ATC Kood: R05CA89

Toimeaine: aed-liivateeürt +luuderohuleht

Tootja: Bionorica SE

Artikli sisukord

Näidustus: Taimne ravimpreparaat rögaerituse soodustajana produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastele alates 2 aasta vanusest.

siirup (168mg +16,8mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bronchipret Duo ja milleks seda kasutatakse

Taimne ravim, mida kasutatakse rögalahtistina rögaeritusega köha korral. Bronchipret Duo on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2 aasta vanusest. Kui te pärast 7 päeva möödumist ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Bronchipret Duo võtmist

Bronchipret Duo’t ei tohi võtta

kui olete aed-liivatee või luuderohulehe või teiste huulõieliste (Lamiaceae, Labiatae) või araalialiste (Araliaceae) sugukonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bronchipret Duo’t ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bronchipret Duo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga ja samuti kui

sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal
sümptomid halvenevad ravimi kasutamise ajal
teil on hingeldus, palavik või mädane/verine röga
teil on gastriit (maopõletik) või maohaavand

Lapsed Bronchipret Duo’t ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel. Püsiva või korduva köhaga 2…4-aastaste lastega tuleb pöörduda arsti poole.

Muud ravimid ja Bronchipret Duo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teiste ravimite samaaegse kasutamise mõju ei ole uuritud. Siiani ei ole teada koostoimeid teiste ravimpreparaatidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole Bronchipret Duo’t soovitatav kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas Bronchipret Duo toimeained või ainevahetussaadused erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Bronchipret Duo’t kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.

Bronchipret Duo sisaldab maksimaalselt 5 massi% (vastab maksimaalselt 7 mahu%-le) etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab ligikaudu 300 mg alkoholi (etanooli) 5,4 ml-s (maksimaalne täiskasvanute annus), mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 5,4 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 8 ml õllele või 3 ml veinile. Ravim sisaldab ligikaudu 240 mg alkoholi (etanooli) 4,3 ml-s, mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 4,3 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 6 ml õllele või 3 ml veinile. Ravim sisaldab ligikaudu 180 mg alkoholi (etanooli) 3,2 ml-s, mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 3,2 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Ravimis sisalduva alkoholi kogus ei oma tõenäoliselt mõju täiskasvanutele ja noorukitele ning selle mõju lastele ei ole tõenäoliselt märgatav. See võib mõnevõrra mõjuda väikelastele, näiteks põhjustada unisust. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate teisi ravimeid, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on sõltuvus alkoholist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Bronchipret Duo sisaldab vedelat maltitooli (sisaldab sorbitooli). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 153,4 mg sorbitooli 5,4 milliliitris, 122,1 mg sorbitooli 4,3 milliliitris ja 90,9 mg sorbitooli 3,2 milliliitris, mis vastab 28,4 mg/ml-le. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Bronchipret Duo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Patsiendid Üksikannus – 3 korda ööpäevas Ööpäevane koguannus Täiskasvanud ja noorukid alates 5,4 ml 16,2 ml 12 aasta vanusest 6…11-aastased lapsed 4,3 ml 12,9 ml 2…5-aastased lapsed 3,2 ml 9,6 ml

Enne igat kasutamist loksutada hoolikalt. Bronchipret Duo’t võetakse 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, õhtul), kasutades kaasasolevat mõõtekorki. Neelake Bronchipret Duo’t ilma lahjendamata. Pärast ravimi võtmist jooge mingit vedelikku (eelistatult vett).

Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui 1 nädal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele eriannuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Kasutamine lastel Bronchipret Duo’t ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Kui te võtate Bronchipret Duo’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võib esineda seedehäireid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kui olete võtnud Bronchipret Duo’t rohkem, kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile. Arst otsustab, millised on vajalikud meetmed.

Kui te unustate Bronchipret Duo’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake Bronchipret Duo võtmist nii, nagu arst on teile määranud või nagu on kirjas selles pakendi infolehes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, nõgeslööve, näo, suu ja/või kurgu turse, anafülaktiline reaktsioon

Ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni esmaste nähtude tekkimisel lõpetage kohe ravimi võtmine ja otsige kiiresti arstiabi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): Seedetrakti häired, nagu kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos nahalööbega

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bronchipret Duo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Enne esmast avamist ei vaja ravim säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bronchipret Duo sisaldab

Toimeained 1 ml Bronchipret Duo’s (vastab 1,12 grammile) on: 168 mg Thymus vulgaris L. või Thymus zygis L. ürdist või mõlema liigi segust (aed-liivatee ürt) saadud vedelekstrakti (1:2-2,5); ekstrahent: 10 massiprotsendiline ammoniaagilahus/ 85 massiprotsendiline glütserool/ 90 mahuprotsendiline etanool/ vesi (1/20/70/109) 16,8 mg Hedera helix L. lehtedest (luuderohuleht) saadud vedelekstrakti (1:1); ekstrahent: 70 mahuprotsendiline etanool

Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, hüdroksüpropüülbetadeks, kaaliumsorbaat (E202), vedel maltitool (sisaldab sorbitooli (E420)).

Ravim sisaldab maksimaalselt 5 massiprotsenti etanooli, mis vastab maksimaalselt 7 mahuprotsendile etanoolile.

Kuidas Bronchipret Duo välja näeb ja pakendi sisu Bronchipret Duo on helepruun selge vedelik. Säilitamise ajal võib esineda kerget hägusust ja/või taassegunevaid setteid.

Bronchipret Duo on saadaval pruunis klaaspudelis, millel on valamisotsik (LDPE), võltsimiskindla sulguriga (HDPE) keeratav kork (PP) ja mõõtekork (PP), millel on annustele vastavad mõõtekriipsud: 5,4 ml, 4,3 ml ja 3,2 ml. Saadaval on järgmised pakendi suurused: 50 ml siirupit 100 ml siirupit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Bronchipret Duo Hustensirup Bulgaaria Bronchipret Syrup TI Horvaatia Bronchipret Sirup Eesti Bronchipret Duo Prantsusmaa Mucophyl TL Saksamaa Bronchipret Saft Läti Bronchipret sīrups Leedu Bronchipret sirupas Luksemburg Bronchipret Syrup Rumeenia Bronchipret cimbru și iederă sirop Slovakkia Bronchipret sirup proti kašľu Rootsi Mucofyl Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bronchipret Duo siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml Bronchipret Duo’t (vastab 1,12 grammile) sisaldab: 168 mg Thymus vulgaris L. või Thymus zygis L. ürdist või mõlema liigi segust (aed-liivatee ürt) saadud vedelekstrakti (1:2-2,5); Ekstrahent: 10 massiprotsendiline ammoniaagilahus/ 85 massiprotsendiline glütserool/ 90 mahuprotsendiline etanool/ vesi (1/20/70/109) 16,8 mg Hedera helix L. lehtedest (luuderohuleht) saadud vedelekstrakti (1:1); Ekstrahent: 70 mahuprotsendiline etanool Etanooli üldkogus: maksimaalselt 5 massiprotsenti, mis vastab maksimaalselt 7 mahuprotsendile.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Vedel maltitool: 417,8 mg Sorbitool (vedela maltitooli koostises): 28,4 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup

Bronchipret Duo on helepruun selge vedelik. Säilitamise ajal võib esineda kerge hägusus ja/või taassegunevaid setteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravimpreparaat rögaerituse soodustajana produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastele alates 2 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed Bronchipret Duo on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

Patsientide erirühmad Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele eriannuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Manustamisviis Suukaudne. Enne igat kasutamist loksutada hoolikalt! Bronchipret Duo’t võetakse 3 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval ja õhtul), kasutades kaasasolevat mõõtekorki. Neelake Bronchipret Duo’t ilma lahjendamata. Pärast ravimi võtmist jooge veidi vedelikku (eelistatult vett).

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui 1 nädal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste (Lamiaceae, Labiatae) või araalialiste (Araliaceae) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 2-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid püsivad ravimi võtmise ajal kauem kui 1 nädal või halvenevad, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga. Hingelduse, palaviku, mädase või verise röga korral tuleb pidada nõu arsti või apteekriga, Ettevaatus on soovitatav gastriidi või maohaavandiga patsientidel. Gastriidi või maohaavandiga patsiendid peavad enne Bronchipret Duo kasutamist pidama nõu oma arstiga.

See ravimpreparaat sisaldab vedelat maltitooli. Ravim sisaldab 153,4 mg sorbitooli 5,4 milliliitris, 122,1 mg sorbitooli 4,3 milliliitris ja 90,9 mg sorbitooli 3,2 milliliitris, mis vastab 28,4 mg/ml-le. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab ligikaudu 300 mg alkoholi (etanooli) 5,4 ml-s, mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 5,4 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 8 ml õllele või 3 ml veinile. Ravim sisaldab ligikaudu 240 mg alkoholi (etanooli) 4,3 ml-s, mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 4,3 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 6 ml õllele või 3 ml veinile. Ravim sisaldab ligikaudu 180 mg alkoholi (etanooli) 3,2 ml-s, mis vastab kontsentratsioonile 56 mg/ml (5 massi%). 3,2 ml-s ravimis sisalduv alkoholikogus vastab 5 ml õllele või 2 ml veinile. Ravimis sisalduva alkoholi kogus ei oma tõenäoliselt mõju täiskasvanutele ja noorukitele ning selle mõju lastele ei ole tõenäoliselt märgatav. See võib mõnevõrra mõjuda väikelastele, näiteks põhjustada unisust. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pakendi infolehes soovitatakse patsiendil pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui ta võtab teisi ravimeid.

Lapsed Bronchipret Duo on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3). Püsiva või korduva köhaga 2…4-aastaste lastega tuleb pöörduda arsti poole.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Siiani ei ole teada koostoimeid teiste ravimpreparaatidega. Kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed Bronchipret Duo kasutamise kohta rasedatel ja reproduktsioonitoksilisuse loomkatsete kohta (vt lõik 5.3). Bronchipret Duo’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Bronchipret Duo toimeained või metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Bronchipret Duo’t kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed Bronchipret Duo mõju kohta inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid koos lööbega. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkus/allergilised reaktsioonid, nt hingeldus, urtikaaria, näo, suu ja/või kõri turse, anafülaktiline reaktsioon.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): seedetrakti häired, nt spasmid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni esmaste nähtude tekkimisel ei tohi Bronchipret Duo’t enam uuesti võtta.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võib esineda seedehäireid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Üleannustamise ravi: Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid ATC-kood: R05CA10

Toimemehhanism Bronchipret Duo’l on mitmeid farmakodünaamilisi toimeid. Toime eest vastutavad mehhanismid ei ole veel täielikult välja selgitatud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ühes randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus tõestati Bronchipret Duo 10-päevase ravi efektiivsust täiskasvanud patsientidel, kellel oli produktiivse köhaga äge bronhiit. Üldiselt saavutati Bronchipret Duo’ga kiirem ja ulatuslikum sümptomite paranemine (köhahood, bronhiidi

raskusastme skoor jne). Võrreldes platseeboga saavutati Bronchipret Duo puhul näiteks köhahoogude vähenemine 50% võrra ligikaudu 2 päeva varem. Suukaudne ravi Bronchipret Duo’ga oli ohutu ja hästi talutav. Bronchipret Duo ohutust ja efektiivsust toetavad mittesekkuvate uuringute andmed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed Bronchipret Duo farmakokineetiliste omaduste kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja mutageensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat Puhastatud vesi Hüdroksüpropüülbetadeks Kaaliumsorbaat (E202) Vedel maltitool (sisaldab sorbitooli (E420))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne esmast avamist ei vaja ravim säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid klaaspudelid, millel on valamisotsik (LDPE), võltsimiskindla sulguriga (HDPE) keeratav kork (PP) ja mõõtekork (PP), millel on üksikannustele vastavad mõõtekriipsud: 5,4 ml, 4,3 ml ja 3,2 ml. Pakendi suurused: 50 ml ja 100 ml siirupit