Pakendi infoleht: teave patsiendile

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg keelealused ravimkiled Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg keelealused ravimkiled Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg keelealused ravimkiled Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg keelealused ravimkiled Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla talle kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Buprenorphine Neuraxpharm ja milleks seda kasutatakse

Buprenorphine Neuraxpharm sisaldab toimeainena buprenorfiini, opioidina tuntud ravimit. Buprenorfiini kasutatakse opioididest (narkootikumidest) tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja 15-aastastel või vanematel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge. Buprenorphine Neuraxpharm on ette nähtud patsientidele, kes on nõustunud saama opioidisõltuvuse ravi. Buprenorfiin aitab opioidisõltuvusega inimestel ennetada opioidide ärajätunähte ja vähendada uimastiiha.

2. Mida on vaja teada enne Buprenorphine Neuraxpharmi võtmist

Buprenorphine Neuraxpharmi ei tohi võtta

• kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsised hingamisraskused;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid;
• kui te olete alkoholijoobes või teil on delirium tremens (alkoholist põhjustatud värinad, higistamine, ärevus, segasusseisund või hallutsinatsioonid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Väärkasutamine ja kuritarvitamine

See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleks kaitseks varguse eest hoida kindlas kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib selle inimese tappa või teda muul moel kahjustada.

• Uneaegsed hingamishäired

Buprenorphine Neuraxpharm võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, sealhulgas uneapnoed (sage hingamiskatkestus une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla une ajal tekkivad hingamisseisakud, öised ärkamised õhupuuduse tõttu, katkendlik uni või liigunisus päevasel ajal. Kui teie või keegi teine märkab selliseid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda annuse vähendamist.

• Hingamisraskused ja unisus

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu või kogenud suuremat unisust, kuna nad väärkasutasid buprenorfiini või võtsid seda koos muude kesknärvisüsteemi pärssijatega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (rahustid), gabapentinoidid või muud opioidid või buprenorfiini metabolismi inhibiitorid, nagu retroviirusevastased ravimid (kasutatakse AIDS-i raviks) või teatud antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Buprenorphine Neuraxpharm”). Öelge oma arstile, kui teil on astma või muud hingamisprobleemid, enne kui alustate ravi Buprenorphine Neuraxpharmiga.

• Serotoniinisündroom

Samaaegne kasutamine koos teatud antidepressantidega võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Buprenorphine Neuraxpharm”).

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire

See ravim sisaldab buprenorfiini, mis kuulub opioidide rühma. Opioidide korduva kasutamise tulemusel võib ravimi mõju nõrgeneda (tekib harjumus, nn tolerantsus). Buprenorfiini korduva kasutamise tulemusel võib tekkida ka ravimisõltuvus, kuritarvitamine ja sõltuvushäire, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil puudub kontroll selle üle, kui palju või kui tihti ravimit võtta tuleb.

Sõltuvuse või sõltuvushäire kujunemise risk on inimesiti erinev. Teil võib olla suurem risk buprenorfiiniga seotud sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks, kui

• olete ise või teie pereliige on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või illegaalseid mõnuaineid (sõltuvushäire);
• olete suitsetaja;
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksushäire) või kui psühhiaater on teil ravinud mõnda muud psüühikahäiret.

Kui märkate buprenorfiini võttes mõnda järgmistest nähtudest, võib see viidata sellele, et teil on kujunenud sõltuvus või sõltuvushäire.

• Peate ravimit võtma kauem, kui arst on soovitanud
• Peate ravimit võtma rohkem, kui ette nähtud annus
• Kasutate ravimit teisel eesmärgil, kui ette nähtud (nt et olla rahulik või et see aitaks uinuda)
• Olete teinud korduvaid ebaõnnestunud katseid ravimi kasutamine lõpetada või selle kasutamine kontrolli alla saada
• Kui lõpetate ravimi võtmise, tunnete ennast halvasti, ja teie enesetunne paraneb, kui hakkate uuesti ravimit võtma (nn ärajätunähud)

Kui märkate mis tahes sellist nähtu, pidage nõu oma arstiga, et arutada, kuidas teie ravi peaks edasi kulgema, millal oleks sobiv aeg lõpetada ja kuidas ravi ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamise“).

• Maksakahjustus

Pärast buprenorfiini võtmist on teatatud maksakahjustuse tekkimise juhtudest, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (nt krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teie arst võib teile teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit. Öelge oma arstile, kui teil on maksaprobleeme, enne kui alustate ravi Buprenorphine Neuraxpharmiga.

• Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada opioidi ärajätusümptomeid, kui te võtate seda liiga ruttu pärast opioidide võtmist. Peate seda manustama vähemalt 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin või heroiin) manustamist või vähemalt 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, nagu metadoon, manustamist.

Ärajätunähud võivad tekkida ka siis, kui lõpetate järsku selle ravimi võtmise.

• Allergilised reaktsioonid

Rääkige kohe oma arstile või pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo, keele, huulte, kõri või käte turse; lööve või sügelus, eriti selline, mis katab kogu keha. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

• Üldised opioididega seotud hoiatused

• See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus. Soovitatav on ravimi väljakirjutamine ja väljastamine lühikeseks perioodiks, eriti ravi alguses.
• Öelge oma arstile, kui teil on hiljuti olnud peavigastus või ajuhaigus või kui teil esineb krambihooge. Opioidid võivad suurendada tserebrospinaalvedeliku (aju ja seljaaju ümbritseva vedeliku) rõhku.
• Opioidid võivad esile kutsuda pupillide ahenemise ja peita valusümptomeid, mis võiksid aidata mõnda haigust diagnoosida.
• Opioide tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on probleeme kilpnäärmega või kellel esineb neerupealiste koore häire (nt Addisoni tõbi).
• Opioide tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on madal vererõhk ja kuseteede häired (eriti seoses eesnäärme suurenemisega meestel) või sapiteede talitlushäire (see on elundite ja soonte võrk, mis toodab, säilitab ja kannab kehas edasi sappi).
• Opioide tuleb kasutada ettevaatusega eakatel ja invaliidistunud patsientidel.
• Järgmised ravimid on Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamise ajal mittesoovitavad: tramadool, kodeiin, dihüdrokodeiin, etüülmorfiin, alkohol või alkoholi sisaldavad ravimid (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Buprenorphine Neuraxpharm”).

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 15-aastastel lastel ja noorukitel. 15...17-aastastel noorukitel võib arst otsustada teha regulaarselt vereanalüüse.

Muud ravimid ja Buprenorphine Neuraxpharm Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada buprenorfiini kõrvaltoimeid või põhjustada väga tõsiseid reaktsioone. Ärge võtke Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamise ajal arstiga nõu pidamata teisi ravimeid, eriti järgmisi.

Bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks), nagu diasepaam, temasepaam või alprasolaam, ja gabapentinoidid (kasutatakse neuropaatilise valu, epilepsia või ärevuse raviks), nagu pregabaliin või gabapentiin. Buprenorphine Neuraxpharmi ja rahustava toimege ravimite, nagu bensodiasepiinide või sellesarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni) ja kooma ohtu ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib nende samaaegset kasutamist kaaluda ainult sel juhul, kui muid ravivõimalusi ei saa kasutada. Kui teie arst määrab teile siiski Buprenorphine Neuraxpharmi koos rahustava toimega ravimitega, peab teie arst samaaegse ravi annust ja kestust vähendama.

Rääkige oma arstile kõigist rahustava toimega ravimitest, mida te võtate, ja järgige hoolikalt oma arsti antud annustamissoovitusi. Teil võib olla kasulik teavitada oma sõpru ja sugulasi eespool loetletud tunnustest ja sümptomitest. Nende sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga. Muud ravimid, mis võivad põhjustada unisust ja mida kasutatakse selliste haiguste raviks nagu ärevus, unetus, krambid/krambihood ja valu ning mis vähendavad teie tähelepanuvõimet, raskendades autojuhtimist ja masinate käsitsemist. Samuti võivad need põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, mis on väga tõsine, nii et nende ravimite kasutamist tuleb hoolikalt jälgida. Sellist tüüpi ravimid on näiteks järgmised:

• teised opioidid, nt morfiin, teatud valuvaigistid ja köha pärssijad;
• krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude raviks), nagu valproaat;
• sedatiivsed H1-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks), nt difenhüdramiin ja kloorfenamiin;
• barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), näiteks fenobarbitaal või kloorhüdraat;

Antidepressandid (depressiooniravimid), nagu isokarboksasiid, moklobemiid, tranüültsüpromiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, duloksetiin, venlafaksiin, amitriptüliin, doksepiin või trimipramiin. Nendel ravimitel võivad tekkida koostoimed Buprenorphine Neuraxpharmiga ja teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu tahtmatud rütmilised lihaskontraktsioonid, sealhulgas silmaliigutajalihastes; erutatus, hallutsinatsioonid, kooma, liigne higistamine, värisemine, elavnenud refleksid, suurenenud lihaspinge, kehatemperatuuri tõus üle 38 °C (serotoniinisündroom). Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).

Retroviirusevastased ravimid (kasutatakse AIDS-i raviks), nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir. Mõned seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool.

Teatud antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), nagu klaritromütsiin või erütromütsiin.

Allergiaravimid, merehaiguse- või iiveldusevastased ravimid (antihistamiinsed või antiemeetilised ravimid). Psüühikahäirete ravimid (antipsühhootikumid või neuroleptikumid). Lihasrelaksandid. Parkinsoni tõve ravimid. Opioidide antagonistid, nagu naltreksoon ja nalmefeen, võivad pärssida Buprenorphine Neuraxpharmi toimet. Kui te tarvitate Buprenorphine Neuraxpharmi võtmise ajal naltreksooni või nalmefeeni, võivad teil tekkida äkki algavad, pikaajalised ja intensiivsed ärajätunähud.

Mõned ravimid võivad Buprenorphine Neuraxpharmi toimet vähendada ja neid tuleb kasutada ettevaatlikult, kui neid manustatakse koos Buprenorphine Neuraxpharmiga. Nende hulka kuuluvad:

• epilepsiaravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin);
• tuberkuloosiravimid (rifampitsiin).

Ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist koos Buprenorphine Neuraxpharmiga tuleb hoolikalt jälgida ja mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine teie arsti poolt.

Peate oma arsti või apteekrit teavitama kõikidest ravimitest, mida te võtate või olete hiljuti võtnud, kaasa arvatud käsimüügist ostetud ravimitest.

Buprenorphine Neuraxpharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Buprenorfiini võtmise ajal alkoholi tarvitamine võib põhjustada uimasust ja suurendada hingamispuudulikkuse tekkimise riski. Ärge tarvitage Buprenorphine Neuraxpharmiga ravi ajal alkoholi ega võtke alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Andmed buprenorfiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Raseduse ajal võib Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamist kaaluda, kui see on kliiniliselt vajalik. Raseduse, eriti raseduse lõppfaasi ajal võivad ravimid nagu buprenorfiin teie vastsündinud lapsel põhjustada ravimi ärajätunähte, sh hingamisraskusi. Need võivad avalduda mitme päeva jooksul pärast sündi.

Enne lapse rinnaga toitmist pidage nõu oma arstiga, kes hindab teie individuaalseid riskitegureid ja ütleb teile, kas te tohite selle ravimi võtmise ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, käsitsege tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni te ei tea, kuidas see ravim teile mõjub. See ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust ja mõtlemishäireid. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimestel nädalatel või kui annust muudetakse, kuid ka siis, kui te tarvitate selle ravimi võtmise ajal alkoholi või kasutate rahusteid. Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Buprenorphine Neuraxpharm sisaldab butüülhüdroksütolueeni ja butüülhüdroksüanisooli Butüülhüdroksütolueen ja butüülhüdroksüanisool võivad põhjustada paikseid reaktsioone (nt limaskestade ärritust)

Buprenorphine Neuraxpharm sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes ravimkiles, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Buprenorphine Neuraxpharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele on 2...4 mg Buprenorphine Neuraxpharmi ööpäevas. Sõltuvalt teie vajadustest võib esimesel päeval manustada täiendavalt 2...4 mg Buprenorphine Neuraxpharmi. Esimese Buprenorphine Neuraxpharmi annuse peate võtma pärast seda, kui märkate selgeid ärajätunähtusid. Arst hindab teie ravivalmidust ja ütleb teile, millal peaksite esimese Buprenorphine Neuraxpharmi annuse võtma.

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleb Buprenorphine Neuraxpharmi esimene annus manustada ärajätunähtude tekkimisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.

Kui te olete võtnud metadooni või pikatoimelist opioidi, pidage enne Buprenorphine Neuraxpharmiga ravi alustamist nõu oma arstiga. Buprenorphine Neuraxpharmi esimene annus tuleb võtta ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.

Annuse stabiliseerimine ja säilitusravi Ravi alustamisele järgnevatel päevadel võib arst vajadusel suurendada teie Buprenorphine Neuraxpharmi annust. Kui teile tundub, et Buprenorphine Neuraxpharmi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.

Kui ravi on teatud aja jooksul edukas, võite oma arstiga kokku leppida, et vähendate annust järk- järgult vähima säilitusannuseni. Sõltuvalt teie seisundist võib Buprenorphine Neuraxpharmi annuse vähendamist jätkata hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuni ravi võidakse lõpetada. Ravi kestuse määrab teie arst individuaalselt.

Maksa talitlushäire Kergete/mõõdukate maksaprobleemide korral võib arst otsustada teie annust vähendada ja/või teha teie maksafunktsiooni kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse. Te ei tohi seda ravimit võtta, kui teil on tõsiseid maksaprobleeme (vt lõik 2 „Buprenorphine Neuraxpharmi ei tohi võtta“).

Neerukahjustus Tõsiste neeruprobleemide korral võib teie arst buprenorfiini annust vähendada.

Juhised ravimi võtmiseks Seda ravimit võetakse suukaudselt. Tegu on ravimkilega, mis tuleb asetada keele alla. Võtke annus üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal. Enne ravimkile võtmist on soovitatav suud niisutada.

Ravimkile kotikesest väljavõtmine

1. etapp: kotikese asend

2. etapp: kotikese avamiseks murdke kotike mööda punktiirjoont tagasi. 3. etapp: hoidke ringi juurest ja rebige suunaga alla, et kotike avada.

4. etapp: võtke ravimkile kotikese avatud otsast ettevaatlikult välja. 5. etapp: hoidke ravimkilet kahe sõrmega välisservast ja asetage keele alla. 6. etapp: asetage ravimkile keele alla keskele või vasakule või paremale poole.

Asetage keelealune ravimkile keele alla vastavalt arsti soovitusele.

Hoidke ravimkilet keele all, kuni see on täielikult lahustunud. Selleks kulub 10...15 minutit.

Ärge närige ega neelake ravimkilet alla, kuna nii kaob ravimi toime ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

Ärge sööge ega jooge enne, kui ravimkile on täielikult lahustunud.

Kui ettenähtud annuse manustamiseks on vaja kasutada veel üht ravimkilet, tuleb see keele alla panna pärast seda, kui esimene kile on täielikult lahustunud. Ärge poolitage ravimkilet ega jagage seda väiksemateks annusteks.

Kui te võtate Buprenorphine Neuraxpharmi rohkem, kui ette nähtud Buprenorfiini üleannustamise korral peate kohe minema erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse. Üleannustamine võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisraskusi. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla aeglasem ja nõrgenenud hingamine, tavalisest suurem unisus, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired või raskused kõnelemisel. Öelge kohe arstile, et tarvitate buprenorfiini, või võtke karp kaasa.

Kui te unustate Buprenorphine Neuraxpharmi võtta Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest esimesel võimalusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Buprenorphine Neuraxpharmi võtmise Ärge muutke ravi ühelgi viisil ega lõpetage ravi ilma oma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile või otsige kiiresti arstiabi, kui teil tekib näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist; või raske nõgestõbi/lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

Samuti teatage kohe oma arstile, kui teil tekib tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.

Nende tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Buprenorphine Neuraxpharmi kasutamisel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Infektsioon (kahjulike mikroorganismide, nt bakterite või viiruste levik organismis)
• Unetus (võimetus magada)
• Peavalu
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Hüperhidroos (tugev higistamine)
• Uimasti ärajätusündroom (füüsilised ja psühholoogilised mõjud, mis tekivad siis, kui inimene

lõpetab sellise aine kasutamise, millest tema keha on muutunud sõltuvaks, näiteks ebamugavustunne või meeleolu kõikumine)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Farüngiit (kurguinfektsioon)
• Agitatsioon (endast väljas olemine, häiritus, rahutus)
• Ärevus (murelikkus)

• Närvilisus
• Migreen (mõõdukas kuni tugev peavalu koos tuksleva valuga, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja tundlikkus valguse või heli suhtes)
• Paresteesia (nt tuimus, kipitus, torkimine ja pisted)
• Unisus
• Minestamine
• Peapööritus
• Hüperkineesia (hüperaktiivsus)
• Ortostaatiline hüpotensioon (vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes)
• Düspnoe (hingamisraskused)
• Kõhukinnisus
• Oksendamine
• Lihaskrambid (püsiv tahtmatu lihaste jäikus või tõmblused, millega sageli kaasneb valu)
• Düsmenorröa (valulik menstruatsioon)
• Leukorröa (tupevoolus)
• Väsimus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Hallutsinatsioonid (selliste asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole päris)
• Respiratoorne depressioon (tõsine hingamisraskus)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ärajätusündroom vastsündinul
• Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid)
• Ikterus (naha või silmavalgete kollasus)
• Maksaensüümide (transaminaaside) sisalduse tõus veres, mis võib viidata maksakahjustusele
• Hambakaaries
• Ravimisõltuvus

Kõik opioidid võivad põhjustada järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid: krambid, mioos (pupillide kontraktsioon), teadvusetaseme muutused.

Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Buprenorphine Neuraxpharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg keelealune ravimkile Hoida temperatuuril kuni 30 °C originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg keelealune ravimkile Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke seda ravimit turvaliselt kindlas, teistele inimestele kättesaamatus kohas. Inimestele, kellele see ravim ei ole välja kirjutatud ja kes võtavad seda kogemata või tahtlikult, võib see teha tõsist kahju ja olla surmav. See ravim võib olla sihtmärgiks inimestele, kes kuritarvitavad retseptiravimeid. Hoidke seda ravimit alati kindlas kohas, et seda varguse eest kaitsta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge avage kotikest varem enne ravimi manustamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Buprenorphine Neuraxpharm sisaldab

• Toimeaine on buprenorfiin (vesinikkloriidina) Iga keelealune ravimkile sisaldab 0,4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) Iga keelealune ravimkile sisaldab 4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) Iga keelealune ravimkile sisaldab 6 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) Iga keelealune ravimkile sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina)
• Teised abiained on hüpromelloos, maltodekstriin, polüsorbaat 20, karbomeer, glütserool, titaandioksiid (E 171), naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, osaliselt dementoliseeritud mündiõli, sukraloos, butüülhüdroksütolueen (E 321), butüülhüdroksüanisool (E 320), trükitint (hüpromelloos, propüleenglükool (E 1520), must raudoksiid (E 172)).

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg keelealused ravimkiled: kollane raudoksiid (E 172)

Vt lõik 2 Buprenorphine Neuraxpharm sisaldab naatriumi, butüülhüdroksütolueeni ja butüülhüdroksüanisooli.

Kuidas Buprenorphine Neuraxpharm välja näeb ja pakendi sisu Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg keelealused ravimkiled on helekollased, ruudukujulised, läbipaistmatud keelealused kiled nimimõõtmetega 15 mm x 15 mm, mille ühel küljel on üks või mitu korda kiri „0.4“.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg keelealused ravimkiled on valged, nelinurksed, läbipaistmatud keelealused kiled nimimõõtmetega 15 mm x 15 mm, mille ühel küljel on üks või mitu korda kiri „4“.

Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg keelealused ravimkiled on valged, nelinurksed, läbipaistmatud keelealused kiled nimimõõtmetega 20 mm x 17 mm, mille ühel küljel on üks või mitu korda kiri „6“.

Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg keelealused ravimkiled on valged, nelinurksed, läbipaistmatud keelealused kiled nimimõõtmetega 20 mm x 22 mm, mille ühel küljel on üks või mitu korda kiri „8“. Ravimkiled on pakitud eraldi lastekindlatesse kotikestesse. Pakendi suurused: 7, 28, 49 või 56 keelealust ravimkilet Kõik pakendi suurused on saadaval kõigi tugevustega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania Tel: +34 93 602 2421 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld – Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 5695 Tel:+34 93 475 9600

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France Teл.: +34 93 475 9600 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary, kft. Tel:+420 739 232 258 Tel: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 9600 (Sverige)

Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 001 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +34 93 602 2421 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 9600 Tel: +48 783 423 453

France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 2421 Tel: +34 93 602 2421

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 2421

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð) Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +34 93 602 2421 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +34 93 475 9600 Tel: +353 1 428 7777

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.