Coldrex hotrem honey & lemon - suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg)

COLDREX HOTREM HONEY & LEMON
suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLDREX HotRem HONEY & LEMON, 750mg/10mg/60mg, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool / fenüülefriinvesinikkloriid / askorbiinhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COLDREX HotRem HONEY & LEMON ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem HONEY & LEMON-i võtmist
3. Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. MIS RAVIM ON COLDREX HotRem HONEY & LEMON ja milleks seda kasutatakse

COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it kasutatakse palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.

COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab kolme toimeainet:

•Paratsetamool on valuvaigistav ravim, mis aitab palaviku korral ka kehatemperatuuri alandada.

•Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline dekongestant, mis on nina ja nina- kõrvalkoobaste limaskestade turset vähendava toimega, kergendades nina kaudu hingamist.

•vitamiin C (askorbiinhape), aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C hulka.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne COLDREX HotRem HONEY & LEMON-i võtmist

Ärge võtke COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it

•kui te olete paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus;

•kui teil on kilpnäärme ületalitlus;

•kui teil on südamehaigus;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui teil on suhkurtõbi;

•kui teil on glaukoom (liiga kõrge silmasisene rõhk);

•kui teil on feokromotsütoom (neerude lähedal paiknev kasvaja);

•kui te võtate või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks;

•kui te võtate söögiisu vähendajaid või stimulante;

•kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni ülaltoodu kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge võtke seda ravimit koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

−maksa- või neeruhaigus;

−te olete alakaaluline või alatoitumuses

−tarvitate regulaarselt alkoholi

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne COLDREX HotRem HONEY & LEMON-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

•teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda valuna sõrmedes või varvastes vastusena külmale või stressile);

•teil on hemolüütiline aneemia;

•teil on ensüüm glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;

•teil on alkoholist põhjustatud maksakahjustus või raske hepatiit;

•teil on astma või olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;

•te olete kaotanud vedelikku ja olete veetustunud oksendamise, kõhulahtisuse, tugeva higistamise vms tõttu;

•teil on eesnäärmeprobleemid või urineerimisraskused;

•teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski. Metaboolse atsidoosi nähud:

•sügav, kiire, raskendatud hingamine;

•halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);

•söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga. Kui te ei ole kindel, kas te võite seda ravimit võtta, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Lapsed

Alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja COLDREX HotRem HONEY & LEMON

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

•varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

•ravimid vererõhu kontrollimiseks, nagu beetablokaatorid;

•digoksiin või sarnased südamehaiguse ravimid;

•depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid (nt amitriptüliin);

•metoklopramiid ja domperidoon, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks;

•kolestüramiin, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks;

•ergotamiin või metüsergiid;

•maksaensüümide taset tõstvad ravimid, nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, rifampitsiin, ioniasiid, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui see on nii, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab aspartaami, sukroosi ja naatriumi.

Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.

Üks pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja üle 16-aastased noorukid

Tavaline annus on 1 pakike iga 4…6 tunni järel vajaduse järgi. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Ärge võtke rohkem kui 5 pakikest 24 tunni jooksul.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:

Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus on 4 kotikest.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Alla 12-aastased lapsed: ei ole soovitatav.

COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it kasutatakse sooja joogina.

1. Tühjendage pakikese sisu tassi, lisage kuuma vett ja segage hoolikalt.
2. Vajaduse korral lisage külma vett.
3. Soovi korral lisage suhkrut või mett.

Ärge võtke järjest kauem kui 3 päeva.

Kui sümptomid ei ole taandunud peale 3 päeva ravimi kasutamist, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Kui sümptomid süvenevad ravi ajal, pöörduge oma arsti poole.

Kui te võtate COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it rohkem kui ette nähtud

Paratsetamool võib üleannustamise korral põhjustada maksakahjustust. Üleannustamise korral tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ka siis, kui teil mingeid sümptomeid ei esine.

Kui te unustate COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it võtta

Võtke annus siis, kui see teile meenub.

Ärge võtke sagedamini kui üks annus iga 4 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi kasutamisel võite kogeda järgmisi nähte: peavalu, pearinglus, närvilisus, magamisraskused, vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.

Katkestage ravimi kasutamine ja teavitage kohe oma arsti:

•kui teil tekib trombotsüütide ja leukotsüütide arvu langus veres;

•kui teil tekib allergiline reaktsioon, nagu nahalööve või sügelus, mõnikord koos hingamisprobleemide või huulte, keele, kurgu või näo tursega, anafülaksia;

•kui teil tekib nahalööve või naha koorumine või suuhaavandid;

•kui teil on varem esinenud hingamisprobleemid aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmisel ja tekib sama reaktsioon selle ravimiga;

•kui teil esineb ebatavaline veritsus või verejooks;

•kui teil esineb ebatavaliselt kiire pulsisagedus või ebatavaliselt kiire või ebaregulaarne südametöö;

•kui teil tekib nägemise kaotus, mille põhjuseks võib olla ebanormaalselt kõrge rõhk silmas. See esineb tõenäolisemalt glaukoomiga inimestel;

•kui teil esinevad urineerimisraskused. See esineb tõenäolisemalt suurenenud eesnäärmega meestel.

Need reaktsioonid esinevad harva.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON-it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX HotRem HONEY & LEMON sisaldab

Toimeained on: paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape.

Üks pakike sisaldab toimeainetena 750 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi ja 60 mg askorbiinhapet (C-vitamiini).

Abiained on: etüültselluloos, sahharoos, sidrunhape (veevaba), naatriumtsitraat, maisitärklis, sidruni lõhna- ja maitseaine, mee lõhna- ja maitseaine, aspartaam (E951), naatriumsahhariin ja värvaine (karamell).

Kuidas COLDREX HotRem HONEY & LEMON välja näeb ja pakendi sisu

Iga pakike sisaldab 5 g helepruuni suukaudse lahuse pulbrit. 5 või 10 pakikest on pakendatud pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja

SmithKline Beecham S.A. Carretera de Ajalvir, km. 2.500 28806 Alcalá de Henares, Madrid Hispaania

või

Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2DL Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldrex HotRem HONEY & LEMON, 750mg+10mg+60mg, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pakike sisaldab:
Paratsetamooli (INN. Paracetamolum)		750,0 mg
Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)		10,0 mg
Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum)		60,0 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.	RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 16-aastased ning vanemad lapsed:

Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda ööpäevas vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul. Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:

Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus paratsetamooli on 3 g.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 3 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed:

Ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Kroonilise alkoholismiga patsiendid:

Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

•kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,

•kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid,

•kes võtavad muid sümpatomimeetikume (dekongestandid, söögiisu langetajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid),

•kellel on maksa- või neerupuudulikkus,

•kellel on hüpertensioon,

•kellel on hüpertüreoidism,

•kellel on suhkurtõbi,

•kellel on kardiovaskulaarne haigus,

•kellel on kinnisenurga glaukoom,

•kellel on feokromotsütoom

•kes on rasedad

•kes imetavad

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:

•eesnäärme suurenemine,

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad

•beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),

•tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt jaotis 4.9);

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.

Iga pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel annustel puudub oluline mõju.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning kolestüramiin omakorda aeglustada.

Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb olla ettevaatlik.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest on täheldatud koostoimeid.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:

Sümpatomimeetilised amiinid	Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste
	sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada
	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).
Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased	Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja
ravimid	hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
	Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete
	kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid	Võivad suurendada koos fenüülefriiniga
	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski
Digoksiin ja südameglükosiidid	Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti
	riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired	Trombotsütopeenia
	Neutropeenia
	Leukopeenia
	Agranulotsütoos
Immuunsüsteemi häired	Anafülaksia, angioödeem
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
	nahalööbed
	Väga harva on teatatud tõsistest
	nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni
	sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired	Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude
	MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.
Maksa ja sapiteede häired	Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.

Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired	Närvilisus
Närvisüsteemi häired	Peavalu, pearinglus, unetus
Südame häired	Tõusnud vererõhk
Seedetrakti häired	Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Silma kahjustused	Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige
	tõenäolisemalt tekib kinnisenurga glaukoomiga
	patsientidel (vt lõik 4.4 ja 4.3)
Südame häired	Tahhükardia, palpitatsioonid
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,
	allergiline dermatiit)
Neerude ja kuseteede häired	Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema
	tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni
	korral, nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid:

Kui patsient

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

või

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;

või

- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Sümptomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid.

ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa- adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi toimeainete kohta kirjanduses toodud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid ega lõplikke andmeid, mis käiksid soovitusliku annuse ja ravimi kasutamise kohta, ja mida ei oleks juba käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüültselluloos

Sahharoos

Sidrunhape, veevaba

Naatriumsahhariin

Naatriumtsitraat

Sirduni lõhna- ja maitseaine PHS-163671

Mee lõhna- ja maitseaine PFW 610507E

Mee lõhna- ja maitseaine Felton F7624P

Karamellvärv 626

Maisitärklis

Aspartaam (E951)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist.

Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud 5 või 10 pakikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018