Coldrex hotrem blackcurrant - suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg)

COLDREX HOTREM BLACKCURRANT
suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLDREX HotRem BLACKCURRANT, 750mg/10mg/60mg, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool / fenüülefriinvesinikkloriid / askorbiinhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COLDREX HotRem BLACKCURRANT ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i võtmist
3. Kuidas COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on COLDREX HotRem BLACKCURRANT ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it kasutatakse palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.

COLDREX HotRem BLACKCURRANT sisaldab kolme toimeainet:

•Paratsetamool on valu vaigistav ravim, mis aitab palaviku korral ka kehatemperatuuri alandada.

•Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline dekongestant, mis on nina ja nina- kõrvalkoobaste limaskestade turset vähendava toimega, kergendades nina kaudu hingamist.

•Vitamiin C (askorbiinhape), aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C hulka.

Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i võtmist

COLDREX HotRem BLACKCURRANT sisaldab paratsetamooli ja dekongestanti.

Ärge võtke koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite või muude ravimitega, mis on mõeldud köha ja külmetuse või ninakinnisuse leevendamiseks.

Ärge võtke COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it

•kui te olete paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline;

•kui teil on kilpnäärme ületalitlus;

•kui teil on südamehaigus

•kui teil on kõrge vererõhk,

•kui teil on suhkurtõbi

•kui võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks.

•Pidage enne nõu oma arstiga kui mõni ülaltoodu kehtib teie kohta.

Alla 12-aastastel lastel: ei soovitata kasutada v.a juhul, kui seda soovitab arst. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teil on probleeme neerude või maksaga (sh Gilberti sündroom);

•kui teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda valuna sõrmedes või varvastes vastusena külmale või stressile),

•kui teil on hemolüütiline aneemia

•kui teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus

•kui teil on glaukoom (liiga kõrge silmasisenerõhk);

•kui teil on feokromotsütoom (neerude lähedal paiknev kasvaja);

•kui teil on eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskused;

•kui te olete rase, plaanite rasestuda või imetate last.

Kui te ei ole kindel, kas te võite seda ravimit võtta, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Muud ravimid ja COLDREX HotRem BLACKCURRANT

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

•Varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

•ravimid vererõhu kontrollimiseks, nagu beetablokaatorid;

•digoksiin või sarnased südamehaiguse ravimid;

•söögiisu vähendajad või stimulandid;

•depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid (nt amitriptüliin).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

COLDREX HotRem BLACKCURRANT sisaldab sukroosi, naatriumi ja asovärvaineid päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122) ja must PN (E151).

Sisaldab 2,7 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.

Sisaldab 121,7 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Ravim sisaldab asovärvaineid päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122) ja must PN (E151), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

Kuidas COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed

Tavaline annus on 1 pakike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Ärge võtke rohkem kui 5 pakikest 24 tunni jooksul.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ärge võtke koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite või muude ravimitega, mis on mõeldud köha ja külmetuse või ninakinnisuse leevendamiseks.

Alla 12-aastased lapsed: ei ole soovitatav, välja arvatud arsti ettekirjutusel.

COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it kasutatakse sooja joogina.

1. Tühjendage pakikese sisu tassi, lisage kuuma vett ja segage hoolikalt.
2. Vajaduse korral lisage külma vett.
3. Soovi korral lisage suhkrut või mett.

Ärge võtke kauem kui 7 päeva.

Sümptomite püsimisel peale 7 päeva lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole ja lõpetage ravimi võtmine.

Kui te võtate COLDREX HotRem BLACKCURRANT’it rohkem kui ette nähtud

Pöörduge maksapuudulikkuse riski tõttu kohe arsti poole. Seetõttu on tähtis, et teavitaksite oma arsti, isegi kui tunnete end hästi

Kui te unustate COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i võtta

Võtke annus siis, kui see teile meenub.

Ärge võtke sagedamini kui üks annus iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi kasutamisel võite kogeda järgmisi nähte: peavalu, pearinglus, närvilisus, magamisraskused, vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.

Katkestage ravimi kasutamine ja teavitage kohe oma arsti:

•kui teil tekib allergiline reaktsioon, nagu nahalööve või sügelus, mõnikord koos hingamisprobleemide või huulte, keele, kurgu või näo tursega;

•kui teil tekib nahalööve või naha koorumine või suuhaavandid;

•kui teil on varem esinenud hingamisprobleemid aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisel ja tekib sama reaktsioon selle ravimiga;

•kui teil esineb ebatavaline veritsus või verejooks;

•kui teil esineb ebatavaliselt kiire pulsisagedus või ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südametöö;

•kui teil tekib nägemise kaotus, mille põhjuseks võib olla ebanormaalselt kõrge rõhk silmas. See esineb tõenäolisemalt glaukoomiga inimestel;

•kui teil esinevad urineerimisraskused. See esineb tõenäolisemalt suurenenud eesnäärmega meestel

Need reaktsioonid esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas COLDREX HotRem BLACKCURRANT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HotRem BLACKCURRANT sisaldab:

Toimeained on: paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape.

Üks pakike sisaldab toimeainetena 750 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 60 mg askorbiinhapet (C-vitamiini).

Abiained on: etüültselluloos, sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumsahhariin, naatriumtsitraat, värvained karmoisiin (E122), päikeseloojangu kollane FCF (E110) ja must PN (E151), mustsõstra maitseaine (maltodekstriin, maitseained, glütserüültrialsetaat (E1518), trietüültsitraat (E1505), AMMOONIUMSULFITKARAMELL (150D)), vaarika maitseaine (maltodekstriin, maitseained, trietüültsitraat (E1505)) ja Tutti-Frutti maitseaine (maltodekstriin, maitseained, propüleenglükool (E1520), alfa- tokoferool (E307)).

Kuidas COLDREX HotRem BLACKCURRANT välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatulilla lahustuv mustsõstralõhna ja-maitseline pulber.

Iga pakike sisaldab 5 g COLDREX HotRem BLACKCURRANT suukaudse lahuse pulbrit. 5 või 10 pakikest on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja

SmithKline Beecham S.A., Ctra. Ajalvir, Km 2.500, Alcala de Henares,

28806 Madrid Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX HotRem BLACKCURRANT, 750mg + 10mg + 60mg, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pakike sisaldab:
Paratsetamooli (INN. Paracetamolum)		750,0 mg
Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)		10,0 mg
Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum)		60,0 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.	RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kahvatulilla lahustuv mustsõstralõhna ja-maitseline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed:

Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda ööpäevas vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 7 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus- ja gripiravimitega.

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed:

Ei soovitata alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.

Koos mitme toimeainega fenüülefriini sisaldavaid köha ja külmetushaiguste vastaseid ravimeid ei tohi käsimüügist osta, kui neid kasutatakse alla 6-aastastel lastel.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

•kellel on anamneesis varasem ülitundlikkus paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinahppe või ravimi mõne abiaine suhtes,

•kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid,

•hüpertensioon,

•hüpertüreoidism,

•suhkurtõbi,

•kardiovaskulaarne haigus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:

•kinnise nurga glaukoom,

•feokromotsütoom,

•eesnäärme suurenemine,

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad

•beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),

•tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu langetajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega patsientidel. Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Vältida teiste külmetusvastaste või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegset kasutamist.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Sisaldab 2,7 g sukroosi annuse kohta. . Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Ravim sisaldab asovärvaineid päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122) ja must PN (E151), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

See ravim sisaldab 121,7 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel annustel puudub oluline mõju.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning kolestüramiin omakorda aeglustada.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest on täheldatud koostoimeid.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:	Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu
	fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid,
	võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).
Sümpatomimeetilised amiinid	Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste
	sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada
	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased	Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja
ravimid	hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
	Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete
	kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid	Võivad suurendada koos fenüülefriiniga
	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
Digoksiin ja südameglükosiidid	Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti
	riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired	Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired	Anafülaksia
	Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööbed,
	angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired	Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude
	MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired	Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.

Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired	Närvilisus
Närvisüsteemi häired	Peavalu, pearinglus, unetus
Südame häired	Tõusnud vererõhk
Seedetrakti häired	Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Silma kahjustused	Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige tõenäolisemalt
	tekib skinnise nurga glaukoomiga patsientidel (vt
	lõik 4.4 ja 4.3)
Südame häired	Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,
	allergiline dermatiit)
Neerude ja kuseteede häired	Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema
	tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni korral,
	nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid:

Kui patsient

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

või

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;

või

- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Sümtomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, aniliidid ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele,peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Toimeained teadaolevalt ei oma sedatiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüültselluloos Sahharoos Sidrunhape, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat

BLACKCURRANT Colorant „Rojo Conacert M659), (mustsõstra värvaine mis koosneb E122, E110, E151)

Puuvilja maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, propüleenglükool (E1520), alfa- tokoferool (E307)).

Vaarika maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, trietüültsitraat (E1505))

Mustsõstra maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, glütserüültrialsetaat (E1518), trietüültsitraat (E1505), AMMOONIUMSULFITKARAMELL (150D)).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kahvatulilla lahustuv mustsõstralõhna ja-maitseline pulber.

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist. Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud viis või kümme pakikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb pakikese sisu lahustada klaasitäies kuumas vees.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

alprill 2018