Näidustus: Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

COLDREX HotRem LEMON, 750mg/10mg/60mg, suukaudse lahuse pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COLDREX HotRem LEMON ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HotRem LEMON’it kasutatakse lühiajaliselt palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 16 aasta vanustel noorukitel. COLDREX HotRem LEMON sisaldab kolme toimeainet:

• Paratsetamool on valu vaigistav ravim, mis aitab palaviku korral ka kehatemperatuuri alandada.
• Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline dekongestant, mis on nina ja nina- kõrvalkoobaste limaskestade turset vähendava toimega, kergendades nina kaudu hingamist.
• vitamiin C (askorbiinhape) aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C hulka.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem LEMON'i võtmist

COLDREX HotRem LEMON’it ei tohi võtta

• kui te olete paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), kardiovaskulaarhaigus või raskekujuline südame isheemiatõbi;
• kui teil on kilpnäärme kõrgenenud aktiivsus (hüpertüreoidism);
• kui teil on diabeet;
• kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
• kui teil on maksakahjustus või raske neerukahjustus;
• kui te võtate muid dekongestante (ninakinnisust leevendavaid ravimeid) või külmetusvastaseid ravimeid, söögiisu vähendajaid või stimulante;
• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid;

• kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud antidepressante, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks;
• kui te olete rase või toidate rinnaga;
• kui tegemist on alla 16-aastase lapsega.

Pidage enne nõu oma arstiga kui mõni ülaltoodu kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ärge võtke seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust või maksapuudulikkuse teket.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne COLDREX HotRem LEMON'i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui

• teil on healoomuline eesnäärmekasvaja või raskendatud urineerimine;
• teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda valuna sõrmedes või varvastes vastusena külmale või stressile);
• teil on maksa- või neeruhaigus, sh alkoholist tingitud maksahaigus;
• tarvitate regulaarselt alkoholi;
• teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus);
• te võtate muid ravimeid, sh maksatalitlust mõjutavaid ravimeid (vt allpool);
• teil on astma ja olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• teil on harvaesinev pärilik ensüümi glükoos-6-fosfodehüdrogenaasi puudulikkus, mis võib põhjustada punaste vereliblede (erütrotsüütide) haigusi;
• teil esineb ebatavaline punaste vereliblede lõhustumine (hemolüütiline aneemia);
• te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva higistamise vms tõttu;
• teil on pikaajaline toitumishäire või kehamass alla 54 kg;
• teil on uriinipeetus või kivid kuseteedes (te ei tohi manustada üle 1 g C-vitamiini päevas);
• teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

• sügav, kiire, raskendatud hingamine;
• halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
• söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Ravi ajal COLDREX HotRem LEMON’iga teatage kohe arstile:

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel esineb sagedasi või

igapäevaseid peavalusid vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Kui te ei ole kindel, kas te võite seda ravimit võtta, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 16-aastastele lastele ja noorukitele või üle 16-aastastele noorukitele, kelle kehamass on alla 54 kg.

Muud ravimid ja COLDREX HotRem LEMON Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• mõnda muud paratsetamooli sisaldavat ravimit;
• varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• ravimid vererõhu kontrolli all hoidmiseks, nagu beetablokaatorid ja teised hüpertensioonivastased ravimid;
• digoksiin või sarnased südamehaiguse ravimid;
• söögiisu vähendajad või stimulandid;
• depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid (nt amitriptüliin) või monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid;
• ergotamiin või metüsergiid;
• iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavad metoklopramiid või domperidoon;
• kolestüramiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks;
• vere suure kolesteroolisisalduse raviks kasutatav kolestüramiin;
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
• maksa mõjutavad ravimid, nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, rifampitsiin, ioniasiid, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum);
• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate kasutate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. COLDREX HotRem LEMON sisaldab sahharoosi, naatriumit ja kinoliinkollast Sisaldab 2,9 g sahharoosi annuses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 121 mg naatriumit (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on ligikaudne 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanul. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile. Sisaldab kinoliinkollast (E104), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas COLDREX HotRem LEMON’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja üle 16-aastased noorukid kehakaaluga üle 54 kg Tavaline annus on 1 kotike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi.

Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 5 kotikest 24 tunni jooksul. Ärge ületage ettenähtud annust.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 16-aastastele lastele ja noorukitele.

Manustamisviis COLDREX HotRem LEMONit kasutatakse sooja joogina. 1. Tühjendage kotikese sisu tassi, lisage kuuma vett ja segage hoolikalt. 2. Vajaduse korral lisage külma vett. 3. Soovi korral lisage suhkrut või mett.

Ärge võtke järjest kauem kui 3 päeva. Sümptomite püsimisel peale 3 päeva lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui sümptomid süvenevad ravi ajal, pöörduge oma arsti poole.

Kui te võtate COLDREX HotRem LEMON’it rohkem, kui ette nähtud Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui teil mingeid sümptomeid ei esine.

Kui te unustate COLDREX HotRem LEMON’it võtta Võtke annus siis, kui see teile meenub. Ärge võtke sagedamini kui üks annus iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või tunnete midagi ebatavalist, lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 1000st):

• allergia ja ülitundlikkusreaktsioon;
• silmasisese rõhu ägedaloomuline tõus, suurenenud pupill - suurema tõenäosusega glaukoomiga inimestel;
• kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus;
• nahalööve, nõgestõbi, allergiline nahapõletik;
• urineerimisraskused, valulikkus urineerimisel. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on tegemist kusiti algusosa kitsenemisega (näiteks suurenenud eesnäärme tõttu).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda vähem kui 1 inimesel 10 000st):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised nt nahalööve, naha irdumine, sügelus, punakad tursunud alad nahal, millega võivad vahel kaasneda hingamisprobleemid või suu-, huulte, keele-, kõri- või näoturse;
• tõsised nahareaktsioonid;
• hingamishäired – need on tõenäolisemad, kui muude valuvaigistite nagu atsetüülsalitsüülhappe või ibuprofeeni kasutamisel on tekkinud varem hingamisprobleeme;
• kalduvus verejooksude, verevalumite, palaviku ja infektsioonide, nagu kurgupõletik ja haavandid, tekkimisele muutuste tõttu veres;
• maksaprobleemid;
• hägune uriin.

Teadmata esinemissagedusega esinevad kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• närvilisus, uinumisraskused;
• peavalu, uimasus;
• vererõhu tõus;
• iiveldus, oksendamine
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas COLDREX HotRem LEMON’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HotRem LEMON sisaldab:

• Toimeained on: paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape. Üks kotike sisaldab 750 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 60 mg askorbiinhapet (C-vitamiini).
• Abiained on: etüültselluloos, sahharoos, veevaba sidrunhape, naatriumsahhariin, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104), sidruni tetrarome maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, alfa-tokoferool (E307)), sidrunimahla maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, tokoferoolikontsentraat (E306)).

Kuidas COLDREX HotRem LEMON välja näeb ja pakendi sisu Kahvatukollane lahustuv sidrunilõhna ja -maitseline pulber. Iga kotike sisaldab 5 g COLDREX HotRem LEMON suukaudse lahuse pulbrit. 5 või 10 kotikest on pakendatud pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

Tootjad Omega Pharma International NV Venecoweg 26 9810 Nazareth Belgia

Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building

10-12 Hogan Place Dublin 2 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX HotRem LEMON, 750mg+10mg+60mg, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab: Paratsetamooli (INN. Paracetamolum) 750 mg Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum) 10 mg Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum) 60 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sahharoos 2,9 g ja naatrium 121 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Kahvatukollane lahustuv sidrunilõhna ja-maitseline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust. Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja 16-aastased ning vanemad noorukid kehakaaluga üle 54 kg Üks kotike lahustada kruusitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: 5 kotikest 24 tunni jooksul. Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 3 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Lapsed Alla 16-aastased lapsed: Ei soovitata alla 16-aastastele lastele.

Eakad Nõrgestatud või immobiliseeritud patsientidel on soovitatav annust või annustamissagedust vähendada.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidele seda ravimit manustades on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vähemalt 6 tunnini. Need piirangud tulenevad peamiselt selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Maksapuudulikkus Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidada. Piirangud maksapuudulikkusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Kroonilise alkoholismiga patsiendid Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4). Kroonilise alkoholismiga patsientide maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla rohkem kui 2 kotikest (<2000 mg paratsetamooli). Patsiendid ei tohi annust korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel.

4.3 Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

• kellel on anamneesis varasem ülitundlikkus paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinahppe või

lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid;
• kes võtavad muid sümpatomimeetikume (dekongestandid, söögiisu langetajad ja

amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5);

• kellel on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus või raskekujuline südame isheemiatõbi;
• kellel on hüpertüreoidism;
• kellel on suhkurtõbi;
• kellel on kinnisenurga glaukoom;
• kellel on feokromotsütoom;
• kellel on maksakahjustus;
• kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
• kes võtavad tritsüklilisi antidepressante;
• kes võtavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5);
• kes on rasedad;
• kes imetavad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9). Üleannustamise korral tuleb kohe arsti poole pöörduda, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on risk pöördumatu maksakahjustuse või maksapuudulikkuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:

• eesnäärme suurenemine
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom)
• glutatiooni puuduse korral (nt sepsis) - paratsetamooli kasutamine võib suurendada metaboolse

atsidoosi riski

• krooniline alkoholism
• neerukahjustus

• Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
• maksatalitlust mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus
• hemolüütiline aneemia
• dehüdreeritus
• alatoitumus või eakad, täiskasvanud ja noorukid kehamassiga alla 54 kg
• uriinipeetus
• kivid kuseteedes (maksimaalne ööpäevane C-vitamiini kogus ei tohi ületada 1 g)

Varfariini võtvad patsiendid peavad kindlasti arstiga nõu pidama. Üksikud paratsetamooli sisaldavad ravimi doosid ei mõjuta veritsusriski.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Patsiendid, kellel on eelnevalt diagnoositud maksa- või neeruhaigus, peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9).

Kasutada ettevaatlikult beetablokaatoreid või muid hüpertensioonivastaseid ravimeid võtvatel patsientidel.

Kasutada ettevaatlikult tritsüklilisi antidepressante võtvatel patsientidel.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on äge hepatiit. Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust. Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi

(HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Sisaldab 2,9 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Sisaldab kinoliinkollast (E104), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Iga kotike sisaldab 121 mg naatriumit annuse kohta, mis moodustab ligikaudu 6% maksimaalsest WHO soovituslikust ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanule. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole lühiajalise kasutamise ja soovituslike annuste korral tõenäolised. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Fenütoiin, fenobarbitaal, Paratsetamoolimürgistuse risk võib suureneda. karbamasepiin, rifampitsiin, isoniasiid, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) (ravimid, mis on potentsiaalselt hepatotoksilised või sisaldavad maksaensüüme) Klooramfenikool Mõningad andmed viitavad, et paratsetamool võib mõjutada Probenetsiid Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb paratsetamooli Varfariin ja teised kumariinid Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane Metoklopramiid ja domperidoon Võivad paratsetamooli imendumist kiirendada. Kolestüramiin Võib paratsetamooli imendumist aeglustada. Mitte

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos allpool loetletud ravimitega tuleb olla ettevaatlik, sest esineb suurenenud risk koostoimete tekkeks. Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja Sümpatomimeetilised amiinid Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste Beetablokaatorid ja teised Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja hüpertensioonivastased ravimid (sh hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Hüpertensiooni ja debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, muude kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib metüüldopa) suureneda (vt lõik 4.4). Tritsüklilised antidepressandid Koos fenüülefriiniga võib suurendada kardiovaskulaarsete Digoksiin ja südameglükosiidid Ebaregulaarse südametöö või infarkti riski suurenemine. Ergotalkaloidid (ergotamiin ja Suurenenud risk ergotismi tekkeks. metüsergiid)

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga. Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil riski lootele või raseduse kulule.

Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima. Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust.

Fertiilsus Asjakohane informatsioon puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Harv Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja Väga harv mediastiinumi häired muude MSPVA-de suhtes tundlikel Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv Neerude ja kuseteede häired Steriilne püuuria (hägune uriin) Väga harv Fenüülefriin Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa..

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu, uimasus Teadmata

Südame häired Vererõhu tõus Teadmata

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine Teadmata

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Silma kahjustused Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige tõenäolisemalt tekib Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria, allergiline Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema tõenäosusega põie

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid: Kui patsient

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht-

naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;
• võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse,

nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega üleannustamise kohta.

Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Kui eelnenud nelja tunni jooksul on sisse võetud 7,5 g või rohkem paratsetamooli, on näidustatud maoloputus. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin. Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel. Askorbiinhape Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes maksatoksilisuses.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid ATC-kood. N02BE84

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, peamiselt kesknärvisüsteemis. Perifeersete prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Farmakodünaamilised toimed

Analgeetilise toime mehhanism pole täielikult kindlaks määratud. Paratsetamool on nõrk COX-1 ja COX-2 inhibiitor, mis võib viidata veel täiendava, paratsetamooli suhtes tundlikuma COX vormi olemasolule.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Farmakodünaamilised toimed Fenüülefriinvesinikkloriid on adrenergiline sümpatomimeetiline vasokonstriktor, suhteliselt selektiivse toimega alfa (α1) adrenoretseptorite agonist. Valdavalt tuleneb sümpatomimeetiline toime adrenoretseptorite otsesest stimulatsioonist ja vähem noradrenaliini vabanemisest tingitud kaudse mõju tõttu. Pressoorne mõju on noradrenaliinist nõrgem, kuid pikema toimega.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust, mis on eriti tähtis viirusnakkuste (nagu külmetushaigused) ägenemise perioodil. Sel ajal võib olla tegemist C-vitamiini varude vähenemise ja söögiisu puudumisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Imendumine Imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist ning jaotub enamikku keha kudedesse. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30...60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamikes kehavedelikes ja selle seondumine valkudega varieerub.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, läbides kaks peamist metaboolset rada ning moodustades konjugaadid glükuroonhappe ja väävelhappega. Suuremate, kui terapeutiliste, annuste korral küllastub viimati nimetatud rada kiiresti. Vähemolulise, tsütokroom P 450 (peamiselt CYP2E1) katalüüsitava raja tulemusel moodustub reaktiivne vaheühend (N-atsetüül-p-bensokinoonimiin), mille glutatioon tavakasutuse tingimustes kiiresti detoksifitseerib ja mis pärast konjugatsiooni tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Ning ümberpöördult, massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud. Eritumine Vähem kui 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul; eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...4 tunnini. Eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Neerupuudulikkuse korral (GFR ≤ 50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega isikutel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide eritumise kiirus kolm korda aeglasem kui tervetel.

Fenüülefriinvesinikkloriid Imendumine Imendub seedetraktist ebakorrapäraselt.

Biotransformatsioon Metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.

Eritumine Fenüülefriin eritub uriiniga peaaegu täielikult, peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape Imendumine Imendub seedetraktist hästi.

Jaotumine Jaotub laialdaselt organismi kudedes, 25% seondub plasmavalkudega.

Eritumine Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etüültselluloos Sahharoos Sidrunhape, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat Kinoliinkollane (E104) Sidruni tetrarome maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, alfa tokoferool (E307)) Sidrunimahla maitse- ja lõhnaained (maltotekstriin, maitseained, tokoferoolikontsentraat (E306))

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kahvatukollane lahustuv sidrunilõhna ja -maitseline pulber. See ravim on pakendatud laminaadist kotikestesse, mis koosnevad paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist või paberist/polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleen-metakrüülhappe kopolümeerist. Üks kotike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud viis või kümme kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

125196

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025