Näidustus: Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinie ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cinie võtmist

3. Kuidas Cinie’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Cinie’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cinie ja milleks seda kasutatakse

Cinie on valuvaigisti, mis kuulub migreenivastaste ravimite gruppi. Cinie toimeaine on sumatriptaan, mis on serotoniin 5HT retseptorite agonist. Migreeni peavalu arvatakse tekkivat veresoonte laienemisest. Cinie ahendab neid veresooni, leevendades sellega migreeni peavalu.

Cinie’t kasutatakse auraga või aurata migreenihoogude raviks (hoiatavad tundemärgid hõlmavad tavaliselt nägemishäireid, nagu valguse välgatused, „siksakid”, tähed või lained).

2. Mida on vaja teada enne Cinie võtmist

Cinie’t ei tohi võtta

• kui olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud südameinfarkt;
• kui teil on mis tahes südamehaigus;
• kui teil esinevad sümptomid, mis võivad viidata südamehaigusele, nt ajutine valu või survetunne rinnus;
• kui teil on olnud kunagi insult või mööduvad isheemilised atakid (insuldi kerge vorm, mis kestab alla 24 tunni);
• kui teil on vereringe häired jalgades, mis põhjustavad käimisel krambilaadset valu (nimetatakse perifeerseks veresoonte haiguseks);
• kui teil on väga kõrge vererõhk, või püsib vererõhk hoolimata ravist kõrge;
• kui teil on rasked maksaprobleemid;
• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, mis sisaldavad ergotamiini või ergotamiini derivaate (k.a metüsergiid) või mis tahes triptaane või 5HT agoniste (nt naratriptaan, risatriptaan või solmitriptaan);
• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud depressiooniravimeid, mis kuuluvad gruppi, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.

Kui te arvate, et teil võib mõni nendest probleemidest olla või te kahtlustate mõnda neist, võtke enne

Cinie võtmist ühendust oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui arst teile Cinie määrab, teeb ta kindlaks, kas teie peavalu on põhjustatud migreenist ja mitte mõnest muust tegurist.

Enne Cinie võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

• kui te teate, et teil on probleeme maksa või neerudega;
• kui teil on diagnoositud epilepsia või mõni muu haigus, mis alandab krambiläve;
• kui te teate, et olete allergiline antibakteriaalsete ravimite suhtes, mis kuuluvad sulfoonamiidide gruppi;
• kui teie kõrgvererõhutõbi on hästi kontrolli all, sest vähestel juhtudel on sumatriptaan vererõhku tõstnud;
• kui te võtate antidepressante, nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d, nt fluoksetiin, paroksetiin, fluvoksamiin või sertraliin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d, nt venlafaksiin) või tugevat valuvaigistit buprenorfiini. Nende ravimite kasutamine koos Cinie’ga võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt allpool ja ka lõiku „Muud ravimid ja Cinie“);
• kui te tunnete valu ja/või pingetunnet rinnus või kõris. Need toimed on tavaliselt lühiajalised. Kui need aga jäävad püsima ja see valmistab teile muret, või muutuvad need raskekujulisteks, võtke nõu saamiseks otsekohe oma arstiga ühendust;
• kui teil tekivad kroonilised päevased peavalud. Võttes Cinie’t liiga sageli, võib just ravim ise kroonilisi peavalusid esile kutsuda. Sellisel juhul peate te oma arstiga ühendust võtma ja võib olla Cinie ravi katkestama;
• kui te olete südamehaiguste tekkeks kõrgendatud riskiga patsient (nt diabeetik, suitsetate väga palju või olete nikotiin-asendusravil) ning eriti juhul, kui te olete postmenopausi eas naine või üle 40-aastane mees ja omate neid riskifaktoreid, peab arst enne Cinie määramist teie südametööd kontrollima. Väga harvadel juhtudel on pärast Cinie võtmist esinenud tõsiseid südamehäireid, isegi kui mingeid muid südamehaiguse nähte leitud ei ole. Kui midagi valmistab teile muret, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Cinie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatud ravimid võivad Cinie toimet mõjutada ja Cinie võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Öelge oma arstile, kui te võtate

• Teisi migreenivastaseid ravimeid: ergotamiini, mida kasutatakse samuti migreeni raviks, või sellesarnaseid ravimeid, nt metüsergiidi. Ärge võtke Cinie’t nende ravimitega samal ajal. Lõpetage nende ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Cinie võtmist, Ärge võtke ergotamiini uuesti enne, kui vähemalt 6 tundi on Cinie võtmisest möödas. mis tahes teisi triptaane või 5HT agoniste (nt naratriptaan, risatriptaan, zolmitriptaan), need on samuti migreeni ravimid. Ärge võtke Cinie’t nende ravimitega samal ajal. Lõpetage nende ravimite võtmine vähemalt 24 tundi enne Cinie võtmist. Ärge võtke mingeid triptaane ega 5HT agoniste enne, kui vähemalt 24 tundi on Cinie võtmisest möödas.
• Depressiooniravimeid või tugevaid valuvaigisteid: MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitorid. Ärge võtke Cinie’t, kui te olete võtnud MAO inhibiitoreid 2 viimase nädala jooksul (vt ka lõik “Cinie’t ei tohi võtta”); SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)/SNRI-d (serotoniini noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), buprenorfiin (tugev valuvaigisti). Cinie kasutamine koos nende ravimitega võib kutsuda esile serotoniinisündroomi (see on teatud sümptomite kogum, sh rahutus, erutus, segasus, ülemäärane higistamine, kehatemperatuur üle 38° C, hallutsinatsioonid, kooma, tugevnenud refleksid, lihasspasmid, lihaste tahtmatud rütmilised kokkutõmbed, kaasa arvatud silma liikumist kontrollivad lihased,

külmavärinad, kiire südamerütm ja värisemine). Teatage nende nähtude tekkimisel sellest koheselt oma arstile.

• Mania/depressiooni (bipolaarne häire) raviks kasutavaid preparaate, nt liitium.

Sumatriptaani kasutamine koos naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega võib võimendada kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Sumatriptaani ohutu kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Praeguseks puuduvad andmed, mis viitaks asjaolule, et väärarengute tekkerisk on suurenenud. Cinie’t ei soovitata raseduse ajal võtta, välja arvatud, kui arst seda ise määranud ei ole.

Imetamine Cinie toimeaine sumatriptaan eritub rinnapiima. Ärge toitke imikut 12 tunni jooksul pärast Cinie võtmist. Kui teil eritub sellel ajal rinnapiima, hävitage see; ärge andke seda lapsele.

Mõnedel imetavatel naistel on pärast sumatriptaani kasutamist teatatud rindade ja/või nibude valust. Valu on tavaliselt ajutine ja taandub 3 kuni 12 tunniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Migreen iseenesest või selle ravimine Cinie’ga võib põhjustada uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete end uimasena.

Cinie sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Cinie’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cinie’t ei tohi võtta migreenihoogude ärahoidmiseks, sest see ravim on mõeldud migreenihoo raviks. Cinie tuleb võtta niipea kui võimalik pärast migreenipeavalu ilmnemist; kuigi ravim on sama efektiivne võetuna ka hoo hilisemas faasis.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 50 mg. Mõned patsiendid võivad vajada 100 mg annust. Kui Cinie ei tekita kohest leevendust, ei ole selle hoo ajal mõtet rohkem tablette võtta. Sumatriptaani võib jälle kasutada järgmise hoo ajal. Kui pärast esimest annust teie migreenihoog vaibub, aga siis tekib uuesti, võite te võtta teise tableti, jättes kahe tableti võtmise vahele vähemalt 2 tunnise intervalli.

Ärge võtke üle 300 mg (kuus 50 mg tabletti või kolm 100 mg tabletti) 24 tunni jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel Cinie kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.

Kasutamine eakatel patsientidel Kasutamine üle 65-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul tuleb kaaluda väikeseid annuseid

25 mg…50 mg. Neelake tablett alla tervelt koos vähese koguse veega.

Poolitusjoon Cinie 50 mg tablettidel ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Kui te võtate Cinie’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid on samad, mis on loetletud lõigus 4. Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke ühendust arstiga või kutsuge kiirabi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke oma arstiga ühendust, kui teil on vaja nende üle arutleda. On esinenud järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

• allergilised nahareaktsioonid: nahalööve, nt punased täpid või nõgestõbi (kublad nahal).
• anafülaksia (tugevad allergilised reaktsioonid, nt silmalaugude, näo või huulte turse ja äkiline kähisev hingamine, südamepuperdus või pingetunne rinnus).

Kui tekivad mis tahes tugevad allergilised reaktsioonid, lõpetage Cinie võtmine ja võtke kohe oma arstiga ühendust.

Võivad esineda järgmised kõrvaltoimed järgmise esinemissagedusega:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• Uimasus, pearinglus, pakitsus; ebatavaline tundlikkus, sh tuimus, kipitus ja sooja- või külmatunne.
• Ajutine vererõhu tõus (vahetult pärast ravi alustamist), nahaõhetus.
• Iiveldus või oksendamine.
• Pingetunne. See on tavaliselt mööduva (ajutise) iseloomuga, kuid võib olla tugev ja haarata ükskõik millist kehaosa, k.a rindkere ja neel. Lihasvalu.
• Hingeldus.
• Valu, kuuma- või külmatunne, pigistus või rõhumistunne. Need sümptomid võivad olla tugevad ja haarata ükskõik millist kehaosa, k.a rindkere ja neel.
• Nõrkustunne, väsimus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• Rindade valu

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

• Kui teile tehakse vereanalüüse kontrollimaks maksafunktsiooni, võib Cinie kasutamine seda tulemust muuta.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nüstagm (silmamunade tahtmatud edasi-tagasi liigutused), skotoom (tumedad täpid nägemisväljal), värin ja düstoonia (tahtmatud lihastõmblused).
• Tõmblused – tavaliselt inimestel, kellel on epilepsia.
• Nägemishäired (virvendus, kaheli nägemine, nägemise vähenemine, nägemise kadumine, k.a püsidefekt), kuigi neid sümptomeid võib ka migreen iseenesest põhjustada.
• Kiire pulss, aeglane pulss, südame pekslemine, rütmihäired ja pärgarterite tõsised kahjustused, valu rinnus, infarkt, mööduvad isheemilised muutused EKG-s.

• Vererõhu langus, mis on teatud haigus, millele on iseloomulik naha kahvatus või sinakas

varjund ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas või lõualuus vastuseks külmetusele või stressile (Raynaud sündroom).

• Käärsoolepõletik (soole osa), mis võib väljenduda kõhu vasaku alaosa valu ja verise kõhulahtisusena. Kõhulahtisus. Neelamisraskus.
• Kaela jäikus. Liigesvalu.
• Ärevustunne.
• Liigne higistamine.
• Kui teil oli hiljuti vigastus või kui teil on põletikuline haigus (nt reuma või jämesoolepõletik), siis võib teil vigastuse või põletiku kohas tekkida valu või valu tugevnemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cinie’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinie sisaldab

• Toimeaine on sumatriptaan. Üks tablett sisaldab 50 või 100 mg sumatriptaani (suktsinaadina).
• Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium,

magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172) (Cinie 50 mg tabletid).

Kuidas Cinie välja näeb ja pakendi sisu Cinie 50 mg: roosad kuni roosakad tihedalt täpilised, piklikud, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. Cinie 100 mg: valged kuni valkjad, piklikud, kaksikkumerad tabletid.

Pakendi suurused Cinie 50 mg: karbis on 1, 2, 4, 6 või 12 tabletti OPA/Al/PVC alumiiniumblistrites. Cinie 100 mg: karbis on 1, 2, 3, 4, 6, 12 või 18 tabletti OPA/Al/PVC alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja:

Saneca Pharmaceuticals a.s Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakkia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cinie 50 mg, tabletid Cinie 100 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Cinie 50 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 50 mg sumatriptaanile. Cinie 100 mg: üks tablett sisaldab sumatriptaansuktsinaati koguses, mis vastab 100 mg sumatriptaanile.

INN. Sumatriptanum

Teadaolevat toimet omavad abiained Cinie 50 mg: üks tablett sisaldab 199 mg laktoosi. Cinie 100 mg: üks tablett sisaldab 133 mg laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Cinie 50 mg: roosad kuni roosakad, tihedalt täpilised, piklikud, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. Cinie 100 mg: valged kuni valkjad, piklikud, kaksikkumerad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreenihoogude ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Cinie’t ei tohi kasutada profülaktiliselt.

Cinie’t soovitatakse kasutada ägeda migreenihoo monoteraapias ning mitte anda koos ergotamiini või selle derivaatidega (k.a metüülsergiid) (vt lõik 4.3).

Cinie tuleks võtta nii kiiresti kui võimalik pärast migreeni peavalu tekkimist. Sumatriptaan on siiski samavõrra tõhus ka võetuna migreenihoo hilisemas faasis.

Järgmisi soovitatud annuseid ületada ei tohi.

Täiskasvanud Täiskasvanutele soovitatud ühekordne suukaudne annus on 50 mg sumatriptaani. Osa patsiente võib vajada 100 mg sumatriptaani.

Kuigi soovitatud annus on 50 mg sumatriptaani, tuleb arvestada, et migreenihoo raskus on erinevatel patsientidel erinev. 25 mg…100 mg annused on kliinilistes uuringutes osutunud platseebost efektiivsemaks, kuid 25 mg on statistiliselt nõrgema toimega kui 50 mg ja 100 mg.

Kui patsiendi seisund sumatriptaani esimese annuse järel ei parane, ei peaks sama hoo ajal teist annust võtma. Järgmise migreenihoo ajal võib jälle Cinie’t võtta.

Kui patsiendile on esimene annus mõjunud, kuid sümptomid tekivad hiljem taas, võib järgmise 24 tunni jooksul võtta 1 või 2 lisaannust eeldusel, et kahe üksikannuse vahele jääks vähemalt kaks tundi ja selle perioodi jooksul ei võeta kokku üle 300 mg sumatriptaani.

Lapsed Sumatriptaani tablettide efektiivsus ja ohutus alla 10 aastastel lastel ei ole tõestatud. Selle vanusegrupi kohta kliinilised andmed puuduvad.

Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust 10...17 aastastel lastel ei ole selles vanusegrupis läbi viidud kliiniliste uuringutega näidatud. Seetõttu ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine laste vanusegrupis 10...17 eluaastat soovitatav (vt lõik 5.1).

Eakad Sumatriptaani kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Eakatel isikutel ei erine farmakokineetika oluliselt nooremate patsientide omast, kuid kuni täiendavaid kliinilisi andmeid veel ei ole saadud, ei soovitata Cinie’t kasutada üle 65-aastastel patsientidel.

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsiendid: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb kaaluda väiksema annuse – 25 mg…50 mg andmist.

Manustamisviis Tabletid tuleb neelata alla tervelt, koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Cinie’t ei tohi anda patsientidele, kellel on olnud südamelihaseinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, Pritnzmetal’i stenokardia/koronaararterite spasmid või perifeersete veresoonte haigus või patsientidele, kellel on südame isheemiatõve sümptomid või nähud. Cinie’t ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või transitoorne ajuisheemia.

Cinie on vastunäidustatud mõõduka kuni raske hüpertensiooni või kerge kontrollimatu hüpertensiooni korral.

Cinie’t ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel.

Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiid) või mistahes triptaani/5- hüdroksütrüptamiin (5-HT ) retseptorantagonisti samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 1 1 4.5). Cinie samaaegne manustamine pöörduva (nt moklobemiid) või pöördumatu (nt selegiliin) toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud. Lisaks sellele ei tohi Cinie’t kasutada 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist MAOI-dega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Cinie’t tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni korral kasutamiseks.

Nagu igasuguse ägeda migreenihoo ravi puhul, tuleb enne peavalu ravimist eelnevalt diagnoosimata migreeni ja atüüpiliste sümptomitega migreeniga patsientide puhul kõigepealt välistada võimalikud tõsised neuroloogilised seisundid.

Tuleb meeles pidada, et migreeniga patsientidel võib olla suurem risk teatud kindlate ajuveresoonkonna haiguste (nt ajuinsult, transitoorne ajuisheemia) tekkeks.

Sumatriptaani manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, nagu valu ja pingetunne rindkeres, mis võib olla tugev ning kiirguda samuti kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Kuna sellised sümptomid sarnanevad südame isheemiatõvele, ei tohi sumatriptaani rohkem manustada ja haigel tuleb teostada vastav läbivaatus.

Sumatriptaani ei tohi määrata südame isheemiatõve riskiteguritega patsientidele, sh diabeetikud, tugeva sõltuvusega suitsetajad või nikotiinasendusravil olevad patsiendid, kelle südameveresoonkonna seisundit ei ole uuritud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses eas naistele ja meestele vanuses üle 40 eluaasta, kellel on nimetatud riskitegureid. Kõiki südamehaigusi ei pruugi siiski eelneva läbivaatusega tuvastada ning väga harvadel juhtudel on tekkinud tõsised südame tüsistused patsientidel, kellel ei ole seni südameveresoonkonna haigust diagnoositud.

Serotoniinisündroom Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (sh vaimse seisundi muutused, autonoomne ebastabiilsus, neuromuskulaarsed kõrvalekalded ja/või seedetrakti sümptomid), pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), buprenorfiini (koos naloksooniga või ilma) ja sumatriptaani kasutamist. Kui sumatriptaani koosmanustamine teiste serotonergiliste ainetega on kliiniliselt õigustatud, on soovitav patsiendi asjakohane jälgimine, eriti ravi alustamise ja annuse suurendamise ajal (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist, sõltuvalt sümptomite raskusastmest.

Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on seisundid, mis võivad oluliselt mõjutada ravimi imendumist, ainevahetust või eritumist, nt maksa- või neerufunktsiooni kahjustus. Sumatriptaani tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on olnud krambihoogusid või teisi riskitegureid, mis alandavad krambiläve, sumatriptaaniga seoses on kirjeldatud krambihoogude teket (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib tekkida allergiline reaktsioon sumatriptaanile. See võib raskusastmelt varieeruda naha ülitundlikkusest anafülaksiani. Kuigi ristuva tundlikkuse kohta on vähe andmeid, tuleb sumatriptaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.

Nagu teiste ägeda migreenihoo ravimite puhul, on ka sumatriptaani liigkasutamisel teatatud kroonilisest igapäevasest peavalust või peavalu ägenemisest. Vajalik võib olla ravi katkestamine. Mis tahes tüüpi valuvaigistite pikaaegne kasutamine peavalude puhul võib muuta need hullemaks. Kui sellist situatsiooni kahtlustatakse või on see juba tekkinud, vajab patsient meditsiinilist nõustamist ja ravi tuleb katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu).

Sumatriptaani tuleb manustada ettevaatusega kontrollitud hüpertensiooniga patsientidele, sest vähestel patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse vastupanu suurenemist.

Mitte ületada sumatriptaani soovitatud annuseid.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni või alkoholiga koostoimete kohta tõendusmaterjal puudub.

Ergotamiini või teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani vaheliste koostoimete kohta on vähe andmeid. Teoreetiliselt on võimalik, et suureneb pärgarterite spasmi risk, seetõttu on samaaegne kasutamine vastunäidustatud. Ei ole teada, kui pikk peab olema ajavahemik sumatriptaani ja ergotamiini või teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste sisaldavate preparaatide kasutamise vahel. See sõltub ka annuse suurusest ja kasutatud preparaadi tüübist. Toimed võivad summeeruda. Pärast ergotamiini sisaldavate preparaatide võtmist on soovitatav oodata vähemalt 24 tundi, enne kui hakatakse kasutama sumatriptaani. Vastupidiselt soovitatakse pärast sumatriptaani võtmist oodata vähemalt 6 tundi, enne kui hakata kasutama ergotamiini sisaldavaid preparaate ja vähemalt 24 tundi enne kui hakata kasutama teisi triptaane/5-HT retseptorantagoniste (vt lõik 4.3). Et sumatriptaani ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel võivad tekkida koostoimed, on nende kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse triptaane ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Serotoniinisündroom Harvadel juhtudel on turuletulekujärgsetes teatistes kirjeldatud serotoniinisündroomi (sh vaimse seisundi muutus, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded) pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d) ja sumatriptaani kasutamist. Serotoniinisündroomi on kirjeldatud ka pärast triptaanide ja serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d) koosmanustamist (vt lõik 4.4). Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga või buprenorfiiniga (koos naloksooniga või ilma), võib samuti ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Turuletulekujärgselt on kogutud andmeid rohkem kui 1000 naise kohta, kes on esimesel raseduse trimestril sumatriptaani kasutanud. Kuigi need andmed ei anna piisavat teavet lõplikeks järeldusteks, ei viita need kaasasündinud väärarengute riski suurenemisele. Kogemus sumatriptaani kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril on piiratud.

Eksperimentaalsed loomkatsed ei näita otsest teratogeenset toimet ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt lõik 5.3). Sumatriptaani kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.

Imetamine

Sumatriptaan eritub rinnapiima, kusjuures imiku keskmine suhteline annus pärast sumatriptaani üksikannuse manustamist on < 4%. Toimet imikule saab minimeerida, kui imikut 12 tunni jooksul pärast ravimi võtmist mitte imetada, selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb ära visata.

Teatatud on rindade valust ja/või nibude valust imetavatel naistel pärast sumatriptaani kasutamist (vt lõik 4.8). Valu oli tavaliselt mööduv ja taandus 3 kuni 12 tunniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreeni või sumatriptaani ravi tagajärjel võib tekkida unisus. See võib mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Sumatriptaani kõrvaltoimed on toodud kokkuvõtvalt allpool olevas tabelis MedDRA organsüsteemi ja esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest Psühhiaatrilised häired Teadmata Ärevus. Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus, unisus, sensoorsed häired, sh Silma kahjustused Teadmata Virvendus, kahelinägemine, nägemise Südame häired Teadmata Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, Vaskulaarsed häired Sage Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast Respiratoorsed, rindkere ja Sage Düspnoe. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja Naha ja nahaaluskoe Teadmata Hüperhidroos. kahjustused

MedDRA organsüsteemi Esinemissagedus Kõrvaltoime klass Lihaste, luustiku ja Sage Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla sidekoe kahjustused tugev ning haarata iga kehaosa, sh rindkere ja Reproduktiivse süsteemi Harv Rindade valu ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Sage Valu, kuuma-, külma-, surve- või pigistustunne manustamiskoha (need on tavaliselt mööduvad ja võivad olla reaktsioonid tugevad ning haarata iga kehaosa, sh rindkere ja Uuringud Väga harv Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Patsiendid on saanud kuni 12 mg sumatriptaani ühekordse nahaaluse süstena ilma oluliste kõrvaltoimeteta. Annuste puhul, mis ületavad 16 mg subkutaanselt ja 400 mg suukaudselt, ei täheldatud kõrvaltoimeid, mida pole kirjeldatud vastavas alalõigus 4.8.

Sumatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tundi ning vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime sumatriptaani plasmakontsentratsioonile ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, selektiivsed serotoniini (5HT ) agonistid, ATC-kood: N02CC01 Toimemehhanism Sumatriptaan on spetsiifiline ja selektiivne veresoonte 5-hüdroksütrüptamiin retseptori agonist, millel ei ole toimet teistele 5HT retseptori alatüüpidele. Seda tüüpi retseptoreid on leitud peamiselt aju veresoontes. Loomadel ahendab sumatriptaan selektiivselt unearterit, mis varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid, nagu näiteks ajukelmeid. Arvatakse, et nende veresoonte laienemine on inimestel migreeni tekke peapõhjuseks. Loomkatsete tulemused on näidanud, et sumatriptaan pärsib ka kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad toimed (kraniaalne vasokonstriktsioon ja kolmiknärvi aktiivsuse pärssimine) võivadki olla sumatriptaani migreenivastase toime põhjuseks inimestel. Toime saabub ligikaudu 30 minuti möödudes pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist.

Sumatriptaan on tõhus ravim ägeda migreenihoo korral, mis tekib naistel menstruatsiooni ajal, so perioodil 3 päeva enne kuni 5 päeva pärast menstruatsiooni algust.

Lapsed Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani ohutust ja efektiivsust ligikaudu 800 migreeniga lapsel ja noorukil vanuses 10...17 eluaastat. Uuringutes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil noorukitel vanuses 10...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 70% maksimaalsest kontsentratsioonist saavutatakse 45 minuti möödudes. Pärast 100 mg manustamist on maksimaalne kontsentratsioon plasmas keskmiselt 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus on suukaudsel manustamisel 14%, seda osaliselt presüsteemse metabolismi ja osaliselt mittetäieliku imendumise tõttu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Valkudega seondumine on vähene (14...21%) ja keskmine jaotusruumala on 170 liitrit. Keskmine üldkliirens on ligikaudu 1160 ml/min ja keskmine renaalne kliirens ligikaudu 260 ml/min. Mitterenaalne kliirens on ligikaudu 80% üldkliirensist, mis viitab sellele, et sumatriptaan elimineeritakse peamiselt metabolismi kaudu. Maksapuudulikkusega patsientidel on presüsteemne kliirens suukaudsel manustamisel vähenenud, mis põhjustab sumatriptaani plasmataseme tõusu. Põhimetaboliit - sumatriptaani indooläädikhappe analoog - eritatakse peamiselt uriiniga vaba happe vormis ja glükuroniidiga konjugeerituna. See metaboliit ei oma teadaolevalt toimet 5HT ega 5HT retseptoritesse. Teisi väheolulisi metaboliite ei ole määratud. Migreenihoog ei tundu oluliselt mõjutavat suukaudselt manustatud sumatriptaani farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja kroonilise toksilisuse eksperimentaaluuringud ei näidanud inimestel kasutatavate terapeutiliste annuste vahemikus toksilisi toimeid.

Fertiilsusuuringud rottidega on näidanud, et inimesele maksimaalsest lubatud annusest suuremate manustamisel viljakusnäitajad langesid. Küülikutel täheldati embrüoletaalsust ilma märkimisväärsete teratogeensete toimeteta. Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada. Sumatriptaanil ei ole in vitro katsetes ega loomuuringutes genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E172) (ainult Cinie 50 mg tabletid)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/Al/PVC alumiiniumblister.

Pakendi suurused Cinie 50 mg tabletid: 1, 2, 4, 6 või 12 tabletti. Cinie 100 mg tabletid: 1, 2, 3, 4, 6, 12 või 18 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

50 mg: 522306 100 mg: 522206

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025