ATC Kood: N06AB10

Toimeaine: estsitalopraam

Tootja: H. LUNDBECK A/S

Artikli sisukord

Näidustus: Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia). Generaliseerunud ärevushäire. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cipralex ja milleks seda kasutatakse

Cipralex sisaldab toimeainena estsitalopraami. Cipralex kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d).

Cipralexi kasutatakse depressiooni (depressiivsed episoodid) ja ärevushäirete (nt paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma, sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja obsessiiv-kompulsiivne häire) raviks.

Selleks võib minna paar nädalat enne, kui hakkate end paremini tundma. Jätkake Cipralexi võtmist isegi siis, kui enesetunde paranemine võtab aega.

Te peate rääkima oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui tunnete ennast halvemini.

2. Mida on vaja teada enne Cipralexi kasutamist

Cipralexi ei tohi kasutada

kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoaminooksüdaasi (MAO)

inhibiitorite rühma, kaasa arvatud selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).

kui teil on kaasasündinud südamerütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtavad

EKG-s; uuring südamefunktsiooni hindamiseks).

kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid või kui ravimid võivad mõjutada südame rütmi

(vt lõik 2 „Muud ravimid ja Cipralex“). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cipralexi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb teisi seisundeid või haigusi, kuna arstil võib olla vaja sellega arvestada. Eriti tuleb arsti informeerida sellest:

kui teil on epilepsia. Ravi Cipralexiga tuleb lõpetada, kui teil tekivad esimest korda krambihood või kui krambihoogude sagedus suureneb (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
kui teil esinevad maksa- või neerufunktsiooni häired. Arst võib ravimi annust muuta.
kui teil on suhkurtõbi. Ravi Cipralexiga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või

suukaudsete veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist.

kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid või kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
kui te saate elekterkrampravi.
kui teil on südame isheemiatõbi.
kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või on hiljuti olnud südameatakk.
kui teil on puhkeseisundis madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade kadu pikaleveninud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vee väljaajamise tabletid) kasutamisest.
kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist või pearinglust püstises asendis, mis võib viidata ebanormaalsele südamerütmi toimimisele.
kui teil on või on varasemalt olnud silmaprobleeme, nagu teatud tüüpi glaukoom (suurenenud silmasisene rõhk).

Palun pange tähele Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi. Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb kontakteeruda arstiga. Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid nagu rahutus või raskus rahulikult istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Ravimid nagu Cipralex (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem). Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25- aastased), keda raviti antidepressandiga. Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Teil võib abi olla sugulasele või lähedasele sõbrale rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises. Lapsed ja noorukid Cipralexi ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Teadke, et alla 18-aastastel

patsientidel on selle rühma ravimite kasutamisel suurem oht selliste kõrvaltoimete nagu enesetapukatsete, enesetapumõtete ja vaenulikkuse (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst alla 18-aastastele patsientidele Cipralexi määrata, kui ta leiab, et see on vajalik patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud Cipralexi alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite selle kohta nõu küsida, palun pöörduge oma arsti poole. Te peate arsti teavitama sellest, kui alla 18-aastasel Cipralexi kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni eespool

nimetatud sümptomitest. Samuti ei ole selles vanusegrupis veel demonstreeritud pikaajalisi Cipralexi

ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Cipralex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

„Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid”, sealhulgas toimeained fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid ja tranüültsüpromiin. Kui te lõpetate ravi mõne nimetatud ravimiga, peate ootama 14 päeva, enne kui tohite alustada Cipralexi kasutamist. Pärast Cipralex-ravi lõpetamist tohite alustada nende ravimite kasutamist 7 päeva möödudes.
„Pöörduva toimega selektiivsed MAO-A inhibiitorid”, sealhulgas moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks).
„Pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid”, sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks). Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
Antibiootikum linesoliid.
Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse häire raviks) ja trüptofaan.
Imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool ja sarnased ravimid (opioidid, kasutatakse tugeva valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
Tsimetidiin, lansoprasool ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), fluvoksamiin (antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad põhjustada estsitalopraami sisalduse suurenemist veres.
Naistepuna (Hypericum perforatum) – ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid). Need ravimid võivad suurendada verejooksu tekke ohtu.
Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii Cipralex-ravi alustamisel kui lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on piisav.
Meflokiin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse tugeva valu vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) ja antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid ja SSRI-d) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks), klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool (psühhoosiravimid). Cipralex’i annus võib vajada korrigeerimist.
Ravimid, mis põhjustavad kaaliumi- või magneesiumisisalduse langust veres, sest nende seisundite korral suureneb eluohtliku südamerütmihäire tekkeoht.

Ärge kasutage Cipralexi, kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinid (astemisool, hüdroksüsiin, misolastiin). Mistahes lisaküsimuste korral rääkige sellest oma arstiga.

Cipralex koos toidu, joogi ja alkoholiga Cipralexi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 3 „Kuidas Cipralexi kasutada”).

Nagu paljude ravimite puhul, ei soovitata Cipralexi kasutamise ajal tarvitada alkoholi, kuigi ei eeldata, et Cipralexil oleks koostoimeid alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, siis ärge võtke Cipralexi enne, kui olete oma arstiga arutanud võimalikke riske ja kasu.

Cipralexi kasutamisel viimase kolme raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et vastsündinul võivad tekkida järgmised toimed: hingamisraskus, sinakas nahk, krambihood, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või –lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, pidage palun kohe nõu oma arstiga.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te kasutate Cipralexi. Kasutatuna raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ravimid nagu Cipralex suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab imikul kiirema hingamise ja sinaka näovärvi. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, peate te kohe pöörduma oma ämmaemanda ja/või arsti poole.

Kui võtate Cipralexi raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Cipralexi.

Raseduse ajal ei tohi Cipralexi võtmist kunagi lõpetada järsku.

Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima.

Tsitalopraam, mis on sarnane estsitalopraamile, on põhjustanud loomkatsetes sperma kvaliteedi langust. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele pole veel siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te peate olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui te ei tea, kuidas Cipralex teile mõjub.

Cipralex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cipralex’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Depressioon Cipralexi tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Paanikahäire Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib pärast nädala möödumist suurendada 10 mg-ni ö öpäevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire

Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib arst vähendada annust 5 mg-ni ööpäevas või suurendada annust maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas. Generaliseerunud ärevushäire Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65 eluaasta) Soovitatav algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel tavaliselt Cipralexi ei kasutata. Lisainformatsiooni vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Vähenenud neerufunktsioon Raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Võtke ravimit vastavalt arsti ettekirjutusele.

Vähenenud maksafunktsioon Maksaprobleemidega patsiendid ei tohi kasutada rohkem kui 10 mg ööpäevas. Võtke ravimit vastavalt arsti ettekirjutusele. Patsiendid, kes on teadaolevalt madala CYP2C19 aktiivsusega Vastava genotüübiga patsiendid ei tohi kasutada rohkem kui 10 mg ööpäevas. Võtke ravimit vastavalt arsti ettekirjutusele.

Kuidas tablette võtta Cipralexi võib võtta koos toiduga või ilma. Neelake tablett alla koos väikese koguse veega. Tablette ei tohi närida, sest neil on mõru maitse.

V ajadusel saab tableti poolitada, pannes selle esmalt tasasele pinnale poolitusjoonega ülespoole. Suruge nimetissõrmedega tabletile kahel pool poolitusjoont, nagu joonisel näidatud.

Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestus Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake Cipralexi võtmist isegi juhul, kui teie seisund teatud aja jooksul ei parane.

Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Jätkake Cipralexi võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te ravi liiga vara lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Cipralexi rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Cipralexi määratust suurema annuse, siis võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad ja enesetunne ei ole halvenenud. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, värisemine, ärevus, krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade tasakaalu muutused. Võtke Cipralexi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa. Kui te unustate Cipralexi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata ja see meenub teile enne magamaheitmist, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Cipralexi võtmise Ärge lõpetage Cipralexi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te olete ravikuuri lõpetanud, soovitatakse üldjuhul Cipralexi annust järk-järgult paari nädala jooksul vähendada.

Cipralexi võtmise (eriti järsk) lõpetamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid esineb sageli Cipralexi ravi lõpetamisel. Risk on suurem juhul, kui Cipralexi on kasutatud pikka aega või suurtes annustes või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et sümptomid on kerged ja taanduvad iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud või kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad Cipralexi ravi lõpetamise järgselt tõsised ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga. Ta võib soovitada, et te alustaksite uuesti tablettide võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: pearingluse tunne (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne, põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired

(elavad unenäod, hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või erutus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed toimed võivad olla ka haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse:

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

naha, keele, huulte, kõri või näo turse, kublad või esinevad hingamis- või neelamisraskused (tõsine allergiline reaktsioon).
kõrge palavik, rahutus, segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed, need võivad olla harvaesineva seisundi - serotoniinisündroomi – sümptomiteks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

urineerimisraskused.

krambihood (tõmblused), vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häirete/hepatiidi nähud.
kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de pointes’ sümptomiteks.
enesevigastamise- või suitsiidimõtted, vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem).

Lisaks ülaltoodule on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

iiveldus
peavalu

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik)
söögiisu vähenemine või suurenemine
ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad, naha kihelus
kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
suurenenud higistamine
lihase- ja liigesevalu (artralgia ja müalgia)
seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel orgasmi saamise raskus)
väsimus, palavik
kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

nõgestõbi (urtikaaria), nahalööve, sügelus (kihelus)
hammaste krigistamine, erutus, närvilisus, paanikahood, segasus
unehäired, maitsetundlikkuse häired, minestamine
pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus)
juuste väljalangemine
tugev menstruaalverejooks
ebakorrapärane menstruaaltsükkel
kehakaalu vähenemine
kiire südametegevus
käte või jalgade turse
ninaverejooks

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
aeglane südametegevus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos lihasenõrkuse või segasusega)
pearinglus püstitõusmisel madala vererõhu tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused)
valulik erektsioon (priapism)
nähud ebatavalisest veritsusest, nt nahal ja limaskestadel (täppverevalumid), ja vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia)
hormooni, mida nimetatakse ADH, suurenenud eritumine, mis põhjustab vee peetust organismis ja vere lahjenemist, vähendades naatriumi sisaldust (ADH ebapiisav sekretsioon)
hormooni prolaktiin sisalduse suurenemine veres

piimaeritus meestel ja naistel, kes ei imeta
mania

patsientidel, kes tarvitavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud luumurdude riski
südamerütmi muutus (nn „QT-intervalli pikenemine“, mida on näha EKG-s, südame elektriline aktiivsus)
tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt rohkem teavet lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Lisaks on mõned kõrvaltoimed teada ravimite puhul, millel on sarnane toime estsitalopraamiga (Cipralex’i toimeaine). Nendeks on:

motoorne rahutus (akatiisia)
söögiisu kadumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cipralex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cipralex sisaldab

Toimeaine on estsitalopraam. Üks tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina).
Teised koostisosad on: Sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, talk, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat. Kate: hüpromelloos, makrogool 400 ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Cipralex välja näeb ja pakendi sisu Ovaalsed, valged polümeerikattega tabletid, mõõtudega 8 x 5,5 mm. Tabletid on poolitusjoonega ning tableti ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont tähed “E” ja “L”. Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Cipralex on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

B lister (läbipaistev) karbis 14, 28, 56 ja 98 tabletti. Blistrid (valged) karbis 14, 20, 28, 50, 100 ja 200 tabletti. HDPE konteiner 1 00 ja 200 tabletti. Üksikannus: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 ja 500x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 D K-2500 Valby Taani

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cipralex, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina).

INN. Escitalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalne, valge, poolitusjoonega, õhukese polümeerikattega tablett, mõõtudega 8 x 5,5 mm, mille ühel küljel mõlemal pool poolitusjoont on tähed “E” ja “L”.

Tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon. Paanikahäire agorafoobiaga või ilma. Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia). Generaliseerunud ärevushäire. Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Depressioon Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma Algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitmeid kuid.

Sotsiaalärevushäire

Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi jätkamine 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda võib kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada ülemäärase kartlikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku teraapiaga. Farmakoteraapia on osa üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud vähemalt 6 kuu jooksul 20 mg ööpäevas saanud patsientidel. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, sümptomitest vabanemiseks on vajalik ravi p iisava aja jooksul. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (> 65 eluaasta) Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest patsiendi ravile reageerimisest võib a nnust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2). Eakatel patsientidel ei ole uuritud Cipralexi efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

L apsed Lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei tohi Cipralexi kasutada (vt lõik 4.4).

Vähenenud neerufunktsioon Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatlik peab olema raske neerufunktsioonihäirega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).

Vähenenud maksafunktsioon Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse esimesel kahel ravinädalal kasutada algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsioonihäirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik ning annust eriti ettevaatlikult suurendama (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 madala aktiivsusega ehk nn aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 5 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Ravi estsitalopraamiga tuleb lõpetada annust järk-järgult vähemalt 1...2 nädala jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatuse sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma aeglasemalt. Manustamisviis Cipralexi manustatakse üks kord ööpäevas, sõltumatult söögiaegadest.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu, millega kaasnevad agiteeritus, treemor, hüpertermia jms (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kombineerimine pöörduva toimega MAO-A inhibiitoritega (nt moklobemiid) või pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitor linesoliidiga on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või kaasasündinud pikk QT sündroom.

Samaaegne estsitalopraami kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad SSRI (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) ravimrühma kohta.

Lapsed Cipralexi ei tohi kasutada laste raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ning vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti hoolega jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad lastelt saadud pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Paradoksaalne ärevus Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul. Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2). Krambihood Krambihoo esmakordsel tekkimisel või krambihoogude sageduse suurenemisel (patsientidel, kellel on varem diagnoositud epilepsia) tuleb estsitalopraami manustamine katkestada. SSRI kasutamist tuleb vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi ajal olema põhjaliku järelevalve all.

Mania SSRI-sid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania. Mania sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

D iabeet

D iabeetikutel võib ravi SSRI-ga muuta glükeemilist kontrolli (hüpoglükeemia või hüperglükeemia). Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete antidiabeetikumide annuse korrigeerimine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks estsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus SSRI-de/SNRI-de kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia SSRI-de kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt. Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad või tsirroosiga patsiendid, või kui samaaegselt kasutatakse hüponatreemiat põhjustavaid teisi ravimeid.

Hemorraagia SSRI-de kasutamisel on kirjeldatud verevalumite ja purpuri teket. SSRId/SNRId võivad tõsta sünnitusjärgse hemorraagia riski (vt lõigud 4.6, 4.8). Neid ravimeid kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape jt mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel, kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks. Elekterkrampravi SSRI-de ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Serotoniinisündroom Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nt triptaanid (sh sumatriptaan), opioidid (sh tramadool) ja trüptofaan. Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad SSRI-sid koos serotoniinergiliste ravimitega. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb kohe lõpetada SSRI ja serotoniinergilise ravimi kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepuna SSRI-de ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15% platseebot saanud patsientidest. Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata. Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb ravi estsitalopraamiga lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud”). Seksuaalfunktsiooni häired Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)/ serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häirete juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.

Südame isheemiatõbi Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt lõik 5.3).

QT-intervalli pikenemine Estsitalopraamil on leitud annusest sõltuv QT-intervalli pikenemist põhjustav toime. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tõsine bradükardia; või hiljutise südameinfarkti või dekompenseeritud südamepuudulikkusega patsientidel.

Elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste arütmiate tekkeriski ja seepärast tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist estsitalopraamiga.

Kui patsiendil on stabiilne kardiaalne haigus, võib enne ravi alustamist kaaluda EKG ülevaadet. Kui estsitalopraami ravi ajal ilmnevad kardiaalse arütmia tunnused, tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Suletudnurga glaukoom

SSRI-del, kaasa arvatud estsitalopraam, võib olla toime pupilli suurusele, põhjustades müdriaasi. Müdriaatilise toime tagajärjel võib kitseneda silmanurk, põhjustades silmasisese rõhu tõusu ja suletudnurga glaukoomi, eriti vastava eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu peab estsitalopraami kasutama ettevaatlikult suletudnurga glaukoomiga või glaukoomi anamneesiga patsientidel. Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad SSRI-d kombinatsioonis mitteselektiivse pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi SSRI-ga ja alustanud ravi sellise MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega on vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast mitteselektiivse MAO inhibiitori ärajätmist. Ravi mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga võib alustada 7 päeva pärast estsitalopraami ravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) Serotoniinisündroomi ohu tõttu on estsitalopraami kombineerimine MAO-A inhibiitoriga, nagu moklobemiid, vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid) Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor ja seda ei tohi kasutada patsiendil, keda ravitakse estsitalopraamiga. Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, peavad manustatavad annused olema minimaalsed ja range kliinilise jälgimise all (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin) Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini annustes kuni 10 mg ööpäevas.

QT-intervalli pikenemine Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Estsitalopraami ja nende teiste ravimite lisatoimet ei saa välistada. Seepärast on estsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT- intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinid (astemisool, hüdroksüsiin, misolastiin), vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Serotoniinergilised ravimid Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega, nt opioidid (sh tramadool) ja triptaanid (sh sumatriptaan) võib põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid SSRI-d võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised, SSRI-d], neuroleptikumid [fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid], meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Liitium, trüptofaan SSRI-de manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab SSRI-de ja nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt

SSRI-de ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib muutuda viimaste toime. Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamiga ravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4). Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu tekkeohtu (vt lõik 4.4).

Alkohol Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi tarvitada.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavad ravimid Ettevaatlik peab olema hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat põhjustavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest nende seisundite korral suureneb maliigsete arütmiate tekkeoht (vt lõik 4.4).

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite mõju estsitalopraami farmakokineetikale Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord ööpäevas (mõõdukalt tugev üldine ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%) suurenemiseni. Seepärast on soovitatav ettevaatus estsitalopraami manustamisel kombinatsioonis tsimetidiiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi korral (vt lõik 4.4).

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine. Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni. In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist. CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Cipralexi tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kui Cipralexi kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast SSRI/SNRI kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikul juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (< 24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeks vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.

Vaatlusandmed näitavad sünnitusjärgse hemorraagia kõrgenenud riski (vähem kui 2-kordne) pärast kokkupuudet SSRIde/SNRIdega kuu aja jooksul enne sünnitust (vt lõigud 4.4, 4.8).

Imetamine Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

Fertiilsus Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated inimestel mõnede SSRI-de kasutamise kohta on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele pole senini veel täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi. Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini 1. või 2. ravinädalal, edasise ravi käigus nende intensiivsus ja sagedus tavaliselt väheneb. Kõrvaltoimete nimekiri tabelina

Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud SSRI-dele ning mida on kirjeldatud ka estsitalopraami puhul platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes või spontaansete turuletulekujärgsete teadetena. Esinemissagedused on saadud kliinilistest uuringutest; need ei ole platseebo-korrigeeritud. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Teadmata ADH liignõristuse sündroom, Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine,

Psühhiaatrilised häired Sage Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, libiido Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Silma kahjustused Aeg-ajalt Müdriaas, nägemishäired Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Tinnitus Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia Vaskulaarsed häired Teadmata Ortostaatiline hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja Sage Sinusiit, haigutamine mediastiinumi häired Aeg-ajalt Ninaverejooks Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Maksa ja sapiteede häired Teadmata Hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsioonide Naha ja nahaaluskoe Sage Suurenenud higistamine kahjustused Aeg-ajalt Urtikaaria, alopeetsia, lööve, sügelus Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Liigesevalu, lihasevalu kahjustused Neerude ja kuseteede häired Teadmata Kusepeetus Reproduktiivse süsteemi ja Sage Mehed: ejakulatsioonihäired, impotentsus rinnanäärme häired Aeg-ajalt Naised: metrorraagia, menorraagia Üldised häired ja Sage Väsimus, palavik manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Tursed 1 Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud SSRI ravimklassi kohta üldiselt. 2 Estsitalopraamravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4). 3 Sellest kõrvaltoimest on teatatud SSRI/SNRI rühma ravimite puhul (vt lõigud 4.4, 4.6). QT-intervalli pikenemine Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Klassiefektid

Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja enam, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes tarvitavad SSRI-sid ja TCA-sid. Riski mehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud SSRI-de/SNRI-de ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja ravi estsitalopraamiga lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisus Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikul juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole raskeid sümptomeid põhjustanud.

Sümptomid Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemiga (ulatudes pearinglusest, treemorist ja agiteeritusest harvade serotoniinisündroomi, krampide ja kooma juhtudeni), seedetraktiga (iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäiretega (hüpokaleemia, hüponatreemia). Ravi Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga.

Üleannustamise puhul on EKG monitooring soovituslik patsientidel, kellel on südamepaispuudulikkus/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, nt maksakahjustus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid; ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes tal on 1000 korda väiksem afiinsus.

Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT , 5- HT , dopamiini- (D - ja D -) retseptorid, alfa -, alfa -, beetaadrenoretseptorid, histamiini- (H -), M- 2 1 2 1 2 1 kolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid. 5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid. F armakodünaamilised toimed Tervetel vabatahtlikel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus muutus QTc võrreldes baasväärtusega (Fridericia korrektsioon) 10 mg ööpävase annuse korral 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ja 30 mg ööpäevase annuse korral 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

K liiniline efektiivsus Depressioon Kolmes platseebokontrolliga lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus estsitalopraam efektiivseks depressiivsete episoodide ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus randomiseeriti 274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi jooksul estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas annuses või saama platseebot kuni 36 nädala vältel. Selles uuringus oli estsitalopraamiga ravi jätkanud patsientidel märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni järgneva 36 nädala jooksul platseebot saanud patsientidega võrreldes. Sotsiaalärevushäire Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises (12-nädalases) uuringus ja ravile reageerinud patsientidel läbiviidud 6-kuulises retsidiivi vältimise uuringus. 24- nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrolliga uuringus.

Kolme sarnase ülesehitusega uuringu koondandmete põhjal, mis hõlmasid 421 estsitalopraamiga ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja 28,9% ning ravile mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.

Estsitalopraami 20 mg ööpäevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse 12- nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10 ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Toimeaine imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisaegadest (pärast korduvat manustamist on T keskmiselt 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne max biosaadavus ligikaudu 80%. Jaotumine

Jaotusruumala (V /F) pärast suukaudset manustamist on 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja tema d,ß põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%. Biotransformatsioon Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda, mispuhul moodustub N- oksiidmetaboliit. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi korduvat manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt vastavalt 28...31% ja <5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks vahendab peamiselt CYP2C19 ning vähesel määral CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t ) pärast ravimi korduvat suukaudset manustamist on ligikaudu 30 tundi ja plasma kliirens (Cl) ligikaudu 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem poolväärtusaeg. Estsitalopraami ja tema põhimetaboliitide eliminatsioon toimub nii maksa kui neerude kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga. Lineaarsus Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioon plasmas saavutub 1 nädala jooksul, mis 10 mg ööpäevase annuse korral on keskmiselt 50 nmol/l (20...125 nmol/l).

Eakad patsiendid (> 65 eluaasta) Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne ekspositsioon (AUC) on eakatel ligikaudu 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Vähenenud maksafunktsioon Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ning ekspositsioon ligikaudu 60% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Vähenenud neerufunktsioon Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Metaboliitide plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2). Polümorfism On täheldatud, et CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel ehk nn aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon kaks korda kõrgem kui nn kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aktiivsus ei mõjutanud plasmakontsentratsiooni oluliselt (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna rottidel läbiviidud ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes estsitalopraami ja tsitalopraamiga saadi sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh kongestiivset südamepuudulikkust. Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtustega. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused toime puudumisel olid 8 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel, samal ajal kui estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele farmakoloogilistele toimetele, mille

tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (koronaarse verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimesel saavutatutega. See toime oli ravi lõpetamisel mööduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoos) loomadel on täheldatud seoses paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.

Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel. Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Peri- ja postnataalsed (imetamisperioodil) uuringud näitasid elulemuse vähenemist suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraami tarvitamine toob kaasa viljakus- ja rasedusnäitaja vähenemise, implanteerumiste arvu vähenemise ning sperma kõrvalekalded kontsentratsioonide juures, mis ületavad tunduvalt inimeste puhul kasutatava. Selle aspektiga seonduvaid loomkatsete andmeid estsitalopraami kohta pole saadaval.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Talk Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

Tableti kate: Hüpromelloos Makrogool 400 Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused