RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/10 mg/70 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriini (vesinikkloriidina) ja 70 mg askorbiinhapet. INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sahharoos 5,25 g, päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122), aspartaam (E951) ja naatrium 117 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses. Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 16-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 16-aastased noorukid kehakaaluga üle 54 kg: Üks kotike iga 4…6 tunni järel vajadusel. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul. Minimaalne annustamisvahemik on 4 tundi. Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta mitte kasutada ravimit kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed: Alla 16-aastased lapsed: ei ole soovitatav. Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Tühjendage kotikese sisu kruusi ja täitke see vähemalt poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.

Eakad Nõrgestatud või immobiliseeritud patsientidel on soovitatav annust või annustamissagedust vähendada.

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidele seda ravimit manustades on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vähemalt 6 tunnini. Need piirangud tulenevad peamiselt selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidada. Piirangud maksakahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4).

Kroonilise alkoholismiga patsiendid Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamoolisisaldusest (vt lõik 4.4). Kroonilise alkoholismiga patsientide maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla rohkem kui 2 kotikest (2000 mg paratsetamooli). Patsiendid ei tohi annust korrata sagedamini kui iga 6 tunni järel.

4.3 Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

• kellel on ülitundlikkus paratsetamooli, askorbiinhappe, fenüülefriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid;
• kellel on hüpertensioon, kardiovaskulaarhaigus või raskekujuline südame isheemiatõbi;
• kellel on hüpertüreoidism;
• kellel on diabeet;
• kellel on kinnisenurga glaukoom;
• kellel on feokromotsütoom;
• kellel on maksakahjustus;
• kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
• kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5);
• kes võtavad tritsüklilisi antidepressante;
• kes võtavad beetablokaatoreid (vt lõik 4.5);
• kes on rasedad või imetavad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9). Üleannustamise korral tuleb kohe arsti poole pöörduda, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on risk pöördumatu maksakahjustuse või maksapuudulikkuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:

• eesnäärme suurenemine
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom)
• glutatiooni puuduse korral (nt sepsis) - paratsetamooli kasutamine võib suurendada metaboolse atsidoosi riski
• krooniline alkoholism
• neerukahjustus

• Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus)
• maksatalitlust mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus
• hemolüütiline aneemia
• dehüdreeritus
• alatoitumus või eakad, täiskasvanud ja noorukid kehamassiga alla 54 kg
• uriinipeetus
• kivid kuseteedes (maksimaalne ööpäevane C-vitamiini kogus ei tohi ületada 1 g)

Varfariini võtvad patsiendid peavad kindlasti arstiga nõu pidama. Üksikud paratsetamooli sisaldavad ravimi doosid ei mõjuta veritsusriski.

Mistahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Patsiendid, kellel on eelnevalt diagnoositud maksa- või neeruhaigus, peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt lõik 4.9). Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on äge hepatiit. Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Sisaldab 5,25 g sahharoosi annuse kohta. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Sisaldab annuse kohta 80 mg aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumit annuse kohta, mis moodustab ligikaudu 6% naatriumi maksimaalsest WHO soovituslikust ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanule. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole lühiajalise kasutamise ja soovituslike annuste korral tõenäolised. Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, Paratsetamoolimürgistuse risk võib suureneda. rifampitsiin, isoniasiid, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) (ravimid, mis on potentsiaalselt hepatotoksilised või sisaldavad maksaensüüme)

Klooramfenikool Mõningad andmed viitavad, et paratsetamool võib mõjutada

Probenetsiid Samaaegse ravi korral probenetsiidiga tuleb paratsetamooli

Varfariin ja teised kumariinid Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane Metoklopramiid ja domperidoon Võivad paratsetamooli imendumist kiirendada.

Kolestüramiin Võib paratsetamooli imendumist aeglustada. Mitte

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos allpool loetletud ravimitega tuleb olla ettevaatlik, sest esineb suurenenud risk koostoimete tekkeks.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja Sümpatomimeetilised amiinid Fenüülefriini kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste

Beetablokaatorid ja teised Fenüülefriin võib vähendada beeta-adrenoblokaatorite ja hüpertensioonivastased ravimid (sh hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Hüpertensiooni ja debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, muude kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib metüüldopa) suureneda. Tritsüklilised antidepressandid (nt Koos fenüülefriiniga võib suureneda kardiovaskulaarsete amitriptülliin) kõrvaltoimete risk. Digoksiin ja südameglükosiidid Ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti riski Ergotalkaloidid (ergotamiin ja Suurenenud risk ergotismi tekkeks. metüsergiid)

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga. Epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil riski lootele või raseduse kulule.

Imetamine Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima. Paratsetamool eritub rinnapiima kogustes, millel ei ole kliinilist tähtsust.

Fertiilsus Asjakohane informatsioon puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil esineb pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv

Immuunsüsteemi häired Anafülaksia Väga harv

Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Harv

Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste Väga harv mediastiinumi häired MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv

Neerude ja kuseteede häired Steriilne püuuria (hägune uriin) Väga harv

Fenüülefriin Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissage Psühhiaatrilised häired Närvilisus, unetus Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu, uimasus Teadmata Südame häired Vererõhu tõus Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine Teadmata

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult teatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Silma kahjustused Müdriaas, äge glaukoom, tekib kõige tõenäolisemalt patsientidel, Südame häired Tahhükardia, palpitatsioonid. Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi, allergiline Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani. Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse

manustamisel.

Riskitegurid

Kui patsient:

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini,

lihtnaistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavatest suuremas koguses;
• võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse,

nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus tuua kaasa entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamist on vaja kohe ravida, isegi juhul, kui üleannustamise sümptomid ei ole avaldunud. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega üleannustamise kohta.

Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine.

Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Kui eelnenud nelja tunni jooksul on sisse võetud 7,5 g või rohkem paratsetamooli, on näidustatud maoloputus. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga. Fenüülefriinvesinikkloriid Fenüülefriinvesinikloriidi üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all, sh iiveldus ja oksendamine. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin. Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus (Sweetman 2008). Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud

raskes maksatoksilisuses.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid ATC-kood: N02BE84.

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel, peamiselt kesknärvisüsteemis.

Perifeersete prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Farmakodünaamilised toimed: Analgeetilise toime mehhanism pole täielikult kindlaks määratud. Paratsetamool on nõrk COX-1 ja COX-2 inhibiitor, mis võib viidata veel täiendava, paratsetamooli suhtes tundlikuma COX vormi olemasolule.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Farmakodünaamilised toimed: Fenüülefriinvesinikkloriid on adrenergiline sümpatomimeetiline vasokonstriktor, suhteliselt selektiivse toimega alfa (α1) adrenoretseptorite agonist. Valdavalt tuleneb sümpatomimeetiline toime adrenoretseptorite otsesest stimulatsioonist ja vähem noradrenaliini vabanemisest tingitud kaudse mõju tõttu. Pressoorne mõju on noradrenaliinist nõrgem, kuid pikema toimega.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust, mis on eriti tähtis viirusnakkuste (nagu külmetushaigused) ägenemise perioodil. Sel ajal võib olla tegemist C-vitamiini varude vähenemise ja söögiisu puudumisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine Imendub kiiresti ja peaaegu täielikult seedetraktist ning jaotub enamikku keha kudedesse. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 10...60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamikes kehavedelikes ja selle seondumine valkudega varieerub. Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, läbides kaks peamist metaboolset rada ning moodustades konjugaadid glükuroonhappe ja väävelhappega. Suuremate, kui terapeutiliste, annuste korral küllastub viimati nimetatud rada kiiresti. Vähemolulise, tsütokroom P 450 (peamiselt CYP2E1) katalüüsitava raja tulemusel moodustub reaktiivne vaheühend (N-atsetüül-p-bensokinoonimiin), mille glutatioon tavakasutuse tingimustes kiiresti detoksifitseerib ja mis pärast konjugatsiooni tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Ning ümberpöördult, massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine

Vähem kui 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul; eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...4 tunnini. Eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Neerupuudulikkuse korral (GFR ≤ 50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega isikutel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide eritumise kiirus kolm korda aeglasem kui tervetel.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Imendumine Imendub seedetraktist ebakorrapäraselt.

Metabolism Metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike.

Eritumine Fenüülefriin eritub uriiniga peaaegu täielikult, peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape

Imendumine Imendub seedetraktist hästi.

Jaotumine Jaotub laialdaselt organismi kudedes, 25% seondub plasmavalkudega.

Eritumine Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades pole nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Naatriumtsitraat, veevaba Viinhape Aspartaam (E951) Marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli) Värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), rohelist S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30º C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/PE/Al/ionomeer (Surlyn) üksikannuse kotikesed. Iga kotike sisaldab 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.

Pakendis on 5 või 10 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

798812

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012 Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025