Näidustus: Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood, liigne higistamine, unehäired, närvilisus ja depressiivne meeleolu) leevendamiseks menopausis naistel.

tablett (6,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3-kuulist kasutamist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Climofemin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Climofemin’i võtmist

3. Kuidas Climofemin’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Climofemin’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Climofemin ja milleks seda kasutatakse

Climofemin sisaldab kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti.

Climofemin’i kasutatakse üleminekuaastatega (menopausiga) seotud vaevuste (näiteks kuumahood, liigne higistamine, unehäired, närvilisus ja depressiivne meeleolu) leevendamiseks naistel.

2. Mida on vaja teada enne Climofemin’i võtmist

Climofemin’i ei tohi võtta

• kui olete kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge kasutage Climofemin’i järgmistel juhtudel:

• kui olete põdenud maksahaigusi. Patsiendid, kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid, ei tohi seda ravimit kasutada arstiga nõu pidamata;
• kui teil ilmnevad maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu vähenemine, silmamunade ja nahakollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin);
• kui lisandub vereeritus tupest või mõni teine uus sümptom;
• kui teil ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat;
• kui te kasutate östrogeene.

Muud ravimid ja Climofemin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Climofemin koos toidu ja joogiga Climofemin’i võib võtta koos toiduga või söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Climofemin’i kasutatakse klimakteeriliste vaevuste raviks üleminekueas naistel. Ravimit ei kasutata raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kuna üleminekuvaevuste perioodil võib rasestumine toimuda, on vaja ravi perioodil kasutada tõhusaid rasestumist ärahoidvaid meetodeid.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, et Climofemin mõjutaks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Climofemin sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Climofemin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas, vähese koguse vedelikuga. Tabletti ei tohi närida. Eelistatav on võtta tablett igal päeval samal ajal (hommikul või õhtul). Tableti võib võtta söögiaegadest sõltumatult.

Climofemin ei leevenda teie vaevusi üleöö. Tavaliselt hakkate te ennast paremini tundma pärast 2 - .4- nädalast ravi; soovitatav on vähemalt 6-nädalane ravikuur. Kui sümptomid püsivad ka pärast 3-kuulist ravi, konsulteerige oma arstiga, et kaaluda muid klimakteeriliste vaevuste ravivõimalusi.

Ärge võtke ravimit ilma arstiga eelnevalt konsulteerima kauem kui 6 kuu vältel. Arst kontrollib vajadusel teie maksafunktsiooni ja ütleb, kas te võite Climofemin’i kasutamist jätkata või mitte.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kui te võtate Climofemin’i rohkem, kui ette nähtud Kobar-lursslille risoomi kuivekstrakti sisaldavate ravimite üleannustamisest ei ole kuni tänase päevani teatatud. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kui te olete eksikombel võtnud liiga palju Climofemin’i tablette. Kui te unustate Climofemin’i võtta Kui te unustate Climofemin’i võtta, siis võtke järgmine tablett ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Climofemin’i kasutamise Climofemin’i kasutamise lõpetamine on ohutu. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kobar-lursslille sisaldavate preparaatide kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus ei ole teada:

• maksakahjustus (sealhulgas hepatiit, kollatõbi, muutused maksafunktsiooni analüüsides);
• allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi, sügelus, lööve);
• tursed näol, kätel, jalgadel;
• mao-sooletrakti vaevused (seedehäired, kõhulahtisus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Climofemin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Climofemin sisaldab

• Toimeaine on kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakt. Üks tablett sisaldab 6,5 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti, mis vastab 29,25 - 55,25 mg kobar-lursslille risoomile (ekstrahent: 60% etanool).
• Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Climofemin välja näeb ja pakendi sisu Climofemin’i tabletid on ümarad, kaksikkumerad, kollakasbeežid tabletid, millel võivad olla nähtavad pruunid täpid. Pakend: 30 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja UAB "Sirowa Vilnius" Eišiškių pl. 8A LT-02184 Vilnius Leedu

Tootja UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu Telefon: +370 382 33001

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sirowa Tallinn AS Salve 2c 11612 Tallinn Eesti Tel: +372 6 830 700

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Climofemin 6,5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 6,5 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosa) risoomi kuivekstrakti, mis vastab 29,25-55,25 mg kobar-lursslille risoomile (ekstrahent: 60% etanool).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos, 42 mg/ tableti kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett Ümarad, kaksikkumerad, kollakasbeežid tabletid, millel võivad olla nähtavad pruunid täpid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood, liigne higistamine, unehäired, närvilisus ja depressiivne meeleolu) leevendamiseks menopausis naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne. Üks tablett ööpäevas koos vähese koguse vedelikuga. Eelistatav on võtta tablett igal päeval samal ajal (hommikul või õhtul). Tableti võib võtta söögiaegadest sõltumatult. Tablette ei tohi närida. Kasutamise kestus Ravimi toime ei saabu koheselt, tavaliselt saabub see pärast 2 - 4-nädalast ravi ja soovitatav on vähemalt 6-nädalane ravikuur. Kui sümptomid püsivad ka pärast 3-kuulist ravi, tuleb kaaluda muid klimakteeriliste vaevuste ravivõimalusi. Climofemin’i ei tohiks ilma arstiga konsulteerimata kasutada kauem kui 6 kuud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustuse anamneesiga patsientidele tuleb Climofemin tablette manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“). Climofemin’i kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole kui ilmnevad maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin).

Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, konsulteerida koheselt arstiga.

Mitte kasutada koos östrogeenidega, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Patsientidel, kellel ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat (vt lõik 5.3) kasutatakse ravimit vaid arsti nõusolekul. Kui sümptomid ägenevad ravi ajal, on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Kuna puuduvad piisavad andmed, siis ei ole Climofemin’i kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal soovitatav. Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Climofemin’i ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiselt: Väga sage: >1/10 Sage: >1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: >1/1000 kuni <1/100 Harv: >1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000

Cimicifuga’t sisaldavate preparaatide kasutamisega on seostatud maksatoksilisust (sealhulgas hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded). Esinemissagedus ei ole teada. Kirjeldatud on nahareaktsioone (urtikaaria, sügelus, eksanteem), näo turset, perifeerseid turseid ja seedetrakti nähtusid (st düspepsiat, kõhulahtisust). Esinemissagedus ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX04

Klimakteeriliste vaevuste kergete sümptomite leevendamiseks sobivate preparaatide toimemehhanism ega komponendid ei ole teada. Kliinilised farmakoloogilised uuringud näitavad, et klimakteerilised vaevused (nagu kuumahood ja ülemäärane higistamine) võivad leeveneda Cimicifuga racemosa risoomi sisaldavate preparaatide toimel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kuus kuud kestnud uuring rottidel isopropanoolekstraktiga (granuleeritud) 21.06 mg ekstrakti/kg kehakaalu kohta ei näidanud täheldatavat toimet jälgitaval tasemel (NOEL). In vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest on saadud erinevaid andmeid ning ei ole täpselt teada, kas Cimicifuga ekstrakt mõjutab rinnavähi peiteaega või arengut. Osadest in vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et Cimicifuga ekstrakt ei mõjuta rinnavähi peiteaega ega arengut. Cimicifuga (kobar-lursslille isopropanoolekstrakt, mis vastab 40 mg juurele ja risoomile) abil ravitud kasvajaga transgeensete emaste hiirte hulgas oli lahangul tuvastatava metastaseerunud kopsuvähiga hiirte osakaal protsentides suurem võrreldes kontrollgrupiga. Sama eksperimentaalse mudeli raames siiski esmase rinnavähi esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Mõju rinnavähile või teistele hormoonsõltuvatele kasvajatele ei saa täielikult välistada.

Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse kokkuvõtvaid uuringuid ei ole tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Povidoon Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 tabletti PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Sirowa Vilnius" Eišiškių pl. 8A LT - 02184 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

595608

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2023