Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brinsupri ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Brinsupri Brinsupri sisaldab toimeainet brensokatiibi, mis kuulub dipeptidüülpeptidaas 1 (DPP1) inhibiitorite hulka.

Milleks Brinsuprit kasutatakse Brinsuprit kasutatakse tsüstilise fibroosiga mitteseotud bronhiektaasiatõvega 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on eelneva 12 kuu jooksul olnud haiguse kaks või enam ägenemist või sümptomite süvenemist. Tsüstilise fibroosiga mitteseotud bronhiektaasiatõbi on pikaajaline (krooniline) seisund, mille korral kopsudesse viivad õhuteed on kahjustatud ning tekib rögaeritusega köha.

Kuidas Brinsupri toimib Brinsupri on suunatud DPP1 nimelise valgu vastu, mis osaleb protsessis, mis põhjustab kopsudes põletikku. Selle valgu toimet blokeerides ennetab see ravim kopsuhaiguse ägenemisi ja võib parandada tsüstilise fibroosiga mitteseotud bronhiektaasiatõve teatud sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Brinsupri võtmist

Brinsuprit ei tohi võtta, kui olete brensokatiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Brinsupri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete hiljuti saanud vaktsiini või plaanite vaktsineerida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele, sest ohutus ja kasud ei ole selle vanusrühma lastel teada. Muud ravimid ja Brinsupri Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Brinsupri võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rase, ei tohi te Brinsuprit võtta. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate Brinsupriga ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Puudub piisav teave selle kohta, kas ravim eritub rinnapiima või mitte. Rinnaga toitmise katkestamine või Brinsupriga ravi katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Teie arst arutab seda teiega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Brinsupri tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Brinsupri sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Brinsuprit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole millestki kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele on üks 25 mg tablett üks kord ööpäevas võetuna suu kaudu, kas koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Brinsuprit rohkem, kui ette nähtud Kui võtate Brinsuprit rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kiiresti arsti poole ja võtke kaasa ravimi pakend.

Kui te unustate Brinsuprit võtta Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Brinsupri võtmise Ärge lõpetage Brinsupri võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• nina ja kurgu nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• kõhulahtisus ja oksendamine (gastroenteriit)
• peavalu

• igemeid mõjutavad probleemid, sealhulgas punetavad, paistes ja veritsevad igemed (igemete

häire)

• igeme ja hammast ümbritseva luu põletik ja nakkus (periodontaalne haigus)
• väikesed nahapaksenemisega piirkonnad (hüperkeratoos)
• lööve
• kuiv nahk
• nahapõletik (dermatiit)
• surnud rakkude eemaldumine naha välispinnalt (naha eksfoliatsioon)
• juuste väljalangemine (alopeetsia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brinsuprit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettide kahjustusi või ravimi pakendi rikkumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brinsupri sisaldab

• Toimeaine on brensokatiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg brensokatiibi (monohüdraadina).
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid ja glütserooldibehenaat. Lisateavet vt lõik 2 „Brinsupri sisaldab naatriumi“. Õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E 171), makrogool 4000 (MW 3350), talk ja must raudoksiid (E 172).

Kuidas Brinsupri välja näeb ja pakendi sisu Brinsupri 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hallid, ligikaudu 9 mm läbimõõduga ümarad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „25“ ja teisel küljel „BRE“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist blistritesse, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti. Üks pakk sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Holland

Tootja Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.