Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Bomyntra’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bomyntra ja milleks seda kasutatakse

Bomyntra sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja (luumetastaasid) või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist.

Bomyntra’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste (nt luumurd, surve seljaajule või vajadus kiiritusraviks või kirurgiliseks raviks) ennetamiseks.

Bomyntra’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik.

2. Mida on vaja teada enne Bomyntra kasutamist

Bomyntra’t ei tohi kasutada

• kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teie tervishoiutöötaja ei manusta teile Bomyntra’t, kui teil on väga väike vere kaltsiumisisaldus, mida ei ole ravitud.

Teie tervishoiutöötaja ei manusta teile Bomyntra’t, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bomyntra kasutamist pidage nõu oma arstiga. Täiendav kaltsium ja D-vitamiin Ravi ajal Bomyntra’ga peate te võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teie vere kaltsiumisisaldus on suur. Teie arst arutab seda teiega. Kui teie vere kaltsiumisisaldus on väike, võib teie arst otsustada määrata teile lisaks kaltsiumi juba enne ravi alustamist Bomyntra’ga.

Vere väike kaltsiumisisaldus Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Bomyntra’ga lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Teie vere kaltsiumisisaldus võib olla liiga väike.

Neerukahjustus Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada vere väikese kaltsiumisisalduse tekkeriski, eriti kui te ei võta lisaks kaltsiumi.

Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid Patsientidel, kes said Bomyntra süsteid kasvajaga seotud seisundite raviks, on sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi, mis võib olla valulik ja raskesti ravitav seisund. Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks peate te rakendama teatud ettevaatusabinõusid:

• Enne ravi alustamist teatage oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui teil on mis tahes probleeme suu või hammastega. Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on hambaprotseduuride või suuõõne kirurgia järgselt suus paranemata haavad. Enne ravi alustamist Bomyntra’ga võib teie arst soovitada teil käia hambaarsti juures kontrollis.
• Ravi ajal peate te pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, peate te veenduma, et need sobivad teile hästi.
• Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teatage hambaravist oma arstile ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Bomyntra’ga.
• Võtke viivitamatult ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba loksumine, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Lõualuu osteonekroosi tekkerisk võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, kes ei käi regulaarselt hambaarsti juures, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.

Reieluu atüüpilised murrud Ravi ajal Bomyntra’ga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu atüüpilised murrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.

Vere suur kaltsiumisisaldus pärast Bomyntra’ga ravi lõpetamist Mõnel hiidrakulise luukasvajaga patsiendil on nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist täheldatud vere suurt kaltsiumisisaldust. Pärast Bomyntra’ga ravi lõpetamist jälgib teie arst teid vere suure kaltsiumisisalduse nähtude ja sümptomite osas.

Lapsed ja noorukid Bomyntra’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, välja arvatud hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel on luude kasvamine lõppenud. Bomyntra kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel, kellel on mõni muu pahaloomuline kasvaja, mis on levinud luudesse.

Muud ravimid ja Bomyntra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kui teid ravitakse

• teise denosumabi sisaldava ravimiga,
• bisfosfonaadiga.

Bomyntra’t ei tohi kasutada koos teiste denosumabi sisaldavate ravimitega ega bisfosfonaatidega.

Rasedus ja imetamine Bomyntra’t ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Bomyntra’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal Bomyntra’ga ja vähemalt 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Bomyntra’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teatage oma arstile, kui te rasestute ravi ajal Bomyntra’ga või vähem kui 5 kuu jooksul pärast Bomyntra’ga ravi lõppu.

Ei ole teada, kas Bomyntra eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peate loobuma rinnaga toitmisest või Bomyntra kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Bomyntra kasu emale.

Palun teatage oma arstile, kui te imetate ravi ajal Bomyntra’ga. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bomyntra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Bomyntra sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 78 mg sorbitooli ühes süstlis.

Bomyntra sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Bomyntra sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,17 mg polüsorbaat 20 ühes süstlis, mis vastab 0,10 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Bomyntra’t kasutada

Juhiseid Bomyntra süstimiseks vt infolehe lõpus olevast lõigust.

Bomyntra soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstena (subkutaanselt). Te võite Bomyntra süstliga süstida reie või kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm raadiuses ümber naba). Esmakordset endale süstimist Bomyntra süstliga peab jälgima tervishoiutöötaja. Kui teile süstib Bomyntra’t keegi teine, võib ta süstida seda teile reie, kõhu või õlavarre väliskülje piirkonda. Tervishoiutöötaja peab teile või teie hooldajale õpetama süstetehnikaid. Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, saate te täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.

Mitte loksutada.

Ravi ajal Bomyntra’ga peate te võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi. Teie arst arutab seda teiega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bomyntra’ga mõni järgmistest sümptomitest (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tuimus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Need võivad olla vere väikese kaltsiumisisalduse nähud. Vere väike kaltsiumisisaldus võib põhjustada ka muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Palun teatage viivitamatult oma arstile ja hambaarstile, kui teil tekib ravi ajal Bomyntra’ga või pärast ravi lõpetamist mõni järgmistest sümptomitest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksumine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev,
• hingeldus,
• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia),
• hamba eemaldamine,
• rohke higistamine,
• kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi teke.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere suur kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist,
• uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane tundemärk),
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimilööve),
• süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekoha ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harvadel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid olla rasked.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bomyntra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Enne süstimist võib süstli jätta külmkapist välja, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25 °C). See muudab süstimise mugavamaks. Kui süstel on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bomyntra sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Üks süstel sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab 70 mg/ml).
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Bomyntra välja näeb ja pakendi sisu

Bomyntra on süstelahus.

Bomyntra on selge värvitu või kergelt kollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg von der Hoehe Saksamaa Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

7. Kasutusjuhend

Osade tutvustus:

Enne kui kasutate automaatse nõelakaitsega Bomyntra süstlit, lugege läbi see oluline teave:

• On oluline, et te ei prooviks ennast ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arstilt või tervishoiutöötajalt.
• Bomyntra’t manustatakse süstena vahetult naha all asuvasse koesse (subkutaanne süste).
• Ärge eemaldage halli nõelakorki süstlilt enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge kasutage süstlit, kui karp on rikutud või kinnitus on katki.
• Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Võtke uus süstel ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
• Ärge püüdke vajutada süstli kolvivarrele enne süstimist.
• Ärge loksutage süstlit.
• Tähtis: hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Bomyntra süstli säilitamine

• Hoidke Bomyntra’t külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, originaalkarbis. Mitte lasta külmuda.
• Enne süstimist võib Bomyntra’l lasta originaalmahutis soojeneda toatemperatuurini kuni 25 °C. Selleks kulub 15...30 minutit. Ärge soojendage Bomyntra’t ühelgi muul viisil.
• Pärast Bomyntra külmkapist väljavõtmist peab selle ära kasutama 30 päeva jooksul. Kui seda ei ole 30 päeva jooksul kasutatud, tuleb Bomyntra ära visata (hävitada).
• Ärge kasutage Bomyntra’t pärast kõlblikkusaega, mis on trükitud etiketile.
• Hoidke Bomyntra’t otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.

1. samm: pange kõik valmis

1.1. Koguge kokku vajalikud esemed

• Koguge süsteks vajalikud esemed puhtale hästi valgustatud tööpinnale (vt joonis A):
• alkoholilapid
• vati- või marlitups
• kleepplaaster
• teravate esemete konteiner (vt 4. samm „Visake oma süstel ära“)

Joonis A

1.2. Oodake 15…30 minutit, et lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini

Võtke karp külmkapist välja (vt joonis B) ja asetage see tasasele pinnale.

Joonis B

Laske sellel 15…30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (vt joonis C)

Joonis C

Ärge püüdke süstlit soojendada kuumaallikate, nt kuuma vee või mikrolaineahju abil. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge loksutage süstlit

Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

1.3. Peske käed

Peske käed hoolikalt vee ja seebiga ning kuivatage need puhta rätiga (vt joonis D).

Joonis D

1.4. Võtke süstel aluselt Võtke süstel kahe sõrme vahele läbipaistva nõelakaitse keskosast. Tõstke süstel otsesuunas üles ja aluselt välja (vt joonis E).

Ärge võtke kinni süstli kolvist.

Ärge võtke kinni nõelakorgist.

Joonis E

1.5. Kontrollige süstlit ja ravimit Kontrollige süstlit veendumaks, et:

• Etiketil on nimi Bomyntra (vt joonis F). Etiketil olev kõlblikkusaeg ei ole möödas. Süstel ei ole pragunenud ega katki.

Joonis F

Kontrollige, et vedelikus ei ole nähtavaid osakesi ja et selle värv ei ole muutunud (vt joonis G).

Joonis G

Ärge kasutage süstlit, kui:

• Etiketil olev nimi ei ole Bomyntra. Etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas. Mis tahes osa näib pragunenud või katki. Nõelakork puudub või ei ole kindlalt peal. Ravim on hägune või sisaldab osakesi. See peab olema selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus. Kõigil neil juhtudel kasutage uut süstlit ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole.

2. samm: Valmistuge süstima

2.1. Valige süstekoht Te võite ravimit süstida järgmistesse kohtadesse (vt joonis H):

• reie ülaosa kõht, välja arvatud 5 cm raadiuses ümber naba õlavarre väliskülg (kui süstite teist inimest)

Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või kõva.

Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda

Joonis H 2.2. Puhastage süstekoht

Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis I).

Laske nahal õhu käes kuivada.

Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda pärast puhastamist.

Joonis I

2.3. Eemaldage nõelakork

Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära suunaga endast eemale (vt joonis J). Nõelakorgi eemaldamiseks tuleb võib-olla rakendada veidi jõudu. Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete valmis süstima.

Ärge võtke kinni süstli kolvivarrest.

Ärge väänake ega painutage nõelakorki.

Visake (hävitage) nõelakork oma teravate esemete konteinerisse (vt 4. samm „Visake oma süstel ära“).

Ärge pange nõelakorki süstlile tagasi.

Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda ühegi pinna vastu, kui olete nõelakorgi eemaldanud.

Joonis J

3. samm: Süstige ravim

3.1. Võtke nahk volti

Võtke süstekohal nahk volti, et moodustada kindel pind (vt joonis K). Märkus: tähtis on hoida nahka voltis kogu süstimise kestel.

Joonis K

3.2. Sisestage nõel

Sisestage nõel kiire otsesuunas liigutusega nahavolti 45…90-kraadise nurga all (vt joonis L).

Ärge süstige lihasesse ega veresoonde.

Joonis L

3.3. Süstige

Vajutage aeglase ja ühtlase survega kolvile (vt joonis M), kuni seda ei saa enam edasi suruda ja te olete kogu vedeliku naha alla (subkutaanselt) süstinud (vt joonis N). te võite kuulda või tunda klõpsu.

Joonis M

Joonis N

Ärge tõstke süstlit nahalt ära.

3.4. Vabastage kolb

Vabastage aeglaselt kolb ja laske nõelal nahast välja tulla sama nurga all, nagu selle sisestasite. Läbipaistev nõelakaitse katab turvaliselt nõela (vt joonis O).

Joonis O

Ärge pange nõelakorki nõelale tagasi.

3.5. Korrastage süstekoht

Kui süstekohal on verd või vedelikku, vajutage vati- või marlitupsuga õrnalt nahale (vt joonis P).

Vajadusel võite kasutada kleepplaastrit.

Joonis P

Ärge hõõruge süstekohta.

4. samm: visake süstel ära

4.1. Hävitamine

Visake kasutatud süstel ja nõelakork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt joonis Q).

Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage süstlit korduvalt.

Ärge visake kasutatud süstleid majapidamisprügi hulka.

Ärge töödelge oma kasutatud teravate esemete konteinerit ümber.

Joonis Q

Hoidke Bomyntra süstleid, teravate esemete konteinerit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.