w/v. 1 ml lahust sisaldab 0,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 0,08 mg fenüülefriinile. Üks 5 ml ampull sisaldab 0,5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 0,4 mg fenüülefriinile. Üks 50 ml viaal sisaldab 5 mg fenüülefriinvesinikkloriidi, mis vastab 4 mg fenüülefriinile.

Näidustused Biorphen on näidustatud hüpotensiooni raviks täiskasvanutel spinaal-, epiduraal- või üldanesteesia ajal.

Annustamine ja manustamisviis Enne manustamist kontrollida visuaalselt, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvuse muutusi. Lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Ainult ühekordseks manustamiseks.

Täiskasvanud Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahus

Intravenoosne boolussüste Tavaline annus on 50 mikrogrammi fenüülefriini, mida võib korrata kuni soovitud toime saavutamiseni. Raske hüpotensiooni korral võib annuseid suurendada, kuid need ei tohi ületada 100 mikrogrammi booluse kohta.

Pidevinfusioon Fenüülefriini algannus on 25...50 mikrogrammi/min. Annust võib suurendada või vähendada, et hoida süstoolne vererõhk normi lähedal. Tavaliselt on efektiivsed annused vahemikus 25...100 mikrogrammi/min.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidele võib olla vajalik Biorpheni väiksemate annuste manustamine.

Maksakahjustusega patsiendid Maksatsirroosiga patsientidele võib olla vajalik Biorpheni suuremate annuste manustamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel, kuna efektiivsuse, ohutuse ja annuse soovituste kohta ei ole piisavalt andmeid.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust vähendada.

Farmakokineetilised omadused Biorphen 0,1 mg/ml süste-/infusioonilahus on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Fenüülefriini süstimisel subkutaanselt või intramuskulaarselt saabub toime 10 kuni 15 minuti pärast. Subkutaansel süstimisel püsib toime kuni ühe tunni jooksul ja intramuskulaarsel süstimisel kuni kaks tundi. Pärast intravenoosset manustamist on toime kestus 20 minutit.

Sobimatus Biorphen on kokkusobimatu leeliseliste lahuste, rauasoolade ja teiste metallide, fenütoiinnaatriumi ja oksüdeerivate ainetega.

Täieliku ravimiteabe saamiseks vt palun ravimi omaduste kokkuvõtet.