Copaxone - süstelahus süstlis (20mg 1ml)

ATC Kood: L03AX13
Toimeaine: glatirameeratsetaat
Tootja: TEVA GmbH

Artikli sisukord

COPAXONE
süstelahus süstlis (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Copaxone, 20 mg/ml süstelahus süstlis

Glatirameeratsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Copaxone ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Copaxone kasutamist
  3. Kuidas Copaxone’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Copaxone’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Copaxone ja milleks seda kasutatakse

Copaxone on ravim, mis muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et Sclerosis multiplex’i (SM) sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxone’t kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxone’l ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

Seda kasutatakse patsientide raviks, kes on võimelised ilma abita liikuma.

Copaxone’t võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt tekkinud sümptomid, mis viitavad SM-i tekke kõrgele riskile. Teie arst välistab enne, kui teid hakatakse ravima, kõik muud põhjused, mis võiksid neid sümptomeid selgitada.

Mida on vaja teada enne Copaxone kasutamist

Ärge kasutage Copaxone’t:

  • kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Copaxone kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

  • kui teil on neeru või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Lapsed

Copaxone’t ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad

Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses Copaxone-raviga raseduse ja/või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Copaxone ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimisele ega masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Copaxone’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ööpäevane annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on üks süstel (20 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt).

Väga tähtis on Copaxone’t süstida korralikult:

  • Ainult nahaalusesse (subkutaansesse) koesse (vt allpool lõik „Kasutamisjuhised“).
  • Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
  • Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
  • Ärge segage ega manustage Copaxone süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
  • Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutamisjuhised

Enne Copaxone kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev:

  • Üks blister ühe Copaxone süstliga
  • Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
  • Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
  • Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada Copaxone süsteseadet, vaadake palun Copaxone süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht, kasutades joonisel 1 toodud skeeme.

Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse: käsivarte, reite, istmiku ja kõhu piirkond. Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige iga päev süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Kasutage iga piirkonna erinevaid süstekohti. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: Ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki.

Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida:

  • Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
  • Eemaldage nõelalt kaitse.
  • Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 2).
  • Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 3.
  • Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
  • Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
  • Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Kui teil on tunne, et Copaxone toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate rohkem kui ühe Copaxone süstli ööpäevas

Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxone’t kasutada

Manustage see niipea, kui see teile meenub. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus 24 tunni pärast.

Kui te lõpetate Copaxone kasutamise

Ärge lõpetage Copaxone kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Teil võivad harva tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes.

Lõpetage Copaxone kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mistahes märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

  • nahalööve (punased täpid või nõgeslööve)
  • silmalaugude, näo või huulte turse
  • äkiline hingelduse tekkimine
  • tõmblused (krambihood)
  • minestamine

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon)

Seda ei juhtu sageli, aga mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes.

Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

  • rinna või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon)
  • hingeldus (düspnoe)
  • valu rinnus
  • pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia)

Copaxone kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

  • infektsioonid, gripp
  • ärevus, depressioon
  • peavalu
  • iiveldus
  • nahalööve
  • valu liigestes või seljas
  • nõrkus, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja süstekoha ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

  • hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, „tilkuv“ nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor)
  • healoomulised naha kasvajad (healoomuline naha neoplasm), koe kasvaja (neoplasm)
  • lümfisõlmede turse
  • allergilised reaktsioonid
  • söögiisu kaotus, kehakaalu tõus
  • närvilisus
  • maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine
  • kahelinägemine, silmaprobleemid
  • kõrvaprobleemid
  • köha, heinapalavik
  • päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine
  • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes
  • sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve
  • valu kaelas
  • vajadus tühjendada kiiresti põit, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit
  • külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

  • mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon
  • nahavähk
  • suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused
  • suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus
  • madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiini sisalduse vähenemine
  • veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse
  • käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, krambihood (tõmblus), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvilihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas
  • hall kae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid
  • südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus
  • veenilaiendid
  • perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon) , pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne)
  • soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine
  • sapikivid, maksa suurenemine
  • naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed
  • tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes,lihasmassi vähenemine
  • vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis
  • abort
  • rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid
  • tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede purunemine süstekohal, limaskestade probleemid
  • vaktsineerimisjärgsed häired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Copaxone’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Copaxone süstleid võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril (15°C…25°C) kuni ühe kuu jooksul. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake ära kõik süstlid, mis sisaldavad osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone sisaldab

  • Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati.
  • Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone välja näeb ja pakendi sisu

Copaxone 20 mg/ml süstelahus süstlis on steriilne selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Kui lahus sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti. Kasutage uut süstlit.

Copaxone on saadaval 7, 28 või 30 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või multipakendis mis sisaldab 90 (3 x 30) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point

Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX

Ühendkuningriik

Tootjad:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

või

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimega COPAXONE 20 mg/ml järgmistes Euroopa

Majanduspiirkonna liikmesriikides:

Austria, Belgia, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Hispaania, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Holland, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Copaxone, 20 mg/ml süstelahus süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati* (vastab 18 mg glatirameer-alusele) süstlis.

* Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000…9000 daltonit. Ühtegi spetsiifilist polüpeptiidi ei saa täielikult iseloomustada aminohapete järjestuse alusel, kuna aine ehitus on keerukas, kuid glatirameeratsetaadi lõplik struktuur ei ole siiski päris juhuslik.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta.

Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 265 mOsmol/l.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).

Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutel on 20 mg glatirameeratsetaati (üks süstel), manustatuna subkutaanse süstena üks kord ööpäevas.

Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.

Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.

Lapsed

Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel ei ole teostatud prospektiivseid, randomiseeritud, kontrollitud kliinilisi uuringuid ega farmakokineetilisi uuringuid. Siiski viitavad piiratud avaldatud andmed sellele, et ohutusprofiil 12…18-aastastel noorukitel, kes saavad Copaxone’t 20 mg subkutaanselt iga päev, on sarnane täiskasvanutel täheldatuga. Copaxone kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel ei ole saadaval piisavalt informatsiooni selleks, et anda mingeid soovitusi selle kasutamiseks. Seetõttu ei tohi Copaxone’t selles populatsioonis kasutada.

Eakad patsiendid: Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole täpsemalt uuritud.

Neerukahjustusega patsiendid: Copaxone kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt uuritud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Patsientidele tuleb õpetada enda süstimise tehnikat. Meditsiinitöötaja peab patsienti jälgima tema esimese isesüstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast süstet.

Iga päev tuleb valida erinev süstekoht, et vähendada võimalikku ärritust ja valu süstekohal. Sobivad süstekohad isesüstimisel on kõht, käsivarred, puusad ja reied.

Vastunäidustused

Copaxone on vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkuse korral glatirameeratsetaadi või mannitooli suhtes.

Copaxone’t tuleb manustada ainult subkutaanselt. Copaxone’t ei tohi manustada veeni ega lihasesse.

Ravi Copaxone’ga tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all.

Raviarst peab patsiendile selgitama, et minutite jooksul pärast Copaxone manustamist võib esineda mõni järgmistest sümptomitest: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rinnus, hingamisraskus, palpitatsioonid või tahhükardia. Enamus nendest sümptomitest on lühiajalised ja mööduvad spontaanselt tüsistusi tekitamata. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peab patsient otsekohe lõpetama Copaxone-ravi ja võtma ühendust oma arstiga või kiirabiga. Arsti volitusel võib alustada sümptomaatilist ravi.

Puuduvad tõendid selle kohta, et mõnel kindlal patsientide grupil oleks nende kõrvaltoimete tekkerisk suurem. Siiski on vajalik ettevaatus Copaxone manustamisel patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Selliseid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

Krampidest ja/või anafülaktoidsetest või allergilistest reaktsioonidest on teatatud harva. Harva võib esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt bronhospasm, anafülaksia või urtikaaria). Kui reaktsioonid on raskekujulised, tuleb Copaxone-ravi katkestada ning alustada vastava raviga.

Pikaajalist igapäevast Copaxone-ravi saavate patsientide vereseerumist avastati glatirameeratsetaat- reaktiivsed antikehad. Antikehade maksimaalne kontsentratsioon saavutati keskmiselt 3...4 kuud kestnud ravi järel, seejärel tase vähenes ja jäi püsima algtasemest veidi kõrgemates väärtustes.

Puuduvad tõendid selle kohta, et glatirameeratsetaat-reaktiivsed antikehad neutraliseerivad või et nende teke mõjutab Copaxone kliinilise toime tõhusust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb Copaxone-ravi ajal jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad tõendid immuunkomplekside glomerulaarsest depositsioonist patsientidel, ei saa seda võimalust välistada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Copaxone koostoimeid teiste ravimitega ei ole ametlikult hinnatud.

Olemasolevate kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse vaatlused ei viita Copaxone märkimisväärsetele koostoimetele ravimeetoditega, mida sageli kasutatakse SM patsientidel, sh samaaegne kortikosteroidide kasutamine kuni 28 päeva.

In vitro uuringud viitavad sellele, et veres olev glatirameeratsetaat seondub suures osas vereplasma valkudega, kuid vastastikust väljatõrjumist fenütoiini või karbamasepiiniga ei esine. Siiski, kuna

Copaxone võib teoreetiliselt mõjutada vereplasma valkudega seonduvate ravimite levikut organismis, siis tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Olemasolevad andmed rasedate kohta näitavad, et Copaxone ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Ettevaatusena on parem vältida Copaxone kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.

Imetamine

Andmed glatirameeratsetaadi, selle metaboliitide või antikehade eritumise kohta rinnapiima on puudulikud. Copaxone’t tuleb imetavatele emadele manustada ettevaatusega. Kaaluda tuleks suhtelist riski ja kasu nii emale kui lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Kõikides kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal ja neist teatati enamikul Copaxone’t saanud patsientidel. Kontrollitud uuringutes oli patsientide arv, kellel esines see reaktsioon vähemalt ühel korral, Copaxone-ravi saanute hulgas suurem (70%) kui platseebogrupis (37%). Kõige sagedasemad süstekohareaktsioonid, millest teatati kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal olid erüteem, valu, kudede tihkestumine, pruuritus, ödeem, põletik, ülitundlikkus ja harvad lipoatroofia ja naha nekroosi juhtumid.

Vahetult pärast süstimist on esinenud reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva sümptomiga: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rinnus, hingamisraskus, palpitatsioon või tahhükardia. See reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast Copaxone süstet. Vähemalt üks sellise manustamisjärgse reaktsiooni sümptomitest esines vähemalt ühel korral 31%-l Copaxone’t saanud patsientidest võrreldes 13%-ga platseebogrupis.

Kõik kõrvaltoimed, mis esinesid Copaxone’t saanud patsientidel sagedamini kui platseebogrupis, on toodud allolevas tabelis. Need andmed pärinevad neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, milles kuni 36 kuu jooksul raviti Copaxone’ga 512 patsienti ja platseeboga 509 patsienti. Kolmes uuringus osalesid ägenemiste ja remissioonidega SM–ga patsiendid, kellest 269 raviti Copaxone’ga ja 271 platseeboga kuni 35 kuu jooksul. Neljandas uuringus osalesid esimese kliinilise episoodiga patsiendid, kellel oli suur risk kliiniliselt kinnitatud SM kujunemiseks; uuring hõlmas 243 Copaxone’t ja 238 platseebot saanud patsienti, keda raviti kuni 36 kuu jooksul.

Organsüsteemi klass

Väga sage

Sage (>1/100 kuni

Aeg-ajalt (>1/1000 kuni

 

(>1/10)

≤1/10)

≤1/100)

Infektsioonid ja

Infektsioon, gripp

Bronhiit, gastroenteriit,

Abstsess, tselluliit,

infestatsioonid

 

Herpes simplex,

furunkel, Herpes Zoster,

 

 

keskkõrvapõletik, riniit,

püelonefriit

 

 

hamba abstsess,

 

 

 

vaginaalne kandidiaas*

 

Hea-, pahaloomulised ja

 

Healoomuline naha

Nahavähk

täpsustamata kasvajad

 

neoplasma, neoplasma

 

(sealhulgas tsüstid ja

 

 

 

polüübid)

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

Lümfadenopaatia*

Leukotsütoos, leukopeenia,

häired

 

 

splenomegaalia,

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

lümfotsüütide

 

 

 

morfoloogilised

 

 

 

kõrvalekalded

Immuunsüsteemi häired

 

Ülitundlikkus

 

Endokriinsüsteemi

 

 

Struuma, hüpertüreoidism

häired

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Isutus, kehakaalu tõus*

Alkoholitalumatus,

toitumishäired

 

 

podagra, hüperlipideemia,

 

 

 

naatriumitaseme tõus veres,

 

 

 

ferritiinitaseme langus

 

 

 

seerumis

Psühhiaatrilised häired

Ärevus*,

Närvilisus

Ebatavalised unenäod,

 

depressioon

 

segasusseisund, eufooriline

 

 

 

meeleolu,

 

 

 

hallutsinatsioonid,

 

 

 

vaenulikkus, mania,

 

 

 

isiksuse häire, suitsiidikatse

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Düsgeusia, hüpertoonia,

Karpaalkanali sündroom,

 

 

migreen, kõnehäire,

kognitiivsed häired,

 

 

sünkoop, treemor*

krambid, düsgraafia,

 

 

 

düsleksia, düstoonia,

 

 

 

motoorne düsfunktsioon,

 

 

 

müokloonus, neuriit,

 

 

 

neuromuskulaarne blokaad,

 

 

 

nüstagm, paralüüs,

 

 

 

pindluunärvi halvatus,

 

 

 

stuupor, nägemisvälja

 

 

 

defekt

Silma kahjustused

 

Kahelinägemine, silma

Katarakt, sarvkesta

 

 

kahjustus*

kahjustus, silmade kuivus,

 

 

 

silma verejooks, silmalau

 

 

 

ptoos, müdriaas, optiline

 

 

 

atroofia

Kõrva ja labürindi

 

Kõrva kahjustus

 

kahjustused

 

 

 

Südame häired

 

Palpitatsioonid*,

Ekstrasüstolid,

 

 

tahhükardia*

siinusbradükardia,

 

 

 

paroksüsmaalne

 

 

 

tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Vasodilatatsioon*

 

Veenilaiendid

Respiratoorsed, rindkere

Düspnoe*

Köha, sesoonne riniit

Apnoe, ninaverejooks,

ja mediastiinumi häired

 

 

hüperventilatsioon,

 

 

 

larüngospasm, kopsude

 

 

 

kahjustus, lämbumistunne

Seedetrakti häired

Iiveldus*

Anorektaalne häire,

Koliit, käärsoole polüüp,

 

 

kõhukinnisus,

enterokoliit, röhitsus,

 

 

hambakaaries,

ösofageaalne haavand,

 

 

düspepsia, düsfaagia,

periodontiit, rektaalne

 

 

roojapidamatus,

hemorraagia, süljenäärmete

 

 

oksendamine*

suurenemine

Maksa ja sapiteede

 

Kõrvalekalded

Kolelitiaas, hepatomegaalia

häired

 

maksafunktsiooni

 

 

 

näitajates

 

Naha ja nahaaluskoe

Lööve*

Ekhümoos, liigne

Angioödeem,

kahjustused

 

higistamine, pruuritus,

kontaktdermatiit, nodoosne

 

 

naha kahjustus*,

erüteem, nahasõlm

 

 

urtikaaria

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Artralgia,

Kaelavalu

Artriit, bursiit, küljevalu,

kahjustused

seljavalu*

 

lihasatroofia, osteoartriit

Neerude ja kuseteede

 

Kusepakitsus,

Hematuuria, neerukivitõbi,

häired

 

pollakisuuria,

kuseteede häired, hälve

 

 

kusepeetus

uriiniproovis

Rasedus,

 

 

Abort

sünnitusjärgsed ja

 

 

 

perinataalsed seisundid

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi

 

 

Rindade suurenemine,

ja rinnanäärme häired

 

 

erektsioonihäire,

 

 

 

suguelundite allavaje,

 

 

 

priapism, eesnäärme häire,

 

 

 

muutus emakakaela limas,

 

 

 

munandite häire, tupe

 

 

 

verejooks, vulvovaginaalne

 

 

 

häire

Üldised häired ja

Asteenia, valu

Külmavärinad*, näo

Tsüst, pohmell,

manustamiskoha

rinnus*,

turse*, süstekoha

hüpotermia, vahetu

reaktsioonid

süstekoha

atroofia, lokaalne

süstejärgne reaktsioon,

 

reaktsioonid*§,

reaktsioon*, perifeerne

põletik, süstekoha nekroos,

 

valu*

turse, turse, püreksia

limaskesta kahjustus

Vigastus, mürgistus ja

 

 

Vaktsineerimisjärgne

protseduuri tüsistused

 

 

sündroom

* Üle 2% kõrgem (>2/100) esinemissagedus Copaxone-ravi grupis võrreldes platseebogrupiga. Sümboliga * tähistamata kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus oli vähem kui 2% või sellega võrdne.

§ Mõiste „süstekoha reaktsioonid“ (erinevad vormid) hõlmab kõiki süstekohas avalduvaid kõrvaltoimeid, välja arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi välja toodud.

Hõlmab süstekoha lokaalsest lipoatroofiast tingitud nähtusid.

Eespool kirjeldatutest neljandas uuringus järgnes platseebokontrolliga perioodile avatud ravifaas (vt lõik 5.1). Avatud jälgimisperioodil kestusega kuni 5 aastat ei täheldatud kõrvalekaldeid Copaxone teadaolevast riskiprofiilist.

Teated järgnevate kõrvaltoimete kohta koguti SM patsientidel, keda raviti Copaxone’ga kontrollimata kliinilistes uuringutes ja Copaxone turuletulekujärgse kogemuse põhjal: ülitundlikkusreaktsioonid (sh harva esinev anafülaksia, >1/10000, < 1/1000).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Vähestel juhtudel on teatatud Copaxone üleannustamisest (kuni 300 mg glatirameeratsetaati). Need juhud ei olnud seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus 4.8.

Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid

ATC-kood: L03AX13

Mehhanism(id), mille kaudu glatirameeratsetaat avaldab oma toimeid SM-patsientidele, ei ole täielikult kindlaks tehtud. Arvatavalt toimib see modifitseerides immuunprotsesse, mida käesoleval hetkel peetakse vastutavaks SM-i patogeneesis. Seda hüpoteesi toetavad leiud uuringutel, mida on läbi viidud, et uurida eksperimentaalse allergilise entsefalomüeliidi (EAE) patogeneesi. See on seisund, mida on indutseeritud mõnedel loomaliikidel, immuniseerides neid kesknärvisüsteemist pärineva müeliini sisaldava materjali vastu ja seda kasutatakse sageli SM-i eksperimentaalse loommudelina. Uuringud loomadel ja SM-i patsientidel lubavad oletada, et pärast manustamist indutseeritakse ja aktiveeritakse perifeerias glatirameeratsetaat-spetsiifilised supressor-T-rakud.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM

Kolmes kontrollitud uuringus raviti Copaxone’ga kokku 269 patsienti. Esimene oli kaheaastane uuring, mis hõlmas 50 patsienti (Copaxone n=25, platseebo n=25), kellel oli diagnoositud ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM tollal kehtinud standardkriteeriumide alusel ja kellel oli olnud vähemalt kaks neuroloogilise düsfunktsiooni hoogu (ägenemist) eelneva kahe aasta jooksul. Teine uuring, millesse patsiente kaasati samade kriteeriumide alusel, hõlmas 251 patsienti, keda raviti kuni 35 kuu jooksul (Copaxone n=125, platseebo n=126). Kolmas uuring kestis üheksa kuud ning hõlmas 239 patsienti (Copaxone n=119, platseebo n=120), sellesse kaasati patsiente esimesele ja teisele uuringule sarnanevate kriteeriumide alusel koos lisakriteeriumiga, et patsientidel pidi olema MRT uuringul vähemalt üks gadoliiniumiga kontrasteeruv kolle.

Copaxone kliinilistes uuringutes SM-patsientidel on näidatud märkimisväärset haigushoogude arvu vähenemist võrreldes platseeboga.

Suurimas kontrollitud uuringus vähenes haigushoogude tase 32% võrra alates 1,98-st platseebo korral kuni 1,34-ni glatirameeratsetaatravi korral.

Andmed mõjust on saadaval 103 kaheteistkümne aasta jooksul Copaxone-ravi saanud patsiendi kohta.

Copaxone’l on võrreldes platseeboga näidatud ka kasulikke toimeid ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i MRI parameetritele.

Copaxone’l puudus siiski kasulik toime ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i puude progressioonile.

Puuduvad tõendid, et Copaxone-ravi avaldaks toimet haigushoogude kestusele või raskusele. Käesoleval hetkel puuduvad tõendid Copaxone kasutamiseks primaarse või sekundaarse progresseeruva haigusega patsientidel.

SM-le viitav üksik kliiniline episood

Platseebokontrollitud uuring hõlmas 481 (Copaxone n=243, platseebo n=238) üksiku selgelt väljendunud unifokaalse neuroloogilise ilminguga patsienti, kelle MRI-s olid SM-le viitavad tunnused –kaalutud(T MRI kujutisel vähemalt kaks üle 6 mm diameetriga kollet ajukoes). Välistati kõik teised haigused peale SM, mis oleks võinud paremini põhjendada patsiendi nähtusid ja sümptomeid. Platseebokontrolliga perioodile järgnes avatud ravi periood. Patsiendid, kellel esinesid SM sümptomid või kes olid olnud kolm aastat sümptomitevabad, ükskõik kumb enne saabus, määrati saama ravi toimeainet sisaldava ravimiga uuringu avatud faasis veel kahe aasta jooksul, nii et ravi maksimaalne kestus ei ületanud kokku 5 aastat. 243 patsiendist, kes olid algselt juhuvaliku alusel saanud Copaxone’t, jätkas avatud faasis ravi Copaxone’ga 198 patsienti. 238 patsiendist, kes olid algselt juhuvaliku alusel saanud platseebot, viidi avatud faasis Copaxone’le üle 211 patsienti.

Kuni kolm aastat kestnud platseebokontrollitud perioodi jooksul aeglustas Copaxone vastavalt Poser’i kriteeriumitele haiguse progresseerumist esimesest kliinilisest episoodist kliiniliselt kinnitatud hulgiskleroosiks (CDMS, clinically definite multiple sclerosis) statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral, vastav risk vähenes 45% (riskisuhe = 0,55; 95% usaldusintervall [0,40; 0,77], p=0,0005). Kliiniliselt kinnitatud CDMS kujunes 43% patsiendil platseebogrupist ja 25%-l Copaxone-ravi grupist.

  1. Copaxone-ravi soodne toime platseeboga võrreldes ilmnes ka kahes teiseses MRI tulemusnäitajas, s.o uute T2 kollete arv ja T2 kollete maht.
  2. Teise haigushoo kujunemise kõrge riskiga populatsiooni tuvastamiseks viidi erinevate algparameetritega patsientidel läbi post-hoc alagrupi analüüsid. Isikutel, kellel esines baas-MRI-l vähemalt üks gd-kontrasteeruv T1 kolle ning 9 või rohkem T2 kollet, kujunes 2,4 aasta jooksul kliiniliselt kinnitatud CDMS 50%-l platseeboga ravitud ja 28%-l Copaxone’ga ravitud isikutest. Kui baas-MRI-l esines 9 või enam T2 kollet, ilmnes kliiniliselt kinnitatud CDMS 2,4 aasta jooksul 45%-l platseebot saanutest võrreldes 26% Copaxone’t saanutega. Isegi nendes kõrge riskiga uuringugruppides on siiski teadmata varase Copaxone-ravi mõju haiguse pikaajalisele kulule, kuna uuringu põhieesmärgiks oli hinnata aega teise haigushooni. Igal juhul tuleb ravi kaaluda vaid kõrge riskiga patsientidel.

Platseebokontrolliga faasis täheldatud toime püsis pikaajalisel jälgimisperioodil kuni 5 aasta jooksul. Aeg progresseerumiseni e. CDMS esimese kliinilise nähuni oli pikem, kui Copaxone ravi oli alustatud varem, võrreldes hilise ravi alustamisega, mida näitas riski vähenemine 41% Copaxone varajase versus hilise ravi korral (riskimäär = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p-väärtus 0,0005). Ravi hilise alustamise rühmas oli progresseerunud haigusega isikute hulk suurem (49,6%) kui ravi varajase alustamise rühmas (32,9%).

Farmakokineetilised omadused

  1. Ajas püsivat positiivset tulemust varajase ravi kasuks võrreldes hilise raviga tõendab kogu uuringuperioodil tekkinud kahjustuste annualiseeritud arv: uute gd-kontrasteeruvate T1 kollete arv vähenes 54% võrra (p<0,0001), uute T2 kollete arv vähenes 42% võrra (p<0,0001) ja uute hüpointensiivsete T1 kollete arv vähenes 52% võrra (p<0,0001). Samuti täheldati kogu uuringuperioodi jooksul varajase ravi puhul hilisega võrreldes suuremat vähenemist uute gd- kontrasteeruvate T1 kollete arvus (vähenemine 46% võrra, p=0,001), gd-kontrasteeruvate T1 kollete mahus (keskmine erinevus -0,06 ml, p<0,001) ning ka uute hüpointensiivsete T1 kollete arvus (vähenemine 46% võrra, p<0,001).
  2. Ravi varajase ja hilise alustamise kohortide võrdlemisel ei leitud viie aasta jooksul olulisi erinevusi hüpointensiivsete T1 kollete mahus ega ka ajuatroofias. Siiski leiti, et ajuatroofia viimasel hindamisel saadud väärtused (kohandatuna raviajale) olid vähenenud varajase GA ravi kasuks (ajumahu protsentuaalse muutuse keskmine erinevus oli 0,28%, p=0,0209).

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole patsientidel läbi viidud. In vitro uuringute andmed ja piiratud andmed tervetelt vabatahtlikelt näitavad, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub toimeaine vabalt ja suur osa annusest laguneb juba nahaaluses koes kiirelt väiksemateks fragmentideks.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale selle informatsiooni, mis sisaldub selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu inimestel ei saa toimepiire inimeste ja loomade vahel tuvastada.

Immuunkomplekside depositsioonist neeruglomeerulites teatati vähesel arvul rottidel ja ahvidel, keda raviti vähemalt 6 kuud. 2-aastases uuringus rottidel ei täheldatud mingeid ilminguid immuunkompleksi depositsioonist neeruglomeerulites.

Teatati manustamisjärgsest anafülaksiast sensibiliseeritud loomadel (merisead või hiired). Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.

Toksilisus süstekohal oli sage leid pärast korduvat manustamist loomadele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).

Mitte lasta külmuda.

Kui süstleid ei saa hoida külmkapis, võib neid hoida temperatuuril 15°C…25°C kuni ühe kuu jooksul üks kord.

Kui Copaxone 20 mg/ml süstlid on pärast nimetatud ühekuulist perioodi veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edasi hoida külmkapis (2°C…8°C).

Pakendi iseloomustus ja sisu

Copaxone süstel koosneb I tüüpi pikast värvitust klaasist silindrist, mille külge on kinnitatud nõel, polüpropüleenist (või teise valikuna polüstüreenist) varbkolb, kummist kolvikorgist ja nõelakaitsest. Copaxone on saadaval 7, 28 või 30 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või multipakendis mis sisaldab 90 (3 x 30) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.10.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2017