ATC Kood: B02AA02

Toimeaine: traneksaamhape

Tootja: Ideal Trade Links UAB

Artikli sisukord

500mg

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cyklokapron ja milleks seda kasutatakse

Cyklokapron kuulub antifibrinolüütikute nime all tuntud ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse veritsuse vähendamiseks. Teile võidakse seda välja kirjutada järgnevatel põhjustel: pärast eesnäärmeoperatsiooni, suurte verejooksude korral menstruatsiooni ajal, ninaverejooksude puhul, emakakaela operatsioonide puhul, hamba väljatõmbamise korral hemofiilikutel, päriliku haiguse puhul, mida nimetatakse angioneurootiliseks turseks.

2. Mida on vaja teada enne Cyklokapron’i võtmist

Cyklokapron’i ei tohi võtta

kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne trombembooliline haigus.
kui teil on raske neerupuudulikkus, kuna ravim võib kumuleeruda.

kui teil on esinenud krampe.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cyklokapron’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

ebakorrapärase menstruatsiooni verejooksu puhul
kui teil on kunagi esinenud trombi, nt jalas või kopsus
neeruhaiguse korral
dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni korral
vere esinemisel uriinis
traneksaamhappe raviga seoses on täheldatud krampide esinemist. Enamik neist juhtudest teatati pärast südameoperatsiooni järgset traneksaamhappe veenisisest lubatust suuremate annuste manustamist

kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Need võivad suurendada trombide tekkeriski.

Muud ravimid ja Cyklokapron Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kliinilised kogemused Cyklokapron’i kasutamisest rasedatel on piiratud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Cyklokapron eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule ebatõenäoline. Igatahes pidage enne ravi alustamist arstiga nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cyklokapron ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Cyklokapron’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele on 2…3 tabletti 2…3 korda ööpäevas. Olenevalt, mis näidustusel teile seda rohtu antakse, võivad annused olla erinevad.

Tabletil on poolitusjoon ning ülal- ja allpool tähed CY. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Menorraagia Soovitatav annus on 2…3 tabletti 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini 6 korda ööpäevas. Ravi ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.

Raskekujuline ninaverejooks Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.

Emakakaela konisatsioon 3 tabletti 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.

Pärilik angioneurootiline turse Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks 2…3 tabletti vahelduvalt 2..3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel tuleb sama annusega jätkata pidevat ravi.

Tablette tuleb võtta koos klaasitäie veega. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage või närige tablette.

Kui teil on tunne, et Cyklokapron’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cyklokapron’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Cyklokapron’i tablette, pöörduge viivitamatult meditsiinilise abi saamiseks arsti poole.

Märkideks ja sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, vererõhu langus, krambid, iiveldus ja kõhulahtisus. On täheldatud, et krampide esinemissagedus võib suureneda traneksaamhappe annuse suurendamisel.

Kui te unustate Cyklokapron’it võtta Kui te unustasite tablette võtta, võtke järgmine annus harilikul ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (≥1/100 kuni <1/10): iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kõrvaltoimed kaovad annuse vähendamisel. Konsulteerige sellel teemal oma arstiga.

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000): värvide nägemise häired, allergilised nahareaktsioonid.

Väga harv (<1/10 000): trombemboolia juhud.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): närvisüsteemi häired: krambid, peamiselt lubatust suuremate annuste intravenoossel kasutamisel (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cyklokapron’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyklokapron sisaldab

Toimeaine on traneksaamhape. Üks Cyklokapron’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet.
Abiained on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja povidoon. Tableti kattes metakrülaatpolümeerid, titaandioksiid (E171), talk, magneesiumstearaat, makrogool ja vanilliin.

Kuidas Cyklokapron välja näeb ja pakendi sisu Cyklokapron’i tabletid on valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti ühel küljel on märgistus „CY“, mille kohal ja all on kaar. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Blisterpakend sisaldab 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Madaus GmbH Luetticher Strasse 5 Spich, 53842 Troisdorf North Rhine-Westphalia Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cyklokapron, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg traneksaamhapet. INN. Acidum tranexamicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge piklik õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 8 x 18 mm. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ning teisel küljel on märgistus „CY“, mille kohal ja all on kaar. Poolitusjoon on ainult

poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooks või verejooksu risk, mis on tingitud suurenenud fibrinolüüsist või fibrinogenolüüsist. Pärilik angioneurootiline turse.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav tavaannus on 2...3 tabletti (1…1,5 g) 2 kuni 3 korda ööpäevas.

Alltoodud näidustuse korral võib kasutada järgimisi annuseid:

Prostatektoomia Hemorraagia profülaktikat ja ravi kõrge riskiga patsientidel tuleb alustada pre- või postoperatiivselt traneksaamhappe süstelahusega; seejärel jätkata 2…3 tabletiga (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni

makroskoopilise hematuuria kadumiseni.

Menorraagia Soovitatav annus on 2…3 tabletti (1…1,5 g) 3…4 korda ööpäevas niikaua kui vaja kuni 4 päeva. Väga tugevate menstruatsiooni verejooksude korral võib annust suurendada 2 tabletini (1 g) 6 korda ööpäevas. Ravi Cyklokapron’iga ei tohi alustada enne menstruatsiooni vereerituse algust.

Ninaverejooks Kui on oodata korduvaid verejookse, tuleb rakendada suukaudset manustamist 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 4…10 päeva vältel.

Hematuuria 2…3 tabletti (1…1,5 g) 2…3 korda ööpäevas kuni makroskoopilise hematuuria kadumiseni.

Emakakaela konisatsioon 3 tabletti (1,5 g) 3 korda ööpäevas 12…14 päeva jooksul pärast operatsiooni.

Hamba väljatõmbamine hemofiiliaga haigetel Raviga peab alustama vahetult enne protseduuri. Annus arvutatakse lähtuvalt 25 mg/kg, 3…4 korda ööpäevas 6…8 päeva jooksul. Vajalikuks võib osutuda ka koagulatsiooni faktori kontsentraadi kasutamine - seda tuleb arutada koos koagulatsiooni spetsialistiga.

Pärilik angioneurootiline turse Mõned patsiendid on teadlikud oma haigushoo algusest; nendel patsientidel on sobivaks annuseks 2…3 tabletti (1…1,5 g) vahelduvalt 2...3 korda ööpäevas mõne päeva jooksul. Teistel patsientidel tuleb sama annusega jätkata pidevat ravi.

Neerukahjustusega patsiendid Raske neerupuudulikkusega patsientidele soovitatakse annuseid vähendada järgmiselt:

Seerumi kreatiniin (mol/l) traneksaamhappe annus 120…249 15 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas 250…500 15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas >500 7,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas

4.3 Vastunäidustused

Aktiivne trombembooliline haigus. Raske neerupuudulikkus kumulatsiooni risk tõttu. Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Krambianamnees.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ebaregulaarse menstruatsiooni vereeritusega patsiendid ei tohi Cyklokapron’i kasutada, kuni on selge ebaregulaarse vereerituse põhjus.

Suurenenud tromboosiohu tõttu tuleb suukaudseid kontratseptiive kasutavatel patsientidele manustada traneksaamhapet ettevaatusega.

Anamneesis või perekonna anamneesis trombemboolilise juhu või haigusega patsiendid (trombofiiliaga patsiendid) tohivad Cyklokapron’i kasutada ainult kindlal meditsiinilisel näidustusel ja hoolika meditsiinilise jälgimise tingimustes.

Sisaldus veres suureneb neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu on soovitatav annuse vähendamine (vt lõik 4.2).

Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIC) korral tohib Cyklokapron’i kasutada ainult verehüübimise alal spetsialiseerunud eriarsti jälgimisel.

Ülemiste kuseteede massiivse hematuuria korral on üksikjuhtudel teatatud ureetra obstruktsioonist.

Kliiniline kogemus puudub Cyklokapron’i kasutamise kohta alla 15-aastastel menorraagilistel lastel.

Traneksaamhappe raviga seoses on täheldatud krampide esinemist. Enamik neist juhtudest teatati pärast südameoperatsiooni järgset traneksaamhappe intravenoosset lubatust suuremates annustes manustamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Cyklokarpon pärsib fibrinolüütiliste ravimite trombolüütilist toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kliinilised kogemused Cyklokapron’i kasutamisest rasedatel on piiratud. Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.

Traneksaamhape eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on toime imikule ebatõenäoline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ligikaudu 30%-l patsientidest on esinenud seedetrakti häireid, kui annus on olnud suurem kui 6 g päevas. Annuse vähendamisel need häired kaovad.

Sage (>1/100, <1/10): Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Harv (>1/10 000, <1/1000): Silma kahjustused: värvide nägemise häired. Nahakahjustused: allergilised nahareaktsioonid.

Väga harv (≤1/10 000): Vaskulaarsed häired: trombemboolia juhud.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Närvisüsteemi häired: krambid, peamiselt mittekorrektsel kasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Iiveldus, oksendamine, peavalu, kõhulahtisus. Võivad tekkida ka ortostaatilised sümptomid ja hüpotensioon. Märkideks ja sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On täheldatud, et krampide esinemissagedus võib suureneda traneksaamhappe annuse suurendamisel.

Oksendamise esilekutsumine, siis maoloputus ja akiivsöe manustamine. Neerude kaudu eritumise soodustamiseks tuleb manustada suures koguses vedelikku.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antihemorraagilised ained; antifibrinolüütilised ained; traneksaamhape ATC-kood: B02AA02

Traneksaamhape on antifibrinolüütiline ühend, mis on plasminogeeni plasmiiniks aktivatsiooni tugevatoimeline konkureeriv inhibiitor. Palju suuremates kontsentratsioonides on ta plasmiini mittekonkureeriv inhibiitor. Traneksaamhappe inhibeeriv toime urokinaasi pool on 6…100 korda ja streptokinaasi poolt tekitatud plasminogeeni aktivatsiooni 6…40 korda suurem kui aminokaproonhappel. Traneksaamhappe antifibrinolüütiline aktiivsus on ligikaudu 10 korda suurem kui aminokaproonhappel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist on vastavalt 3 ja 24 tunni pärast tuvastav 1,13 ja 39% manustatud annusest.

Parenteraalselt manustatud traneksaamhape jaotub kahekambrilise jaotusmudeli järgi. Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri ja võib saavutada imetava naise piimas vereseerumis olevast maksimaalsest kontsentratsioonist ühe sajandiku. Traneksaamhape tungib läbi hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad täiendavad kliinilised andmed lisaks nendele, mis on toodud antud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos talk magneesiumstearaat kolloidne veevaba ränidioksiid povidoon

Kate: metaksülaatpolümeerid titaandioksiid (E171) talk magneesiumstearaat makrogool

vanilliin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused