Pakendi infoleht: teave patsiendile

Budesonide Ferring 9 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Budesonide Ferring ja milleks seda kasutatakse

Budesonide Ferring tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse budesoniidiks. See kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Neid kasutatakse põletiku vähendamiseks. Budesonide Ferring tablette kasutatakse täiskasvanutel:

• haavandilise koliidi raviks; see on jämesoole (käärsool ehk koolon) ja pärasoole põletik.
• mikroskoopilise koliidi ägedate episoodide raviks; see on jämesoole (käärsool ehk koolon) krooniline põletik, millele on tavaliselt iseloomulik krooniline vesine kõhulahtisus.

2. Mida on vaja teada enne Budesonide Ferring’i võtmist

Budesonide Ferring’it ei tohi võtta − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, kuna Budesonide Ferring sisaldab letsitiini, mis on saadud sojaõlist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Enne Budesonide Ferring’i kasutamist rääkige oma arstile: − kui teil on nakkus (infektsioon), näiteks viiruslik, bakteriaalne või seennakkus; − kui teil on kunagi olnud kõrge vererõhk; − kui teil on suhkurtõbi (diabeet); − kui teil on kunagi olnud haprad luud; − kui teil on kunagi olnud maohaavand; − kui teil on kunagi olnud silma kõrge siserõhk (glaukoom) või hallkae (katarakt); − kui kellelgi teie perest on kunagi olnud diabeet või silma kõrge siserõhk (glaukoom); − kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga; − kui te lähete üle muult kortisoonravilt Budesonide Ferring’ile, kuna selle tulemusel võivad tekkida nt valud lihastes ja liigestes, väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine; − kui te teate, et teid on vaja vaktsineerida;

− kui te olete enne Budesonide Ferring’iga ravi alustamist saanud ravi tugevama kortisoonpreparaadiga, võivad teil sümptomid uuesti tekkida; − kui te saate ravi ajal infektsiooni, võib Budesonide Ferring maskeerida infektsiooni sümptomeid ja infektsioon võib süveneda. Ravi ajal Budesonide Ferring’iga võivad teil infektsioonid kergemini tekkida, kuna teie organismi resistentsus infektsioonide suhtes võib olla langenud; − kui teile on plaanis teha operatsioon või kui teil on stressirohke eluperiood; − kui te ei ole veel põdenud leetreid või tuulerõugeid. Püüdke Budesonide Ferring’i tablettide kasutamise ajal hoiduda kokkupuutest leetreid või tuulerõugeid põdevate inimestega. Teatage oma arstile, kui arvate, et olete selle ravimi võtmise ajal nakatunud tuulerõugetesse või leetritesse; − kui teil või kellelgi teie perest on kunagi olnud vaimse tervise probleeme. Kortisoonpreparaatide võtmine suurtes annustes pika aja jooksul võib mõjutada kõiki kehaosi ning põhjustada väga harvadel juhtudel psühholoogilisi probleeme (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”).

Kui te ei ole kindel, kas miski ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Budesonide Ferring tablettide võtmist nõu oma arstiga. Muud ravimid ja Budesonide Ferring Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Budesonide Ferring tabletid võivad mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Budesonide Ferring’i toimet. Mõningad ravimid võivad tugevdada Budesonide Ferring’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida nende ravimite (sealhulgas mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsitaat) kasutamisel.

Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest: − ketokonasool või itrakonasool, mis on seennakkuste ravimid; − ravimid, mida kasutatakse HIV raviks (nt ritonaviir, nelfinaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid); − karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia raviks; − südameglükosiidid ja diureetikumid; − östrogeene sisaldavad ravimid, nagu hormoonasendusravi (HAR) ja mõned suukaudsed rasestumisvastased vahendid; − kolestüramiin, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks või maksaprobleemidest tingitud sügeluse raviks, või antatsiidid, mida kasutatakse teie maohappe neutraliseerimiseks. Budesonide Ferring koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge jooge Budesonide Ferring tablettide võtmise ajal greibimahla. See võib mõjutada ravimi toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Budesonide Ferring ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Tuleb olla ettevaatlik, sest seda tüüpi ravimid võivad mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.

Budesonide Ferring sisaldab laktoosi ja letsitiini (sojaõli) Budesonide Ferring tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Budesonide Ferring sisaldab letsitiini (sojaõli). Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklite või sojaõli suhtes.

3. Kuidas Budesonide Ferring’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. − Soovitatav annus haavandilise koliidi ja mikroskoopilise koliidi raviks on üks tablett hommikul enne sööki või hommikusöögi ajal. − Tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega. Seda ei tohi poolitada, purustada ega närida. − Tavaliselt võetakse seda ravimit iga päev maksimaalselt kaheksa nädala jooksul. Seejärel võib arst ravimi võtmise kordade arvu järk-järgult vähendada. − Võtke Budesonide Ferring tablette nii, nagu arst on teile selgitanud, isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Lisateave Budesonide Ferring tablettide võtmise kohta Kui teile on varsti plaanis teha operatsioon või kui teil on stressirohke eluperiood, võib arst paluda teil võtta ka teisi steroiditablette. Kasutamine halvenenud neeru- või maksakahjustusega patsientidel Budesonide Ferring’it ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel spetsiaalselt uuritud. Pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel Budesonide Ferring tablette ei soovitata lastel kasutada.

Kui te võtate Budesonide Ferring’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete Budesonide Ferring tablette võtnud rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te unustate Budesonide Ferring’it võtta − Kui te unustasite Budesonide Ferring tableti võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke võtmata jäänud annus vahele. − Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Budesonide Ferring’i võtmise Ärge lõpetage Budesonide Ferring’i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Vajalik võib olla katkestada ravimi võtmine järk-järgult. Kui te lõpetate ravimi võtmise järsku, võite te haigeks jääda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, pöörduge kohe oma arsti poole või helistage kiirabisse. Võivad tekkida sellised sümptomid, nagu kublad või näo, huulte, suu, keele ja kõri turse. See võib põhjustada hingamisraskusi.

Budesonide Ferring’it võttes võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, enamik allpool loetletud kõrvaltoimetest võivad tekkida ka teiste steroidide kasutamisel.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) − Cushingi sündroomi taolised sümptomid, nagu ümmargune nägu, akne, kehakaalu suurenemine ja kalduvus verevalumite tekkeks − Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust või väsimust, janu või torkimistunnet − Muutused käitumises, nt närvilisus, unetus ja meeleolu kõikumised − Depressioon

− Peavalu − Tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid) − Iiveldus − Kõhuvalu − Kõhu paisumine − Suukuivus − Seedehäire (düspepsia) − Nahalööve või sügelus − Akne − Lihasvalu, lihaskrambid − Vererohke või ebakorrapärane menstruatsioon naistel − Äärmuslik väsimus − Hormoon kortisooli taseme vähenemine veres. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) − Gripp − Vere valgeliblede taseme tõus − Muutused käitumises, nt meeleolu muutused − Rahutuse tunne, millega kaasneb hüperaktiivsus − Ärevus − Pearinglus − Värisemine − Kõhupuhitus − Seljavalu − Lihasspasmid − Jalgade turse. Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) − Agressioon − Glaukoom (silma siserõhu suurenemine) − Läätse tuhmumine või silma kapslit haarav kae (katarakt) − Nägemise ähmastumine − Lillakad või mustjas-sinised laigud nahal. Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − Raske allergiline reaktsioon (nimetatakse anafülaksiaks), mis võib viia hingamisraskuste ja võimaliku šokini. Mõned eespool loetletud kõrvaltoimed on tüüpilised kortikosteroididele ning võivad ilmneda sõltuvalt annusest, ravi kestusest, samaaegsest ja varasemast kortikosteroidide manustamisest ning individuaalsest tundlikkusest.

Steroidide, näiteks Budesonide Ferring’i, võtmisel võivad tekkida psühholoogilised probleemid. Kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit kasutab) tekivad (või on tekkinud) psühholoogiliste probleemide sümptomid, pidage nõu oma arstiga. Eriti tähtis on see siis, kui te olete masenduses ja võite mõelda enesetapu sooritamisest. Väga harvadel juhtudel on psühholoogilised probleemid tekkinud siis, kui suuri annuseid võetakse pika aja vältel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Budesonide Ferring’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Budesonide Ferring sisaldab − Toimeaine on budesoniid. Üks tablett sisaldab 9 mg budesoniidi. − Ravimi teised koostisained (abiained) on: Tableti tuum: steariinhape (E570), letsitiin (soja) (E322), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b) Tableti kate: metakrüülhappe-metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 1), metakrüülhappe- metüülmetakrülaadi kopolümeer (1: 2), talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat. Kuidas Budesonide Ferring välja näeb ja pakendi sisu Budesonide Ferring tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „MX9”. Tabletid on läbisurutava alumiiniumfooliumiga kaetud blisterpakendites ja pakitud pappkarpi. Ravim on müügil 10, 20, 30, 50, 60 või 80 tableti kaupa karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

Tootja Cosmo S.p.A. Via C. Colombo 1 20045 Lainate, Milano Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.