500mg +800RÜ

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Calcigran Forte D Lemon, 500 mg/800 RÜ närimistabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calcigran Forte D Lemon ja milleks seda kasutatakse

Calcigran Forte D Lemon on närimistabletid, mis sisaldavad kaltsiumi ja D -vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises. Calcigran Forte D Lemonit kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse vältimiseks ning raviks täiskasvanutel, kellel on tuvastatud risk kaltsiumi ja D- vitamiini vaeguse tekkeks ning lisaks ka osteoporoosi (luuhõrenemine) spetsiifilisele ravile.

2. Mida on vaja teada enne Calcigran Forte D Lemoni võtmist

Ärge võtke Calcigran Forte D Lemonit:

• kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on kõrge kaltsiumi sisaldus veres või uriinis;
• kui teil on neerukivid;
• kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calcigran Forte D Lemoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel, eriti kui te kasutate samaaegselt diureetikume (kasutatakse kõrge vererõhu või tursete ravis) või südameglükosiide (kasutatakse südamehäirete ravis).
• kui teil on neerufunktsiooni kahjustuse nähud või soodumus neerukivide tekkeks.
• kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini tase teie organismis tõusta).
• kui teil on osteoporoos ja samal ajal ei saa te liikuda.
• kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.

Lapsed ja noorukid Calcigran Forte D Lemon ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Calcigran Forte D Lemon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate tetratsükliine (teatud tüüpi antibiootikumid), peate neid võtma vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigran Forte D Lemoni võtmist. Kaltsiumkarbonaat võib häirida samaaegselt manustavate tetratsükliini preparaatide imendumist.

Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi ravis) tuleb võtta vähemalt 1 tund enne Calcigran Forte D Lemoni võtmist.

Kaltsium võib vähendada levotüroksiini toimet. Seetõttu tuleb levotüroksiini võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Calcigran Forte D Lemoni võtmist.

Kinoloon-antibiootikumide toime võib väheneda, kui neid võtta koos kaltsiumiga. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast Calcigran Forte D Lemoni võtmist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Calcigran Forte D Lemoni võtmist.

Teised ravimid, mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigran Forte D Lemonist:

• tiasiid-diureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või tursete raviks),
• südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste korral).

Ravi orlistaadiga (rasvumisvastane ravim) võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D -vitamiin) imendumist. Kui te võtate mis tahes ülalmainitud ravimit, annab teie arst teile täpsemad juhised.

Calcigran Forte D Lemon koos toidu ja joogiga Calcigran Forte D Lemonit võib võtta koos söögi ja joogiga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal võib Calcigran Forte D Lemonit kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Raseduse ajal ei tohi te võtta rohkem kui 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini ööpäevas, kuna üleannustamine võib kahjustada teie sündimata last.

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemonit kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Calcigran Forte D Lemon ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Calcigran Forte D Lemon sisaldab isomalti ja sahharoosi Calcigran Forte D Lemon sisaldab sahharoosi (1,5 mg), mis võib olla kahjulik hammastele. Lisaks sisaldab tablet isomalti (E953). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Calcigran Forte D Lemon on põhimõtteliselt naatriumivaba See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Calcigran Forte D Lemonit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tablette võib närida või imeda.

Kasutamine lastel Calcigran Forte D Lemon ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Kui te võtate Calcigran Forte D Lemonit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem Calcigran Forte D Lemonit kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Calcigran Forte D Lemonit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioonid on esinenud teadmata esinemissagedusega (sagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb järgmisi sümptomeid, peate te koheselt ühendust võtma arstiga: näo-, keele-, huulteturse (angioödeem) või kõriturse (larüngaalödeem).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) Suurte annuste puhul võib tekkida vere või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine (hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria). Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st) Kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) Nahasügelus, lööve ja nõgeslööve. Piima-leelisesündroom (nimetatakse ka Burnett’i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, peavalu, söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.

Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus, on teil oht vere fosfaadisisalduse tõusuks, neerukivide tekkeks ja kaltsiumi sisalduse tõusuks neerudes.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calcigran Forte D Lemonit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastikpurk: Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calcigran Forte D Lemon sisaldab

• Toimeained on: kaltsiumkarbonaat 1250 mg (võrdub 500 mg kaltsiumiga), kolekaltsiferool (D -vitamiin) 800 RÜ (20 mikrogrammi).
• Teised koostisosad on ksülitool (E967), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (sidrun),

magneesiumstearaat, sukraloos (E955), rasvhapete mono- ja diglütseriidid, all-rac-alfa-tokoferool, sahharoos, modifitseeritud maisitärklis, keskmise ahelaga triglütseriidid, naatriumaskorbaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid. Kuidas Calcigran Forte D Lemon välja näeb ja pakendi sisu Calcigran Forte D Lemon on valged, ümarad närimistabletid. Tablettidel võib olla väikseid täppe.

Pakendi suurused: Plastikpurk: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti. Blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1 (üksikannus), 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja: Plastikpurki pakendatud tabletid: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norra

Blisterpakendisse pakendatud tabletid: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland

Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten Eesti: Calcigran Forte D Lemon Soome: Calcichew D Extra sitruuna Saksamaa: Calcimagon® Extra D Leedu: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Holland: Calci-Chew D 500 mg / 800 I.E. Norra: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak Hispaania: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI comprimidos masticables Rootsi: Calcichew-D Citron Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte D Lemon, 500 mg/800 RÜ närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D -vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 44,3 mg isomalti (E953), 1,5 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett

Valged, ümarad, kumerad katmata tabletid 14 mm. Tablettidel võib olla väikseid plekke.

4. KLIINILISED andmed

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi täiskasvanutel, kellel on tuvastatud risk vaeguse tekkeks. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, sealhulgas eakad Üks tablett üks kord ööpäevas.

Kaltsiumi kogus Calcigran Forte D Lemon närimistablettides on väiksem kui soovitatav ööpäevane annus. Seetõttu soovitatakse Calcigran Forte D Lemonit võtta patsientidel, kellel on D-vitamiini lisavajadus, kuid kes saavad ka toiduga kaltsiumi. Patsientide erirühmad

Lapsed Calcigran Forte D Lemon närimistabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega noorukitel.

Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerukahjutuse korral ei tohi Calcigran Forte D Lemon närimistablette kasutada (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Tablette tuleb närida või imeda.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr <30 ml/min/1,73 m2).
• Neerukivitõbi (nefrolitiaas).
• D-hüpervitaminoos.
• Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust. Patsiendi neerufunktsiooni tuleb samuti jälgida, seerumi kreatiniini sisalduse määramise teel. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada. Kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli tablette tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjustuse nähtudega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekke võimalusega.

Samaaegse ravi korral teiste D-vitamiini allikate ja/või ravimitega või kaltsiumi sisaldavate toitainetega (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Neil patsientidel on vajalik jälgida nii kaltsiumi sisaldust seerumis kui neerude funktsiooni.

Sarkoidoosihaigetel võib D -vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte D Lemonit kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel on vaja hoolikalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis. Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte D Lemonit kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel. Calcigran Forte D Lemon sisaldab sahharoosi, mis võib olla kahjulik hammastele. Lisaks sisaldab tablett isomalti (E953). Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Calcigran Forte D Lemon sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust. Kaltsiumkarbonaat võib takistada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumkarbonaadi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja vere kaltsiumisisaldust.

Kui kasutatakse koos bisfosfonaatidega, tuleb see võtta sisse vähemalt üks tund enne Calcigran Forte D Lemoni manustamist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.

Levotüroksiini toime koos kaltsiumiga manustamisel võib väheneda, kuna levotüroksiini imendumine väheneb. Levotüroksiini ja kaltsiumi manustamise vahel peab olema vähemalt 4 tundi.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate kinoloon-antibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb kinoloon-antibiootikume võtta vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist. Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Calcigran Forte D Lemoni võtmist.

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D -vitamiin) imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal võib Calcigran Forte D Lemonit kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Raseduse ajal ei tohi ööpäevane kogus ületada 2500 mg kaltsiumi ja 4000 RÜ D-vitamiini. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini liiga suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed. Imetamine Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte D Lemonit kasutada. Kaltsium ja D -vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Forte D Lemon ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: piima-leelisesündroom (sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus). Tavaliselt täheldatud vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgestõbi.

Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsientidel on oht hüperfosfateemia, neerukivide ja nefrokaltsinoosi tekkeks. Vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9. Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat ja D-hüpervitaminoosi. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise. Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja imenduvat leelist.

Hüperkaltseemia ravi Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Ravi kaltsiumi ja D-vitamiiniga tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiid-diureetikumide ja südameglükosiididega (vt lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mineraalsed lisandid. Kaltsiumi kombinatsioonid D-vitamiini ja/või teiste ainetega. ATC-kood: A12AX

D -vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist. Kaltsiumi ja D -vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest. D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 1000 mg kaltsiumi/800 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D -vitamiini 25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres. 18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist.

18 kuud hiljem näitas „ravikavatsuslik“ analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines vahepealsel ajal 80 reieluu proksimaalse osa murdu ning platseebogrupis 110 reieluu proksimaalse osa murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluu proksimaalse osa murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga. Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

Kolekaltsiferool Imendumine: D -vitamiin imendub peensoolest hästi. Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes aktiivseks vormiks 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D -vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes. Eritumine: D -vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksülitool (E967) Povidoon Isomalt (E953) Maitselisand (sidrun) Magneesiumstearaat Sukraloos (E955) Rasvhapete mono- ja diglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool Sahharoos Modifitseeritud maisitärklis Keskmise ahelaga triglütseriidid Naatriumaskorbaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

HDPE purk: 30 kuud. Blister: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

HDPE purk: Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Närimistabletid on pakitud:

HDPE purk koos HDPE keeratava korgiga Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 ja 180 tabletti.

PVC/PE/PVdC/Alumiinium blistrid Pakendi suurused: 7, 14, 28, 50x1 tablett (üksikannus), 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

700010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2022