500mg +200RÜ

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calcigran ja milleks seda kasutatakse

Calcigran närimistabletid sisaldavad kaltsiumi ja D -vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises. Calcigrani kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse vältimiseks ning raviks ja lisaks ka osteoporoosi spetsiifilisele ravile.

2. Mida on vaja teada enne Calcigrani võtmist

Calcigrani ei tohi võtta

• kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres või uriinis;
• kui teil on neerukivid;
• kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calcigrani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel, eriti kui te kasutate samaaegselt diureetikume (kasutatakse kõrge vererõhu või tursete ravis) või südameglükosiide (kasutatakse südamehäirete ravis).
• kui teil on neerufunktsiooni kahjustuse nähud või soodumus neerukivide tekkeks.
• kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini sisaldus teie organismis tõusta).
• kui teil on osteoporoos ja samal ajal ei saa te liikuda.
• kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.

Muud ravimid ja Calcigran Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate tetratsükliine (teatud tüüpi antibiootikumid), peate neid võtma vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigrani võtmist. Kaltsiumkarbonaat võib häirida samaaegselt manustavate tetratsükliini preparaatide imendumist.

Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate tuleb võtta vähemalt 1 tund enne Calcigrani võtmist.

Kaltsium võib vähendada levotüroksiini toimet. Seetõttu tuleb levotüroksiini võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Calcigrani võtmist.

Kinoloon-antibiootikumide toime võib väheneda, kui neid võtta koos kaltsiumiga. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast Calcigran võtmist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta 2 tundi enne või pärast Calcigrani võtmist.

Teised ravimid, mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigranist:

• tiasiid-diureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või tursete raviks),
• südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste korral).

Ravi orlistaadiga (rasvumisvastane ravim) võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D -vitamiin) imendumist. Kui te võtate mis tahes ülalmainitud ravimit, annab teie arst teile täpsemad juhiseid.

Calcigran koos toidu ja joogiga Calcigrani võib võtta koos söögi ja joogiga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal võib Calcigrani kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Raseduse ajal ei tohi te võtta rohkem kui 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini ööpäevas, kuna üleannustamine võib kahjustada teie sündimata last.

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigrani kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Calcigran ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Calcigran sisaldab isomalti ja sahharoosi Calcigran sisaldab sahharoosi (0,4 mg ühes tabletis), mis võib olla kahjulik hammastele. Lisaks sisaldab Calcigran isomalti (E953). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Calcigran on põhimõtteliselt naatriumivaba See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Calcigrani võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on üks närimistablett 2…3 korda ööpäevas.

Kasutamine lastel Soovitatav annus lastele on üks närimistablett 1...2 korda ööpäevas.

Tablette võib närida või imeda.

Kui te võtate Calcigrani rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem Calcigrani, kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Calcigrani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioonid on esinenud teadmata esinemissagedusega (sagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb järgmisi sümptomeid, peate te koheselt ühendust võtma arstiga: näo-, keele-, huulteturse (angioödeem) või kõriturse (larüngaalödeem).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): Suurte annuste puhul võib tekkida vere (hüperkaltseemia) või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine (hüperkaltsiuuria).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st): Kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st): Nahasügelus, lööve ja nõgeslööve. Piima-leelisesündroom (nimetatakse ka Burnett’i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus. Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus, on teil oht vere fosfaadisisalduse tõusuks, neerukivide tekkeks ja kaltsiumisisalduse tõusuks neerudes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calcigrani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja purgile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calcigran sisaldab

• Toimeained on: kaltsiumkarbonaat. Üks tablett sisaldab 1250 mg kaltsiumkarbonaati, mis võrdub 500 mg kaltsiumiga; kolekaltsiferool (D -vitamiin). Üks tablett sisaldab 200 RÜ (5 mikrogrammi) kolekaltsiferooli.
• Teised abiained on ksülitool (E967), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (apelsin), magneesiumstearaat, sukraloos (E955), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, all-rac-alfa- tokoferool, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, keskmise ahelaga triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Calcigran välja näeb ja pakendi sisu Calcigran on valged ümarad kumerad närimistabletid.

Calcigran on saadaval 30-, 60-, 90-, 100- või 120-tabletilises HDPE plastpurgis ja väliskarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norra Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran, 500 mg/200 RÜ närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 200 RÜ (5 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D -vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 55,2 mg isomalti (E953) ja 0,4 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Valged ümarad kumerad tabletid läbimõõduga 14 mm. Tablettidel võib olla väikeseid täppe.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja eakad

• Täiendav ravi osteoporoosi korral

Üks tablett 2…3 korda ööpäevas.

• Kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus

Üks tablett 1…3 korda ööpäevas. Lapsed

• Kasutatakse ainult kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse näidustusel

Üks tablett 1…2 korda ööpäevas.

Patsientide erirühmad

Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerukahjustuse korral ei tohi Calcigrani kasutada (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Tablette võib närida või imeda.

4.3 Vastunäidustused

• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.
• Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsioon määr< 30 ml/min/1,73 m2).
• Neerukivitõbi (nefrolitiaas).
• D-hüpervitaminoos.
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust. Patsiendi neerufunktsiooni tuleb samuti jälgida, seerumi kreatiniini sisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

Kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli tablette tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjustuse nähtudega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekke võimalusega.

Samaaegse ravi korral teiste D-vitamiini allikate ja/või ravimitega või kaltsiumi sisaldavate toitainetega (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Neil patsientidel on vajalik jälgida nii kaltsiumi sisaldust seerumis kui neerude funktsiooni.

Sarkoidoosihaigetel võib D -vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigrani kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel on vaja hoolikalt jälgida kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis. Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigrani kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Calcigran sisaldab sahharoosi, mis võib olla kahjulik hammastele. Lisaks sisaldab tablett isomalti (E953). Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Calcigran sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust. Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumkarbonaadi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja seerumi kaltsiumisisaldust.

Kui kasutatakse koos bisfosfonaatidega, tuleb see võtta sisse vähemalt 1 tund enne Calcigrani manustamist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.

Levotüroksiini toime koos kaltsiumiga manustamisel võib väheneda, kuna levotüroksiini imendumine väheneb. Levotüroksiini ja kaltsiumi manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate kinoloon-antibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Calcigrani võtmist.

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D -vitamiin) imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal võib Calcigrani kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Raseduse ajal ei tohi ööpäevane kogus ületada 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini liiga suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed.

Imetamine Rinnaga toitmise ajal võib Calcigrani kasutada. Kaltsium ja D -vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/ 10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: piima-leelisesündroom (sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu,

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.

Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsientidel on oht hüperfosfateemia, neerukivide ja nefrokaltsinoosi tekkeks (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja D-hüpervitaminoosi. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise. Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja imenduvat leelist.

Hüperkaltseemia ravi Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Ravi kaltsiumi ja D-vitamiiniga tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiid-diureetikumide ja südameglükosiididega (vt lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid. Kaltsium kombinatsioonid vitamiin D ja/või teiste ainetega. ATC-kood: A12AX D -vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist. Kaltsiumi ja D -vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest. D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D -vitamiini 25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist. Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

Kolekaltsiferool Imendumine: D -vitamiin imendub peensoolest hästi. Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D -vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes. Eritumine: D -vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksülitool (E967) Povidoon Isomalt (E953) Maitselisand (apelsin) Magneesiumstearaat Sukraloos (E955) Rasvhapete mono- ja diglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool Sahharoos Modifitseeritud maisitärklis Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumaskorbaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk väliskarbis. Purgis on 30, 60, 90, 100 või 120 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

343001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.10.1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023