ATC Kood: N06AB04

Toimeaine: tsitalopraam

Tootja: H. LUNDBECK A/S

Artikli sisukord

Näidustus: Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cipramil ja milleks seda kasutatakse

Cipramil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI’d). Need ravimid toimivad serotoniini süsteemile ajus, tõstes serotoniini taset.

Cipramil sisaldab tsitalopraami ja kasutatakse depressiooni raviks ja kui teie enesetunne paraneb, aitab ravim ära hoida haigusnähtude taastumist.

Peale selle kasutatakse Cipramil’i pikaajaliseks raviks, et hoida ära uute depressiivsete episoodide teke korduvate depressioonidega patsientidel.

Cipramil on efektiivne ka haigusnähtude leevendamisel paanikahoogudele kalduvatel ja obsessiiv- kompulsiivse häirega patsientidel.

Teie arst võib teile Cipramil’i määrata ka mõnel muul põhjusel. Küsimuste tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Cipramil’i kasutamist

Cipramil’i ei tohi kasutada

kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te kasutate samaaegselt ravimeid, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse monoamiini

oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI’d). MAO inhibiitorid on näiteks fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin, selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).

kui teil on kaasasündinud rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtav EKG-s;

südame töö hindamiseks kasutatav meetod).

kui te kasutate ravimeid südame rütmi probleemide korrigeerimiseks või ravimeid, mis võivad

mõjutada südame rütmi (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega“).

Isegi kui te olete lõpetanud MAO inhibiitorite kasutamise, peate te ootama 2 nädalat enne, kui tohite alustada Cipramil’i võtmist.

Cipramil’iga ravi lõpetamise ja MAO inhibiitorravi alustamise vahele peab jääma 1 nädal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cipramil’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun informeerige arsti enda teistest seisunditest või haigustest, sest teie arstil võib olla vajalik nendega arvestada. Oluline on rääkida arstile:

kui teil esineb maania või paanikahäire episoode.
kui teil on häiritud maksa- ja neerufunktsioon. Teie arst võib kohandada teie raviannuseid.
kui teil on suhkurtõbi. Ravi Cipramil’iga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või

suukaudse hüpoglükeemiku raviannus võib vajada korrigeerimist.

kui teil on epilepsia. Ravi Cipramil’iga tuleb lõpetada kui teil tekivad või sagenevad krambid (vt

lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).

kui teil on mõni veritsushäire või kui olete rase (vt „Rasedus“).

kui teie vere naatriumisisaldus on vähenenud.
kui te saate elekterkrampravi.
kui teil on või on olnud südamega probleeme või on hiljuti olnud südameinfarkt.
kui teil on aeglane südame löögisagedus puhkeseisundis ja/või te teate, et teil võib olla soolade

kadu pikaleveninud tõsise kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel või diureetikumide kasutamisel (vee tabletid).

kui teil on kiire või ebaregulaarne südamerütm, minestushood, kollaps või peapööritus kiirelt püsti

tõusmisel, mis võib viidata südame ebanormaalsele rütmile.

kui teil on probleeme silma pupilli laienemisega (müdriaas) või teil on olnud glaukoom.

Palun informeerige oma arsti ka sellest, kui teil on kunagi varem esinenud mõni nimetatud haigustest. Pane tähele

Mõned maniakaal-depressiivsed patsiendid võivad jõuda maania faasi. Seda iseloomustavad ebatavalised ja kiired muutuvad ideed, sobimatu rõõmsameelsus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Kui teil esinevad sellised nähud, palun võtke ühendust arstiga.

Sümptomid nagu ärevus, raskused istuda või seista rahulikult paigal (akatiisia) võivad esineda esimestel ravinädalatel. Rääkige nende sümptomite tekkimisest kohe arstile.

Ravimid nagu Cipramil (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid/ serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga. Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

Lapsed ja noorukid Cipramil’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks silmas pidada, et alla 18aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Cipramil’i määrata ka alla 18aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Cipramil’i välja kirjutanud alla 18aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18aastasel Cipramil’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.

Teave teie haiguse kohta Nagu ka teiste depressiooni või sarnaste haiguste korral kasutatavate ravimite puhul, ei ilmne paranemist kohe. Paranemisilmingud võivad avalduda mitu nädalat pärast Cipramil’iga ravi alustamist. Paanikahäire ravimisel kulub paranemisilmingute avaldumiseni tavaliselt 2...4 nädalat. Ravi alguses võib teatud patsientidel tekkida kõrgenenud ärevuse periood, mis taandub ravi jätkumisel. Seetõttu on väga tähtis täpselt järgida arstilt saadud juhiseid ning mitte lõpetada ravi ega muuta annust ilma arstiga nõu pidamata.

Mõnikord võivad depressiooni või paanikahäire sümptomiteks olla enesetapu- või enesevigastamise mõtted. On võimalik, et need sümptomid püsivad või süvenevad perioodil, mis kulub ravimi täieliku depressioonivastase toime avaldumiseks. Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te olete noor täiskasvanu (st alla 30 aasta vanune) ning te ei ole varem antidepressante kasutanud.

Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi. Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb kontakteeruda arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Mõnikord ei pruugi te ise olla teadlik ülalnimetatud sümptomitest ning seetõttu võib abiks olla sõber või sugulane, kes jälgib teid võimalike käitumise muutuste suhtes.

Informeerige otsekohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga, kui teil esinevad ängistavad mõtted või tunded või kui ravi ajal tekib mõni ülalloetletud sümptomitest. Muud ravimid ja Cipramil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada teineteise toimet ja see võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.

Rääkige oma arstile, kui te tarvitate mõnda järgmistest ravimitest:

„mitte selektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI`d)”, sisaldades toimeainetena

fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui te olete tarvitanud mõnda nendest ravimitest, siis peate 14 päeva ootama enne, kui Cipramili raviga alustada. Pärast Cipramil ravi lõpetamist peab ootama 7 päeva enne, kui alustada mõne nimetatud ravimi tarvitamist.

„pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, sisaldades moklobemiidi (kasutatakse

depressiooni raviks).

antibiootikum: linesoliid.
liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire profülaktikaks ja raviks) ja trüptofaan.
imipramiin ja desipramiin (mõlemat kasutatakse depressiooni raviks) „pöördumatu toimega MAO-

B inhibiitorid”, sisaldades selegiliini (Parkinsoni tõve ravim); need suurendavad kõrvaltoimete riski. Selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg päevas.

metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu ja/või teatud südamehaiguste korral); metoprolooli

sisaldus veres suureneb, kuid ilma metoprolooli suurenenud toimest tingitud nähtude või kõrvaltoimeteta.

sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool ja sarnased ravimid

(opioidid, kasutatakse tugeva valuvaigistina) suurendavad kõrvaltoimete riski; kui teil tekivad ebaharilikud sümptomid, pöörduge arsti poole.

trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nt mõned psühhoosivastased ravimid,

atsetüülsalitsüülhape (valuvaigisti), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (artriidiravimid); veritsushäirete riski vähene suurenemine.

naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne vahend depressiooni raviks) – samaaegsel

manustamisel koos Cipramil’iga suureneb kõrvaltoimete risk.

meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja

tramadool (kasutatakse tugeva valuvaigistina) võimaliku toime tõttu krambiläve alandamisele.

neuroleptikumid (skisofreenia, psühhooside raviks) võimaliku riski tõttu alandada krambiläve, ja

antidepressandid.

IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fentiasiini derivaadid, pimosiid,

haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud mikroobivastased ühendid (sh sparfloksasiin, moksifloksasiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaaria-vastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).

ravimid, mis vähendavad veres naatriumi ja magneesiumi sisaldust, kuna see olukord võib

suurendada riski eluohtliku südame rütmihäire tekkeks

tsimetidiin, lansoprasool ja omeprasool (maohaavandite ravimid), flukonasool (seennakkuste

ravim), fluvoksamiin (antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need ravimid võivad suurendada tsitalopraami sisaldust veres. Cipramil koos toidu, joogi ja alkoholiga Cipramil’i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Cipramil`i kasutada”).

Cipramil ei tugevda alkoholi toimet. Sellele vaatamata soovitatakse Cipramil’i ravi ajal alkoholist loobuda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal ei ole Cipramil’i kasutamine soovitatav, samuti peaks ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama kui te pole arstiga läbi arutanud ravimi võtmise jätkamisega seonduvaid riske ja kasu võimalusi.

Kui te võtate Cipramil’i viimasel kolmel raseduskuul ja kuni sünnituseni, siis teadke, et vastsündinul võivad tekkida järgmised sümptomid: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaste jäikus või lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel tekib mõni neist sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Tagage, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te kasutate Cipramil’i. Tarvitatuna raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Cipramil suurendada beebidel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks kopsuarteri hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab beebil kiirema hingamise ja sinaka näovärvi. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub teie beebiga, peate koheselt võtma kontakti oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui võtate Cipramil’i raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Cipramil’i.

Tsitalopraam on mõjutanud loomkatsetes sperma kvaliteedi langust. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele pole veel siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cipramil ei põhjusta üldiselt uimasust, ent kui teil peaks ravi alguses tekkima pearinglus või unisus, siis hoiduge autojuhtimisest ning mistahes tööriistade ja masinatega töötamisest, kuni need toimed taanduvad.

Cipramil sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Cipramil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Cipramil’i kasutada

Kui palju Cipramil’i manustada Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel või vajate lisainformatsiooni, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Depressioon Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Paanikahäire Algannus on 10 mg päevas, mida võib pärast nädala möödumist suurendada 20...30 mg-ni päevas. Maksimaalne annus on 40 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Algannus on 20 mg ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta) Algannust peab vähendama pooleni soovituslikust annusest, s o 10...20 mg ööpäevas. Eakatel patsientidel ei soovitata kasutada üle 20 mg ööpäevas. Riskigrupi patsiendid Maksahaigusi põdevatele patsientidele ei tohi määrata 20 mg ületavaid ööpäevaseid annuseid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel tavaliselt Cipramil’i ei kasutata. Lisainformatsioon vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Cipramil`i kasutamist”.

Kuidas ja millal Cipramil’i manustada Cipramil’i manustatakse iga päev ühekordse ööpäevase annusena. Cipramil’i võib võtta igal kellaajal, söögiaegadest sõltumatult. Neelake tabletid koos veega alla. Tablette ei tohi katki närida (neil on mõru maitse).

Ravi kestus Sarnaselt teiste depressiooni, paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimitega võib Cipramil’i toime avalduda alles paari nädala pärast. Jätkake Cipramili kasutamist isegi siis, kui enesetunde paranemine võib võtta kauem aega.

Ärge kunagi muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt oma arstiga arutanud.

Ravi kestus on individuaalne, tavaliselt vähemalt 6 kuud. Jätkake tablettide võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Ärge lõpetage tablettide võtmist isegi enesetunde paranemisel, kui teie arst ei ole seda soovitanud. Haigus võib püsida kaua aega ja kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla.

Korduvate depressioonidega patsientidel võib vajalik olla pidev ravi, mõnikord isegi mitme aasta kestel, et hoida ära uute depressiivsete episoodide teke.

Kui te võtate Cipramil’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teie ise või keegi teine on manustanud liiga palju Cipramil’i tablette, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse kiirabi osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Üleannustamise sümptomid võivad olla eluohtlikud: südame rütmihäired, krambid, südamerütmi muutused, uimasus, kooma, oksendamine, värinad, vererõhu langus, vererõhu tõus, iiveldus, serotoniini sündroom (vt lõik 4), rahutus, pearinglus, pupillide laienemine, higistamine, sinakas nahavärv, hüperventilatsioon.

Kui te unustate Cipramil’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse manustamata ja teil meenus see enne magama minekut, siis võtke see kohe sisse. Jätkake edasi nagu tavaliselt. Kui teile meenus ravimi võtmata jätmine öösel või alles hommikul, siis jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Cipramil’i võtmise Ärge katkestage Cipramil’i võtmist enne, kui arst ütleb teile seda. Kui te olete oma ravikuuri lõpetanud, siis on üldlevinud soovitus vähendada Cipramil’i annust järk-järgult mitme nädala jooksul. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada kergeid ja mööduvaid ärajäämanähtusid, nagu pearinglus, surisemistunne, unehäired (elavad unenäod, hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, oksendamine, higistamine, rahutus või agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine. Seetõttu soovitatakse ravi lõpetada Cipramil’i annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt kõrvaltoimed kaovad mõne nädala jooksul ravi alustamisest. Palun olge teadlikud, et paljud toimed võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks, mis paranevad kui te hakkate ennast paremini tundma.

Mõnedel patsientidel on kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Cipramil’i manustamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

Kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed;

need võivad olla harvaesineva seisundi - serotoniini sündroomi - sümptomiteks, mida on kirjeldatud antidepressantide kombineeritud kasutamisel.

Kui teil tekib naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis- või neelamisraskused

(allergiline reaktsioon).

Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harvaesinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Cipramil’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:

Hüponatreemia: madal naatriumi sisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, segasust ja lihaste tõmblusi.
Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog - need võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de Pointes sümptomiteks.

Järgnevad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad taanduda paari päeva jooksul. Teadke, et mitmed allpool loetletud kõrvaltoimed võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks ning taanduda enesetunde paranemisel. Kui kõrvaltoimed teid häirivad või kestavad üle paari päeva, siis pidage nõu oma arstiga.

Suukuivus suurendab kaariese riski. Seetõttu tuleb Cipramil’i ravi ajal tavalisest sagedamini puhastada oma hambaid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st): Peavalu Unisus Uinumisraskused Suurenenud higistamine Suukuivus Iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): Söögiisu langus Agiteeritus Sugutungi vähenemine Ärevus Närvilisus Segasusseisund Ebanormaalsed unenäod Värisemine Käte ja jalgade kihelemine või tundetus Peapööritus Tähelepanuhäired Kohin kõrvus (tinnitus) Haigutamine Kõhulahtisus Oksendamine Kõhukinnisus Sügelus Lihas- ja liigesvalu Meestel võivad tekkida ejakulatsiooni- ja erektsioonihäired Naised võivad kogeda võimetust saada orgasmi Väsimus Palavik Naha kihelemine Kaalulangus Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): Naha veritsushäired (kergesti tekkivad verevalumid) Söögiisu suurenemine Agressiivsus Depersonalisatsioon

Hallutsinatsioonid Maania Minestus Pupillide laienemine Kiire südametegevus Aeglane südametegevus Nõgeslööve Juuste väljalangemine Lööve Valgustundlikkus Raskendatud urineerimine Tugev menstruaalverejooks Käte või jalgade turse Kehakaalu suurenemine

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1,000-st): Krambid Tahtmatud liigutused Maitsetundlikkuse häired Veritsused Hepatiit (maksapõletik)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Enesevigastamise või enesetapu mõtted, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” Vereliistakute arvu langus, mis tõstab veritsuste ja haavade tekke riski Ülitundlikkus (lööve) Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust Suurenenud uriinieritus Hüpokaleemia: madal kaaliumi tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid Paanikahoog Hammaste krigistamine Rahutus Ebatavalised lihaskokkutõmbed või -jäikus Akatiisia (lihaste tahtmatud liigutused) Nägemishäired Madal vererõhk Ninaverejooks Veritsushaigused, muuhulgas ka naha ja limaskestade veritsused (ecchymosis) Järsku tekkiv naha või limaskestade turse Valulik erektsioon Hormoon prolaktiini suurenenud sisaldus veres Piimaeritus rindadest meestel ja naistel, kes ei imeta Ebakorrapärane menstruaaltsükkel Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides Patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski Ebanormaalne südamerütm Tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus“. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cipramil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cipramil sisaldab

Toimeaine on tsitalopraam (tsitalopraamvesinikbromiidina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (tsitalopraamvesinikbromiidina).

Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, glütserool 85%, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 5, makrogool 400. Värvaine: titaandioksiid (E 171).

Kuidas Cipramil välja näeb ja pakendi sisu Cipramil on saadaval 20 mg kaetud tablettidena blister- ehk ribapakendis.

Cipramil tablettide kirjeldus 20 mg tabletid on ovaalsed, valged, poolitusjoonega kaetud tabletid suurusega 8mm x 5,5mm, millel on markeering “C” ja “N”.

Cipramil on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 20 mg: 28 tabletti blisterpakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis

Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cipramil 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg tsitalopraami (24,98 mg tsitalopraamvesinikbromiidina). INN. Citalopramum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 23,1 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

20 mg: ovaalsed, valged, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8mm x 5,5mm, millel on markeering “C” ja “N”.

20 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon Täiskasvanud Tsitalopraami manustatakse ühekordse suukaudse annusena 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus: Antidepressiivne toime avaldub enamasti 2…4 nädala pärast. Depressiooni ravi on sümptomaatiline ja seda tuleb jätkata piisavalt kaua (tavaliselt kuni 6 kuud pärast seisundi paranemist), et hoida ära haiguse taasteke. Korduva (unipolaarse) depressiooniga patsientidel võib säilitusravi vaja olla jätkata mitu aastat, et ära hoida uusi episoode.

Paanikahäire Täiskasvanud Algannus on 10 mg, mida 1 nädala möödudes suurendatakse 20 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib olla vajalik annuse suurendamine, maksimaalselt 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus: Tsitalopraami maksimaalne toime paanikahäire ravis saavutatakse u 3 kuud pärast ravi alustamist ning see püsib ravi jätkudes.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Täiskasvanud Algannus on 20 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt kuni 40 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus: Obsessiiv-kompulsiivse häire ravis avaldub toime 2...4 nädala pärast ning tugevneb ravi jätkudes.

Eakad patsiendid (>65 eluaasta) Eakate patsientide annust on vajalik vähendada pooleni algannusest, s.o. 10-20mg ööpäevas. Soovituslik maksimum annus eakatele on 20mg ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (<18 eluaasta) Tsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravis, vt lõik 4.4.

Neerufunktsiooni häire Kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral ei pea annust korrigeerima. Ettevaatlikud peavad olema raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire Kerge ja keskmise maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovituslik algannus 10mg ööpäevas kahel esimesel ravinädalal. Vastavalt individuaalsele ravimile reageerimisele võib annust suurendada maksimaalselt kuni 20mg ööpäevas. Ettevaatus ja eriti hoolikas annuse tiitrimine on soovituslik raske maksafunktsioonihäirega patsientidel (vt lõik 5.2)

Nn aeglased metaboliseerijad. Patsientidele, kes on teadaolevalt madala CYP2C19 aktiivsusega ehk nn aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 10 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust maksimaalselt suurendada 20 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud. Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Tsitalopraamravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2 nädala jooksul vähendades, et ära hoida võimalike ärajätunähtude teke (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kui see peab toimuma aeglasemalt. Manustamisviis Tsitalopraami tablette manustatakse üks kord ööpäevas. Tablette võib manustada igal kellaajal, sõltumata söögiaegadest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

MAOId (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) Tsitalopraami ei tohi kasutada kombinatsioonis MAO inhibiitoritega (sh selegiliiniga) annuses üle 10 mg ööpäevas. Ravi tsitalopraamiga ei või alustada kuni 14 päeva pärast pöördumatute MAO inhibiitorite ärajätmist või aja jooksul, mis on ette nähtud pöörduvate MAO Inhibiitorite (RIMA) ärajätmisel vastavalt RIMA annustamise tekstile. Ravi MAO inhibiitoritega ei või alustada 7 päeva pärast tsitalopraamravi lõppu (vt lõik 4.5).

Tsitalopraamravi kombinatsioonis linesoliidiga on vastunäidustatud juhul, kui puuduvad võimalused vererõhu põhjalikuks jälgimiseks ja monotooringuks (vt lõik 4.5).

Tsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või kaasasündinud pika QT-aja sündroom.

Tsitalopraami kasutamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt. lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eakate ning neeru- ja maksafunktsiooni häirega patsientide ravi, vt lõik 4.2.

Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel Cipramil’i ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus Mõnedel paanikahäirega patsientidel on antidepressantravi alguses tekkinud ärevuse sümptomite süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese 2 ravinädala jooksul. Paradoksaalse anksiogeense toime avaldumise tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse ravi alustada väikeste annustega (vt lõik 4.2).

Hüponatreemia Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist ja mis taandub ravi lõppemisega. Kõrgema riskiganäivad olevat eakad naispatsiendid.

Suitsiidioht/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda. Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks tsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel. Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja vajadus sageli liigutada, millega kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Maania Maniakaal-depressiivse psühhoosiga patsientidel võib toimuda nihe maniakaalse faasi suunas; maania sümptomite tekkimisel tuleb tsitalopraam ära jätta.

Krambid Antidepressantide kasutamisel on potentsiaalne risk krampide tekkeks. Tsitalopraamravi tuleb katkestada kõigil patsientidel, kel tekkivad krambid. Ebastabiilse epilepsiaga patsientidel tuleks vältida tsitalopraam-ravi ja hoolikalt jälgida neid patsiente, kelle epilepsia on kontrolli all. Tsitalopraam-ravi tuleb katkestada, kui krambihood sagenevad

Diabeet Diabeetikutel võib ravi SSRIga muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või suukaudse hüpoglükeemiku raviannus võib vajada korrigeerimist).

Serotoniinisündroom Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Tsitalopraamravi tuleb koheselt lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi

Serotoniinergilised ravimid Tsitalopraami ei tohi kasutada koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu triptaanid (sh sumatriptaan ja oksitriptaan), opioidid (sh tramadool) ja trüptofaan.

Hemorraagia Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud verevalumite aja ja/või ebanormaalsete veritsuste nagu näiteks naha verevalumite, günekoloogiliste, gastrointestinaalsete veritsuste ja teiste naha või limaskesta veritsuste teket (vt lõik 4.8). SSRId/SNRId võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6, 4.8). Neid ravimeid kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid toimeaineid või teisi toimeaineid, mis võivad suurendada veritsuste tekke riski, samuti patsientide puhul, kel on olnud verejooksudega haigusi (vt lõik 4.5). Elekterkrampravi Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Naistepunaürt Tsitalopraami ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5). Seepärast ei tohi tsitalopraami ja naistepunaürti koos kasutada (vt lõik 4.5)

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Haiguse kordumise vältimise kliinilises uuringus tsitalopraamiga esines kõrvaltoimeid 40% aktiivse ravi lõpetanud patsientidest ja 20% tsitalopraamravi jätkanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest, annusest ja annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne

ebastabiilsus, ärritatavus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud.

Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata. Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb tsitalopraamravi lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2).

Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Psühhoos Depressiivsete episoodidega psühhootiliste patsientide ravi võib suurendada psühhootiliste sümptomite teket.

QT-intervalli pikenemine Tsitalopraamil on leitud annusest sõltuv toime QT-intervalli pikenemisele. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh Torsade de pointes valdavalt naispatsientidel, hüpokaleemiaga või eelnevalt eksisteerinud QT-intervalli pikenemisega või teiste südamehaigustega patsientidel (vt lõike 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on oluline bradükardia; või hiljutise müokardiinfarkti või kompenseerimata südamerikkega patsientidel.

Elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia suurendavad pahaloomuliste arütmiate tekke ohtu ja peavad enne tsitalopraamiga ravi alustamist olema korrigeeritud.

Enne ravi alustamist tuleks kaaluda EKG uuringu tegemist, kui ravitakse stabiilseid südamehaigusega patsiente.

Kui tsitalopraamiga ravi ajal ilmnevad arütmia nähud, siis tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Suletud nurga glaukoom SSRI-del, kaasa arvatud tsitalopraamil võib olla toime pupilli suurusele, põhjustades müdriaasi. Müdriaatilise toime tagajärjel võib kitseneda silmanurk, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja suletud nurga glaukoomi, eriti vastava eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab tsitalopraami kasutama ettevaatlikult suletud nurga glaukoomi või glaukoomi anamneesiga patsientidel.

Abiained Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Farmakodünaamilisel tasandil on dokumenteeritud serotoniinisündroomi juhtusid tsitalopraami ning moklobemiidi ja buspirooni koosmanustamisel.

Koosmanustamine vastunäidustatud

MAO Inhibiitorid Tsitalopraami ja MAO Inhibiitorite koos kasutamine võib viia tõsiste kõrvaltoimete tekkeni, muuhulgas serotoniinisündroomi tekkele (vt. lõik 4.3). Tõsiseid kõrvatoimeid ja isegi letaalse lõppega reaktsioone on raporteeritud patsientidel, kes on saanud SSRI ravi kombinatsioonis MAO Inhibiitoriga, hõlmates nii pöördumatut MAO Inhibiitorit selegiliini kui ka pöörduvat MAO Inhibiitorit linesoliidi ja moklobemiidi ja ka patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud SSRI ravi ning alustanuid MAO Inhibiitoriga Mõnede juhtumite puhul esinevad sümptomid sarnanevad serotoniini sündroomile. MAO Inhibiitorite aktiivse toimeaine vahelise koostoime sümptomid on: hüpereemia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos võimaliku kiire eluliste näitajate muutumisega, vaimse seisundi muutused, mis sisaldavad segasust, ärrituvust ja äärmuslikku agiteeritust, mis võib viia deliiriumi ja kooma tekkeni (vt lõik 4.3)

QT - intervalli pikenemine Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid tsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Tsitalopraami ja teiste ravimite lisatoimet ei saa välistada. Seepärast on vastunäidustatud tsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (sh fentiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaaria-vastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin) jt.

Pimosiid Üksikannusena pimosiid 2mg manustamine isikutele, keda raviti 40mg päevas ratseemilise tsitalopraamiga 11 päeva vältel põhjustas pimosiidi AUC ja Cmax suurenemise, seda mitte pidevalt uuringu jooksul. Pimosiidi ja tsitalopraami koos manustades suurenes põhiliselt QTc intervall ligikaudu 10 msek. Kuna koostoimed ilmnesid juba pimosiidi madalatel annustel, siis on tsitalopraami ja pimosiidi koosmanustamine vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Selegiliin (selektiivne MAO-B inhibiitor) Farmakokineetilise / farmakodünaamilise koostoime uuringus samaaegselt manustatud tsitalopraami (20 mg ööpäevas) ja selegiliiniga (10 mg ööpäevas) (selektiivne MAO-B inhibiitor) ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Samaaegne tsitalopraami ja selegiliini (üle 10mg ööpäevas) tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Serotoniinergilised ravimid Liitium ja trüptofaan Tsitalopraami ja liitiumi koosmanustamise kliinilistes uuringutes ei ole farmakodünaamilisi koostoimeid täheldatud. Ent selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik. Liitiumi taseme rutiinne jälgimine peab jätkuma. Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nt opioidid (sh tramadool) ja triptaanid (sh sumatriptaan ja oksitriptaan), võib põhjustada 5-HT seotud toimete tugevnemist. Kuni uue informatsiooni saabumiseni samaaegne tsitalopraami ja 5-HT agonistide nagu sumatriptaan ja teised triptaanid manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Naistepunaürt Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võivad tekkida dünaamilised koostoimeid, mille

tulemusena suureneb kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4). Farmakokineetilisi koosmõjusid pole uuritud.

Hemorraagia Need patsiendid peavad olema ettevaatlikud, kes kasutavad samaaegselt antikoagulante, ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni, nagu näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), atsetüülsalitsüülhape dipüridamool ja tiklopidiin või teised ravimid (nt atüüpilised antipsühhootikumid)), mis võivad suurendada verejooksu tekke riski (vt lõik 4.4).

Elekterkrampravi Elekterkrampravi ja tsitalopraami samaaegse kasutamise riskide või kasu kohta ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).

Alkohol Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav. Tsitalopraami ja alkoholi vahel pole demonstreeritud ei farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid. Sellele vaatamata pole tsitalopraami kasutamine koos alkoholiga soovitatav.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid Ettevaatlik peab olema hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest nende seisundite korral suureneb maliigsete arütmiate tekkeoht (vt lõik 4.4).

Krambiläve alandavad ravimid SSRId võivad alandada krambi läve. Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel ravimite tarvitamisel, mis omavad krambiläve alandavat toimet (s.h. antidepressandid (tritsüklilised, SSRId), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid), meflokuiin, bupropioon ja tramadool)

Farmakokineetilised koostoimed

Tsitalopraami biotransformatsioon demetüültsitalopraamiks toimub tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19 (u 38%), CYP3A4 (u 31%) ja CYP2D6 (u 31%) kaudu. Kuna tsitalopraam metaboliseerub enam kui ühe isoensüümi kaudu, on biotransformatsiooni inhibeerimine vähem tõenäoline, kuna ühe ensüümi inhibeerimine võib olla kompenseeritud teise poolt. Seetõttu on tsitalopraami manustamisel koos teiste ravimitega väga väike tõenäosus farmakokineetiliste koostoimete tekkeks.

Toit Tsitalopraami imendumine ja teised farmakokineetilised omadused ei ole teadaolevalt toidust mõjutatud. Teiste ravimite toime tsitalopraami farmakokineetikale

Ketokonasooli (tugev CYP3A4 inhibiitor) samaaegne manustamine ei muutnud tsitalopraami farmakokineetikat.

Liitiumi ja tsitalopraami farmakokineetilise koostoime uuringus ei ilmnenud farmakokineetilisi koostoimeid (vt üleval).

Tsimetidiin (tugev CYP2D6, 3A4 ja 1A2 inhibiitor) põhjustas tsitalopraami keskmise tasakaalukontsentratsiooni mõõdukat suurenemist. Ettevaatlik tuleb olla tsitalopraami manustamisel kombinatsioonis tsimetidiiniga. Annuse korrigeerimine võib olla vajalik.

Estsitalopraami (tsitalopraami aktiivne enantiomeer) ja 30 mg omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) üks kord päevas samaaegne manustamine põhjustas estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemise.

Samaaegsel kasutamisel CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, flukonasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga tuleb olla ettevaatlik. Lähtudes

kõrvalnähtude jälgimisest samaaegse ravi ajal, võib olla vajalik tsitalopraami annust vähendada (vt lõik 4.4).

Tsitalopraami toime teistele ravimitele Tsitalopraami ja metoprolooli (CYP2D6 substraat) samaaegse manustamise farmakokineetilise/ farmakodünaamilise koostoime uuring näitas metoprolooli plasmakontsentratsiooni kahekordset suurenemist, samas puudus metoprolooli vererõhule ja südame rütmile avaldatava toime statistiliselt oluline tugevnemine tervetel vabatahtlikel. Metoprolooli ja tsitalopraami koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Tsitalopraam võib suurendada CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (s.h. venlafaksiin, bupropioon, kodeiin, metoprolool, imipramiin ja suurem osa neuroleptikume) plasmakontsentratsioone, seepärast võib olla vajalik seda tüüpi ravimite annuste korrigeerimine.

Tsitalopraam ja demetüültsitalopraam on tähtsusetud CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitorid ning nõrgad CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 inhibiitorid võrreldes teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega, millel on märkimisväärne inhibeeriv toime.

Levomepromasiin, digoksiin, karbamasepiin Ei täheldatud muutusi või täheldati väga minimaalseid kliiniliselt olulisi muutusi, kui tsitalopraami manustati koos CYP1A2 (klosapiin ja teofülliin), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (imipramiin ja mefenütoiin), CYP2D6 (sparteiin, imipramiin, amitriptüliin, risperidoon) ja CYP3A4 (varfariin, karbamasepiin (ja tema metaboliit karbamasepiin epoksiid) ja triasolaam) substraatidega.

Tsitalopraami ja levomepromasiini või digoksiini vahel ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid (mis tähendab, et tsitalopraam ei indutseeri ega inhibeeri P-glükoproteiini).

Desipramiin, imipramiin Farmakokineetilise uuringu käigus ei täheldatud mingit muutust tsitalopraami või imipramiini tasemetes, samuti desipramiini tasemes, esmase imipramiini metaboliidi tase oli tõusnud. Desipramiini kombineerimisel tsitalopraamiga on täheldatud desipramiini plasmakonsentratsiooni taseme tõusu. Desipramiini annuse vähendamine võib olla vajalik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Publitseeritud andmed rasedate (rohkem kui 2500 kirjeldatud juhtu) kohta ei näita väärarengute loote/vastsündinu toksilisust. Sellele vaatamata ei ole tsitalopraami kasutamine raseduse ajal soovitatav juhul, kui pole selleks selget vajadust ja alles pärast hoolikat riski ja kasu kaalumist. Kui tsitalopraami kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti viimasel trimestril, tuleb vastsündinut jälgida. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist.

Pärast selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need sümptomid võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogiliste andmete põhjal võib väita, et SSRIde kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib põhjustada vastsündinu püsivat kopsuarteri hüpertensiooni (PPHN). Täheldatud risk oli 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1-2 PPHNi juhtu 1000 raseduse kohta.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRIde/SNRIdega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4, 4.8).

Imetamine Tsitalopraam eritub rinnapiima. Rinnapiimatoidul lapseni jõudev annus moodustab u 5% ema ööpäevasest annusest (mg/kg baasil). Imikutel ei ole või on täheldatud vaid minimaalseid toimeid. Ent olemasolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtu lapsele. Soovitatav on ettevaatus.

Fertiilsus Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Mõnesid SSRIsid tarvitanud inimeste raportitest on selgunud, et mõju spermale on olnud pöörduv. Mõju inimese viljakusele pole senini veel täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsitalopraamil on vähene või keskmine mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Psühhoaktiivsed ravimid võivad vähendada otsuste langetamise ja ohuolukordadele reageerimise võimet. Patsiente tuleb hoiatada nende toimete esinemisest ja sellest, et nende autojuhtimise ja masinatega töötamine võib olla mõjutatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Tsitalopraami kasutamisel täheldatavad kõrvaltoimed on enamasti kerged ja mööduvad. Kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini esimese ühe või kahe ravinädala jooksul, seejärel need tavaliselt taanduvad. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud termineid kasutades.

Järgmiste kõrvaltoimete puhul avastati sõltuvus annusest: suurenenud higistamine, suukuivus, unetus, somnolentsus, kõhulahtisus, iiveldus ja väsimus. Tabelis on toodud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja/või tsitalopraamiga seotud kõrvaltoimed, mida täheldati ≥1% platseebokontrolliga topeltpimeuuringutes osalenud patsientidest või müügiletuleku järgsel perioodil. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100); harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000); väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Teadmata Endokriinsüsteemi häired Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Agressiivsus, depersonalisatsioon, Närvisüsteemi häired Treemor, paresteesia, peapööritus,

Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Sage Kohin kõrvus Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja Sage Haigutamine mediastiinumi häired Teadmata Ninaverejooks Seedetrakti häired kõhukinnisus Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni testi näitajad Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipeetus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Sage Väsimus, palavik manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Tursed Patsientide arv: tsitalopraam / platseebo = 1346 / 545 1 Tsitalopraamravi ajal või kohe pärast ravi lõpetamist on raporteeritud suitsidaalsete mõtete ja käitumise esinemist (vt lõik 4.4). 2 Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4, 4.6). QT-intervalli pikenemine Ravimi müügiletuleku järgsel perioodil on kirjeldatud QT-intervalli pikenemise juhtusid ja ventrikulaarset arütmiat, sh Torsade de pointes`t, peamiselt naistel, hüpokaleemiaga patsientidel või

olemasoleva QT-aja pikenemisega või teiste südamehaigustega patsientidel (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Luumurrud Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja enam, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes tarvitavad SSRIsid ja TCAsid. Riski mehhanism on tundmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Tsitalopraamravi lõpetamise järgselt (eriti kui ravi lõpetatakse järsku) esineb sageli ärajätunähtusid. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja tsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Tsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite/alkoholi samaaegse üleannustamisega. Kirjeldatud on küll surmaga lõppenud tsitalopraami üleannustamise juhtusid, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega.

Sümptomid Tsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on järgmised: krambid, tahhükardia, somnolentsus, QT-intervalli pikenemine, kooma, oksendamine, treemor, hüpotensioon, südameseiskus, iiveldus, serotoniinisündroom, agiteeritus, bradükardia, pearinglus, Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi laienemine, hüpertensioon ja müdriaas, torsade de pointes, stuupor, higistamine, tsüanoos, hüperventilatsioon ja kodade ning vatsakeste arütmia.

Ravi Spetsiifiline antidoot tsitalopraamile puudub. Ravi peab olema sümptomaatiline ja üldtoetav. Kaaluda tuleb aktiveeritud söe, osmootiliselt töötava lahtisti (nagu naatrium sulfaat) ja maoloputuse kasutamist. Teadvuse kaotuse korral tuleb patsient intubeerida. EKG ja elutähtsate näitajate monitooring on vajalik. EKG monitooring on üleannustamise puhul soovitatav patsientidel, kellel on kaasasündinud südamerike/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, sh maksafunktsiooni häire.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid; ATC-kood: N06AB04

Toimemehhanism

Biokeemilised ja käitumuslikud uuringud on näidanud, et tsitalopraam on tugev serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor. Pikaajaline tsitalopraamravi ei kutsu esile tolerantsust 5-HT tagasihaarde inhibeerimise suhtes.

Tsitalopraam on väga seletiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), tal puudub või on minimaalne toime noradrenaliini (NA), dopamiini (DA) ja gamma-aminovõihappe (GABA) tagasihaardele. Tsitalopraamil puudub või on väga madal afiinsus paljude retseptorite suhtes, sh 5-HT , 5-HT , DA D ja D retseptorid, α-adrenoretseptorid, histamiin H , muskariinkoliinergilised, bensodiasepiini ja 1 2 1 opioidretseptorid. Tsitalopraami põhimetaboliidid on kõik selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nende efektiivsus ja selektiivsus on väiksemad kui tsitalopraamil. Samas on metaboliitide selektiivsus suurem kui paljudel uuematel selektiivsetel serotoniini tagasihaarde inhibiitoritel. Metaboliidid ei osale üldises antidepressiivses toimes. Farmakodünaamilised toimed Kiirete silmaliigutuste ehk REM-une pärssimist loetakse antidepressiivse toime prognoosijaks. Sarnaselt tritsükliliste antidepressantide, teiste selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja MAO inhibiitoritega pärsib tsitalopraam REM-und ning pikendab sügava aeglaste lainetega une faasi.

Kuigi tsitalopraam ei seondu opioidretseptoritega, potentseerib ta sagedamini kasutatavate opioidanalgeetikumide antinotsitseptiivset toimet.

Tsitalopraam ei mõjuta kognitiivset (intellektuaalset) ega psühhomotoorset funktsiooni ning puudub või on minimaalne sedatiivne toime, kas üksinda või kombinatsioonis alkoholiga.

Tsitalopraam ei vähendanud süljeeritust ühekordse annuse uuringus vabatahtlikel ning üheski tervete vabatahtlikega teostatud uuringus ei avaldanud tsitalopraam märkimisväärset mõju kardiovaskulaarsetele parameetritele. Tsitalopraam ei mõjuta kasvuhormooni sisaldust seerumis.

Topeltpimedas, platseebokontrolliga EKG uuringus tervetel täiskasvanutel oli QTc erinevus algväärtusest (Fredericia korrektuur) 7,5 (90%Cl 5.9-9.1) msek 20 mg päevase annusega ja 16,7 (90%CI 15.0-18.4) msek 60 mg päevase annusega (vt lõik 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söögiaegadest (T keskmiselt 3 tundi). Biosaadavus on u 80%. Jaotumine Jaotusruumala (V ,) on u 12...17 l/kg. Tsitalopraami ja tema põhimetaboliitide seonduvus d ß plasmavalkudega on alla 80%. Biotransformatsioon Tsitalopraam metaboliseeritakse aktiivseteks demetüültsitalopraamiks, didemetüültsitalopraamiks, tsitalopraam-N-oksiidiks ja inaktiivseks deamiinitud propioonhappe derivaadiks. Kõik aktiivsed metaboliidid on samuti selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kuigi nõrgema toimega kui tsitalopraam. Plasmas on ülekaalus tsitalopraam muutumatul kujul. Demetüültsitalopraami ja didemetüültsitalopraami kontsentratsioonid moodustavad vastavalt 30...50% ja 5...10% tsitalopraami kontsentratsioonist. Tsitalopraami biotransformatsiooni demetüültsitalopraamiks vahendavad CYP2C19 (u 38%), CYP3A4 (u 31%) ja CYP2D6 (u 31%).

Eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) on u 1,5 päeva. Süsteemne kliirens (Cl) on u 0,3...0,4 l/min ja oraalne kliirens (Cl ) on u 0,4 l/min. oral

Tsitalopraam eritub peamiselt maksa (85%) ja vähemal määral neerude (15%) kaudu; 12...23% ööpäevasest tsitalopraami annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Hepaatiline kliirens on u 0,3 l/min ja renaalne kliirens u 0,05...0,08 l/min.

Lineaarsus Kineetika on lineaarne. Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 1...2 ravinädala jooksul. Keskmine plasmakontsentratsioon 40 mg annuse kasutamisel on 300 nmol/l (165...405 nmol/l).

Eakad patsiendid (>65 eluaasta) Eakatel patsientidel on demonstreeritud poolväärtusaja pikenemist (1,5...3,75 päeva) ja kliirensi aeglustumist (0,08...0,3 l/min) aeglasema metabolismi tõttu. Tasakaalukontsentratsioon oli eakatel umbes kaks korda suurem kui noorematel sama annusega ravitud patsientidel.

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud: poolväärtusaeg on 2 korda pikem ja tasakaalukontsentratsioonid sama annuse kasutamisel u 2 korda kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooni korral.

Neerufunktsiooni häire Kerge ja keskmise raskusega neerufunktsiooni häire korral on tsitalopraami eliminatsioon aeglustunud, kuid sellel puudub oluline mõju tsitalopraami farmakokineetikale. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel.

Polümorfism In vivo uuringud on näidanud, et tsitalopraami metabolismile ei ole iseloomulik sparteiini/debrisokviini oksüdatsiooni kliiniliselt oluline polümorfism (CYP2D6). CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel ehk nn aeglastel metaboliseerijatel tuleb ettevaatusabinõuna kasutada 10 mg algannust (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge mürgistus Tsitalopraamil on madal ägeda mürgistuse potentsiaal.

Krooniline mürgistus Kroonilise mürgistuse uuringutes ei täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel kahjulikke toimeid. Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei ole põhjust muretseda tsitalopraami kasutamise pärast fertiilses eas naistel.

Embrüotoksilisuse uuringutes rottidel, kus kasutati emasloomale toksilist annust 56 mg/kg päevas, ilmnesid lülisamba ja roiete arenguhäired. Antud juhul oli ravimi sisaldus emaslooma plasmas 2..3 korda suurem inimese terapeutilisest kontsentratsioonist. Rottidel ei avaldanud tsitalopraam mõju viljakusele, tiinusele või postnataalsele arengule, kuid vähendas poegade sünnikaalu. Tsitalopraam ja tema metaboliidid saavutavad loote veres kontsentratsiooni, mis on 10...15 korda suurem ravimi sisaldusest ema plasmas.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraami tarvitamine toob kaasa viljakus- ja rasedusnäitaja vähenemise, implanteerumiste arvu ja ebanormaalse sperma kontsentratsiooni vähenemise tunduvalt rohkem kui inimeste puhul.

Mutageensus ja kartsinogeensus Tsitalopraamil puudub mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, glütserool 85%, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.

Kate: hüpromelloos 5, makrogool 400, titaandioksiid (E 171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kõlblikkusaeg on märgitud igale pakendile.

6.4 Säilitamise eritingimused