120mg +5mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CIRRUS, 5 mg/120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cirrus ja milleks seda kasutatakse

Cirrus sisaldab kahte toimeainet. Tsetirisiindivesinikkloriid vabaneb tabletist kiiresti (toime avaldub kiirelt), pseudoefedriinvesinikkloriid vabaneb pikaajaliselt (toime püsib kauem).

Cirrus’t kasutatakse allergilise nohu (nii aastaringse kui sesoonse) sümptomaatiliseks raviks (eriti ninakinnisuse, aevastamise, vesise nohu, nina ja silmade sügeluse korral), kui samaaegselt on vajalik tsetirisiini antiallergiline ja pseudoefedriini turset alandav toime. Cirrus on mõeldud lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Cirrus’e võtmist

Cirrus’t ei tohi võtta

• kui te olete piperasiini, efedriini või Cirrus’e mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on väga kõrge vererõhk (raske hüpertensioon) või hüpertensioon, mis ei allu ravile teie ravimiga;
• kui teil on südame pärgarterite raske haigus;
• kui teil on raske arütmia;
• kui teil on glaukoom või suurenenud silmasisene rõhk;
• kui teil on uriinipeetus;
• kui teil on raske äge (järsku algav) või krooniline (pikaajaline) neeruhaigus või neerupuudulikkus;
• kui teil on hüpertüreoidism;
• kui teil on feokromotsütoom;
• kui arst on teile öelnud, et teil on kõrgenenud oht saada insult;
• kui teil on olnud insult.

Cirrus on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.

Cirrus on vastunäidustatud, kui te saate samaaegset ravi järgmiste ravimitega:

• dihüdroergotamiin
• monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cirrus’e võtmist pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cirrus:

• kui te olete eakas;
• kui teil on suhkurtõbi, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, südame veresoonte haigus või muu südamehaigus (südamepekslemine või südame rütmihäired);
• kui teil on mõõdukas neeru- või maksapuudulikkus;
• kui te kasutate järgmisi ravimeid: adrenomimeetikumid (ninakinnisuse vastased ravimid, nt fenüülpropanolamiin, fenüülefriin, efedriin), isupärssijad, psühhostimulandid (nt amfetamiini derivaadid);
• kui te kasutate ravimeid depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid), kõrgvererõhuvastaseid ravimeid, südameglükosiide (nagu digoksiin ja digitoksiin) ja allergiavastaseid ravimeid;
• kui teil on haigusseisundid, mille puhul antikolinergiline toime ei ole soovitav, eriti juhul, kui teil esineb uriinipeetust eelsoodustavaid tegureid (nt seljaaju kahjustus, eesnäärme liigvohamine, eesnäärme suurenemine või põie väljavoolu takistus), kuna Cirrus võib suurendada kusepeetuse riski;
• kui teil on soolte põletikuline haigus, suurenenud verehüübivus, kui te tarvitate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid;
• kui teil on kõrgenenud oht insuldi tekkeks;
• kui teil tekib palavikuga kogu keha haarav naha laikpunetus (erüteem) koos mädavillidega (pustulid), lõpetage Cirrus’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt lõik 4.

Cirrus’e kasutamisel võib käärsoolepõletiku (isheemiline koliit) tõttu tekkida järsku algav kõhuvalu või veritsus pärasoolest. Kui teil tekivad need seedetrakti sümptomid, siis lõpetage Cirrus’e kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt lõik 4.

Kui te tarvitate juba teisi ravimeid, palun lugege informatsiooni lõigust „Muud ravimid ja Cirrus“. Lõpetage ravimi kasutamine 3 päeva enne allergiatesti sooritamist. Sarnaselt teiste tsentraalse toimega stimulaatoritega, on võimalik pseudoefedriini kuritarvitamine.

Pikaaegne kasutamine võib tekitada tolerantsust ja suurendada üleannustamise ohtu. Ravi järsul katkestamisel võib tekkida depressioon.

Cirrus’ega võib tekkida nägemisnärvi verevarustuse vähenemine. Kui teil tekib äkiline nägemiskaotus, lõpetage Cirrus’e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt lõik 4.

Pärast pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamist on teatatud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) juhtudest. PRES ja RCVS on harvaesinevad seisundid, mille korral võib väheneda peaaju verevarustus. Lõpetage kohe Cirrus’e kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad PRES-ile või RCVS-ile viitavad nähud (sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te olete sportlane, peate olema teadlik, et ravi pseudoefedriinsulfaadiga võib anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Kui teile määratakse allergiatestid, küsige oma arstilt, kas peaksite enne testimist mõne päeva jooksul Cirruse võtmise lõpetama. See ravim võib mõjutada teie allergiatesti tulemusi.

Muud ravimid ja Cirrus Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Cirrus’t ei tohi võtta samaaegselt järgmiste ravimitega:

• monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (MAOI; ravimid parkinsonismi ja depressiooni puhul), kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist;
• vererõhuvastaste ravimite (guanetidiini, metüüldopa, reserpiini, südame glükosiidide (nt digoksiin ja digitoksiin)) toime võib väheneda;
• linesoliidi (antibiootikum) manustamine koos pseudoefedriiniga võib põhjustada normaalse vererõhuga patsientidel vererõhu tõusu.
• Kui teil on südamestimulaator, esineb südame rütmihäireid, siis teavitage sellest oma arsti.

Cirrus koos toidu, joogi ja alkoholiga Cirrus’t võib võtta koos söögiga või ilma. Tsetirisiini samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal Cirrus’t ekslikult kasutanud naistel kahjulikku toimet täheldatud ei ole, kuid ravi tuleb lõpetada niipea kui võimalik. Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Pseudoefedriini kasutamist raseduse esimesel trimestril seostatakse suurenenud gastroskiisi (kaasasündinud kõhuseina lõhestumus, mille kaudu sooled kõhuõõnest välja tungivad) ja peensoole atreesia (kaasasündinud peensoole ahenemine) esinemisega. Pseudoefedriini veresooni ahendava toime tõttu ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril, kuna võib vähendada platsenta verevarustust.

Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui soovite juhtida autot, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata masinaid käsitsema, ei tohi ületada ettenähtud annust ning peate arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni ravimile. Kui tunnete end unisena, peate hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamisest või masinatega töötamisest.

Cirrus sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Kaasasündinud galaktoositalumatusega, täieliku laktaasivaegusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid Cirrus’t võtta ei tohi.

Cirrus sisaldab naatriumit See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cirrus’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele lastele on üks tablett hommikul ja üks õhtul. Tablett võetakse vedelikuga tervelt, katki närimata ja purustamata.

Cirrus on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.

Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ning ravi tuleb lõpetada kohe kui sümptomid on saadud kontrolli alla. Soovitatav on piirduda 2 kuni 3-nädalase ravikuuriga, sest pseudoefedriini toime kaob pikaaegsel manustamisel. Kui allergilise nohu sümptomid taanduvad, siis vajadusel jätkatakse ravi tsetirisiiniga.

Mõõduka neeru- ja maksapuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada ühe tabletini päevas. Kui teil on tunne, et Cirrus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cirrus’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Cirrus’t rohkem kui ette nähtud, siis võivad tekkida mürgistusnähud (diarröa, pearinglus, nõrkus, peavalu, ebamugavustunne, pupillide laienemine, kusepeetus, südame pekslemine, südame rütmihäired, kõrge vererõhk kuni eluohtlikud sümptomid). Võtke ühendust arstiga või pöörduge raviasutusse. Ägeda mürgistuse ravi toimub enamasti haiglatingimustes.

Kui te unustate Cirrus’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Vahe tablettide võtmisel peab olema 12 tundi. Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti 24 tunni jooksul.

Kui te lõpetate Cirrus’e võtmise Harva võib selle ravimi võtmise lõpetamisel taastuda sügelus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe Cirrus’e kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, mis võivad olla posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomile ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomile viitavad nähud. Nende hulka kuuluvad:

• järsku algav tugev peavalu
• iiveldus
• oksendamine
• segasus
• krambihood
• nägemishäired

Cirrus on tavaliselt hästi talutav.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (rohkem kui ühel 10-st patsiendist) sage (rohkem kui ühel 100-st, kuid vähem kui ühel 10-st patsiendist) aeg-ajalt (rohkem kui ühel 1000-st, kuid vähem kui ühel 100-st patsiendist) harv (rohkem kui ühel 10 000-st, kuid vähem kui ühel 1000-st patsiendist) väga harv (vähem kui ühel 10 000-st patsiendist) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: Sage: tahhükardia (kiirenenud südametegevus), suukuivus, iiveldus, asteenia (jõuetus), pearinglus, vertiigo (peapööritus), peavalu, unisus, närvilisus, unetus Aeg-ajalt: ängistus, agiteeritus (ärevusseisund) Harv: südame rütmihäire, kahvatus, arteriaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk), oksendamine, maksafunktsiooni häired (teatud ensüümide aktiivsuse suurenemine), ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline šokk - - raske, kiiresti arenev allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo ja kõri paistetus, hingamisraskus, vilistav hingamine, hingamispeetus), krambid, treemor (värin), hallutsinatsioonid, urineerimishäired, kuiv nahk, lööve, suurenenud higistamine, urtikaaria (nõgestõbi) Väga harv: tsirkulatoorne kollaps (minestamine), düsgeusia (maitsetundlikkuse häire), tserebrovaskulaarne insult (ajuhalvatus), psühhootilised häired, raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- ja kõriturset (angiödeem), raskekujuline lööve Teadmata: peaaju veresooni mõjutav tõsine seisund, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks või pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomiks, agressiivsus, segasusseisund, langenud meeleolu (depressioon), tõmblused (tikid), liialdatud heaolutunne (eufooriline meeleolu), mõtted enda elu võtmiseks (enesetapumõtted), ebanormaalsed nahatundlikkus (paresteesia), võimetus rahulikult paigal istuda, lõõgastuda või puhata (rahutus), ebanormaalsed pikenenud lihaskontraktsioonid (düstoonia), tahtmatud liigutused (düskineesia), mälukaotus (amneesia), mäluhäired, minestamine (sünkoop), hägune nägemine, ebaharilik pupillide laienemine (müdriaas), silmavalu, nägemishäired, silmade ebaharilik valguskartlikkus (fotofoobia), silmade kontrollimatu ringikujuline liikumine (okulogüüriline kriis), nägemisnärvi verevarustuse vähenemine (nägemisnärvi isheemiline neuropaatia), hingamisraskused (düspnoe), erektsioonihäired, rasked nahareaktsioonid (avalduvad palaviku ja paljude väikeste pindmiste mädavillidena suurtel punetavatel nahapiirkondadel), sügelus (pruuritus), ebameeldiv tunne, et süda lööb kiiremini ja/või tugevamalt/ebaregulaarsemalt, südameatakk, mis on põhjustatud südameblokaadist või verevarustuse vähenemisest (müokardiinfarkt), madal vererõhk (hüpotensioon), kõhulahtisus, ebamugavustundest kõhus, ebapiisavast verevarustusest tingitud jämesoolepõletik (isheemiline koliit), öine voodimärgamine (enurees), liigesvalu (artralgia), lihasvalu (müalgia), tursed, üldine halb enesetunne ja raskused põie tühjendamisel (uriinipeetus). Ainult tsetirisiini manustamisel on teatatud üksikutest maksapõletike (hepatiit) juhtudest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cirrus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cirrus sisaldab

• Toimeained on tsetirisiindivesinikkloriid ja pseudoefedriinvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab 5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi ja 120 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi.
• Teised abiained on hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, titaandioksiid (E171), makrogool 400.

Kuidas Cirrus välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett. Blister (PVC/alumiinium), 14 või 28 tabletti pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja UCB Pharma Oy Finland Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Soome

Tootja Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Medfiles Kastani 42 50410 Tartu Telefon 730 5415

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CIRRUS, 5 mg/120 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi kiire vabanemisega ravimvormis ja 120 mg pseudoefedriinvesinikkloriidi prolongeeritud vabanemisega ravimvormis.

INN. Cetirizinum, pseudoephedrinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 43,23 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4) üks tablett sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett. Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi (ninakinnisus, aevastamine, vesine nohu, nina ja silmade sügelus) lühiajaline sümptomaatiline ravi, kui samaaegselt on vajalik nii tsetirisiini antiallerigiline ja pseudoefedriini turset alandav toime.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Üks tablett 2 korda päevas (õhtul ja hommikul), koos toiduga või ilma. Ravi kestus Ravikuur tuleb lõpetada kohe, kui sümptomid on saadud kontrolli alla ja ei tohi olla pikem kui 2 kuni 3 nädalat. Kui on saavutatud adekvaatne kontroll allergilise nohu sümptomite üle, siis vajadusel jätkatakse ravi tsetirisiiniga.

Manustamisviis Soovitatavalt tuleb terved tabletid võtta koos vedelikuga ja neid ei tohi katki närida ega purustada.

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus Annustamisintervallid tuleb individuaalselt kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Kohandage annus vastavalt allolevale tabelile.

Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel

Raskusastme grupp GFR (ml / min) Annus ja manustamise Normaalne neerufunktsioon  90 1 tablett kaks korda

Kerge neerukahjustus 60…< 90 1 tablett kaks korda Mõõdukas neerukahjustus 30…< 60 1 tablett üks kord ööpäevas

Raske neerukahjustus 15…< 30, mis ei vaja 1 tablett ööpäevas iga 2 Lõpp-staadiumis < 15, mis vajab dialüüsi Vastunäidustatud neerupuudulikkus

Maksakahjustus Mõõduka maksapuudulikkusega haigetel tuleb annust vähendada ühe tabletini päevas.

Lapsed 12-aastased ja vanemad lapsed: üks tablett 2 korda päevas (hommikul ja õhtul), koos toiduga või ilma.

Alla 12-aastased lapsed: see ravim on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja 4.4)

4.3 Vastunäidustused

Tsetirisiin-pseudoefedriin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, efedriini või piperasiinide suhtes
• raske hüpertensioon või ravile allumatu hüpertensioon
• raskekujuline südame isheemiatõbi
• raske äge või krooniline neeruhaigus/ neerupuudulikkus, lõpp-staadiumis neerupuudulikkus (patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min)
• kontrollimata hüpertüreoidism
• raske arütmia
• feokromotsütoom
• kõrgenenud silmasisene rõhk
• uriinipeetus
• anamneesis insult
• kõrgenenud risk hemorraagilise insuldi tekkeks

Tsetirisiin-pseudoefedriin on vastunäidustatud patsientidele, keda samaaegselt ravitakse järgmiste ravimitega:

• dihüdroergotamiin
• monoamiinioksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kuni 2 nädalat pärast ravi lõpetamist)

Tsetirisiin-pseudoefedriin on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõik 4.2 ja 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked nahareaktsioonid Pseudoefedriini sisaldavate ravimite kasutamisel võivad tekkida rasked nahareaktsioonid, nt äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos (AGEP). Äge pustulaarne lööve võib tekkida esimese kahe

ravipäeva jooksul koos palavikuga ja arvukate väikeste, enamasti mittefollikulaarsete pustulitega, mis tekivad laiaulatuslikul ödematoossel erüteemil ning paiknevad peamiselt nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse vastavaid nähte ja sümptomeid, nt püreksiat, erüteemi või arvukalt väikseid pustuleid, tuleb Cirrus’e manustamine lõpetada ja rakendada vajadusel asjakohaseid meetmeid. Pseudoefedriini sisalduse tõttu tuleb tsetirisiin-pseudoefedriini manustada ettevaatusega suhkurtõve, hüpertüreoidismi, arteriaalse hüpertensiooni, tahhükardia, südamearütmia, südame isheemiatõve, mõõduka neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele.

Tsetirisiin-pseudoefedriini on vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel (vt lõik 4.2 ja 4.3), kuna sellise ravimi kombinatsiooni kohta puuduvad selle vanusegrupi jaoks uuringud ning pseudoefedriini sisalduse tõttu.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad:

• adrenomimeetilisi ravimeid, nt dekongestante, isupärssijaid ja psühhostimulaatoreid nagu amfetamiini (kombineeritud toime kardiovaskulaarsele süsteemile) tritsüklilisi antidepressante antihüpertensiivseid ravimeid (antihüpertensiivse toime vähenemine) (vt lõik 4.5) alkoholi ja teisi kesknärvisüsteemi (KNS) depressante (KNS suurenenud depressioon ja häirunud funktsioon) südameglükosiide, nt digoksiin ja digitoksiin (risk rütmihäirete tekkeks)

Ettevaatus on vajalik ka patsientidega, kelle meditsiinilise seisundi korral antikolinergiline toime ei ole soovitav, nt põie väljavoolu obstruktsioon.

Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on haigusseisundid, mille puhul antikolinergiline toime ei ole soovitav, eriti neil, kellel esineb uriinipeetust eelsoodustavaid tegureid (nt seljaaju kahjustus, eesnäärme hüperplaasia, eesnäärme hüpertroofia või põie väljavoolu obstruktsioon), kuna tsetirisiin/pseudoefedriin võib suurendada kusepeetuse riski.

Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) ja pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud PRES-i ja RCVS-i juhtudest (vt lõik 4.8). Risk on suurenenud patsientidel, kellel on raske või ravile allumatu hüpertensioon või raske äge või krooniline neeruhaigus/neerupuudulikkus (vt lõik 4.3).

Pseudoefedriini kasutamine tuleb lõpetada ja vajalik on viivitamatu arstiabi, kui tekivad järgmised sümptomid: järsku algav tugev peavalu või tugev äkkpeavalu, iiveldus, oksendamine, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. Enamik PRES-i ja RCVS-i teatatud juhtudest lahenesid pärast ravimi ärajätmist ja sobivat ravi.

Tähelepanuga peab ka suhtuma patsientidesse, kellel on kõrgenenud risk hemorraagilise insuldi tekkeks (need, kes kasutavad samaaegselt vasokonstriktoreid (nt bromokriptiin, pergoliid, lisuriid, kabergoliin, ergotamiin) või mõnda muud nii suukaudset kui ka ninna manustatavat (nt fenüülpropanolamiin, fenüülefriin, efedriin) nina limaskesta turset alandavat ravimit) nende ravimite veresooni ahendava ja vererõhku tõstva toime tõttu.

Pseudoefedriini veresooni ahendava toime tõttu on vaja tähelepanu pöörata patsientidele, kellel on risk hüperkoagulatsioonile ja kellel on soolte põletikulised haigused. Mõnedel juhtudel on pseudoefedriini kasutamisel teatatud isheemilise koliidi tekkest. Järsku algava kõhuvalu, rektaalse veritsuse või isheemilise koliidi muude sümptomite tekkimisel tuleb ravi pseudoefedriini sisaldava ravimiga katkestada ja pöörduda arsti poole.

Jälgima peab ka hüpertoonikuid, keda ravitakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID), kuna nii pseudoefedriin kui ka mittesteroidsed põletikuvastased ravimid tõstavad vererõhku. Nagu teiste tsentraalselt toimivate stimulantide korral, on ka pseudoefedriini puhul täheldatud kuritarvitamist.

Nägemisnärvi isheemiline neuropaatia Pseudoefedriini kasutamisel on teatatud nägemisnärvi isheemilise neuropaatia juhtudest. Äkilise nägemiskaotuse või nägemisteravuse vähenemise, nt skotoomi tekkimise korral tuleb pseudoefedriini kasutamine lõpetada.

Sportlastele tuleb öelda, et ravi pseudoefedriinsulfaadiga võib anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Antihistamiinsed ravimid inhibeerivad allergilist reaktsiooni nahatestide läbiviimisel, mistõttu on vajalik pidada enne testimist 3-päevane ravipaus.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud tsetirisiin-pseudoefedriini ravimikombinatsiooniga.

Tsetirisiini farmakokineetilise koostoime uuringud on läbi viidud tsimetidiini, ketokonasooli, erütromütsiini, asitromütsiini, fenasooni või pseudoefedriiniga, farmakokineetilisi koostoimed ei täheldatud.

Teofülliini (400 mg 1 kord ööpäevas) mitmeannuselises uuringus tsetirisiiniga, tekkis tsetirisiini kliirensi vähene (16%) langus, kusjuures teofülliini toime tsetirisiiniga samaaegsel manustamisel ei muutunud. Tsetirisiini uuringutes tsimetidiini, glipisiidi, diasepaami või pseudoefedriiniga ei leitud antagonistlikke farmakodünaamilisi koostoimeid. Tsetirisiini uuringutes asitromütsiini, erütromütsiini, ketokonasooli, teofülliini, fenasooni ja pseudoefedriiniga ei leitud antagonistlikke kliinilisi koostoimeid. Tsetirisiini samaaegsel manustamisel makroliidide või ketokonasooliga ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi elektrokardiograafilisi (EKG) muutusi.

Ritonaviiri (600 mg 2 korda ööpäevas) mitmeannuselises uuringus tsetirisiiniga (10 mg ööpäevas), suurenes tsetirisiini biosaadavus 40%, kusjuures ritonaviiri toime muutus kergelt (-11%) tsetirisiiniga koosmanustamisel. Sümpatomimeetiliste amiinide ja MAOI kooskasutamisel võib tekkida hüpertensiivne kriis. Seoses MAOI pika toimeajaga on selline koostoime võimalik veel kuni 15 päeva pärast ravikuuri lõpetamist.

Sümpatomimeetilised amiinid võivad vähendada ß-adrenoblokaatorite ja sümpatolüütilise toimega ravimite nagu metüüldopa, guanetidiini ja reserpiini antihüpertensiivset toimet (vt lõik 4.4).

Linesoliidi manustamine koos pseudoefedriiniga võib põhjustada normotensiivsetel patsientidel vererõhu tõusu.

Pseudoefedriini ja südameglükosiidide (nagu digoksiin või digitoksiin) samaaegsel kasutamisel võib kardiostimulaatoriga patsientidel suureneda südame erutusjuhtesüsteemi ektoopiline aktiivsus; seetõttu peaks ravi tsetirisiin-pseudoefedriiniga südameglükosiide kasutavatel patsientidel vältima. Antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid suurendavad pseudoefedriini imendumist, kaoliin vähendab seda.

Samaaegne kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega võib esile kutsuda või halvendada olemasolevat ventrikulaarset arütmiat.

On leitud, et kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjuta ravimi kummagi toimeaine biosaadavust. Siiski see vähendab ja pikendab tsetirisiini plasmakontsentratsiooni maksimumi saavutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tsetirisiin-pseudoefedriini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad adekvaatsed andmed. Tsetirisiin- pseudoefedriini ei tohi raseduse ajal kasutada.

Pseudoefedriini kasutamist raseduse esimesel trimestril seostatakse suurenenud gastroskiisi (kaasasündinud kõhuseina lõhestumus, mille kaudu sooled kõhuõõnest välja tungivad) ja peensoole atreesia (kaasasündinud peensoole obstruktsioon) esinemisega. Pseudoefedriini veresooni ahendava toime tõttu, ei tohi seda kasutada raseduse esimesel trimestril, kuna võib vähendada uteroplatsentaarset tsirkulatsiooni.

Andmed piiratud arvu raseduste kohta näitavad, et pole täheldatud tsetirisiini kõrvaltoimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Loomuuringud ei ole piisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Imetamine Tsetirisiin ja pseudoefedriin erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu tsetirisiin-pseudoefedriini ei tohi rinnaga toitmise perioodil kasutada.

Fertiilsus Katsetes rottidega suukaudse annusega 160 mg/kg (mis sisaldab 6,4 mg/kg tsetirisiini ja 153,6 mg/kg pseudoefedriini) ei ole ilmnenud mõju fertiilsusele, mis on tsetirisiini 2 kordne soovituslik annus inimestele. Andmed toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kes soovivad juhtida autot, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata masinaid käsitsema, ei tohi ületada ettenähtud annust ning peavad arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni ravimile. Patsiendid, kes tunnevad end unisena, peavad hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamisest või masinatega töötamisest.

Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud tsetirisiin soovitatud annuses 10 mg/ööpäevas kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Tsetirisiini samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid.

Pseudoefedriini liiklusohtlikkuse ja masinate käsitlemisvõime kohta andmeid ei ole ning neid ka ei eeldata.

Selliste toimete varieeruvus on siiski indiviiditi erinev: kliinilistes uuringutes on subjektiivset somnolentsuse tunnet täheldatud. Soovitatud annuste ületamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi pärssimise nähud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud Kontrollitud kliiniliste uuringute andmetel esines kõrvaltoimeid rohkem kui 1% patsientidest, kellele manustati tsetirisiini/pseudoefedriini kombinatsioonpreparaati, mis ei erinenud vastavatest näitajatest tsetirisiini ja pseudoefedriini eraldi manustamise korral.

Turuletulekujärgne kogemus Tsetirisiini kõrvaltoimed on peamiselt KNS depresseeriv toime või paradoksaalselt – KNS stimuleeriv toime, antikolinergiline aktiivsus või ülitundlikkuse reaktsioonid (sh anafülaktiline šokk). Ainult tsetirisiini manustamisel on teatatud isoleeritud hepatiidi juhtudest. Pseudoefedriiniga seotud kõrvaltoimed on seotud peamiselt KNS stimulatsiooni ja kardiovaskulaarsete häiretega. Kirjanduse andmetel on leitud ka üksikuid pseudoefedriini kasutamisega seostatud tserebrovaskulaarse insuldi ja isheemilise koliidi juhte.

Järgnevad kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi esinemissageduse järgi. Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaktiline šokk)

Psühhiaatrilised häired Sage: närvilisus, unetus Aeg-ajalt: ängistus, agiteeritus Harv: hallutsinatsioonid Väga harv: psühhootilised häired Teadmata: agressiivsus, segasusseisund, depressioon, tikid, eufooriline meeleolu, enesetapumõtted

Närvisüsteemi häired Sage: vertiigo, pearinglus, peavalu, unisus Harv: krambid, treemor Väga harv: düsgeusia, tserebrovaskulaarne insult Teadmata: paresteesia, rahutus, düstoonia, düskineesia, amneesia, mäluhäired, sünkoop, posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (vt lõik 4.4), pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroom (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Teadmata: akommodatsiooni häired, hägune nägemine, müdriaas, silmavalu, nägemishäired, fotofoobia (silmade valguskartus), okulogüüriline kriis, nägemisnärvi isheemiline neuropaatia

Südame häired Sage: tahhükardia Harv: arütmia Teadmata: palpitatsioonid, müokardiinfarkt

Vaskulaarsed häired Harv: kahvatus, hüpertensioon Väga harv: tsirkulatoorne kollaps Teadmata: hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Teadmata: düspnoe Seedetrakti häired Sage: suukuivus, iiveldus Harv: oksendamine Teadmata: isheemiline koliit, diarröa, ebamugavustunne ülakõhus

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksafunktsiooni häired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: kuiv nahk, lööve, suurenenud higistamine, urtikaaria Väga harv: raskekujuline lööve, angioneurootiline turse Teadmata: rasked naharektsioonid, k.a äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, pruuritus

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: artralgia, müalgia

Neerude ja kuseteede häired Harv: düsuuria Teadmata: enurees, uriinipeetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: erektsioonihäired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia Teadmata: tursed, üldine halb enesetunne

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Pärast ravimi kasutamise lõpetamist on mõnel patsiendil esinenud sügelust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt KNS toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikolinergilistele toimetele. Suurtes annustes võivad adrenomimeetikumid tekitada toksilist psühhoosi meelepetete ja hallutsinatsioonidega. Mõnedel patsientidel võivad tekkida südame rütmihäired, tsirkulatoorne kollaps, krambid, kooma või hingamispuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga.

Ägeda mürgistuse puhul tsetirisiin-pseudoefedriiniga võib tekkida diarröa, pearinglus, nõrkus, peavalu, ebamugavustunne, müdriaas, kusepeetus, tahhükardia, südame rütmihäired, arteriaalne hüpertensioon või kesknärvisüsteemi depressiooni- (sedatsioon, apnoe, teadvusekadu, tsüanoos ja kardiovaskulaarne kollaps) või stimulatsiooninähud (unetus, hallutsinatsioonid, treemor, krambid), mis võivad olla eluohtlikud.

Üleannustamise ravi, eelistatult haiglatingimustes, peab olema toetav ja sümptomaatiline, arvestada tuleb teiste samaaegselt kasutatud ravimitega. Kui spontaanset oksendamist ei teki, tuleb see esile kutsuda. Soovitatav on teha maoloputus. Antidoodid puuduvad. Adrenomimeetilisi amiine ei tohi kasutada. Hüpertensiooni ja tahhükardia puhul sobivad alfa-adrenoblokaatorid ja/või beeta- adrenoblokaatorid. Krampide puhul tuleb veeni manustada diasepaami (või diasepaami võib manustada lastele rektaalselt). Tsetirisiin ja pseudoefedriin elimineeruvad hemodialüüsil halvasti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, süsteemsed nina limaskesta turse vastased ained ATC-kood: R01BA93

Tsetirisiin-pseudoefedriini farmakodünaamiline aktiivsus on otseselt seotud iga oma komponendi aktiivsuse lisatoimega. Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H - retseptorite antagonist. Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust. Annuses 10 mg üks või kaks korda päevas inhibeerib ta põletikurakkude migratsiooni, eriti eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil ning annuses 30 mg/ööpäevas inhibeerib eosinofiilide juurdevoolu bronho-alvoelaarvedelikus astmaatikutel, mida indutseerib allergeeni inhaleerimine bronhikonstriktsiooni hilises faasis. See vähendab ka allergilise põletiku markermolekulide (nagu ICAM-1 ja VCAM-1) adhesiooni väljendumist. Pseudoefedriin on suu kaudu manustamisel aktiivne adrenomimeetiline amiin, domineeriva beeta- adrenomimeetilise aktiivsusega; tänu vasokonstriktoorsetele omadustele vähendab nina limaskesta turset.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tsetirisiini imendumine ja eliminatsioon ei sõltu annusest. Inter- ja intraindividuaalne varieeruvus on madal. Tsetirisiini ja pseudoefedriini koosmanustamisel ei ole täheldatud olulist farmakokineetilist koostoimet.

Imendumine Suu kaudu manustamisel imendub tsetirisiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Tühja kõhuga manustamise järgselt saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 1 tunni jooksul. Pseudoefedriini manustamine prolongeeritud kujul tagab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2...6 tundi pärast korduvat annustamist. Suure rasvasisaldusega toit ei mõjuta ravimi kummagi toimeaine biosaadavust. Siiski see vähendab ja pikendab tsetirisiini plasmakontsentratsiooni maksimumi saavutamist. Jaotumine Tsetirisiin seondub plasmavalkudega (93%). Jaotusruumala on väike: ligikaudu 0,5 l/kg.

Biotransformatsioon Tsetirisiin ei metaboliseeru ulatuslikult esmasel maksapassaažil.

Eritumine Pärast korduvat suu kaudu manustamist eritub uriiniga ööpäevas muutumatul kujul tsetirisiini umbes 65% annusest.

Tsetirisiini plasma poolväärtusaeg on umbes 9 tundi. See näitaja suureneb neerutalitluse häirete korral. Pseudoefedriini eritumine toimub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Uriiniga eritumine suureneb uriini pH vähenedes ja väheneb leeliselise uriini korral. Peale korduvat suukaudset manustamist (iga 12 tunni järel) on stabiilses seisundis eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 9 tundi. Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkus Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes osutus toksilise annuse läveks rottidel ≥30 mg/kg/päevas ja ahvidel ≥40 mg/kg/päevas (annus, mis inimesel vastab 8…11-kordsele soovitatud annusele). Inimesele toimivas annuses oli süsteemne saadavus kõrgem ahvidel, kuid madalam rottidel. Rottide reproduktsiooni toksilisuse uuringutes osutus toksilisuse läveks 40 mg/kg/päevas. Kuna nende loomaliikide puhul süsteemse toime lävi on madal, siis ei saa neid tulemusi kasutada ohutult rasedate ja rinnaga toitvate naiste suhtes. Pseudoefedriini ja tsetirisiini kombinatsiooniga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid. Tsetirisiini ja pseudoefedriini kombinatsioon ei oma mutageenset ega klastogeenset toimet (k.a kromosoomide kahjustumine). Seetõttu ei ole tõenäoline, et ravim võiks inimesel toimida kartsinogeenselt. Isaste ja emaste rottide fertiilsus reproduktsiooni toksilisuse uuringutes oli kahjustusteta kuni suukaudses annuses 160 mg/kg/päevas (1:24), mis on kuni 2 kordne tsetirisiini raviannus inimestel. Kokkuvõttes ei ilmnenud kliiniliselt asjakohases annuses tsetirisiini-pseudoefedriini kombinatsiooni kasutamisel ühtegi kõrvaltoimet embrüo-fetaalses elulemises ja järglaste arengus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Hüpromelloos Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat Kroskarmelloosnaatrium Tableti kate Opadry Y-1-7000 sisaldab: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/alumiinium), 14 või 28 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UCB Pharma Oy Finland Bertel Jungin aukio 5 02600 Espoo Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

448104

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2024