ATC Kood: A12AA04

Toimeaine: kaltsiumkarbonaat

Tootja: Orifarm Healthcare A/S

Artikli sisukord

1250mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calcigran Sine ja milleks seda kasutatakse

Calcigran Sine sisaldab toimeainena kaltsiumi. Kaltsiumi leidub ka meie igapäevases toidus, eriti piimasaadustes. Calcigran Sine tagab täiendava kaltsiumikoguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta teid sellega piisaval määral või kui organismi vajadus selle järele on suurenenud. Piisav kaltsiumitarbimine on äärmiselt oluline kasvuperioodil ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Calcigran Sinet kasutatakse kaltsiumi puuduse vältimiseks ning raviks ja lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile ka patsientidel, kellel on risk kaltsiumi vaeguse tekkeks.

Calcigran Sinet kasutatakse ka fosfaatide sidumiseks neerupuudulikkuse korral, et vähendada vere fosfaatide sisaldust.

2. Mida on vaja teada enne Calcigran Sine võtmist

Calcigran Sinet ei tohi võtta

kui olete kaltsiumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kõrge kaltsiumi sisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);
kui teil on neerukivitõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pikaaegsel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning neerufunktsiooni. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne eelnimetatud seisundiga.

Calcigran Sine suurte annuste manustamisel, eriti kui samaaegselt kasutatakse veel D-vitamiini ja/või kaltsiumi sisaldavaid ravimeid või toiduaineid (nt piim), on oht hüperkaltseemia ja piima-leelise sündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.

Calcigran Sinet tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on hüperkaltseemia või neerufunktsiooni kahjustus, sellisel juhul tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres ja tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega.

Enne Calcigran Sine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Calcigran Sine Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvaid antibiootikume (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin) tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 4…6 tundi pärast Calcigran Sine suukaudset manustamist, sest kaltsium võib vähendada nende imendumist.

Calcigran Sine tuleb võtta vähemalt 1 tund pärast bisfosfonaate või naatriumfluoriidi (osteoporoosi raviks kasutatavad ravimid), sest Calcigran Sine võib vähendada nimetatud ainete imendumist seedetraktist.

Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga (kasutatakse kilpnäärme alatalitluse korral), vähendades nõnda viimase imendumist. Seetõttu peab nimetatud ravimite manustamise vahel olema vähemalt 4-tunnine intervall.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast kaltsiumkarbonaadi võtmist.

Calcigran Sine koos toidu ja joogiga Hüperfosfateemia korral tuleb tablette võtta söögi ajal, et siduda toidus leiduvaid fosfaate.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Sinet kasutada. Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Kaltsium eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole imetatavatel lastel täheldatud probleeme. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Calcigran Sine ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.

Calcigran Sine sisaldab isomalti Calcigran Sine tabletid sisaldavad abiainena isomalti. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Calcigran Sinet võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Sinet alljärgnevalt:

Täiskasvanud Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi 1…3 tabletti ööpäevas.

Täiendav ravi osteoporoosi korral 1…3 tabletti ööpäevas.

Hüperfosfateemia 2…8 g kaltsiumi ööpäevas, jagatuna 2…4 üksikannuseks.

Kasutamine lastel Lastel kasutatakse Calcigran Sinet kaltsiumi vaeguse vältimiseks ja raviks, 1…2 tabletti ööpäevas.

Tablette võib närida või imeda.

Kui te võtate Calcigran Sinet rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Calcigran Sinet pika aja vältel rohkem kui ette nähtud, on oht kaltsiumi liia tekkeks.

Kui te unustate Calcigran Sinet võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st): hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10 000-st): kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st): nahasügelus, lööve, nõgeslööve, piima-leelisesündroom (nimetatakse ka Burnett’i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calcigran Sinet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calcigran Sine sisaldab

Toimeaine on kaltsium. Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (vastab 1250 mg kaltsiumkarbonaadile).

Teised abiained on ksülitool (E967), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (apelsin), magneesiumstearaat, sukraloos (E955) ning rasvhapete mono- ja diglütseriidid.

Kuidas Calcigran Sine välja näeb ja pakendi sisu Valged ümarad kumerad katmata tabletid. Tablettidel võib olla väikeseid täppe. Calcigran Sine on saadaval HDPE plastpurgis ja väliskarbis, milles on 30 ,60 ,90 ,100 või 120 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norra

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Sine 500 mg närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (vastab 1250 mg kaltsiumkarbonaadile).

Teadaolevat toimet omavad abiained: isomalt (E953). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett

Valged ümarad kumerad katmata tabletid läbimõõduga 14 mm. Tablettidel võib olla väikeseid täppe.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi. Kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi vältimisele ja ravile. Fosfaatide sidumine hüperfosfateemia korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi 500…1500 mg (1...3 tabletti) ööpäevas.

Täiendav ravi osteoporoosi korral 500…1500 mg (1...3 tabletti) ööpäevas.

Hüperfosfateemia 2…8 g kaltsiumi ööpäevas, jagatuna 2…4 üksikannuseks. Patsientide erirühmad Lapsed Lastel kasutatakse Calcigran Sine tablette kaltsiumi vaeguse vältimiseks ja raviks. 500…1000 mg (1...2 tabletti) ööpäevas.

Eakad Annustamine on sarnane täiskasvanutega.

Maksafunktsiooni kahjustus Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust vähendada.

Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) võib olla vajalik annuse kohandamine, mis sõltub seerumi kaltsiumisisaldusest.

Manustamisviis Suukaudne Närimistablette võib närida või imeda.

Hüperfosfateemia Hüperfosfateemia korral tuleb tablette võtta söögi ajal, et siduda toidus leiduvaid fosfaate.

4.3 Vastunäidustused

Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.
Neerukivitõbi (nefrolitiaas).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks või kellel on hüprekaltseemia või neerufunktsiooni kahjustuse nähud.

Kaltsiumkarbonaati tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjustuse nähtudega patsientidel ja tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfaadi taset. Nendel patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Calcigran Sine suurte annuste manustamisel, eriti kui samaaegselt kasutatakse veel D-vitamiini ja/või kaltsiumi sisaldavaid ravimeid või toiduaineid (nt piim), on oht hüperkaltseemia ja piima-leelise sündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemist. Nendel patsientidel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja neerufunktsiooni.

Calcigran Sine tabletid sisaldavad isomalti (E953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust.

Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga. Kaltsiumiga samaaegsel manustamisel nõrgeneb levotüroksiini toime vähenenud imendumise tõttu. Nimetatud ravimite manustamise vahel peab olema vähemalt 4-tunnine intervall. Kaltsiumkarbonaat võib vähendada samaaegselt manustatud tetratsükliine sisaldavate ravimite imendumist ja tetratsükliini poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliine sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumkarbonaadiga suurendada südameglükosiidide (digoksiin, digitaalis) toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida elektrokardiogrammi (EKG) muutusi ja seerumi kaltsiumisisaldust.

Kui samaaegselt manustatakse bifosfonaate, tuleb see võtta vähemalt 1 tund enne kaltsiumkarbonaadi võtmist, kuna imendumine seedetraktist võib väheneda.

Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) samaaegset manustamist tuleks võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal võib Calcigran Sinet kasutada. Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele.

Imetamine Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Sinet kasutada. Kaltsium eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole imetatavatel lastel täheldatud probleeme.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Sine ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud vastavalt MedDRA-esinemissageduse konventsioonile: aeg- ajalt (‡ 1/1000 kuni < 1/100), harv (‡ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000). Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: piima-leelise sündroom, mis esineb enamasti ainult üleannustamise korral – sage urineerimistung, pidev peavalu, pidev isutus, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nahasügelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsium, ATC-kood: A12AA04

Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.

Piisav kaltsiumitarbimine on äärmiselt oluline kasvuperioodil ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist imendub seedetraktist. Imendumist mõjutavad D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi seondumine kiudainetega). Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui inimene on kaltsiumivaesel dieedil.

Jaotumine ja biotransformatsioon 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine Kaltsium eritub väljaheite (80%) ja uriiniga (20%). Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist, kaltsiumi imendumisest ja kas esineb luu kahjustust või on renaalne säilitamine kahjustunud. Väljaheide sisaldab peamiselt mitteimendunud kaltsiumit ja väikest osa endogeenset kaltsiumi eritub väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevas ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Ksülitool (E967) Povidoon Isomalt (E953) Maitselisand (apelsin) Magneesiumstearaat Sukraloos (E955) Rasvhapete mono- ja diglütseriidid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk väliskarbis. Purgis on 30, 60, 90, 100 või 120 närimistabletti.