RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cinie 50 mg, tabletid Cinie 100 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Cinie 50 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 50 mg sumatriptaanile. Cinie 100 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.

INN. Sumatriptanum

Teadaolevat toimet omavad abiained Cinie 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi. Cinie 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Cinie 50 mg: roosad kuni roosakad, tihedalt täpilised, piklikud, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. Cinie 100 mg: valged kuni valkjad, piklikud, kaksikkumerad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Cinie’t ei tohi kasutada profülaktiliselt.

Cinie’t soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapias ning mitte anda koos ergotamiini või selle derivaatidega (k.a metüülsergiid) (vt lõik 4.3).

Cinie tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on siiski samavõrra tõhus ka võetuna migreenihoo hilisemas faasis.

Järgmisi soovitatud annuseid ületada ei tohi.

Täiskasvanud Täiskasvanutele soovitatud ühekordne suukaudne annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente võib vajada 100 mg sumatriptaani.

Kuigi soovitatud annus on 50 mg sumatriptaani, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus on erinevatel patsientidel erinev. 25 mg…100 mg annused on kliinilistes uuringutes osutunud platseebost efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt nõrgema toimega kui 50 mg ja 100 mg.

Kui patsiendi seisund sumatriptaani esimese annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist annust võtma. Järgmise migreenihoo ajal võib jälle Cinie’t võtta.

Kui patsiendile on esimene annus mõjunud, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise 24 tunni jooksul võtta 1 või 2 lisaannust eeldusel, et kahe üksikannuse vahele jääks vähemalt kaks tundi ja selle perioodi jooksul ei võeta kokku üle 300 mg sumatriptaani.

Lapsed Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10 aastastel lastel ei ole tõestatud. Selle vanusegrupi kohta kliinilised andmed puuduvad.

Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust 10...17 aastastel lastel ei ole selles vanusegrupis läbi viidud kliiniliste uuringutega näidatud. Seetõttu ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine laste vanusegrupis 10...17 eluaastat soovitatav (vt lõik 5.1).

Eakad Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei erine farmakokineetika oluliselt nooremate patsientide omast, kuid kuni täiendavaid kliinilisi andmeid veel ei ole saadud, ei soovitata Cinie’t kasutada üle 65-aastastel patsientidel.

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb kaaluda väiksema annuse – 25 mg…50 mg andmist.

Manustamisviis Tabletid tuleb neelata alla tervelt, koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Cinie’t ei tohi anda patsientidele, kellel on olnud südamelihaseinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, Pritnzmetal’i stenokardia/koronaararterite spasmid või perifeersete veresoonte haigus või patsientidele, kellel on südame isheemiatõve sümptomid või nähud. Cinie’t ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või transitoorne ajuisheemia.

Cinie on vastunäidustatud mõõduka kuni raske hüpertensiooni või kerge kontrollimatu hüpertensiooni korral.

Cinie’t ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiid) või mistahes triptaani/5- hüdroksütrüptamiin (5-HT ) retseptorantagonisti samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 1 1 4.5). Cinie samaaegne manustamine pöörduva (nt moklobemiid) või pöördumatu (nt selegiliin) toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud. Lisaks sellele ei tohi Cinie’t kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist MAOI-dega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Cinie’t tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni korral kasutamiseks.

Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb enne peavalu ravimist eelnevalt diagnoosimata migreeni ja atüüpiliste sümptomitega migreeniga patsientide puhul kõigepealt välistada võimalikud tõsised neuroloogilised seisundid.

Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate ajuveresoonkonna haiguste (nt ajuinsult, transitoorne ajuisheemia) tekkeks.

Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, nagu valu ja pingetunne rindkeres, mis võib olla tugev ning kiirguda samuti kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kuna sellised sümptomid sarnanevad südame isheemiatõvele, ei tohi sumatriptaani rohkem manustada ja haigel tuleb teostada vastav läbivaatus.

Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, sh diabeetikud, tugeva sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle südameveresoonkonna seisundit ei ole uuritud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja meestele vanuses üle 40 eluaasta, kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi siiski eelneva läbivaatusega tuvastada ning väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused patsientidel, kellel ei ole seni südameveresoonkonna haigust diagnoositud.

Serotoniinisündroom Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (sh vaimse seisundi muutused, autonoomne ebastabiilsus, neuromuskulaarsed kõrvalekalded ja/või seedetrakti sümptomid), pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), buprenorfiini (koos naloksooniga või ilma) ja sumatriptaani kasutamist. Kui sumatriptaani koosmanustamine teiste serotonergiliste ainetega on kliiniliselt õigustatud, on soovitav patsiendi asjakohane jälgimine, eriti ravi alustamise ja annuse suurendamise ajal (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist, sõltuvalt sümptomite raskusastmest.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on seisundid, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi imendumist, ainevahetust või eritumist, nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus. Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on olnud krambihoogusid või teisi riskitegureid, mis alandavad krambiläve, sumatriptaaniga seoses on kirjeldatud krambihoogude teket (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon sumatriptaanile. See võib raskusastmelt varieeruda naha ülitundlikkusest anafülaksiani. Kuigi ristuva tundlikkuse kohta on vähe andmeid, tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.

Nagu teiste ägeda migreenihoo ravimite puhul, on ka sumatriptaani liigkasutamisel teatatud kroonilisest igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest. Vajalik võib olla ravi katkestamine. Mis tahes tüüpi valuvaigistite pikaaegne kasutamine peavalude puhul võib muuta need hullemaks. Kui sellist situatsiooni kahtlustatakse või on see juba tekkinud, vajab patsient meditsiinilist nõustamist ja ravi tuleb katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).

Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega kontrollitud hüpertensiooniga patsientidele, sest vähestel patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse vastupanu suurenemist.

Mitte ületada sumatriptaani soovitatud annuseid.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni või alkoholiga koostoimete kohta tõendusmaterjal puudub.

Ergotamiini või teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid. Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine vastunäidustatud. Ei ole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vahel. See sõltub ka annuse suurusest ja kasutatud preparaadi tüübist. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini sisaldavate preparaatide võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui hakatakse kasutama sumatriptaani. Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata vähemalt 6 tundi, enne kui hakata kasutama ergotamiini sisaldavaid preparaate ja vähemalt 24 tundi enne kui hakata kasutama teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste (vt lõik 4.3). Et sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel võivad tekkida koostoimed, on nende kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Serotoniinisündroom Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniinisündroomi (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded) pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniinisündroomi on kirjeldatud ka pärast triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d) koosmanustamist (vt lõik 4.4). Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga või buprenorfiiniga (koos naloksooniga või ilma), võib samuti ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Turuletulekujärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on esimesel raseduse trimestril sumatriptaani kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks, ei viita need kaasasündinud väärarengute riski suurenemisele. Kogemus sumatriptaani kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.

Eksperimentaalsed loomkatsed ei näita otsest teratogeenset toimet ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt lõik 5.3). Sumatriptaani kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.

Imetamine

Sumatriptaan eritub rinnapiima, kusjuures imiku keskmine suhteline annus pärast sumatriptaani üksikannuse manustamist on < 4%. Toimet imikule saab minimeerida, kui imikut 12 tunni jooksul pärast ravimi võtmist mitte imetada, selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb ära visata.

Teatatud on rindade valust ja/või nibude valust imetavatel naistel pärast sumatriptaani kasutamist (vt lõik 4.8). Valu oli tavaliselt mööduv ja taandus 3 kuni 12 tunniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeni või sumatriptaani ravi tagajärjel võib tekkida unisus. See võib mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Sumatriptaani kõrvaltoimed on toodud kokkuvõtvalt allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest Psühhiaatrilised häired Teadmata Ärevus. Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sh Silma kahjustused Teadmata Virvendus, kahelinägemine, nägemise Südame häired Teadmata Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, Vaskulaarsed häired Sage Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast Respiratoorsed, rindkere ja Sage Düspnoe. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja Naha ja nahaaluskoe Teadmata Hüperhidroos. kahjustused

MedDRA organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Lihaste, luustiku ja Sage Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla sidekoe kahjustused tugev ning haarata iga kehaosa, sh rindkere ja Reproduktiivse süsteemi Harv Rindade valu ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Sage Valu, kuuma-, külma-, surve- või pigistustunne manustamiskoha (need on tavaliselt mööduvad ja võivad olla reaktsioonid tugevad ning haarata iga kehaosa, sh rindkere ja Uuringud Väga harv Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste kõrvaltoimeteta. Annuste puhul, mis ületavad 16 mg subkutaanselt ja 400 mg suukaudselt, ei täheldatud kõrvaltoimeid, mida pole kirjeldatud vastavas alalõigus 4.8.

Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ning vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, selektiivsed serotoniini (5HT ) agonistid, ATC-kood: N02CC01 Toimemehhanism Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne veresoonte 5-hüdroksütrüptamiin retseptori agonist, millel ei ole toimet teistele 5HT retseptori alatüüpidele. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt aju veresoontes. Loomadel ahendab sumatriptaan selektiivselt unearterit, mis varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid, nagu näiteks ajukelmeid. Arvatakse, et nende veresoonte laienemine on inimestel migreeni tekke peapõhjuseks. Loomkatsete tulemused on näidanud, et sumatriptaan pärsib ka kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivadki olla sumatriptaani migreenivastase toime põhjuseks inimestel. Toime saabub ligikaudu 30 minuti möödudes pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.

Sumatriptaan on tõhus ravim ägeda migreenihoo korral, mis tekib naistel menstruatsiooni ajal, so perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust.

Lapsed Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 eluaastat. Uuringutes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil noorukitel vanuses 10...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist saavutatakse 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg manustamist on maksimaalne kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus on suukaudsel manustamisel 14%, seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Valkudega seondumine on vähene (14...21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine üldkliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalne kliirens on ligikaudu 80% üldkliirensist, mis viitab sellele, et sumatriptaan elimineeritakse peamiselt metabolismi kaudu. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens suukaudsel manustamisel vähenenud, mis põhjustab sumatriptaani plasmataseme tõusu. Põhimetaboliit - sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse peamiselt uriiniga vaba happe vormis ja glükuroniidiga konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT ega 5HT retseptoritesse. Teisi väheolulisi metaboliite ei ole määratud. Migreenihoog ei tundu oluliselt mõjutavat suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei näidanud inimestel kasutatavate terapeutiliste annuste vahemikus toksilisi toimeid.

Fertiilsusuuringud rottidega on näidanud, et inimesele maksimaalsest lubatud annusest suuremate manustamisel viljakusnäitajad langesid. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete teratogeensete toimeteta. Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada. Sumatriptaanil ei ole in vitro katsetes ega loomuuringutes genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) (ainult Cinie 50 mg tabletid)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/Al/PVC alumiiniumblister.

Pakendi suurused Cinie 50 mg tabletid: 1, 2, 4, 6 või 12 tabletti. Cinie 100 mg tabletid: 1, 2, 3, 4, 6, 12 või 18 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

50 mg: 522306 100 mg: 522206

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025