Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist teil või teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cancidas ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cancidas Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.

Milleks Cancidas’t kasutatakse Cancidas’t kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:

• tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks“). Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega Candida. Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
• seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse „invasiivne aspergilloos“), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega Aspergillus. Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk; seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud. Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.

Kuidas Cancidas toimib Cancidas muudab seenerakud hapraks ja takistab seene korralikku kasvamist. See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.

2. Mida on vaja teada enne Cancidas’e kasutamist

Cancidas’t ei tohi kasutada

• kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cancidas’e kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui

• teil on kunagi olnud maksahäireid – te võite seda ravimit vajada teistsuguses annuses; te juba kasutate tsüklosporiini (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks), kuivõrd teie arstil võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal; teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.

Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Cancidas’e kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Cancidas võib põhjustada ka tõsiseid naha kõrvaltoimeid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN). Muud ravimid ja Cancidas Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid, sest Cancidas võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Cancidas’e toimet. Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevatest ravimitest:

Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Cancidas’e kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Cancidas’e kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
• Cancidas’e ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, mis viitaks, et Cancidas mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Cancidas sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cancidas’t kasutada

Cancidas’e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja. Cancidas’t manustatakse teile

Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Cancidas’t te iga päev saate. Arst jälgib, kui hästi teile

ravim mõjub. Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.

Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus võib erineda täiskasvanute annusest. Kui teile manustatakse Cancidas’t rohkem, kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Cancidas’t te vajate ja kui kaua iga päev. Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Cancidas’t, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet – te võite vajada kiiresti arstiabi:

• lööve, kihelus, soojatunne; näo-, huulte või kõriturse või hingamisraskused – teil võib olla histamiini vahendatud reaktsioon ravimile;
• hingamisraskused koos vilistava hingamisega või olemasoleva lööbe halvenemine – teil võib olla allergiline reaktsioon ravimile;
• köha, tõsised hingamisraskused – kui te olete täiskasvanu ja teil on invasiivne aspergilloos, võib teil olla tõsine hingamishäire, mis võib viia hingamispuudulikkuseni; lööve, nahaketendus, limaskestahaavandid, nõgestõbi, laialdane naha irdumine.

Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel:

Sage – võib mõjutada kuni ühte inimest 10st:

Aeg-ajalt – võib mõjutada kuni ühte inimest 100st:

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Väga sage – võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st:

Sage – võib mõjutada kuni ühte inimest 10st:

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cancidas’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

  Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Kui Cancidas on ette valmistatud, tuleb see kohe ära kasutada, kuna see ei sisalda koostisosi bakterite kasvu peatamiseks. Seda ravimit peab manustamiseks ette valmistama ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud kogu juhendi (palun vt allpool „Cancidas’e lahustamise ja lahjendamise juhend”).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cancidas sisaldab

Cancidas 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks Cancidas’e viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini.

Cancidas 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks Cancidas’e viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini.

Kuidas Cancidas välja näeb ja pakendi sisu Cancidas on steriilne valge või valkjas kompaktne pulber.

Igas pakis on üks pulbri viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem Holland Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: CANCIDAS’e lahustamise ja lahjendamise juhend:

CANCIDAS’e lahustamine

MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustites stabiilne. CANCIDAS’t EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS’e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega. Infusioonilahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes. CANCIDAS 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

KASUTUSJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL (50 mg viaal)

I etapp Pulbri lahustamine Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett. Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.

Valge või tuhmvalge kompaktne lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes. Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C. II etapp Lahustatud CANCIDAS’e lisamine patsiendi infusioonilahusele Sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Vajadusel võib 50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.

50 mg VIAAL: INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTELE

ANNUS* Lahustatud Standardlahuse Vähendatud 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml - 50 mg vähendatud infusioonimahuga 35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral 7 ml 0,14 mg/ml - (ühest 50 mg viaalist) 35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 50 mg viaalist) 7 ml - 0,34 mg/ml vähendatud infusioonimahuga * Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml. KASUTUSJUHEND LASTEL (50 mg viaal) Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit: (Mostelleri2 valem)

70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 50 mg viaali) 1. Määrake kindlaks tegelik algannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 70 mg/m2 = algannus Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest. 2. Laske külmkapis hoitud CANCIDAS’e viaalil soojeneda toatemperatuurini. 3. Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5,2 mg/ml. 4. Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud CANCIDAS’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust. Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS’e koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C...8°C. 50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 50 mg viaali) 1. Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest. 2. Laske külmkapis hoitud CANCIDAS’e viaalil soojeneda toatemperatuurini. 3. Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5,2 mg/ml. 4. Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud CANCIDAS’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust. Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS’e koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C...8°C. Märkused:

a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.

b. Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ärge lahust kasutage, kui see on hägune või selles on sade.

c. CANCIDAS’e kogu viaali sildil märgitud annuse (50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.

CANCIDAS 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

KASUTUSJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL (70 mg viaal)

I etapp Pulbri lahustamine Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett. Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.

Valge või tuhmvalge kompaktne lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes. Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C. II etapp Lahustatud CANCIDAS’e lisamine patsiendi infusioonilahusele Sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Kui meditsiiniliselt on vajalik, siis võib kasutada 100 ml vähendatud mahuga infusioone 50 mg või 35 mg ööpäevasteks annusteks. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.

70 mg VIAAL: INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTELE

ANNUS* Lahustatud Standardlahuse Vähendatud 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Ei soovitata 70 mg (kahest 50 mg viaalist)** 35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml korral (ühest 70 mg viaalist) * Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml. ** Kui 70 mg viaali ei ole võimalik kasutada, saab 70 mg annuse valmistada kahest 50 mg viaalist. KASUTUSJUHEND LASTEL (70 mg viaal) Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit: (Mostelleri3 valem)

70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 70 mg viaali) 1. Määrake kindlaks tegelik algannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 70 mg/m2 = algannus Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest. 2. Laske külmkapis hoitud CANCIDAS’e viaalil soojeneda toatemperatuurini. 3. Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml. 4. Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud CANCIDAS’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust. Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS’e koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C...8°C. 50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 70 mg viaali) 1. Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest. 2. Laske külmkapis hoitud CANCIDAS’e viaalil soojeneda toatemperatuurini. 3. Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

4. Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud CANCIDAS’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust. Teise võimalusena võib lahustatud CANCIDAS’e koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2°C...8°C.

Märkused: a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.

b. Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või selles on sade.

c. CANCIDAS’e kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.