Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse

Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

Bortezomib Accord’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

• eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.
• kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
• kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

Bortezomib Accord’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude siirdamine talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord’i kasutamist

Bortezomib Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teatud rasked kopsu või südame haigused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

• punaliblede või valgeliblede väike arv veres.
• veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.
• kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

• neeruprobleemid.
• mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.
• kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).
• probleemid südame või vererõhuga.
• hingeldamine või köha.
• krambihood.
• vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
• tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne ravi Bortezomib Accord’iga ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja Bortezomib Accord’i, siis te peate arstile rääkima:

• kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui Bortezomib Accord’i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne Bortezomib Accord’i ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid Bortezomib Accord’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Bortezomib Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

• ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
• ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul
• suukaudsed diabeedi ravimid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bortezomib Accord’i raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 8 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma munarakke külmutada. Mehed ei tohi eostada last Bortezomib Accord’i kasutamise ajal ja peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Rääkige oma arstiga, kui soovite enne ravi alustamist lasta oma spermat konserveerida. .

Bortezomib Accord’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse Bortezomib Accord’i kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bortezomib Accord võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3. Kuidas Bortezomib Accord’i kasutada

Teie arst arvutab välja teie Bortezomib Accord’i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). Bortezomib Accord’i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom Kui Bortezomib Accord’i manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib Accord’i annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Bortezomib Accord’i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga. Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib Accord’i süstimist. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat). Eelnevalt ravimata hulgimüeloom Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord’i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

• 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord’i kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
• 5. kuni 9. tsüklil manustatakse Bortezomib Accord’i üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29.

Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina

Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile Bortezomib Accord’i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord’i 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui Bortezomib Accord’i manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Accord’i 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakk-lümfoom Kui te ei ole varem saanud mantelrakk-lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib Accord’i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

Bortezomib Accord’i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase Bortezomib Accord’i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2. Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 Bortezomib Accord’i ravi 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas Bortezomib Accord’i manustatakse Bortezomib Accord’i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja. See ravim on mõeldud subkutaanseks manustamiseks (süstitakse naha alla) ja peale lahjendamist ka veenisiseseks manustamiseks (süstitakse veeni). Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse Bortezomib Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate Bortezomib Accord’i hulgimüeloomi või mantelrakk-lümfoomi raviks, siis rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• lihaskrambid, lihasnõrkus
• segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu
• hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus
• köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

Bortezomib Accord’i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne Bortezomib Accord’i -ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

• vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)
• punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus
• valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate Bortezomib Accord’i hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest
• vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)
• palavik
• iiveldus või oksendamine, isutus
• kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
• kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu
• väsimus (kurnatus), nõrkustunne
• lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist
• kõrge vererõhk

• neerutalitluse langus
• peavalu
• üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus
• külmavärinad
• infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus
• vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)
• valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel
• erinevat tüüpi lööbed
• nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk
• näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine
• naha punetus
• liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)
• kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks
• maksatalitluse muutused
• suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu
• kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu
• lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes
• hägune nägemine
• silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)
• ninaveritsused
• unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus
• tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine
• neerude töö lakkamine
• veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes
• vere hüübimise probleemid

• vereringehäired
• südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber
• infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit
• veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes
• tserebrovaskulaarsed häired
• halvatus, krambihood, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused
• artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
• kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
• luksumine, kõnehäired
• suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis
• teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
• ülitundlikkus
• kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades
• hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
• kilpnäärme ületalitlus
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures
• silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas
• lümfisõlmede turse
• liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes
• juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused
• allergilised reaktsioonid
• punetus või valu süstekohas
• valu suuõõnes
• suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse
• nahainfektsioonid
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• hambainfektsioon
• kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus
• valu genitaalides, probleemid erektsiooniga
• kehakaalu suurenemine
• janu
• hepatiit
• süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused
• nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid
• verevalumid, kukkumised ja vigastused
• veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all
• healoomulised tsüstid

• raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom)

• õhetus

• veenide värvuse muutus
• seljanärvipõletik
• kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast
• kilpnäärme alatalitlus
• Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
• sooletegevuse muutused või kõrvalekalded
• ajuverejooks
• naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
• rinnanäärmete häired
• tuperebendid
• genitaalide tursed
• võimetus taluda tarbitud alkoholi
• kõhnumine või kehamassi langus
• suurenenud söögiisu
• fistul
• liigese efusioon
• liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)
• luumurrud
• lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni
• maksaturse, maksa verejooks
• neeruvähk
• psoriaasilaadne nahahaigus
• nahavähk
• naha kahvatus
• vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine
• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
• ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
• osaline või täielik nägemise kaotus
• vähenenud sugutung
• süljevool

• punnis silmad
• tundlikkus valguse suhtes
• kiire hingamine
• valu pärasooles
• sapikivid
• song
• vigastused
• rabedad või nõrgad küüned
• ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
• kooma
• soole haavandid
• multiorganpuudulikkus
• surm.

Kui te saate Bortezomib Accord’i koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• kopsupõletik
• söögiisu kaotus

• naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest
• iiveldus ja oksendamine
• kõhulahtisus
• suuhaavandid
• kõhukinnisus
• lihasvalu, luuvalu
• juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus
• väsimus, nõrkustunne
• palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)
• herpesviirusinfektsioonid
• bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid
• hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus
• seeninfektsioonid
• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes
• vedelikupeetus
• uinumisraskused või unehäired
• teadvuse kaotus
• muutunud teadvuse tase, segasus
• pearinglustunne
• kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine
• nägemishäired, hägune nägemine
• südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus
• kõrge või madal vererõhk
• järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist
• hingeldus pingutusel
• köha
• luksumine
• helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
• veritsus sooltest või maost
• kõrvetised

• kõhuvalu, puhitus
• neelamisraskus
• mao ja soolte infektsioon või põletik
• maovalu
• suu või huulte valulikkus, kurguvalu
• maksafunktsiooni häired
• nahasügelus
• nahapunetus
• lööve
• lihasspasmid
• kuseteede infektsioon
• valu jäsemetes
• keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad
• külmavärinad
• punetus ja valu süstekohal
• üldine halb enesetunne
• kehakaalu langus
• kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• hepatiit

• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
• liigutushäired, halvatus, tõmblused
• peapööritus
• kuulmislangus, kurtus
• häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
• verehüübed kopsudes
• naha ja silmade kollasus (ikterus)
• kühm silmalaul (rahetera), punased ja paistes silmalaud.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• verehüüve väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia)
• tõsine närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust ja hingamisraskust (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pidage koheselt nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bortezomib Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „EXP:/Kõlblik kuni:“.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonis 1 mg/ml on tõestatud 24 tundi temperatuuril 20°C...25°C. Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobiloogilise saastatuse ohtu, tuleb lahjendatud lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Bortezomib Accord on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bortezomib Accord sisaldab

• toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 ml või 1,4 ml süstelahust, mis sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina) ühes ml;
• teised koostisained on mannitool (E421) ja süstevesi.

Intravenoosne manustamine: pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Subkutaanne manustamine: 1 ml subkutaanset süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas Bortezomib Accord välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib Accord’i süstelahus on selge värvitu lahus.

Läbipaistvast klaasist viaal, millel on alumiiniumümbrisega hall kummist kork ja oranž kaas ning mis sisaldab 1 ml lahust.

Läbipaistvast klaasist viaal, millel on alumiiniumümbrisega hall kummist kork ja punane kaas ning mis sisaldab 1,4 ml lahust.

Pakendi suurused 1 x 1 ml viaal 4 x 1 ml viaali 1 x 1,4 ml viaal 4 x 1,4 ml viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Märkus: Bortezomib Accord on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale. Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB ACCORD EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml süstelahus ON SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

1. ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

1.1 2,5 mg/1 ml viaali ettevalmistamine: lisage 1,6 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Accord’i viaali. 3,5 mg/1,4 ml viaali ettevalmistamine: lisage 2,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust Bortezomib Accord’i viaali.

Iga viaal sisaldab 0,1 ml ületäitena lisakogust. Seetõttu sisaldab iga 1 ml ja 1,4 ml viaal vastavalt 2,75 mg ning 3,75 mg bortesomiibi.

Saadud lahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu.

1.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

Lahjendatud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud temperatuuril 20...25°C kuni 24 tundi. Lahjendatud ravimit ei tohi manustamise eelselt hoida kauem kui 24 tundi. Kui lahjendatud ravimit ei kasutata ära kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Lahjendatud ravimi kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. INTRAVENOOSSE SÜSTE MANUSTAMINE

2.1 Pärast lahjendamist tõmmake süstlasse sobiv kogus lahjendatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

2.2 Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

2.3 Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

2.4 Loputage veenisisest kateetrit 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

3. ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

3.1 Bortezomib Accord’i süstelahus on subkutaanseks manustamiseks valmis. Lahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on selge ja värvitu.

3.2 Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

3.3 Ravim on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast vajaliku koguse lahuse viaalist välja tõmbamist.

3.4 Manustamiseks valmistamise ja manustamise ajal ei ole ravimi kaitsmine valguse eest vajalik.

4. SUBKUTAANSE SÜSTE MANUSTAMINE

4.1 Tõmmake süstlasse sobiv kogus lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

4.2 Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

4.3 Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

4.4 Lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

4.5 Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

4.6 Kui pärast bortesomiibi subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud bortesomiibi lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

5. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravim ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.