10mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cetrix ja milleks seda kasutatakse

Cetrix sisaldab toimeainet tsetirisiindivesinikkloriid. Cetrix kuulub süsteemselt kasutatavate antihistamiinsete ravimite hulka, mida kasutatakse allergia (ülitundlikkus) raviks.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Cetrix näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamiseks.
• kroonilise nõgeslööbe (krooniline idiopaatiline urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cetrixi kasutamist

Ärge võtke Cetrixit:

• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (sarnane toimeaine teises ravimis) suhtes allergiline;
• kui teil on raske neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cetrixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neerufunktsiooni kahjustus, vajadusel vähendatakse teil ravimi annust. Teie arst määrab

teile uue annuse.

• kui teil on probleeme urineerimisega (nt selgroovigastus, eesnäärme- või põieprobleemid).
• kui teil on epilepsia või soodumus krampide tekkeks.
• kui teile on plaanis teha allergilisi nahateste. Sellisel juhul tuleb Cetrixi kasutamine lõpetada kolm

päeva enne testide tegemist.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest tabletid ei võimalda annust sobivalt kohandada.

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Muud ravimid ja Cetrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.

Cetrix koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumise määra.

Puuduvad tõendid, et oleks koostoime alkoholi (alkoholisisaldus veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile) ja tsetirisiini tavaannuste kooskasutamisel. Ravimi samaaegne kasutamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu halvenemist ja soorituste puudulikkust, kuigi Cetrix ei tugevda alkoholi toimet. Nagu kõigi antihistamiinsete ravimite puhul, on soovitatav alkoholi samaaegsest tarvitamisest hoiduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Cetrixi kasutamist rasedatel tuleks vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleks ravimit manustada ainult hädavajadusel ja pärast arstiga nõu pidamist. Toimeaine tsetirisiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Cetrixit rinnaga toitmise ajal võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast Cetrixi kasutamist soovitatud annuses. Kui te kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega, ärge ületage soovitatud annust. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni ravimile.

3. Kuidas Cetrixit võtta

Kuidas ja millal tuleb Cetrixit võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Soovitatav annus on: 10 mg (1 tablett) üks kord päevas.

Kasutamine 6…12-aastastel lastel Soovitatav annus on: 5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Cetrixi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Kui te võtate Cetrixit rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Cetrixit rohkem kui ette nähtud või kui laps on võtnud ravimit kogemata, teavitage sellest oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga info saamiseks.

Üleannustamise korral võivad allpool loetletud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja urineerimisraskused.

Kui te unustate Cetrixit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cetrixi võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cetrixi võtmine ning pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mis tahes järgmistest sümptomitest: suu, näo ja/või kõri turse, hingamisraskused (pigistustunne rinnus või hingeldamine), järsk vererõhu langus minestamise või šokiga. Need sümptomid võivad olla väga raske allergilise reaktsiooni (angioödeem) või anafülaktilise šoki tunnused. Reaktsioonid esinevad väga harva (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):  väsimus  suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus  pearinglus, peavalu  unisus  farüngiit (neelupõletik), riniit (turse ja ärritus ninas).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):  kõhuvalu  asteenia (äärmuslik väsimus), üldine halb enesetunne  paresteesia (ebaloomulik nahatundlikkus)  agitatsioon (ärevus koos rahutusega)  pruritus (nahasügelus), nahalööve.

Harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):  tahhükardia (liiga kiired südamelöögid)  tursed  allergilised reaktsioonid, mõni neist raske (väga harv)  häired maksafunktsioonis  kehakaalu tõus  krambid  agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus  nõgestõbi (kublad).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):  trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv)

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

 akommodatsiooni häired (pilgu fokuseerimine on häiritud), nägemise hägustumine, okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine)  minestus (sünkoop), värinad (treemor), düsgeusia (maitse muutumine), düstoonia

(ebanormaalsed kestvad lihaste kontraktsioonid), düskineesia (tahtmatud liigutused)  tikid (harjumuslikud lihastõmblused)  uriini eritumise häired (voodimärgamine, valu ja/või raskused urineerimisel)  paikne ravimlööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  söögiisu suurenemine  enesetapumõtted  amneesia, mäluhäired  vertiigo (pöörlemis- või liikumistunne)  kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cetrixit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetrix sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.

• Abiained Tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kattes on polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool.

Kuidas Cetrix välja näeb ja pakendi sisu Välimus Valge ümmargune, kumer, ühel küljel asuva poolitusjoonega ja „5“ logoga tablett. Diameeter on 7 mm. Pakendi suurus 7, 10, 14 või 20 tabletti (Al/Al blister karbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel: 6230018

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Cetimax (Taani, Soome, Ungari, Norra, Rootsi) Cetrix (Eesti, Läti, Leedu, Poola) Cetixin (Tšehhi, Saksamaa, Sloveenia, Slovakkia)

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cetrix ja milleks seda kasutatakse

Cetrix sisaldab toimeainet tsetirisiindivesinikkloriid. Cetrix kuulub süsteemselt kasutatavate antihistamiinsete ravimite hulka, mida kasutatakse allergia (ülitundlikkus) raviks.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Cetrix näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamiseks.
• kroonilise nõgeslööbe (krooniline idiopaatiline urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cetrixi kasutamist

Ärge võtke Cetrixit:

• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui olete hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (sarnane toimeaine teises ravimis) suhtes

allergiline;

• kui teil on raske neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cetrixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neerufunktsiooni kahjustus, vajadusel vähendatakse teil ravimi annust. Teie arst määrab

teile uue annuse.

• kui teil on probleeme urineerimisega (nt selgroovigastus, eesnäärme- või põieprobleemid).
• kui teil on epilepsia või soodumus krampide tekkeks.
• kui teile on plaanis teha allergilisi nahateste. Sellisel juhul tuleb Cetrixi kasutamine lõpetada kolm

päeva enne testide tegemist.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest tabletid ei võimalda annust sobivalt kohandada.

Muud ravimid ja Cetrix

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tsetirisiinil ei esine koostoimeid teiste ravimitega.

Cetrix koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumise määra.

Puuduvad tõendid, et oleks koostoime alkoholi (alkoholisisaldus veres 0,5 promilli, mis vastab ühele klaasile veinile) ja tsetirisiini tavaannuste kooskasutamisel. Ravimi samaaegne kasutamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu halvenemist ja soorituste puudulikkust, kuigi Cetrix ei tugevda alkoholi toimet. Nagu kõigi antihistamiinsete ravimite puhul, on soovitatav alkoholi samaaegsest tarvitamisest hoiduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Cetrixi kasutamist rasedatel tuleks vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleks ravimit manustada ainult hädavajadusel ja pärast arstiga nõu pidamist. Toimeaine tsetirisiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te Cetrixit rinnaga toitmise ajal võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast Cetrixi kasutamist soovitatud annuses. Kui te kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega, ärge ületage soovitatud annust. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni ravimile.

3. Kuidas Cetrixit võtta

Kuidas ja millal tuleb Cetrixit võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Soovitatav annus on: 10 mg (1 tablett) üks kord päevas.

Kasutamine 6…12-aastastel lastel Soovitatav annus on: 5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.

Kui teil on tunne, et Cetrixi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui te võtate Cetrixit rohkem kui ette nähtud

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Kui te olete võtnud Cetrixit rohkem kui ette nähtud või kui laps on võtnud ravimit kogemata, teavitage sellest oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga info saamiseks.

Üleannustamise korral võivad allpool loetletud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja urineerimisraskused.

Kui te unustate Cetrixit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Cetrixi võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Cetrixi võtmine ning pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mis tahes järgmistest sümptomitest: suu, näo ja/või kõri turse, hingamisraskused (pigistustunne rinnus või hingeldamine), järsk vererõhu langus minestamise või šokiga. Need sümptomid võivad olla väga raske allergilise reaktsiooni (angioödeem) või anafülaktilise šoki tunnused. Reaktsioonid esinevad väga harva (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):  väsimus  suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus  pearinglus, peavalu  unisus  farüngiit (neelupõletik), riniit (turse ja ärritus ninas).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):  kõhuvalu  asteenia (äärmuslik väsimus), üldine halb enesetunne  paresteesia (ebaloomulik nahatundlikkus)  agitatsioon (ärevus koos rahutusega)  pruritus (nahasügelus), nahalööve.

Harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):  tahhükardia (liiga kiired südamelöögid)  tursed  allergilised reaktsioonid, mõni neist raske (väga harv)  häired maksafunktsioonis  kehakaalu tõus  krambid  agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus  nõgestõbi (kublad).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):  trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv)

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

 akommodatsiooni häired (pilgu fokuseerimine on häiritud), nägemise hägustumine, okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine)  minestus (sünkoop), värinad (treemor), düsgeusia (maitse muutumine), düstoonia

(ebanormaalsed kestvad lihaste kontraktsioonid), düskineesia (tahtmatud liigutused)  tikid (harjumuslikud lihastõmblused)  uriini eritumise häired (voodimärgamine, valu ja/või raskused urineerimisel)  paikne ravimlööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  söögiisu suurenemine  enesetapumõtted  amneesia, mäluhäired  vertiigo (pöörlemis- või liikumistunne)  kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cetrixit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cetrix sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.

• Abiained Tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kattes on polüdekstroos, hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool.

Kuidas Cetrix välja näeb ja pakendi sisu Välimus Valge ümmargune, kumer, ühel küljel asuva poolitusjoonega ja „5“ logoga tablett. Diameeter on 7 mm. Pakendi suurus 30, 50 või 100 tabletti (Al/Al blister karbis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel: 6230018

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Cetimax (Taani, Soome, Ungari, Norra, Rootsi) Cetrix (Eesti, Läti, Leedu, Poola) Cetixin (Tšehhi, Saksamaa, Sloveenia, Slovakkia)

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2020.

* selgitus – 7, 10, 14 ja 20 tk pakendis – käsimüügiravim 30, 50 ja 100 tk pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cetrix 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. INN. Cetirizinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümmargune, kumer, ühel küljel asuva poolitusjoonega ja „5“ logoga tablett. Diameeter on 7 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine.
• kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Eakad Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel eeldusel, et neerufunktsioon on normaalne.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni. Annus kohandada järgnevas tabelis näidatud viisil. Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat valemit:

[140 – vanus (aastates)] × kehakaal (kg) CLcr = ---------------------------------------------------(× 0,85 naiste puhul) 72 × seerumi kreatiniin (mg/dl)

Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel:

Grupp Kreatiniini kliirens (ml/min) Annus ja annustamissagedus Normaalne ≥ 80 10 mg üks kord ööpäevas Kerge 50...79 10 mg üks kord ööpäevas Mõõdukas 30...49 5 mg üks kord ööpäevas Raske < 30 5 mg üks kord ööpäevas iga 2 päeva järel Lõppstaadiumis neeruhaigus - < 10 Vastunäidustatud dialüüsi saavad patsiendid

Maksakahjustusega patsiendid Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt eespool „Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid“).

Lapsed Alla 6-aastastel lastel ei tohi kasutada ravimi tabletivormi, sest see ei võimalda annust sobivalt kohandada. 6...12-aastased lapsed: 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.

Üle 12-aastased noorukid: 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.

Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes piperasiini derivaadi suhtes.

Raske neerukahjustusega patsiendid kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l). Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel olla ettevaatlik.

Ettevaatus on vajalik kusepeetuse eelsoodumusega patsientidega (nt selgroovigastus, eesnäärme hüperplaasia), sest tsetirisiin võib suurendada kusepeetuse riski.

Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.

Antihistamiinid pärsivad allergiliste nahatestide avaldumist, seetõttu on enne nende tegemist vajalik ravimi väljauhteperiood (3 päeva).

Lapsed Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest ravim ei võimalda annust sobivalt kohandada. Soovitatav on kasutada lastele mõeldud tsetirisiini ravimvormi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsetirisiini farmakokineetilise, farmakodünaamilise ja tolerantsuse uuringutes ei täheldatud koostoimeid selle antihistamiiniga. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg ööpäevas) koostoime uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.

Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei langenud, kuigi imendumiskiirus vähenes.

Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu halvenemist ja soorituste puudulikkust, kuigi tsetirisiin ei tugevda alkoholi toimet (veresisalduse 0,5 g/l juures).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prospektiivselt kogutud andmed tsetirisiini mõju kohta raseduse lõpptulemusele ei viita taustmäärast suuremale potentsiaalsele feto- või embrüotoksilisele toimele ega toksilistele toimetele emale. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine Tsetirisiin eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonis, mis moodustab 25…90% kontsentratsioonist vereplasmas, sõltuvalt manustamisest möödunud ajast. Seetõttu tuleb last imetaval naisel olla ravimi kasutamisega ettevaatlik.

Fertiilsus Inimese fertiilsuse kohta on piiratud andmed, kuid seni ei ole tuvastatud ühtegi ohtlikku mõju. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud ravim soovitatud annuses 10 mg kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Kuid patsiendid, kellel tekib unisus, peavad hoiduma autojuhtimisest, osalemisest potentsiaalselt ohtlikes tegevustes või masinate käsitsemisest. Nad ei tohi ületada soovitatud annust ja peavad arvestama oma reaktsiooniga ravimile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud  Ülevaade Kliinilised uuringud on näidanud, et soovitatud annustes avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile ning nendeks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.

Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikolinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust.

Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiini väärtuse tõusuga. Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.

 Kõrvaltoimete loetelu Topeltpimedal meetodil tehtud kontrollitud kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või teiste antihistamiinsete preparaatidega soovitatud annustes (10 mg tsetirisiini ööpäevas), millest on kättesaadavad kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati tsetirisiini. Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebokontrolliga uuringutes kirjeldati nendest ühendandmetest järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:

Kõrvaltoimed Tsetirisiin 10 mg Platseebo (WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,63% 0,95% Närvisüsteemi häired Pearinglus 1,10% 0,98% Peavalu 7,42% 8,07% Seedetrakti häired Kõhuvalu 0,98% 1,08% Suukuivus 2,09% 0,82% Iiveldus 1,07% 1,14% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 9,63% 5,00% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Farüngiit 1,29% 1,34%

Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga kuni keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud soovitatud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.

Lapsed 6-kuu…12-aasta vanustel lastel läbiviidud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:

Kõrvaltoimed Tsetirisiin Platseebo (WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294) Seedetrakti häired Kõhulahtisus 1,0% 0,6% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 1,8% 1,4% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Riniit 1,4% 1,1% Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,0% 0,3%

Turuletulekujärgne kogemus Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klassi alusel ja põhinedes turuletulekujärgse kogemuse esinemissagedusel.

Kõrvaltoimeid jaotatakse esinemissageduse alusel:  Väga sage ( 1/10),  Sage ( 1/100 kuni < 1/10),  Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100),  Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000),  Väga harv (< 1/10 000),  Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere- ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus

Väga harv: anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: söögiisu suurenemine

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: agiteeritus Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid Teadmata: enesetapumõtted

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: paresteesia Harv: krambid Väga harv: düsgeusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Teadmata: amneesia, mälu halvenemine

Silma kahjustused Väga harv: akommodatsiooni häired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: vertiigo

Südame häired Harv: tahhükardia

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini väärtuste suurenemine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, lööve Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Neerude ja kuseteede häired Väga harv: düsuuria, enurees Teadmata: kusepeetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed

Uuringud Harv: kehakaalu suurenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tsetirisiini üleannustamise järel tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikolinergilisele aktiivsusele. Vähemalt viiekordse soovitatud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusepeetus.

Ravi Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi. Vahetult pärast ravimi manustamist tuleks kaaluda maoloputust. Tsetirisiin elimineerub dialüüsiga halvasti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid, ATC-kood: R06AE07

Toimemehhanism Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1- retseptorite antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite suhtes.

Farmakodünaamilised toimed Lisaks anti-H1 toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või kaks korda ööpäevas inhibeerib see eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud. Kuus nädalat kestnud platseebokontrollitud uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord ööpäevas riniidi sümptomeid ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge kuni mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.

Platseebokontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg ööpäevas) 7 päeva jooksul statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.

Soovitatud annuses näitas tsetirisiin, et parandab aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteeti.

Lapsed 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aasta vanustel lastel ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon). Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes kolme päevaga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ±0,5 tunni jooksul. Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC), jaotus on unimodaalne. Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena.

Jaotumine Ilmne jaotusruumala 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ±0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.

Biotransformatsioon Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult.

Eritumine Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja tsetirisiini manustamisel 10 päeva jooksul annuses 10 mg ööpäevas kumuleerumist ei täheldata. Ligikaudu ⅔ annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.

Patsientide erirühmad Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes 16 eakal isikul teiste inimestega võrreldes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ning kliirens langes 40%. Eakatel vabatahtlikel oli tsetirisiini kliirensi vähenemine seotud langenud renaalse funktsiooniga.

Lapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi ja 2...6-aastastel lastel 5 tundi. 6...24-kuustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.

Neerukahjustus: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%. Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2). Maksakahjustus: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%. Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate Polüdekstroos Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Makrogool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/alumiinium blister karbis.

Pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 30, 50 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

718510

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.11.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2020