Näidustus: Allergiline sesoonne ja allergiline või mitteallergiline perenniaalne riniit. Ninapolüüpide sümptomaatiline ravi.

ninasprei, suspensioon (50mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Budesonid Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Budesonid Sandoze kasutamist

3. Kuidas Budesonid Sandozt kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Budesonid Sandozt säilitada

6. Pakendi siu ja muu teave

1. Mis ravim on Budesonid Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Budesonid Sandoz sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi. Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad hoida ära põletiku teket.

Budesonid Sandozt kasutatakse järgmiste seisundite ärahoidmiseks ja raviks:

• heinapalavikuga (nt õietolmu põhjustatud) seotud allergilised nähud,
• aastaringne kodutolmuallergia ninasümptomid (krooniline riniit),
• õhuga levivatest ärritajatest, infektsioonidest, toidust ja joogist tingitud riniidi (mitteallergilise riniidi) sümptomite ravi,
• ninapolüübid (ninalimaskesta väikesed väljasopistused).

2. Mida on vaja teada enne Budesonid Sandoze kasutamist

Budesonid Sandozt ei tohi kasutada

• kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Budesonid Sandoze kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik

• kui ravimit kasutatakse lapsel suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima lapse pikkust;
• kui olete kasutanud soovitatud annusest suuremaid annuseid, võib arst määrata teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) korral või enne operatsiooni steroidi tablette;
• kui teil on hingamisteede seen-, bakteriaalne või viirusinfektsioon, mis vajab vastavat ravi;
• kui arst on teile öelnud, et teil on tuberkuloos (tavaliselt kopsudega seotud infektsioon);
• kui teil on haavandid ninas;
• kui teil on olnud ninaoperatsioon või muu ninavigastus, mis ei ole veel täielikult paranenud;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui olete enne Budesonid Sandozt saanud süsteemset kortikosteroidravi, sest suureneb süsteemsete kõrvaltoimete risk; kui teil on astma, võib kortikosteroidide suurte annuste vähendamine põhjustada haiguse tõsise ägenemise;

• ärge oodake kohest sümptomite leevendumist, sest ravi võib hakata toimima mõne päeva möödudes. Peate jätkama ravimi regulaarset kasutamist;
• kui teil on silmaga seotud sümptomid, mis mõnikord võivad vajada täiendavat ravi;
• kui olete seda ravimit võtnud pidevalt pikka aega, siis arst kontrollib teie nina limaskesta üks kuni kaks korda aastas;
• kui teil tekib nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, võtke ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Budesonid Sandoz Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid:

• ketokonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide ravis).

Mõned ravimid võivad tugevdada Budesonide Sandoze toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sealhulgas mõned HIV-i ravimid, näiteks ritonaviir, kobitsistaat).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuigi puuduvad andmed budesoniidi kahjulikkuse kohta lootele, tuleb enne Budesonid Sandoze kasutamist raseduse ajal pidada eelnevalt nõu arstiga. Budesoniid eritub rinnapiima, kuid budesoniidi raviannuste kasutamisel ei ole eeldatavaid toimeid rinnapiima saavale lapsele. Teavitage oma arsti, kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Budesonid Sandoz ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Budesonid Sandoz sisaldab propüleenglükooli, metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati Ravim sisaldab 4,4 mg propüleenglükooli ühes annuses. Ravim sisaldab 44 mikrogrammi metüülparahüdroksübensoaati ja 9 mikrogrammi propüülparahüdroksübensoaati ühes annuses, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis- tüüpi) ja harvadel juhtudel bronhospasmi.

3. Kuidas Budesonid Sandozt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine See ravim on mõeldud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. Budesoniidi tavaline algannus on 400 µg, s.o kaks 50 µg annust ehk kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Pärast seisundi paranemist kirjutab arst säilitusannuse, mis on tavaliselt 200 µg, s.o 50 µg (üks pihustus) kummassegi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 100 µg (kaks pihustust) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (hommikul). Säilitusannuseks peab olema väikseim annus, mille korral on tagatud haigustunnuste kontrolli all hoidmine.

Budesonid Sandoz ninaspreil on põletikuvastane toime ja seetõttu on väga oluline manustada ravimit regulaarselt ilma ravi katkestamata, isegi kui te tunnete ennast paremini. Ravimi toime võib avalduda mõne päeva kuni kahe nädala möödudes. Kasutage ravimit regulaarselt ka vaatamata sellele, et te ei tunne sümptomite kohest leevendumist. Arst teavitab teid, kui kaua Budesonid Sandoze ravi kestab. Budesonid Sandozt kasutatakse kuni kolm kuud.

Kasutusjuhend

Budesonid Sandoz ninasprei õige kasutamine vähendab ravimi kõrvaltoimeid ja parandab selle toimet. 1. Puhastage hoolikalt ninasõõrmed, võimaluse korral naatriumkloriidi lahusega.

2. Eemaldage pudelilt kork.

3. Loksutage pudelit.

4. Enne esmakordset kasutamist pihustage veidi ninaspreid õhku; vajutage ninaadapterit allapoole, kuni ilmub peenike juga. Korrake seda protseduuri, kui te ei ole Budesonid Sandozt mõned päevad järjest kasutanud. Kui adapter on ummistunud, võtke see ettevaatlikult maha ja puhastage (vt Puhastamine).

5. Kallutage pead ettepoole, nii et võiksite näha oma varbaid. Asetage pihusti otsik parema käega vasakusse ninasõõrmesse ja suunake nina välisseina suunas.

6. Ühe annuse saamiseks vajutage adapterit allapoole ning hingake sisse.

7. Asetage pihusti otsik vasaku käega paremasse ninasõõrmesse suunaga nina välisseina suunas, pihustage üks annus ja hingake sisse. 8. Pärast kasutamist pühkige ninaadapterit puhta rätikuga ning asetage tagasi kork. Kui te ninaspreid ei kasuta, hoidke korki pudelil. Hoidke pudelit püstises asendis.

Puhastamine Puhastage adapterit ja korki regulaarselt. Eemaldage see ettevaatlikult, peske sooja veega, loputage külma veega ning kuivatage õhu käes. Asetage adapter ettevaatlikult tagasi ja sellele kork. Kui adapter on ummistunud, leotage seda soojas vees ja puhastage nagu eespool kirjeldatud. Ärge kasutage nõela ega muud teravat eset.

Kui te kasutate Budesonid Sandozt rohkem, kui ette nähtud On oluline, et te manustaksite oma annuse nii nagu soovitas teie arst või nagu apteeker on sildile märkinud. Kasutage ravimit alati täpselt nii palju nagu arst on teile soovitanud; kui te kasutate seda vähem või rohkem, võivad teie sümptomid halveneda.

Kui te unustate Budesonid Sandozt kasutada Kui unustate ravimit õigel ajal kasutada, pihustage seda nii kiiresti kui võimalik ning jätkake siis oma tavapärase ajaskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Budesonid Sandoze kasutamise Ärge lõpetage Budesonid Sandoze ravi ka siis, kui tunnete end paremini (v.a kui arst on teid nii juhendanud). Annust tuleb vähendada järk-järgult, et hoida ära võimalikke kortikosteroidide ärajätunähte.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• ülitundlikkusreaktsioonid, sh nõgestõbi, lööve, nahapõletik, huulte, näo ja kõriturse (angioödeem), naha sügelemine;
• lihasspasm.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• nina ärritus;
• kergelt veritsev eritis ninast;
• ninaverejooks.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):

• kortikosteroidide süsteemsed toimed (sh neerupealise supressioon ja lastel kasvupeetus);
• ninaõõsi eraldava ninavaheseina mulgustus;
• limaskesta haavandid (ninalimaskesta haavandid);
• hääle kähedus;
• verevalum;
• anafülaktilised reaktsioonid;
• nägemise ähmastumine.

Harvadel juhtudel võivad sõltuvalt annusest, ravimi hulgast vereplasmas, samaaegsetest ja eelnevalt kasutatud kortikosteroidide hulgast vereplasmas ning individuaalsest tundlikkusest, tekkida ninakaudsete glükokortikoidide kasutamisel süsteemsete glükokortikosteroidide kõrvaltoimete nähud ja sümptomid.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hall kae (katarakt);
• roheline kae (glaukoom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Budesonid Sandozt säilitada

Hoidke seda laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Budesonid Sandoz sisaldab

• Toimeaine on budesoniid.
• Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültselluloos, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), polüsorbaat 80, simetikoon emulsioon, propüleenglükool, sahharoos, soolhape ja puhastatud vesi.

Kuidas Budesonid Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz ninasprei on valge homogeenne suspensioon.

Pump-pihustiga klaaspudel, milles on 200 annust (iga annus sisaldab 50 μg budesoniidi), pakendatud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Tootja

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Telefon +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Budesonid Sandoz, 50 µg annus ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei üks annus sisaldab 50 µg budesoniidi. INN. budesonidum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ninasprei üks annus sisaldab 4,4 mg propüleenglükooli, sisaldab 44 µg metüülparahüdroksübensoaati, 9 µg propüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon. Budesonid Sandoze ninasprei on valge homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergiline sesoonne ja allergiline või mitteallergiline perenniaalne riniit. Ninapolüüpide sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed Budesonid Sandoze ninasprei tavaline algannus on 400 µg ööpäevas – kaks 50 µg annust kummassegi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Säilitusraviks kasutatav tavaline annus on 200 µg ööpäevas – 50 µg kummassegi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas või 100 µg mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (hommikul). Säilitusannus peab olema väikseim efektiivne annus, mille korral on tagatud sümptomite kontroll. Et säilitada täielikku kontrolli sümptomite üle, tuleb Budesonid Sandozt kasutada regulaarselt.

Patsienti tuleb teavitada, et budesoniidi maksimaalne toime saabub alles pärast mõnepäevast ravi. Sesoonse riniidi ravi tuleb võimaluse korral alustada enne ekspositsiooni allergeenidele.

Alla 6-aastastel lastel võib ravimit kasutada vaid selge vajaduse korral.

Kasutusjuhend Budesonid Sandoze ninasprei õige kasutamine vähendab ravimi kõrvaltoimeid ja parandab selle toimet.

1. Patsient peab hoolikalt puhastama oma ninasõõrmeid, võimaluse korral naatriumkloriidi lahusega. 2. Eemaldage pudelilt kork. 3. Loksutage pudelit.

4. Enne esmakordset kasutamist pihustage veidi ninaspreid õhku; vajutage ninaadapterit allapoole, kuni ilmub peenike juga. Korrake seda protseduuri, kui te ei ole Budesonid Sandozt mõned päevad järjest kasutanud. Kui adapter on ummistunud, võtke see ettevaatlikult maha ja puhastage (vt Puhastamine). 5. Kallutage pead ettepoole, nii et võiksite näha oma varbaid. Asetage pihusti otsik parema käega vasakusse ninasõõrmesse ja suunake nina välisseina suunas. 6. Ühe annuse saamiseks vajutage adapterit allapoole ning hingake sisse. 7. Asetage pihusti otsik vasaku käega paremasse ninasõõrmesse suunaga nina välisseina suunas, pihustage üks annus ja hingake sisse. 8. Pärast kasutamist pühkige ninaadapterit puhta rätikuga ning asetage tagasi kork. Kui te ninaspreid ei kasuta, hoidke korki pudelil. Hoidke pudelit püstises asendis.

Puhastamine Puhastage adapterit ja korki regulaarselt. Eemaldage see ettevaatlikult, peske sooja veega, loputage külma veega ning kuivatage õhu käes. Asetage adapter ettevaatlikult tagasi ja sellele kork. Kui adapter on ummistunud, leotage seda soojas vees ja puhastage nagu eespool kirjeldatud. Ärge kasutage nõela ega muud teravat eset.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tekkida võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed mõjud, eriti suurte annuste kasutamisel pikema perioodi vältel. Need kõrvaltoimed esinevad märksa väiksema tõenäosusega kui suukaudsete kortikosteroidide puhul ning varieeruvad sõltuvalt üksikpatsiendist ja erinevatest kortikosteroidpreparaatidest. Võimalike süsteemsete kõrvaltoimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi sündroomi laadsed nähud, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ning harvem psühholoogiliste või käitumuslike kõrvaltoimete diapasoon, mis hõlmab psühhomotoorset hüperaktiivsust, unehäireid, ärevust, depressiooni või agressiivsust (eeskätt lastel).

Samaaegne ravi CYP3A4 inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski. Seda kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab süsteemsete kortikosteroidide kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Maksafunktsiooni nõrgenemine mõjutab kortikosteroidide eritumist, vähendades eritumiskiirust ja suurendades süsteemset ekspositsiooni, mille tagajärjel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed. Eriline ettevaatus on vajalik aktiivse või latentse kopsutuberkuloosiga patsientide ja hingamisteede seen- või viirusinfektsioonidega patsientide puhul.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või teisi nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks katarakt, glaukoom või harvikhaigused nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud pärast süsteemset ja paikset kortikosteroidide kasutamist.

Lapsed Nasaalsete glükokortikosteroidide pikaajalised toimed lastele ei ole täielikult teada. Arstid peavad põhjalikult jälgima mis tahes manustamistee kaudu pikema aja vältel glükokortikosteroide saavate laste kasvu ja kaaluma glükokortikosteroidravi kasulikkust kasvupeetuse võimaluse vastu.

Toime kasvule

Pikaajaliselt nasaalsete kortikosteroididega ravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt mõõta kehapikkust. Kasvu aeglustumise korral tuleb ravi ümber hinnata, et võimalusel vähendada nasaalse kortikosteroidi annust. Kortikosteroidravist saadava kasu ja võimaliku riski suhet kasvu pidurdumiseks tuleb hoolikalt kaaluda. Täiendavalt tuleb kaaluda patsiendi suunamist laste kopsuarsti konsultatsioonile. Nasaalsete kortikosteroidide lubatud annuseid saavatel lastel on teatatud kasvupeetusest. Manustamisviisi muutus Süsteemse steroidravi asemel budesoniidravi saama hakkavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kui on põhjust kahtlustada, et nende neerupealiste funktsioon on kahjustunud.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi) ja harvadel juhtudel bronhospasmi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidil ei ole täheldatud koostoimeid ühegi ravimiga, mida kasutatakse riniidi raviks.

Budesoniidi metabolism on peamiselt CYP3A4-vahendatud. Nimetatud ensüümi inhibiitorid, nagu ketokonasool ja itrakonasool, võivad seetõttu budesoniidi süsteemset ekspositsiooni mitu korda suurendada. Et annustamissoovitusi toetavad andmed puuduvad, tuleb neid kombinatsioone vältida. Kui see ei ole võimalik, peab ravimite manustamise vaheline periood olema võimalikult pikk ja kaaluda võib ka budesoniidi annuse vähendamist.

Naistel, keda on ravitud östrogeenide ja hormonaalsete kontratseptiividega, on täheldatud kortikosteroidide suurenenud plasmakontsentratsioone ning tugevnenud toimeid, kuid koostoimeid ei ole täheldatud, kui budesoniidiga samal ajal võetakse väikeses annuses kombineeritud suukaudseid kontratseptiive. Samaaegne ravi CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Et neerupealiste talitlus võib olla pärsitud, võib ACTH stimulatsioonitest hüpofüüsi puudulikkuse diagnoosimiseks anda valesid tulemusi (väikesed väärtused).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prospektiivsetest epidemioloogilistest uuringutest ja ülemaailmsest turuletulekujärgsest kogemusest saadud andmed ei näita üldiste kaasasündinud väärarengute suurenenud riski, kui inhaleeritavat või intranasaalset budesoniidi kasutada varases raseduse perioodis. Nii emale kui ka lootele on oluline, et asjakohast astmaravi jätkataks raseduse ajal. Sarnaselt teistele ravimitele tuleb enne budesoniidi manustamist raseduse ajal kaaluda ravist saadava kasu ja loote riskide suhet.

Imetamine Budesoniid eritub rinnapiima, kuid budesoniidi terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole eeldatavalt toimeid rinnapiima saavale lapsele. Budesoniidi võib imetamise ajal kasutada.

Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda päevas) astmahaigetel imetavatel naistel annab rinnapiima saavatel lastel tulemuseks ebaolulise süsteemse ekspositsiooni budesoniidile.

Farmakokineetilises uuringus oli mõlema annuse suuruse korral imikute hinnanguline ööpäevane annus 0,3% ema ööpäevasest annusest ja imikute keskmine plasmakontsentratsioon oli hinnanguliselt

1/600 ema plasmas täheldatud kontsentratsioonidest, eeldades imikute täielikku suukaudset biosaadavust. Kõik imikute plasmaproovidest saadud budesoniidi kontsentratsioonid jäid alla mõõdetavuse piiri. Tuginedes inhaleeritava budesoniidi kohta saadud andmetele ja tõsiasjale, et budesoniidil on terapeutilises annusevahemikus pärast nasaalset, inhaleeritavat, suukaudset ja rektaalset manustamist lineaarsed FK omadused, on rinnapiima saava lapse ekspositsioon budesoniidi terapeutiliste annuste korral eeldatavalt väike.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Budesoniidil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Budesoniidiga seotud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Kiiret ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid,

Endokriinsüsteemi häired Harv Kortikosteroidide süsteemsed toimed, sealhulgas Silma kahjustused Harv Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

Respiratoorsed, rindkere ja Sage Hemorraagiline sekreet ja ninaverejooks, nina mediastiinumi häired ärritus Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt Lihasspasm kahjustused Vigastus, mürgistus ja Harv Verevalum protseduuri tüsistused

Harvadel juhtudel võivad nasaalsete glükokortikoidide kasutamisel tekkida glükokortikoidide süsteemsete kõrvaltoimete (näiteks Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel)) nähud ja sümptomid, mis tõenäoliselt sõltuvad annusest, ekspositsiooni ajast, samaaegsest ja eelnevast kortikosteroidide kasutamist ning individuaalsest tundlikkusest (vt lõik 4.4).

Lapsed Intranasaalseid steroide saavatel lastel on kirjeldatud kasvupeetust. Lastel esineva kasvupeetuse riski tõttu tuleb kasvu jälgida, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Budesoniidi äge üleannustamine isegi väga suurtes annustes ei tohiks olla kliiniliseks probleemiks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid ATC-kood: R01AD05

Budesoniid on ninalimaskestal tugeva paikse põletikuvastase toimega ja paiksel manustamisel nõrga süsteemse toimega glükokortikosteroid.

Kortikosteroididel on näidatud mitmeid inhibeerivaid toimeid allergilistes põletikureaktsioonides osalevate rakkude (nt nuumrakkude, eosinofiilide, neutrofiilide, makrofaagide ja lümfotsüütide) ning mediaatorite (nt histamiini, eikosanoidide, leukotrieenide ja tsütokiinide) suhtes. Nad vähendavad ka põletikurakkude poolt sekreteeritud tsütokiine, leukotrieene ja kemokiine (nt IL-1 kuni IL-6, RANTES, TNFα, INFγ ja GM-CSF).

Budesoniid seondub glükokortikoidretseptoritega, moodustades kompleksi, mis toimib transkriptsioonifaktorina, mis kas vähendab proinflammatoorseid mediaatoreid või suurendab põletikuvastaseid mediaatoreid. Arvatakse, et igas rakus on umbes 10…100 steroiditundlikku geeni.

Lapsed

Kliiniline efektiivsus Budesoniidi ravi efektiivsust on uuritud mitmel tuhandel täiskasvanul ja lapsel. Enamus uuringutest on läbi viidud budesoniidi intranasaalsete annustega 32...256 μg üks kord ööpäevas. Näited uuringutest, milles hinnati budesoniidi kasutamist sesoonse ja perenniaalse allergilise riniidiga laste raviks on toodud allpool. Esmane tulemusnäitaja on kombineeritud ninasümptomite skoor (combined nasal symptoms score, CNSS), mille moodustab kolme ninasümptomi üksikute skooride summa (ninakinnisus, nina tilkumine ja aevastamine, igaüks mõõdetuna skaalal 0...3).

Sesoonne allergiline riniit Kaks nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega läbiviidud uuringus hinnati budesoniidi efektiivsust ja ohutust annustes 16, 32 ja 64 µg üks kord ööpäevas 400 lapsel (vanuses 2 kuni 5 aastat), kellel oli diagnoositud allergiline riniit (sesoonne või perenniaalne). Kõikides ravirühmades, k.a. platseeborühmas toimus oluline vähenemine võrreldes algväärtuse CNSS-ga. Erinevus 64 µg budesoniidi ja platseebo vahel ei olnud statistiliselt oluline.

Perenniaalne allergiline riniit Kuus nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega läbiviidud uuringus hinnati budesoniidi efektiivsust ja ohutust annuses 128 µg üks kord ööpäevas 202 lapsel (vanuses 6…16 aastat), kellel oli diagnoositud perenniaalne allergiline riniit. Esmaseks tulemusnäitajaks oli CNSS ja nina inspiratoorse tippvoolu mõõtmise (peak nasal inspiratory flow, PNIF) näidud. Budesoniid parandas CNSS ja PNIF näite statistiliselt oluliselt paremini kui platseebo. Budesoniidi toime oli jälgitav CNSS muutusena 12 tundi ning PNIF muutusena 48 tundi pärast esimest annust.

Kliiniline ohutus Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga pikkuskasvu uuringus osales 229 puberteedieelset last vanuses 4…8 aastat, kes said ravi budesoniidiga annuses 64 µg üks kord ööpäevas või platseeboga 12 kuud pärast 6 kuud väldanud ravita perioodi. Pärast 12 kuud kestnud ravi

oli pikkuskasvu kiirus budesoniidi ja platseeborühma vahel sarnane: pikkuskasvu keskmine erinevus (platseebo/budesoniid) oli 0,27 cm/aastas (95% usaldusvahemik: -0,07; 0,62). Toime vereplasma kortisoolisisaldusele Soovitatud annustes ei tekita budesoniid kliiniliselt olulist muutust verepalsma kortisoolisisalduses või AKTH stimulatsioonis. Tervetel vabatahtlikel leiti annusest sõltuvat vereplasma ja uriini kortisoolisisalduse pärssimist pärast lühiajalist budesoniidi manustamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Budesoniidi süsteemne biosaadavus võrreldes manustatud annusega on 33%. Pärast 256 µg budesoniidi manustamist on täiskasvanutel toimeaine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 0,64 nmol/l ning see saabub 0,7 tunniga. Pärast 256 μg budesoniidi manustamist on täiskasvanutel kõvera alune pindala (AUC) 2,7 nmol∙h/l.

Jaotumine Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg. Plasmavalkudega seondub keskmiselt 85...90% ravimist.

Biotransformatsioon Maksa esmasel passaažil toimub budesoniidi ulatuslik (~90%) metabolism väikese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks. Peamiste metaboliitide (6β-hüdroksübudesoniid ja 16α- hüdroksüprednisoloon) glükokortikoidne aktiivsus on väiksem kui 1% budesoniidi toimest. Budesoniidi metabolism toimub põhiliselt tsütokroom P450 alatüübi CYP3A vahendusel. Budesoniidi puhul ei toimu ninas lokaalset metaboolset inaktivatsiooni.

Eritumine Budesoniidi metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu kas muutumatult või konjugeeritud kujul. Uriinist ei ole leitud muutumatul kujul budesoniidi. Budesoniidil on kiire süsteemne kliirens (ligikaudu 1,2 l/min) ning plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on keskmiselt 2...3 tundi.

Lineaarsus Budesoniidi kineetika on kliiniliselt oluliste annuste juures annusega proportsionaalne.

Lapsed 4…6-aastastel astmaga lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l/min. Lastel on ligikaudu 50% suurem kliirens 1 kg kehakaalu kohta kui täiskasvanutel. Budesoniidi inhalatsioonijärgne poolväärtusaeg on astmaga lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu sama kui tervetel täiskasvanutel. Pärast budesoniidi manustamist annuses 256 µg on lastel kõveraalune pindala (AUC) 5,5 nmol*h/l, mis näitab, et lastel on süsteemne glükokortikosteroidi ekspositsioon suurem kui täiskasvanutel. Kliiniliselt soovitatud annuste juures on budesoniidi farmakokineetika proportsionaalne annusega ning ekspositsioon plasmas korreleerub patsiendi kehakaaluga. Seega tuleb seda arvestada annuse määramisel lastele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed ei näidanud terapeutilistes annustes erilist ohtu inimesele.

Glükokortikosteroidid (sh budesoniid) on loomadel esile kutsunud teratogeenseid toimeid, sh suulaelõhet ja skeleti väärarenguid. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole tõenäoline selliste toimete esinemine inimesel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkarboksümetüültselluloos Polüsorbaat 80 Simetikoon emulsioon Propüleenglükool Sahharoos Dinaatriumedetaat Soolhape Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Budesonid Sandoz 50 μg on müügil adapteri ja korgiga varustatud klaaspudelites (vormitud III tüübi hüdrolüütilise klaasi pudelid, polüpropüleenist adapter ja väikese tihedusega polüetüleenist kork). Iga pudel sisaldab 200 mõõdetud annust, iga pihustusannus sisaldab 50 mikrogrammi budesoniidi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

363201

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2020