Pakendi infoleht:teave patsiendile

Circadin 2mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim onCircadin ja milleks seda kasutatakse

Circadini toimeaine on melatoniin, mis kuulub organismi poolt toodetavate hormoonide hulka.

Circadini kasutatakse ainsa ravimina primaarse insomnia (püsiv uinumise või unes püsimise raskus või halva kvaliteediga uni) lühiajaliseks raviks 55-aastastel ja vanematel patsientidel. Primaarne tähendab, et unetuse põhjust, sh meditsiinilist, vaimset egakeskkonnaga seotud põhjust, ei ole välja selgitatud.

2. Mida on vaja teada enne Circadini võtmist

Ärge võtke Circadini

• kui olete melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Circadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil on maksa-või neeruhäireid. Circadini kasutamist maksa-või neeruhaigustega isikutel ei ole uuritud, pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
• Kui arst on teile rääkinud, et teil on teatavate suhkrute talumatus.
• Kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunne haigus (mille puhul organismi ‘ründab’ selle enda immuunsüsteem). Circadini kasutamist autoimmuunsete haigustega isikutel ei ole uuritud; seetõttu pidage nõu arstiga enne Circadini kasutamist, sest selle kasutamine ei ole soovitatav.
• Circadin võib muuta teid uimaseks, peaksite olema ettevaatlik, kui teil tekib uimasus, sest see võib kahjustada näiteks selliste tegevuste sooritamist nagu autojuhtimine.
• Suitsetamine võib vähendada Circadini efektiivsust, sest tubakasuitsu komponendid võivad suurendada melatoniini lagunemist maksas.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0 kuni 18 aastat, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata. Lastele vanuses 2 kuni 18 aastat võib olla sobivam mõni muu melatoniini sisaldav ravim – pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Circadin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.Nende ravimite hulka kuuluvad:

• fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire raviks), psoraleenid (kasutatakse nahaprobleemide nt psoriaasi raviks), tsimetidiin (kasutatakse maohäirete,nt haavandite raviks), kinoloonid ja rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), östrogeenid (kasutatakse rasestumisvastastes vahendites või hormoonasendusravis) ja karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
• adrenergilised agonistid/antagonistid (nt teatavat tüüpi ravimid, mida kasutatakse vererõhu kontrolli all hoidmiseks veresoonte ahendamise teel, kinnise nina puhul kasutatavad ravimid, vererõhku alandavad ravimid), opiaadi agonistid/antagonistid (nt narkomaania ravis kasutatavad ravimid), prostaglandiini inhibiitorid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), antidepressandid, trüptofaan ja alkohol;
• bensodiasepiinid ja muud hüpnootikumid peale bensodiasepiinide (uinutid, nt zaleploon, zolpideem ja zopikloon);
• tioridasiin (skisofreenia raviks) ja imipramiin (depressiooni raviks).

Circadin koos toidu, joogi ja alkoholiga Võtke Circadini pärast sööki. Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Circadini võtmist ega selle võtmise ajal, sest see vähendab Circadini efektiivsust.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Circadini, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Enne ravimi kasutamist pidagenõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Circadin võib põhjustada uimasust. Kui teil tekib uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid. Püsiva uimasuse korral pidage nõu oma arstiga.

Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati Circadin sisaldab laktoosmonohüdraati.Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et teil on mõnede suhkrute talumatus, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Circadini võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks Circadini tablett (2mg) ööpäevas suu kaudu pärast sööki ja 1−2tundi enne magamaminekut. Selle annuse kasutamist võib jätkata kuni kolmeteistkümne nädala vältel.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Circadini tablette ei tohi purustada ega poolitada.

Kui te võtate Circadini rohkem kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju ravimit, võtke esimesel võimalusel ühendust oma arsti või apteekriga.

Soovitatavast ööpäevasest annusest suuremad annused võivad põhjustada uimasust.

Kui te unustate Circadini võtta Kui te unustate oma tableti võtta, võtke uus tablett enne magamaminekut kohe, kui see teile meenub, või oodake kuni jõuab kätte järgmise annuse võtmise aeg, seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Circadini võtmise Teadaolevalt ei põhjusta ravi katkestamine või varajane lõpetamine kahjulikke kõrvaltoimeid. Olemasolevate andmete kohaselt ei põhjusta ravi lõpetamine Circadiniga võõrutusnähtusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ükskõik millise järgmise tõsise kõrvaltoime tekkimisel katkestage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Aeg-ajalt(võib esineda kuni 1inimesel 100-st):  valu rindkeres

Harv(võib esineda kuni 1inimesel 1000st):  teadvuse kaotus ja minestamine  tugev stenokardiavalu rindkeres  südamelöökide tundmine  depressioon  nägemise halvenemine  nägemise hägustumine  orientatsioonihäired  vertiigo (pearinglus või keerlemistunne)  punaliblede sisaldumine uriinis  vere valgeliblede arvu vähenemine  vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite ohtu  psoriaas

Järgmiste mittetõsiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge oma arsti poole ja/või küsige nõu tervishoiutöötajalt.

Aeg-ajalt(võib esineda kuni 1inimesel 100-st):

ärrituvus, närvilisus, rahutus,insomnia, ebanormaalsed unenäod, õudusunenäod, ärevus, migreen, peavalu, letargia (väsimus, energiapuudus), suurenenud aktiivsusega seotud rahutus, pearinglus, väsimus, kõrge vererõhk, kõhuvalu ülakõhus, seedehäire, suuhaavandid, suukuivus, iiveldus, vere koostise muutus, mis võib põhjustada naha või silmade kollasust, nahapõletik, öinehigistamine, kihelus, lööve, nahakuivus, jäsemevalu, menopausisümptomid, nõrkustunne, glükoosi eritumine uriiniga, uriini ülemäärane valgusisaldus, maksafunktsiooni häired ning kehakaalu suurenemine.

Harv(võib esineda kuni 1inimesel 1000st):

herpes zoster (vöötohatis), rasvamolekulide taseme tõus veres, vereseerumi kaltsiumitaseme vähenemine, vere naatriumitaseme vähenemine, meeleoluhäired, agressiivsus, agitatsioon, nutmine, stressisümptomid, varahommikune ärkamine, suurenenud sugutung, depressiivne meeleolu, mäluhäired, tähelepanuhäired, unelev seisund, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet, kipitustunne,vesised silmad, pearinglus seistes või istudes, kuumad hood, happeline refluks, maohäire, suuvillid, keelehaavandid, maoärritus, oksendamine, ebanormaalsed soolehääled, gaaside väljumine, liigne sülje produktsioon, halb hingeõhk, ebamugavustunne kõhus, maohäired, mao limaskesta põletik, ekseem, nahalööve, käe dermatiit, sügelev lööve, küünte kahjustused, artriit, lihasspasmid, kaelavalu, öisedkrambid, pikenenud erektsiooniaeg, mis võib olla valulik, eesnäärme

põletik, väsimus, valu, janu, uriinihulga suurenemine, öine urineerimine, suurenenud maksaensüümide tase, kõrvalekalded vere elektrolüütide tasemetes ja laboratoorsete analüüside kõrvalekalded.

Esinemissagedus teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ülitundlikkusreaktsioon, suu-või keeleturse, nahaturse ja ebanormaalne piima eritumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud Vlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Circadini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (Kõlblik kuni/EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Circadin sisaldab

• Toimeaine on melatoniin.Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 2mg melatoniini.
• Teised koostisosad (abiained) on B tüüpi ammonium-metakrülaatkopolümeer, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, (kolloidne veevaba) ränidioksiid, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Circadin välja näeb ja pakendi sisu Circadin 2mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kuni määrdunudvalged ümmargused kaksikkumera kujuga tabletid. Igas karbis on üks blisterleht, milles on 7, 20 või21 tabletti, või kaks blisterlehte, kummaski 15 tabletti (30 tabletiga pakend), või alternatiivselt 30x 1 tabletti üksikannuselises blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Prantsusmaa e-mail:See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja:

Partii vabastamise eest vastutajad EMPs

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2 35039 Marburg Saksamaa

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugal

Rovi Pharma Industrial Services,S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda BelgiumNV RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda BelgiumNV Teл: +33 185149776 (FR) Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +33 185149776(FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland INFECTOPHARM Arzneimittel Takeda Nederland B.V. und Consilium GmbH Tel: +31 20 203 5492 Tel:+49 6252 957000 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda AS Tel: +33 185149776 (FR) Tlf: +47 800 800 30 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich TakedaΕΛΛΑΣ Α.Ε. SANOVA PHARMA GesmbH Τηλ: +30 210 6387800 Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska EXELTIS HEALTHCARE, S.L. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tfno: +34 91 7711500 Tel: +33 185149776 (FR)

France Portugal BIOCODEX Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33(0)1 41 24 30 00 Tel. +351 214 342 530 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776(FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Simi: +354 535 7000 Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Fidia Farmaceutici S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 049 8232222 Puh/Tel: 0800 774 051 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Takeda Pharma AB Τηλ: +33 185149776 (FR) Tel: 020 795 079 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR) e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu