Coldrex maxgrip menthol & berries - suukaudse lahuse pulber kotikeses (1000mg +10mg +70mg)
Artikli sisukord
suukaudse lahuse pulber kotikeses (1000mg +10mg +70mg)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/10 mg/70 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses
Paratsetamool/fenüülefriinvesinikkloriid/askorbiinhape
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist
- Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES ja milleks seda kasutatakse
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab paratsetamooli, fenüülefriini ja askorbiinhapet (vitamiin C).
•Paratsetamool vähendab valu ja langetab kehatemperatuuri, kui teil on palavik.
•Fenüülefriinvesinikkloriid vähendab nina ja nina-kõrvalkoobaste limaskesta turset, vähendades seeläbi ninakinnisust (on dekongestant) ja kergendades nina kaudu hingamist.
•Vitamiin C aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C hulka.
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse lühiajaliselt palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Mida on vaja teada enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist
Ärge võtke COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
- kui te olete paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on neeru või maksaprobleemid;
- kui teil on kilpnäärme liigtalitlus;
- kui teil on südamehaigus;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on diabeet;
- kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks või beetablokaatoreid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu puhul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Ärge võtke seda ravimit koos teiste ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.
Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.
Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.
Järgige alati märgistust etiketil.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
−maksa- või neeruhaigus
−te olete alakaaluline või alatoitumuses
−tarvitate regulaarselt alkoholi
Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.
Enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:
- teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda külmast või stressist tingitud valuna teie sõrmedes või varvastes);
- teil on glaukoom (silmasisese rõhu liigne tõus);
- teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
- teil on probleeme eesnäärmega või raskusi urineerimisel;
- te olete rase, plaanite rasestuda või imetate last;
- teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.
Metaboolse atsidoosi nähud:
- sügav, kiire, raskendatud hingamine;
- halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
- söögiisu kadumine.
Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Lapsed
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a arsti soovitusel.
Muud ravimid ja COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke seda ravimit
- koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse gripi ja köha või ninakinnisuse leevendamiseks;
- kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
- varfariin või sellelaadsed ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
- vererõhu kontrolli all hoidmiseks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid;
- digoksiin või sellelaadsed südamehaiguste ravimid;
- söögiisu vähendamiseks või suurendamiseks mõeldud preparaadid;
- depressiooniravimid, nagu tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptülliin.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab sahharoosi, aspartaami, päikeseloojangukollast, karmoisiini ja naatriumi.
Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta
- Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.
- Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga isikutele.
- Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
- Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumit annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed
Üks kotike iga 4-6 tunni järel, vajadusel.
Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest ööpäevas. Ärge ületage ettenähtud annust.
Ilma arsti soovituseta ärge võtke ravimit kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid püsivad, pöörduge arsti poole.
Kasutamine lastel
Alla 12-aastased lapsed
Ei soovitata kasutada, v.a arsti soovitusel.
MANUSTAMISVIIS
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse sooja joogina.
Tühjendage kotikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.
Kui te võtate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe arsti poole, isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid, sest üleannustamisega kaasneb tõsise maksakahjustuse tekke oht.
Kui te unustate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.
Kui teil on tunne, et COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad teil tekkida:
peavalu, pearinglus, närvilisus, unehäired, vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.
Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti
- kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks nahalööve või sügelus, millega võivad vahel kaasneda hingamisprobleemid või huulte, keele, näo või kõriturse. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest;
- kui teil tekib nahalööve või naha pindmise kihi irdumine või suu limaskestal haavandid;
- kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel tekkinud varem hingamisprobleeme ja need tekivad ka selle ravimi võtmisel;
- kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid või verejooks;
- kui teil on ebatavaliselt kiire südametegevus või kui teile tundub, et südametegevus on kiirenenud või ebaregulaarne;
- kui teil tekib nägemise kaotus, mis võib olla tingitud liigselt kõrgenenud silmasisesest rõhust. See tekib suurema tõenäosusega glaukoomiga patsientidel;
- kui teil esinevad urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on
tegemist suurenenud eesnäärmega. Need reaktsioonid esinevad harva.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab
- Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape (vitamiin C). Iga kotike sisaldab paratsetamooli 1000 mg, fenüülefriinvesinikkloriidi 10 mg ja askorbiinhapet (vitamiin C) 70 mg.
- Abiained on sahharoos, veevaba naatriumtsitraat, viinhape, aspartaam (E951), marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab Lmentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli), värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab
päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati).
Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES välja näeb ja pakendi sisu
Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn. Ühes kotikeses on 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.
Pakendis on 5 või 10 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austria
Tootjad
SmithKline Beecham, S.A. Carretera de Ajalvir, km.2.500 28806 Alcalá de Henares Madrid
Hispaania
Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2DL Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Omega Pharma Baltics SIA
K. Ulmaņa 119
Mārupe LV-2167
Läti
E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/70 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 70 mg askorbiinhapet ja 10 mg fenüülefriini (vesinikkloriidina).
INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sahharoos 5 g, päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122), aspartaam (E951) ja naatrium 117 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber kotikeses.
Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.
Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed
Üks kotike iga 4-6 tunni järel vajadusel.
Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul.
Minimaalne annustamisvahemik on 4 tundi. Ärge ületage ettenähtud annust.
Ilma arsti soovituseta mitte kasutada ravimit kauem kui 7 päeva.
Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.
Lapsed
Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a juhul, kui seda soovitab arst.
Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
Tühjendage kotikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga. Selliste kombinatsioonravimite kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimis sisalduva paratsetamooli tõttu (vt lõik 4.4).
Vastunäidustused
See ravim on vastunäidustatud patsientidele:
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- kellel on raske maksa või neerupuudulikkus
- kellel on hüpertensioon
- kellel on hüpertüreoidism
- kellel on diabeet
- kellel on südamepuudulikkus
- kes võtavad tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid või kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.
Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).
Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.
Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:
- hüpertensioon,
- kardiovaskulaarne haigus,
- suhkurtõbi,
- hüpertüreoidism,
- suletudnurga glaukoom,
- feokromotsütoom,
- eesnäärme suurenemine,
- oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),
- maksa või neerukahjustus.
Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.
Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.
Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).
Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.
Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; aeg-ajalt manustatavatel üksikannustel märkimisväärset toimet ei ole.
Kuna on täheldatud koostoimeid fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioonide vahel, tuleb neid kasutada ettevaatusega.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid | Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja |
| monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, võib avalduda |
| hüpertensiivne koostoime. |
Sümpatomimeetilised amiinid | Fenüülefriini kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste |
| amiinidega võib suurendada kardiovaskulaarsete |
| kõrvaltoimete riski. |
Beetablokaatorid ja teised | Fenüülefriin võib vähendada beeta-adrenoblokaatorite ja |
hüpertensioonivastased ravimid (sh | hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Hüpertensiooni ja |
debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, | muude kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib |
metüüldopa) | suureneda. |
Tritsüklilised antidepressandid (nt | Koos fenüülefriiniga võib suureneda kardiovaskulaarsete |
amitriptülliin) | kõrvaltoimete risk. |
Digoksiin ja südameglükosiidid | Ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti riski |
| suurenemine. |
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.
Imetamine
Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.
Toime reaktsioonikiirusele
Patsientidele tuleb öelda, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil esineb pearinglus.
Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Paratsetamool
Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harva ja registreeritud väiksel arvul patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku- järgselt registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel ja mida seostatakse ravimiga.
Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult
teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).
Organsüsteem | Kõrvaltoime | |
Vere ja lümfisüsteemi häired | Trombotsütopeenia | |
Immuunsüsteemi häired | Anafülaksia, angioödeem. | |
|
|
|
Naha ja nahaaluskoe kahjustused | Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed. |
|
| Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh |
|
| Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs. |
|
Respiratoorsed, rindkere ja | Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes | |
mediastiinumi häired | tundlikel patsientidel. | |
Maksa ja sapiteede häired | Maksafunktsiooni häire. |
Fenüülefriin
Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Organsüsteem | Kõrvaltoime |
Psühhiaatrilised häired | Närvilisus. |
Närvisüsteemi häired | Peavalu, pearinglus, unetus. |
Südame häired | Vererõhu tõus. |
Seedetrakti häired | Iiveldus, oksendamine. |
Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult teatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Organsüsteem | Kõrvaltoime |
Silma kahjustused | Müdriaas, äge glaukoom, tekib kõige tõenäolisemalt patsientidel, |
| kellel on suletudnurga glaukoom. |
Südame häired | Tahhükardia, palpitatsioonid. |
Naha ja nahaaluskoe kahjustused | Allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi, allergiline |
| dermatiit). |
Neerude ja kuseteede häired | Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra |
| alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme |
| hüpertroofia korral. |
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Paratsetamool
Sümptomid ja nähud
Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada asjakohast meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.
Fenüülefriin
Sümptomid ja nähud
Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisaks võivad sümptomiteks olla ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmia.
Ravi
Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.
Askorbiinhape
Sümptomid ja nähud
Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid
ATC-kood: N02BE51.
Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja.
Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele, peamiselt ninalimaskestade turset põhjustavatele alfa-adrenergilistele retseptoritele.
Askorbiinhape (vitamiin C) on tähtis toidu koostisosa inimesel. Seda on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat vitamiin C kogust. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajases perioodis.
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toimeained teadaolevalt sedatiivset toimet ei oma.
Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub uriiniga muutumatult.
Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas. Suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.
Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.
Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades pole nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
- Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Prekliinilised uuringud rottidel ja hiirtel on vastavalt näidanud ühekordset annust DL50 väärtustes 3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Korduvtoksilisus nendel liikidel mitmekordsete inimestel kasutatavate annustega avaldub maksa, neeru ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja nekroosina ning vereanalüüsi tulemuste muutustes. Metaboliite, mis on vastutavad selliste muutuste tekkimise eest, on demonstreeritud ka inimesel. Paratsetamooli ei tohiks seetõttu võtta pikaajaliselt ja suurtes annustes. Paratsetamool terapeutilises annuses ei ole seotud genotoksilisuse ja kartsinogeensusega. Loomkatsetes ei ole täheldatud paratsetamooli toksilisust embrüole või lootele.
Sahharoos Naatriumtsitraat, veevaba Viinhape
Aspartaam (E951)
Marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli)
Värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati)
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30º C
Pakendi iseloomustus ja sisu
Paber/PE/Al/EMAA kopolümeer üksikannuse kotikesed. Iga kotike sisaldab 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.
Pakendis on 5 või 10 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Richard Bittner AG
Reisnerstraße 55-57
A-1030 Wien
Austria
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012
Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
aprill 2018