ATC Kood: A05BA03

Toimeaine: silümariin

Tootja: Sopharma AD

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Carsil ja milleks seda kasutatakse

Carsil on ravim, mis sisaldab toimeainena silümariini, mis on eraldatud hariliku maarjaohaka seemnetest. Silümariin aktiveerib kahjustatud maksarakkudes valkude ja fosfolipiidide sünteesi, stabiliseerib rakkude membraane, seondub vabade radikaalidega (antioksüdatiivne toime), kaitstes seeläbi maksarakke kahjulike mõjude eest. Silümariini kasutatakse toetavaks raviks maksakahjustuse korral.

2. Mida on vaja teada enne Carsil´i võtmist

Ärge võtke Carsil’i

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergiline maarjaohaka või teiste korvõieliste (Asteraceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes;
kui tegemist on alla 12-aastase lapse või noorukiga, kuna ohutus- ja efektiivsusandmeid ei ole piisavalt kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Carsil´i võtmist oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb hormonaalsete häiretega seonduvaid haigusi (näiteks emaka-, munasarja-, rinnanäärme- või eesnäärmekasvaja), peate enne Carsil’i võtmise alustamist pidama nõu oma arstiga. Carsil kapsleid kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Muud ravimid ja Carsil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Silümariini kohta ei ole teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite sellel ajal Carsil’i võtta. Kui te imetate, ei ole Carsil kasutamine soovitatav. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Carsil ei mõjuta autojuhtimisel ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Carsil’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Ärge närige kapsleid.

Soovitatav annus on 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas. Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud. Kui te võtate Carsil’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud soovituslikust annusest suurema koguse, pöörduge oma arsti poole. Üleannustamise juhtudest ei ole seoses selle ravimi kasutamisega teatatud.

Kui te unustate Carsil’i võtta Kui teil on annus vahele jäänud, võtke see ära niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse aeg on juba peaaegu käes, jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

olemasolevate vestibulaarsete häirete tugevnemine,
kõhulahtisus

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st):

allergilised nahareaktsioonid – sügelus, lööve, nõgestõbi

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, millega kaasnevad hingamishäired ja pearinglus),
iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine, seedehäired koos soolegaasidega, kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Carsil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Carsil sisaldab

Toimeaine on maarjaohaka viljadest eraldatud silümariin. Üks kõvakapsel sisaldab 200...244,4 mg maarjaohaka viljade rafineeritud ja standardiseeritud kuivekstrakti (35...50:1), mis vastab 110 mg silümariinile silibiniinina.
Teised abiained on: mannitool (E421), povidoon K25, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumvesinikkarbonaat, must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), želatiin.

Kuidas Carsil välja näeb ja pakendi sisu Kõvad, silindrikujulised, roosakaspruuni (karamelli) värvusega želatiinkapslid, millel on läbipaistmatu kapsli keha ja šokolaadipruun läbipaistmatu kapsli kate. Kapsli sisu: pulbristatud mass, milles võib olla tükke, kahvatukollane kuni kollakaspruun värvus ja kergelt spetsiifiline lõhn. 6 kõvakapslit värvitus läbipaistvas PVC/alumiinium blistris, 5 blistrit pappkarbis koos pakendi infolehega. Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Hagarex OÜ Uusaru 5 Saue 76505 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2021.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Carsil ja milleks seda kasutatakse

Carsili kaetud tabletid on ravim, mis sisaldab toimeainena silümariini, mis on eraldatud hariliku maarjaohaka seemnetest. Silümariin aktiveerib kahjustatud maksarakkudes valkude ja fosfolipiidide sünteesi, stabiliseerib rakkude membraane, seondub vabade radikaalidega (antioksüdatiivne toime), kaitstes seeläbi maksarakke kahjulike mõjude eest.

Carsili kasutatakse maksakahjustuse toetusravis.

2. Mida on vaja teada enne Carsili võtmist

Ärge võtke Carsili

kui olete silümariini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui tegu on alla 12-aastase lapsega, kuna lastele manustamise kohta ei ole piisavalt kliinilisi

kogemusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Carsili võtmist oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb hormonaalsete häiretega seonduvaid haigusi (nt emaka-, munasarja-, rinnanäärme- või eesnäärmekasvaja), peate te enne Carsili kaetud tablettide võtmise alustamist pidama nõu oma arstiga. Carsili kaetud tablette kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest. Muud ravimid ja Carsil Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtte mis tahes muid ravimeid.

Carsili kaetud tabletid võivad nõrgendada östrogeenasendusravi, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja tamoksifeeni efektiivsust.

Carsil võib tugevdada selliste ravimite nagu diasepaami, alprasolaami, ketokonasooli, lovastatiini ja vinblastiini toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige enne Carsili võtmist oma arstile, kui te olete rase või püüate rasestuda. Teie arst otsustab, kas te võite sellel ajal Carsili võtta. Kui te imetate, otsustab teie arst, kas te tohite Carsili võtta. Carsil´i võib manustada raseduse ajal ja imetamise perioodil ainult meditsiinilisel näidustusel ja kui ravimi manustamisest saadav kasu emale kaalub üle riski lootele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Carsil ei mõjuta autojuhtimisel ja masinate käsitsemise võimet.

Carsil sisaldab nisutärklist Selles ravimis olev nisutärklis sisaldab väga väikeses koguses gluteeni ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab tsöliaakiaga patsientidel probleeme. Üks tablett sisaldab mitte rohkem kui 3,95 mikrogrammi gluteeni. Nisuallergiaga (on erinev tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Carsil sisaldab laktoosmonohüdraati Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Carsil sisaldab abiainena sahharoosi Päriliku fruktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi imendumishäirega või sahhaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Carsil sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Carsili võtta

Carsili kaetud tablette manustatakse enne söögikordi suukaudselt, tervelt, koos piisava koguse vedelikuga.

Täiskasvanud ja noorukid Raskematel juhtudel on algannus 4 tabletti 3 korda ööpäevas; kergematel juhtudel ja säilitusravina 1…2 tabletti 2...3 korda ööpäevas. Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud.

Alla 12-aastased lapsed Andmed selle ravimi manustamise kohta lastele ei ole piisavad, seetõttu ei ole see alla 12-aastastele lastele soovitatav.

Kui te võtate Carsili rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud soovituslikust annusest suurema koguse, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Carsili võtta Kui teil on annus vahele jäänud, võtke see ära niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse aeg on juba peaaegu käes, jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist nagu teile määratud on. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Carsili talutakse hästi. Väga harva on võimalikud allergilised nahareaktsioonid, nagu sügelus ja lööbed või anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, millega kaasnevad hingamishäired ja pearinglus). Harvadel juhtudel on täheldatud olemasolevate vestibulaarsete häirete tugevnemist. Harva võib täheldada kõhulahtisust või iiveldust, oksendamist ja seedetrakti häired koos soolegaasidega (meteorism).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Carsili säilitada

Hoidke seda ravimit originaalpakendis niiskuse eest kaitstult temperatuuril kuni 25 °С. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Carsil sisaldab

Toimeaine on 40,9...56,3 mg hariliku maarjaohaka kuivekstrakti (Silybi mariani fructus extractum siccum), mis vastab 22,5 mg silümariinile silibiniinina.
Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, nisutärklis, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, talk, mannitool (E421), krospovidoon, polüsorbaat 80, naaatriumvesinikkarbonaat. Tableti kate: tselluloosatsetaatftalaat, dietüülftalaat, sahharoos, akaatsia, želatiin, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, glütserool, Opalux AS 26586 Brown (sahharoos, puhastatud vesi, must raudoksiid (E172)), punane raudoksiid (E172), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216). Kuidas Carsil välja näeb ja pakendi sisu Tavapärase ümmarguse kujuga pruuni värvi lõhnatud kaetud, läbimõõduga 9 mm tabletid.

10 kaetud tabletti PVC/alumiinium blistris; 8 blistrit (80 kaetud tabletti) pappkarbis koos pakendi infolehega.

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Sopharma AD 16 Iliensko Shosse 1220 Sofia Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Hagarex OÜ Uusaru 5 Saue 76505 Eesti Tel: 56480207

Infoleht viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Carsil, 110 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 200…244,4 mg maarjaohaka viljade (Silybi mariani fructus) rafineeritud ja standardiseeritud kuivekstrakti (35...50:1), mis vastab 110 mg silümariinile silibiniinina (HPLC). INN. Silymarinum Ekstrahent: metanool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Kõvad, silindrikujulised, roosakaspruuni (karamelli) värvusega želatiinkapslid, millel on läbipaistmatu kapsli korpus ja šokolaadipruun läbipaistmatu kapsli kate. Kapsli sisu: pulbristatud mass, milles võib olla tükke, kahvatukollane kuni kollakaspruun värvus ja kergelt spetsiifiline lõhn.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Toetav ravi maksakahjustuse korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitatav annus on 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Saadaolevad kliinilised andmed ei ole piisavad, mistõttu on vajalik selliseid patsiente hoolikalt jälgida. Maksakahjustusega patsiendid Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid eakaid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.

Lapsed Ohutus ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu ei soovitata silümariini kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis Kapslid manustatakse suu kaudu koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestus Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või teiste Asteraceae (korvõieliste) sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silümariini kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Silümariini võimaliku östrogeenitaolise toime tõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega hormonaalsete häiretega (endometrioos, emakamüoom, rinnanäärme, munasarjade või emaka kartsinoom, eesnäärme kartsinoom) patsientidel.

Silümariin võib vähendada vere glükoosi sisaldust, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega diabeetikutele ja patsientidele, kellel vere glükoosisisaldus on madal.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta teiste ravimitega. In vitro uuringud näitasid, et võimalikud on koostoimed ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450, CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt. Patsiente, kes võtavad silümariini kapsleid ja CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid, tuleb võimalike koostoimete suhtes jälgida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Silümariini kliinilise ohutuse uuringud rasedatel on piiratud. Rasedusel ajal kasutamine ei ole soovitatav. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on selgelt näidustatud ja kui oodatav kasu ravist ületab riski lootele. Imetamine Ei ole teada, kas silümariin eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Silümariin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Seda ravimit talutakse hästi. Kõrvaltoimeid on täheldatud väga harva ja need on reeglina kerged ning mööduvad.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised nahareaktsioonid – sügelus, lööve, urtikaaria. Teadmata: anafülaktiline šokk. Kõrva ja labürindi häired Harv: olemasolevate vestibulaarsete häirete ägenemine.

Seedetrakti häired Harv: maksa- ja sapipõiefunktsiooni tugevnemisest tingitud kõhulahtisus: Teadmata: iiveldus, oksendamine, düspepsia, söögiisu kadumine, soolegaasid, valu ülakõhus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Silümariini üleannustamise juhtude kohta teateid ei ole.

Ravi Suure annuse juhuslikul manustamisel, on vajalik kutsuda esile oksendamine, teha maoloputus koos aktiivsöe manustamisega ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained, ATC-kood: A05BA03

Silümariin koosneb isomeersete flavonoglükaanide (silibiniin, silüdianiin ja silükristiin) segust. Silümariini täpne toimemehhanism ei ole teada.

Ravim mõjutab rakumembraanide permeaabelsust, on antioksüdantse toimega ning aktiveerib RNA polümeraasi, mis võib mõjutada regeneratsiooniprotsesse. In vitro uuringud ja loomkatsed on näidanud silümariini hepatoprotektiivset toimet mitmesuguste hepatotoksiliste mõjurite suhtes. Väikesemahulised kliinilised uuringud maksatsirroosi puhul on andnud vastukäivaid tulemusi elulemuse muutuse kohta. Alkohoolse makskahjustusega ja kroonilise hepatiidiga patsientidel tehtud vähesed ja väikese patsientide arvuga uuringud viitavad, et ravimi kasutajatel esines vähem tsütolüüsimarkerite tõusu. Mõju maksakahjustuse progresseerumisele ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudse manustamise järgselt ei imendu silümariin seedetraktist täielikult (23...47%). Plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 4...6 tundi pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Ravim läbib esmase maksapassaaži.

Jaotumine Uuringutes 14C radioaktiivselt märgistatud silübiniiniga, on suurimaid kontsentratsioone täheldatud maksas, kopsudes, maos ja kõhunäärmes ning väheolulistes kogustes on neid leitud neerudest, südamest ja teistest elunditest. Biotransformatsioon Silümariin metaboliseerub maksas konjugatsiooni teel sulfaatide ja glükuroonhappega. Metaboliitidena on glükuroniite ja sulfaate leitud sapis.

Eritumine Muutumatul kujul silümariini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1...3 tundi ja selle metaboliitidel 6...8 tundi. Eritatakse glükuroniidide ja sulfaatide kujul peamiselt sapiga (ligikaudu 80%) ja väheoluline osa (ligikaudu 5%) muutumatul kujul uriiniga. Korduval manustamisel silümariin ei kumuleeru.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Silümariin kuulub väga madala toksilisuse astmega ainete hulka. Hiirtel ja rottidel ei tuvastatud kuni 2000 mg/kg kehamassi kohta üksikannuste suukaudse manustamise järgselt letaalseid juhtumeid. Rottidel ja koertel, annustes 10, 50, 100 ja 200 mg/kg, uuritud kroonilise ja subkroonilise toksilisuse tulemused ei näidanud toksilist toimet elundites ja kudedes. Silümariin ei ole avaldanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid terve tiinusperioodi jooksul rottidel suukaudsete annuste 1000 ja 2000 mg/kg korral ega küülikutel suukaudse annusega 100 mg/kg. Mutageenset toimet ei täheldatud 10, 50 ja 200 mg/kg annuste suukaudse manustamise korral rottidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Mannitool (E421) Povidoon K 25 Polüsorbaat 80 Naatriumlaurüülsulfaat Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A) Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid, veevaba Naatriumvesinikkarbonaat Kapsli kate: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Kollane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6 kõvakapslit värvitus läbipaistvas PVC/alumiinium blistris. 5 blistrit pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

854614

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014 Müügiloa uuendamise kuupäev 10.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2020