Näidustus: Hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

ninasprei, suspensioon (50mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Breso ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Breso? Breso sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Mometasoonfuroaadi pihustamine ninna aitab leevendada põletikku (nina turse ja ärritus), aevastamist, sügelust ja kinnist või tilkuvat nina. Mometasoonfuroaati ei tohi segamini ajada anaboolsete steroididega, mida mõned sportlased tablettide või süstidena kuritarvitavad.

Milleks Breso´t kasutatakse? Heinapalavik ja aastaringne riniit Breso´t kasutatakse heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse riniidi sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja alates 3-aastastel lastel.

Heinapalavik, mis ilmneb teatud ajal aastas, on allergiline reaktsioon, mida põhjustab puude, heinte ja rohttaimede õietolmu, samuti hallituste ja seente eoste sisse hingamine. Aastaringne riniit ilmneb kogu aasta jooksul ning sümptomeid võib põhjustada tundlikkus erinevate asjade, nt kodutolmulestade, loomakarvade, sulgede või teatud toidu suhtes. Breso vähendab turset ja ärritust ninas ning seega leevendab aevastamist, sügelust ja kinnist või tilkuvat nina, mida põhjustab heinapalavik või aastaringne riniit.

Ninapolüübid Breso´t kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Ninapolüübid on väikesed paksendid ninas ning mõjutavad tavaliselt mõlemat ninasõõret. Breso vähendab põletikku ninas, põhjustades polüüpide järk-järgulist kärbumist ning leevendades seega ninakinnisuse tunnet, mis võib mõjutada ninahingamist.

2. Mida on vaja teada enne Breso kasutamist

Ärge kasutage Breso´t:

 kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on ravimata infektsioon ninas. Breso kasutamine ravimata infektsiooni, nt herpese

esinemise korral võib halvendada infektsiooni seisundit. Enne ninasprei kasutamist peate ootama, kuni infektsioon on möödas.  kui teile on hiljuti tehtud nina operatsioon või olete nina vigastanud. Te ei tohi ninaspreid kasutada enne, kui vigastus on paranenud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Breso kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:  kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos.  kui teil on mõni muu infektsioon.  kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kas suu kaudu või süstidena.  kui teil on tsüstiline fibroos.

Kui te kasutate Breso´t, rääkige oma arstiga:  kui teie immuunsüsteem ei funktsioneeri hästi (kui teil on raskusi infektsioonist paranemisel) ning te puutute kokku inimesega, kellel on leetrid või tuulerõuged. Te peate vältima kontakti inimestega, kellel on need haigused.  kui teil on infektsioon ninas või kurgus.  kui te kasutate seda ravimit mitu kuud või kauem.  kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.  kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Kui kortikosteroidi sisaldavat ninaspreid kasutada suures annuses pika aja jooksul, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida kõrvaltoimed. Kui teie silmad sügelevad või on ärritatud, võib teie arst soovitada teiste ravimite kasutamist koos Breso´ga.

Lapsed Kasutamisel suurtes annustes pika aja jooksul võivad kortikosteroide sisaldavad ninaspreid põhjustada teatud kõrvaltoimeid, nagu kasvu aeglustumine lastel. On soovitatav, et pikaajalise ravi korral ninna manustatavate kortikosteroididega tuleb regulaarselt mõõta lapse kasvu ja muutuste täheldamisel tuleb arsti teavitada.

Muud ravimid ja Breso Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate allergia tõttu teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kas suukaudseid või süstitavaid, võib arst soovitada teil nende kasutamise lõpetada, kui te hakkate kasutama Breso´t. Mõnedel patsientidel võib pärast suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide kasutamise lõpetamist tekkida mõningad kõrvaltoimed, nagu liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon. Teil võivad tekkida ka muud allergianähud, näiteks sügelevad, vesised silmad või punased ja sügelevad laigud nahal. Kui teil tekivad mõned nendest toimetest, peate võtma ühendust oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat on leitav rinnapiimast.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teave Breso toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Breso sisaldab bensalkooniumkloriidi See ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi igas pihustuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninaärritust või ninasisest turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

3. Kuidas Breso´t kasutada

Kasutage Breso’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage suuremaid annuseid ega pihustage ravimit sagedamini või pikema aja jooksul kui arst on teile soovitanud.

Heinapalaviku ja aastaringse riniidi ravi

Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel

Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

• Kui teie sümptomid on saadud kontrolli alla, võib arst soovitada teil annuse vähendamist.
• Kui teie enesetunne ei parane, pöörduge arsti poole, kes võib soovitada teil ööpäevast annust suurendada maksimumini, st nelja pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kasutamine 3…11-aastastel lastel

Tavaline annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kui teil või teie lapsel esineb raskekujuline heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada Breso kasutamist enne õietolmu hooaja algust, sest see aitab teil ära hoida heinapalaviku sümptomite teket. Õietolmu hooaja lõpus võivad teie haigussümptomid leeveneda ja ravi ei pruugi enam vajalik olla. Ninapolüübid

Kasutamine üle 18-aastastel täiskasvanutel

Tavaline algannus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

• Kui pärast 5…6 nädalast ravi ei ole sümptomid piisavalt kontrolli all, võib annust suurendada kahe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Kui sümptomid saadakse kontrolli alla, võib teie arst soovitada teil annust vähendada.
• Kui sümptomid ei leevene pärast 5…6 nädalat kestnud kaks korda ööpäevas manustamist, tuleb teil võtta ühendust arstiga.

Ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks Teie Breso ninaspreil on tolmukaitsekork, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana. Pidage meeles tolmukork enne ninasprei kasutamist eemaldada ning pärast kasutamist tagasi panna.

Kui te kasutate ninaspreid esimest korda, siis tuleb pudel kasutamiseks ette valmistada, vajutades 10 korda, kuni pihustist väljub peen ravimijuga. 1. Loksutage õrnalt pudelit.

2. Asetage nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalegi poole pihustit ja pöial pudeli põhjale. Ärge püüdke auku teha ninaaplikaatorisse. 3. Suunake pihusti endast eemale ning pumpamiseks vajutage sõrmedega 10 korda kuni väljub peen ravimijuga. Kui te ei ole kasutanud ninaspreid 14 päeva või pikema aja jooksul, siis peate pihusti uuesti aktiveerima. Selleks vajutage pihustipumbale 2 korda, kuni pihustist väljub peen ravimijuga.

Kuidas ninaspreid kasutada 1. Loksutage pudelit õrnalt ja eemaldage tolmukaitsekork (joonis 1). 2. Nuusake õrnalt nina. 3. Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihustusotsik teise, nagu näidatud (joonis 2). Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püsti. 4. Hingake õrnalt või aeglaselt läbi nina sisse ja samal ajal pihustage ravim ninna, vajutades ÜKS kord sõrmedega. 5. Hingake läbi suu välja. Korrake punkti 4 ja inhaleerige vajadusel samasse ninasõõrmesse ka teine pihustus. 6. Võtke pihustusotsik ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja. 7. Korrake teise ninasõõrmega protseduure 3 kuni 6 (joonis 3).

Pärast kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt puhta taskurätiku või paberiga puhtaks ning asetage peale tolmukaitsekork.

Joonis 1.

Joonis 2.

Joonis 3.

Ninasprei puhastamine

• Oluline on ninaspreid regulaarselt puhastada, vastasel korral ei pruugi see korralikult töötada.
• Eemaldage tolmukaitsekork ja tõmmake pihustusotsik ettevaatlikult küljest.

• Peske otsikut ja tolmukaitsekorki sooja veega ning loputage seejärel voolava vee all.
• Ärge püüdke aplikaatorit tööle saada proovides seda läbistada nõela või muu terava esemega, kuna see võib aplikaatorit kahjustada, mistõttu ei pruugi te saada manustada õiget annust.
• Laske otsikul ja tolmukaitsekorgil soojas kohas kuivada.
• Lükake pihustusotsik tagasi pudelile ja pange tolmukaitsekork tagasi.
• Kasutamisel esimest korda pärast puhastamist tuleb sprei kahe pihustusega uuesti ette valmistada.

Kui te kasutate Breso´t rohkem kui ette nähtud Rääkige oma arstile, kui te kasutasite kogemata ettenähtust rohkem spreid.

Kui te kasutate steroide pikka aega või suurtes kogustes, võivad need harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie hormoone. Lastel võib see mõjutada kasvu ja arengut.

Kui te unustate Breso´t kasutada Kui te unustate ninaspreid õigel ajal kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Seejärel jätkake nagu varem. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Breso kasutamise Mõnedel patsientidel võib Breso hakata sümptomeid leevendama 12 tundi pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei pruugi ilmneda enne 2 päeva. Väga tähtis on ninaspreid regulaarselt kasutada. Kui arst ei ole seda soovitanud, siis ärge katkestage ravi isegi enesetunde paranemisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast selle ravimi kasutamist võivad otsekohe tekkida ülitundlikkuse (allergilised) reaktsioonid. Need reaktsioonid võivad olla tõsised. Te peate lõpetama Breso kasutamise ja otsima otsekohe arstiabi, kui teil tekivad järgmised sümptomid:  näo, keele või kurgu turse  neelamisraskused  nõgestõbi  õhupuudus või hingamisraskused.

Kui kortikosteroidi sisaldavat ninaspreid kasutada suures annuses pika aja jooksul, võivad ravimi organismi imendumise tõttu tekkida kõrvaltoimed.

Muud kõrvaltoimed Enamikel inimestel ei ilmne pärast ninasprei kasutamist probleeme. Kuid siiski võivad mõnedel inimestel pärast Breso või mõne muu kortikosteroidi sisaldava ninasprei kasutamist tekkida: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• ninaverejooksud (ilmnesid ninapolüüpidega patsientidel, kes said Breso´t kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• peavalu
• aevastamine
• valulikkus ninas või kurgus

• haavandid ninas
• hingamisteede infektsioon.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• silmasisese rõhu tõus (glaukoom) ja/või katarakt, mis põhjustab nägemishäireid
• ninasõõrmeid eraldava ninavaheseina kahjustus
• maitse- ja lõhnatundlikkuse muutused
• hingamisraskused ja/või õhupuudus
• nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Breso´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravimit võib kasutada 2 kuu jooksul pärast esmast avamist. Avage alati vaid 1 pudel korraga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Breso sisaldab  Toimeaine on mometasoonfuroaat. Iga pihustus sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati monohüdraadina.  Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid, glütserool, polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos naatriumkarmelloosiga, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, puhastatud vesi

Kuidas Breso välja näeb ja pakendi sisu Breso on ninasprei suspensioon. Pudelid sisaldavad 60 pihustust, 120 pihustust või 140 pihustust. Pakendis on 1 pudel, milles 60 pihustust, 120 pihustust ja 140 pihustust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistru 8a, Vilnius LT-02189 Leedu

Tootjad FARMEA 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 ANGERS Prantsusmaa

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Breso, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mikrogrammi/pihustus

INN. Mometasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine See ravimpreparaat sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi pihustuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon. Valge kuni valkjas läbipaistmatu suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pärast Breso ninasprei pumba esmakordset ettevalmistamist manustatakse iga pihustusega ninasõõrmesse ligikaudu 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mikrogrammile mometasoonfuroaadile. Annustamine

Hooajaline allergiline või aastaringne riniit Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on kaks pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib säilitusravina annust vähendada, st üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi).

Kui sümptomeid ei saada piisavalt kontrolli alla, siis võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis tähendab neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 400 mikrogrammi). Sümptomite üle kontrolli saavutamise järgselt on soovitatav annust vähendada.

3...11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 100 mikrogrammi).

On tõestatud, et mometasoonfuroaadi kliiniliselt oluline toime algab mõnel hooajalise allergilise riniidiga patsiendil 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei

pruugi saabuda ka esimese 48 tunni jooksul. Seega tuleb patsiendil täieliku ravitoime saavutamiseks jätkata ravimi regulaarset kasutamist.

Patsientidel, kellel on varasemalt esinenud hooajalise allergilise riniidi mõõdukad kuni rasked sümptomid, tuleb ravi Breso ninaspreiga alustada mõned päevad enne õietolmu hooaja oodatavat algust.

Ninapolüpoos Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on kaks pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 200 mikrogrammi). Kui pärast 5...6-nädalast ravi ei ole sümptomite üle veel saavutatud piisavat kontrolli, võib ööpäevast annust suurendada kahe annuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 400 mikrogrammi). Annus tuleb tiitrida madalaima efektiivse annuseni, mis hoiab sümptomid kontrolli all. Kui pärast 5...6-nädalast ravimi manustamist kaks korda ööpäevas sümptomid ei leevendu, tuleb patsiendi seisund ning ravistrateegia ümber hinnata. Mometasoonfuroaadi efektiivsust ja ohutust ninapolüpoosi ravis on uuritud neli kuud kestnud uuringutes.

Lapsed

Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit Breso ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Ninapolüpoos Breso ninasprei ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit hoolikalt loksutada ja aktiveerida pump vajutades 10 korda (kuni ühtlase pihusejoa väljumiseni). Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva jooksul või kauem, aktiveerige pump 2 vajutusega, kuni on näha, et väljub ühtlane pihusejuga.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist hoolikalt loksutada. Ravim tuleb ära visata pärast pakendil märgitud annuste arvu manustamist või 2 kuud pärast esmakordset kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Breso ninaspreid ei tohi kasutada, kui patsiendil on ravimata lokaliseerunud nina limaskesta infektsioon, nt herpes simplex.

Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, siis ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või ninatraumaga patsiendid enne täielikku paranemist nasaalseid kortikosteroide kasutada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupression Breso ninaspreid tuleb kasutada ettevaatlikult või üldse mitte patsientidel, kellel on aktiivne või latentne hingamisteede tuberkuloos või ravimata seen-, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon.

Potentsiaalselt immunosupresseeritud, kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud infektsioonide ohust (nt tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest konsulteerida arstiga, kui kahtlustatakse kokkupuudet mõne nimetatud infektsiooni haigega.

Paiksed toimed ninale

12-kuulises mometasoonfuroaadi ravi uuringus aastaringse riniidiga patsientidel, ei ole täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muutis mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile sarnasemaks. Siiski peab patsiente, kes kasutavad Breso ninapsreid mitme kuu või pikema aja jooksul perioodiliselt kontrollima nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Nina või neelu lokaliseerunud seeninfektsiooni tekke korral võib osutuda vajalikuks katkestada Breso ninasprei kasutamine või alustada sobivat ravi. Breso ninasprei ravi lõpetamine võib osutuda vajalikuks ka püsiva nasofarüngeaalse ärrituse korral.

Breso ninasprei kasutamine ei ole soovitatav ninavaheseina perforatsiooni korral (vt lõik 4.8).

Kliinilistes uuringutes ilmnes ninaverejooksu suurema sagedusega võrreldes platseeboga. Ninaverejooks oli üldjuhul isetaanduv ning kerge (vt lõik 4.8).

See ravim sisaldab 0,02 mg bensalkooniumkloriidi igas pihustuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninaärritust või ninasisest turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

Kortikosteroidide süsteemsed toimed Ninakaudsete kortikosteroidide kasutamisel, seda eriti pikaajaliselt suurte annuste korral, võib esineda kortikosteroidide süsteemseid toimeid. Need toimed on vähemtõenäolised kui suukaudsete kortikosteroididega ning võivad erineda patsienditi ja sõltuvalt kortikosteroidi preparaadist. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi tõbi, Cushingi tõvele sarnased sümptomid, adrenaalne supressioon, kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem erinevad psühholoogilised ja käitumisprobleemid, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon ja agressiivsus (eriti lastel). Ninakaudsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud silma siserõhu suurenemise juhtudest (vt lõik 4.8).

Patsiendid, kes viiakse üle pikaajaliselt süsteemsetelt aktiivsetelt kortikosteroididelt Breso ninaspreile, vajavad hoolikat jälgimist. Süsteemsete kortikosteroidide ärajätmine sellistel patsientidel võib põhjustada adrenaalset puudulikkust mitmeks kuuks, enne kui hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse telje funktsioon taastub. Kui nendel patsientidel tekivad adrenaalse puudulikkuse või ärajätusümptomid (nt esialgne liigeste ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon), tuleb hoolimata ninasümptomite leevenemisest alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist ning rakendada muid ravimeetodeid ja sobilikke meetmeid. Selline üleminek võib vallandada ka senini kortikosteroididega alla surutud allergilised nähud, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem. Ravi soovituslikest annustest suurema annusega võib põhjustada kliiniliselt olulist adrenaalset supressiooni. Kui on teada, et kasutatakse soovituslikest suuremaid annuseid, tuleb kaaluda lisaks süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressirohke perioodi või teadaoleva operatsiooni korral. Ninapolüübid Mometasoonfuroaadi ninasprei ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnt täielikult sulgevate polüüpide korral ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis oma olemuselt on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Toime laste kasvule Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, võimalusel kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

Mittenasaalsed sümptomid Kuigi Breso ninasprei kontrollib nasaalseid sümptomeid enamikel patsientidel, võib sobiliku lisaravi samaaegne kasutamine täiendavalt leevendada muid sümptomeid, eriti silma sümptomeid.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4.)

Kliiniline koostoimete uuring on läbi viidud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

Samaaegsel kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitorite, sh kobitsistaati sisaldavate ravimitega, võib suureneda risk süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul kui saadav kasu kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski. Sellisel juhul tuleb patsienti kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekke suhtes jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Nagu teistegi nasaalsete kortikosteroidide korral, ei tohi Breso ninaspreid kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimaliku riski emale, lootele või imikule. Imikuid, kelle emad on kasutanud kortikosteroide raseduse ajal, tuleb jälgida hoolikalt võimaliku hüpoadrenalismi tekke suhtes.

Imetamine Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima. Nagu ka teiste nasaalsete kortikosteroidpreparaatide korral, tuleb otsus imetamise lõpetamiseks või Breso ninasprei katkestamiseks teha võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu emale.

Fertiilsus Puuduvad andmed mometasooni toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kui mitte toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ninaverejooks on üldiselt ise mööduv ja kergekujuline kõrvaltoime, mis ilmnes rohkematel juhtudel võrreldes platseeboga (5%), kuid samal määral või vähematel juhtudel võrreldes uuritud aktiivse kontrolliga nasaalsete kortikosteroididega (kuni 15%) vastavalt allergilise riniidi kliinilise uuringu raportile. Kõikide teiste kõrvaltoimete esinemine oli võrreldav platseeboga. Patsientidel, kellel raviti nasaalset polüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemine sarnane sellega, mida täheldati allergilise riniidiga patsientidel.

Nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes pika aja jooksul.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kliiniliste uuringute käigus teatatud raviga seotud kõrvaltoimed (≥1%) allergilise riniidiga või nasaalse polüpoosiga patsientidel või turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed olenemata näidustusest, on toodud tabelis 1. Kõrvaltoimeid on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi

klassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus on “teadmata”.

Tabel 1: Raviga seotud kõrvaltoimed, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel

Infektsioonid ja Farüngiit infestatsioonid Ülemiste hingamisteede Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, sh häired anafülaktilised reaktsioonid, Närvisüsteemi häired Peavalu Silma kahjustused Glaukoom Respiratoorsed, Ninaverejooks* Ninaverejooks Nina vaheseina perforatsioon rindkere ja Põletustunne ninas mediastiinumi häired Ärritustunne ninas Seedetrakti häired Kõri ärritus* Maitse- ja lõhnatundlikkuse *salvestatud 2 korda ööpäevas manustamisel ninapolüpoosi korral †salvestatud esinemissagedusega “aeg-ajalt” 2 korda ööpäevas manustamisel ninapolüpoosi korral

Lapsed Lastel oli kliiniliste uuringute käigus tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga, nt ninaverejooks (6%), peavalu (3%), ninaärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suukaudne manustamine võib viia HPA-telje funktsioonide pärssimiseni.

Ravi Kuna Breso ninasprei süsteemne biosaadavus on < 1%, ei vaja üleannustamine tõenäoliselt mingit muud ravi peale jälgimise, seejärel jätkatakse sobiva määratud annuse korrektset kasutamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Toimemehhanism Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, millel on paikne põletikuvastane toime ja soovitatud annuste kasutamisel puudub süsteemne toime.

Mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism seisneb ilmselt peamiselt aine võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.

On näidatud, et rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugev IL-1, IL-5, IL-6 ja TNF-alfa sünteesi ja vabanemise inhibiitor; see on ka tugev leukotrieenide produktsiooni inhibiitor. Lisaks on see äärmiselt tugev Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inhibiitor inimese CD4+ T-rakkudes.

Farmakodünaamilised toimed Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis mometasoonfuroaat põletikuvastaselt nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega.

28%-l hooajalise allergilise riniidiga patsientidest ilmnes mometasoonfuroaat ninasprei kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest annustamist. Sümptomite leevendumise alguse mediaan (50%) oli 35,9 tundi.

Lapsed Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49/rühm), kellele manustati mometasoonfuroaati 100 mikrogrammi ööpäevas ühe aasta jooksul.

Vähe on andmeid mometasoonfuroaadi ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastaste laste vanuserühmas ja sobivat annusevahemikku ei saa seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva jooksul. Plasma kortisooli taseme keskmine muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile ei erinenud oluliselt platseeborühma tulemustest.

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mometasoonfuroaadiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Mometasoonfuroaadil, manustatuna veebaasil ninaspreina, on süsteemne biosaadavus plasmas alla 1%, kasutades tundlikumat määramismeetodit madalama koguselise piiranguga 0,25 pg/ml.

Jaotumine Ei ole kohaldatav, kuna mometasoon imendub nasaalsel manustamisel halvasti.

Biotransformatsioon Väike kogus, mida võidakse neelata ning mis võib imenduda, läbib ulatusliku esmase maksapassaaži.

Eritumine Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseerub ulatuslikul määral ning metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik täheldatud toimed on antud ravimiklassile tüüpilised ja seotud glükokortikoidide farmakoloogilise toime tugevnemisega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei oma androgeenset, antiandrogeenset, östrogeenset ega antiöstrogeenset toimet, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele on sellel mõningane antiuterotroofne aktiivsus ja loomkatsetes manustatud suured annused (56 mg/kg ööpäevas ja 280 mg/kg ööpäevas) pikendasid vagiina avanemist.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaadil suurtes annustes in vitro tõestatud klastogeenne potentsiaal. Kuid terapeutiliselt olulistes annustes mutageenne toime ei avaldu. Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses 15 mikrogrammi/kg pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas poegimist. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud. Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistele ja küülikutele teratogeenne. Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel ning sapipõie agenees, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emasloomade kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirtel vähenes järglaste elulemus.

24-kuulises uuringus hinnati hiirtel ja rottidel inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kartsinogeensust kontsentratsioonidel 0,25 kuni 2,0 mikrogrammi/l. Täheldati glükokortikoididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitte-neoplastilisi kahjustusi. Statistiliselt olulist annusest –sõltuvat seost ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Glütserool Polüsorbaat 80 Mikrokristalliline tselluloos naatriumkarmelloosiga Sidrunhappe monohüdraat Naatriumtsitraat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kasutada 2 kuu jooksul alates esmakordsest kasutamisest.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Breso ninasprei on saadaval valges kõrgtihedast polüetüleenist pudelis, mis sisaldab 60 pihustust (10 g), 120 pihustust (16 g) või 140 pihustust (18 g) ja mis on varustatud mõõtepumbaga, millele on paigaldatud korgiga ninaaplikaator.

Pakendi suurused: 10 g, 16 g või 18 g: 1 pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Norameda Meistru 8a, Vilnius LT-02189 Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

848514

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.03.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2019