Copaxone - süstelahus süstlis (40mg 1ml)

ATC Kood: L03AX13
Toimeaine: glatirameeratsetaat
Tootja: TEVA GmbH

Artikli sisukord

COPAXONE
süstelahus süstlis (40mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis

Glatirameeratsetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist
  3. Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Copaxone 40 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Copaxone 40 mg/ml on kolm korda nädalas manustatav ravim, mis muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et Sclerosis multiplex’i (SM) sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Copaxone 40 mg/ml kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Copaxone 40 mg/ml ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

Mida on vaja teada enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Copaxone 40 mg/ml:

  • kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

  • kui teil on neeru või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja kontrollide tegemist.

Lapsed

Copaxone’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Eakad

Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Copaxone 40 mg/ml

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses Copaxone-raviga raseduse ja/või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Copaxone 40 mg/ml ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus täiskasvanutele on üks süstel (40 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt) kolm korda nädalas, süstituna vähemalt 48-tunniste vahedega, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Soovitatav on manustada ravimit iga nädal samadel päevadel.

Väga tähtis on Copaxone 40 mg/ml süstida korralikult:

  • Ainult nahaalusesse (subkutaansesse) koesse (vt allpool lõik „Kasutamisjuhised“).
  • Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
  • Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
  • Ärge segage ega manustage Copaxone 40 mg/ml süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
  • Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutamisjuhised

Enne Copaxone 40 mg/ml kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev:

  • Üks blister ühe Copaxone 40 mg/ml süstliga.
  • Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
  • Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki allesjäänud süstleid karbis.
  • Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke blister, mis sisaldab süstlit külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, kindlustamaks selle soojenemise toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada Copaxone süsteseadet, vaadake palun Copaxone süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige süstekoht, kasutades joonisel 1 toodud skeeme.

Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse: käsivarte, reite, istmiku ja kõhu piirkond. Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige igaks süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Vahetage iga piirkonna erinevaid süstekohti. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu: Ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki.

Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida:

  • Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blistri osa.
  • Eemaldage nõelalt kaitse.
  • Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 2).
  • Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 3.
  • Süstige ravim, vajutades pidevalt süstli liikuvat osa (kolbi) allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
  • Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
  • Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Kui teil on tunne, et Copaxone 40 mg/ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Copaxone 40 mg/ml rohkem kui ette nähtud

Pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Kui te unustate Copaxone 40 mg/ml kasutada

Manustage see niipea, kui see teile meenub või kui on võimalik, ning jätke järgmine päev vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Võimalusel peaksite järgmisel nädalal jätkama plaanilise manustamisskeemiga.

Kui te lõpetate Copaxone 40 mg/ml kasutamise

Ärge lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes, aga seda ei juhtu sageli.

Lõpetage Copaxone 40 mg/ml kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mistahes märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

  • nahalööve (punased täpid või nõgeslööve)
  • silmalaugude, näo või huulte turse
  • äkiline hingelduse tekkimine
  • tõmblused (krambihood)
  • minestamine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon)

Mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Copaxone 40 mg/ml süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes.

Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

  • rinna või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon)
  • hingeldus
  • valu rinnus
  • pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Üldjuhul teatati kolm korda nädalas manustatavat Copaxone 40 mg/ml kasutanud patsientidel samasugustest kõrvaltoimetest, mis esinesid Copaxone 20 mg/ml kasutanud patsientidel (vt allolev loend).

Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

  • infektsioonid, gripp
  • ärevus, depressioon
  • peavalu
  • iiveldus
  • nahalööve
  • valu liigestes või seljas
  • nõrkus, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja süstekoha ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

  • hingamisteede infektsioon, maoinfektsioon, külmavillid, kõrvainfektsioon, „tilkuv“ nina, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor)
  • naha mittepahaloomulised kasvajad (naha healoomuline kasvaja), kudede kasvamine (neoplasm)
  • lümfisõlmede turse
  • allergilised reaktsioonid
  • söögiisu kaotus, kehakaalu tõus
  • närvilisus
  • maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine
  • kahelinägemine, silmaprobleemid
  • kõrvaprobleemid
  • köha, heinapalavik
  • päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hambakaaries, seedehäire, neelamisraskus, roojapidamatus, oksendamine
  • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes
  • sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve
  • valu kaelas
  • tung põie tühjendamiseks, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit
  • külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

  • mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe infektsioon, paised, vöötohatis, neeruinfektsioon
  • nahavähk
  • suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused
  • suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus
  • madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiini sisalduse vähenemine
  • veidrad unenäod, segasus, eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse
  • käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, krambihood (tõmblus), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvilihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg, teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas
  • hallkae, silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid
  • südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus
  • veenilaiendid
  • perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon) , pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne)
  • soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine
  • sapikivid, maksa suurenemine
  • naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed
  • tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine
  • vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis
  • abort
  • rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, muutused emakakaela limas (PAP test), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid
  • tsüst, pohmell, kehatemperatuuri langus alla normi (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede purunemine süstekohal, limaskestade probleemid
  • „vaktsineerimisjärgne sündroom“.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Copaxone 40 süstleid võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril 15°C…25°C kuni üks kuu. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake ära iga süstel, mis sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Copaxone 40 mg/ml sisaldab

  • Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati.
  • Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Copaxone 40 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Copaxone 40 mg/ml süstelahus süstlis on steriilne selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Kui lahus sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuega. Kasutage uut süstlit.

Copaxone 40 mg/ml on saadaval 3 või 12 süstlit sisaldavates pakendites (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või multipakendis mis sisaldab 3 karpi, igas 12 süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharmaceuticals Ltd. Ridings Point

Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX

Ühendkuningriik

Tootjad:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

või

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn) Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

See ravimpreparaat on saanud müügiloa nimega Copaxone 40 mg/ml järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides:

Austria, Belgia, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Island, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Hispaania, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Holland, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Copaxone, 40 mg/ml süstelahus süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 40 mg glatirameeratsetaati* (vastab 36 mg glatirameer-alusele) süstlis.

  • * Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev atsetaatsool, mis sisaldab nelja looduses esinevat aminohapet: Lglutaamhapet, Lalaniini, Ltürosiini ja Llüsiini, molaarse fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153; 0,392…0,462; 0,086…0,100 ja 0,300…0,374. Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000...9000 daltonit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus süstlis.

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta.

Süstelahuse pH on 5,5…7,0 ja osmolaarsus on ligikaudu 300 mOsmol/l.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva Sclerosis multiplex’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide kohta, kus efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).

Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg Copaxone’t (üks süstel), manustatuna subkutaanse süstena kolm korda nädalas, vähemalt 48-tunniste vahedega.

Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.

Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.

Lapsed

Lapsed ja noorukid: lastel ja noorukitel ei ole teostatud Copaxone kliinilisi uuringuid ega farmakokineetilisi uuringuid. Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas kasutamise kohta alla 18- aastastel lastel ja noorukitel ei ole saadaval piisavalt informatsiooni selleks, et anda mingeid soovitusi selle kasutamiseks. Seetõttu ei tohi Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas selles populatsioonis kasutada.

Eakad

Copaxone kasutamist eakatel patsientidel ei ole täpsemalt uuritud.

Neerukahjustusega patsiendid

Copaxone kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt uuritud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Patsientidele tuleb õpetada enda süstimise tehnikat. Meditsiinitöötaja peab patsienti jälgima tema esimese isesüstimise ajal ja 30 minuti jooksul pärast süstet.

Iga süsti jaoks tuleb valida erinev süstekoht, et vähendada võimalikku ärritust ja valu süstekohal. Sobivad süstekohad isesüstimisel on kõht, käsivarred, puusad ja reied.

Vastunäidustused

Copaxone on vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Copaxone’t tuleb manustada ainult subkutaanselt. Copaxone’t ei tohi manustada veeni ega lihasesse.

Ravi Copaxone’ga tuleb alustada neuroloogi või SM-ravis kogenud arsti järelevalve all.

Raviarst peab patsiendile selgitama, et minutite jooksul pärast Copaxone manustamist võib esineda mõni järgmistest sümptomitest: vasodilatatsioon (nahaõhetus), valu rinnus, hingamisraskus, palpitatsioonid või tahhükardia. Enamus nendest sümptomitest on lühiajalised ja mööduvad spontaanselt tüsistusi tekitamata. Raskete kõrvaltoimete tekkimisel peab patsient otsekohe lõpetama Copaxone-ravi ja võtma ühendust oma arstiga või erakorralise meditsiini osakonnaga. Arsti volitusel võib alustada sümptomaatilist ravi.

Puuduvad tõendid selle kohta, et mõnel kindlal patsientide grupil oleks nende kõrvaltoimete tekkerisk suurem. Siiski on vajalik ettevaatus Copaxone manustamisel patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Selliseid patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

Krampidest ja/või anafülaktoidsetest või allergilistest reaktsioonidest on teatatud harva. Harva võib esineda tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt bronhospasm, anafülaksia või urtikaaria). Kui reaktsioonid on raskekujulised, tuleb Copaxone-ravi katkestada ning alustada vastava raviga.

Pikaajalist igapäevast Copaxone-ravi saavate patsientide vereseerumist avastati glatirameeratsetaat- reaktiivsed antikehad. Antikehade maksimaalne kontsentratsioon saavutati keskmiselt 3...4 kuud kestnud ravi järel, seejärel tase vähenes ja jäi püsima algtasemest veidi kõrgemates väärtustes.

Puuduvad tõendid selle kohta, et glatirameeratsetaat-reaktiivsed antikehad neutraliseerivad või et nende teke mõjutab Copaxone kliinilise toime tõhusust.

Neerukahjustusega patsientidel tuleb Copaxone-ravi ajal jälgida neerufunktsiooni. Kuigi puuduvad tõendid immuunkomplekside glomerulaarsest depositsioonist patsientidel, ei saa seda võimalust välistada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Copaxone koostoimeid teiste ravimitega ei ole ametlikult hinnatud.

Puuduvad andmed koostoime kohta beeta-interferooniga.

Copaxone’t ja samaaegselt kortikosteroide saavatel patsientidel on sagedamini esinenud reaktsioone süstekohas.

In vitro uuringud viitavad sellele, et veres olev glatirameeratsetaat seondub suures osas vereplasma valkudega, kuid vastastikust väljatõrjumist fenütoiini või karbamasepiiniga ei esine. Siiski, kuna Copaxone võib teoreetiliselt mõjutada vereplasma valkudega seonduvate ravimite levikut organismis, siis tuleb selliste ravimite samaaegset kasutamist hoolikalt jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Olemasolevad andmed rasedate kohta näitavad, et Copaxone 20 mg/ml ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Need andmed kehtivad ka Copaxone 40 mg/ml kasutamise kohta. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Ettevaatusena on parem vältida Copaxone kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.

Imetamine

Andmed glatirameeratsetaadi, selle metaboliitide või antikehade eritumise kohta rinnapiima on puudulikud. Copaxone’t tuleb imetavatele emadele manustada ettevaatusega. Kaaluda tuleks suhtelist riski ja kasu nii emale kui lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Suurem osa Copaxone ohutusandmetest saadi Copaxone 20 mg/ml manustamisel nahaaluse süstena üks kord ööpäevas. Käesolevas lõigus toodud kogutud ohutusandmed pärinevad neljast platseebokontrolliga uuringust, kus Copaxone 20 mg/ml manustati üks kord ööpäevas ja ühest platseebokontrolliga uuringust, kus Copaxone 40 mg/ml manustati kolm korda nädalas.

Otsest võrdlust Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas) ja 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas) ohutuse vahel ei ole sama uuringu raames läbi viidud.

Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas)

Kõikides kliinilistes uuringutes Copaxone 20 mg/ml-ga olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal ja neist teatati enamikul Copaxone’t saanud patsientidel. Kontrollitud uuringutes oli patsientide arv, kellel esines see reaktsioon vähemalt ühel korral, Copaxone 20 mg/ml-ga ravi saanute hulgas suurem (70%) kui platseebogrupis (37%). Kõige sagedasemad süstekohareaktsioonid, millest Copaxone 20 mg/ml-ga ravi saanud patsientidel teatati platseebot saanutega võrreldes sagedamini, olid erüteem, valu, kudede tihkestumine, pruuritus, ödeem, põletik ja ülitundlikkus.

Vahetult pärast süstimist on esinenud reaktsiooni, mis on seotud vähemalt ühe või mitme järgneva sümptomiga: vasodilatatsioon, valu rinnus, hingamisraskus, palpitatsioon või tahhükardia. See reaktsioon võib tekkida minutite jooksul pärast Copaxone süstet. Vähemalt üks sellise manustamisjärgse reaktsiooni sümptomitest esines vähemalt ühel korral 31%-l Copaxone 20 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 13%-ga platseebogrupis.

Kõik kõrvaltoimed, mis esinesid Copaxone 20 mg/ml saanud patsientidel sagedamini kui platseebogrupis, on toodud allolevas tabelis. Need andmed pärinevad neljast kesksest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, milles kuni 36 kuu jooksul raviti Copaxone 20 mg/ml-ga 512 patsienti ja platseeboga 509 patsienti. Kolmes uuringus osalesid ägenemiste ja remissioonidega SM–ga patsiendid, kellest 269 raviti Copaxone 20 mg/ml-ga ja 271 platseeboga kuni 35 kuu jooksul. Neljandas uuringus osalesid esimese kliinilise episoodiga patsiendid, kellel oli suur risk kliiniliselt

kinnitatud SM kujunemiseks; uuring hõlmas 243 Copaxone 20 mg/ml ja 238 platseebot saanud patsienti, keda raviti kuni 36 kuu jooksul.

Organsüsteemi klass

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

 

(≥1/10)

(≥1/100 kuni <1/10)

(≥1/1000 kuni <1/100)

Infektsioonid ja

Infektsioon, gripp

Bronhiit, gastroenteriit,

Abstsess, tselluliit,

infestatsioonid

 

Herpes simplex,

furunkel, Herpes Zoster,

 

 

keskkõrvapõletik, riniit,

püelonefriit

 

 

hamba abstsess,

 

 

 

vaginaalne kandidiaas*

 

Hea-, pahaloomulised ja

 

Healoomuline naha

Nahavähk

täpsustamata kasvajad

 

neoplasma, neoplasma

 

(sealhulgas tsüstid ja

 

 

 

polüübid)

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

Lümfadenopaatia*

Leukotsütoos, leukopeenia,

häired

 

 

splenomegaalia,

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

lümfotsüütide

 

 

 

morfoloogilised

 

 

 

kõrvalekalded

Immuunsüsteemi häired

 

Ülitundlikkus

 

Endokriinsüsteemi

 

 

Struuma, hüpertüreoidism

häired

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Isutus, kehakaalu tõus*

Alkoholitalumatus,

toitumishäired

 

 

podagra, hüperlipideemia,

 

 

 

naatriumitaseme tõus veres,

 

 

 

ferritiinitaseme langus

 

 

 

seerumis

Psühhiaatrilised häired

Ärevus*,

Närvilisus

Ebatavalised unenäod,

 

depressioon

 

segasusseisund, eufooriline

 

 

 

meeleolu,

 

 

 

hallutsinatsioonid,

 

 

 

vaenulikkus, mania,

 

 

 

isiksuse häire, suitsiidikatse

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Düsgeusia, hüpertoonia,

Karpaalkanali sündroom,

 

 

migreen, kõnehäire,

kognitiivsed häired,

 

 

sünkoop, treemor*

krambid, düsgraafia,

 

 

 

düsleksia, düstoonia,

 

 

 

motoorne düsfunktsioon,

 

 

 

müokloonus, neuriit,

 

 

 

neuromuskulaarne blokaad,

 

 

 

nüstagm, paralüüs,

 

 

 

pindluunärvi halvatus,

 

 

 

stuupor, nägemisvälja

 

 

 

defekt

Silma kahjustused

 

Kahelinägemine, silma

Katarakt, sarvkesta

 

 

kahjustus*

kahjustus, silmade kuivus,

 

 

 

silma verejooks, silmalau

 

 

 

ptoos, müdriaas, optiline

 

 

 

atroofia

Kõrva ja labürindi

 

Kõrva kahjustus

 

kahjustused

 

 

 

Südame häired

 

Palpitatsioonid*,

Ekstrasüstolid,

 

 

tahhükardia*

siinusbradükardia,

 

 

 

paroksüsmaalne

 

 

 

tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Vasodilatatsioon*

 

Veenilaiendid

Respiratoorsed, rindkere

Düspnoe*

Köha, sesoonne riniit

Apnoe, ninaverejooks,

ja mediastiinumi häired

 

 

hüperventilatsioon,

 

 

 

larüngospasm, kopsude

 

 

 

kahjustus, lämbumistunne

Seedetrakti häired

Iiveldus*

Anorektaalne häire,

Koliit, käärsoole polüüp,

 

 

kõhukinnisus,

enterokoliit, röhitsus,

 

 

hambakaaries,

ösofageaalne haavand,

 

 

düspepsia, düsfaagia,

periodontiit, rektaalne

 

 

roojapidamatus,

hemorraagia, süljenäärmete

 

 

oksendamine*

suurenemine

Maksa ja sapiteede

 

Kõrvalekalded

Kolelitiaas, hepatomegaalia

häired

 

maksafunktsiooni

 

 

 

näitajates

 

Naha ja nahaaluskoe

Lööve*

Ekhümoos, liigne

Angioödeem,

kahjustused

 

higistamine, pruuritus,

kontaktdermatiit, nodoosne

 

 

naha kahjustus*,

erüteem, nahasõlm

 

 

urtikaaria

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Artralgia,

Kaelavalu

Artriit, bursiit, küljevalu,

kahjustused

seljavalu*

 

lihasatroofia, osteoartriit

Neerude ja kuseteede

 

Kusepakitsus,

Hematuuria, neerukivitõbi,

häired

 

pollakisuuria,

kuseteede häired, hälve

 

 

kusepeetus

uriiniproovis

Rasedus,

 

 

Abort

sünnitusjärgsed ja

 

 

 

perinataalsed seisundid

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi

 

 

Rindade suurenemine,

ja rinnanäärme häired

 

 

erektsioonihäire,

 

 

 

suguelundite allavaje,

 

 

 

priapism, eesnäärme häire,

 

 

 

muutus emakakaela limas,

 

 

 

munandite häire, tupe

 

 

 

verejooks, vulvovaginaalne

 

 

 

häire

Üldised häired ja

Asteenia, valu

Külmavärinad*, näo

Tsüst, pohmell,

manustamiskoha

rinnus*,

turse*, süstekoha

hüpotermia, vahetu

reaktsioonid

süstekoha

atroofia#, lokaalne

süstejärgne reaktsioon,

 

reaktsioonid*§,

reaktsioon*, perifeerne

põletik, süstekoha nekroos,

 

valu*

turse, turse, püreksia

limaskesta kahjustus

Vigastus, mürgistus ja

 

 

Vaktsineerimisjärgne

protseduuri tüsistused

 

 

sündroom

  • *Üle 2% kõrgem (>2/100) esinemissagedus Copaxoneravi grupis võrreldes platseebogrupiga. Sümboliga * tähistamata kõrvaltoimete esinemissageduse erinevus oli vähem kui 2% või sellega võrdne.

§ Mõiste „süstekoha reaktsioonid“ (erinevad vormid) hõlmab kõiki süstekohas avalduvaid kõrvaltoimeid, välja arvatud süstekoha atroofia ja nekroos, mis on tabelis eraldi välja toodud.

# Hõlmab süstekoha lokaalsest lipoatroofiast tingitud nähtusid.

Eespool kirjeldatutest neljandas uuringus järgnes platseebokontrolliga perioodile avatud ravifaas. Avatud jälgimisperioodil kestusega kuni 5 aastat ei täheldatud kõrvalekaldeid Copaxone 20 mg/ml teadaolevast riskiprofiilist.

Harva (≥1/10 000 kuni <1/1000) on kontrollita kliiniliste uuringute ja Copaxone turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud SM-patsientide ravimisel Copaxone’ga anafülaktoidsetest reaktsioonidest.

Copaxone 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas)

Copaxone 40 mg/ml ohutust hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus ägenemiste ja remissioonidega SM-ga patsientidel, kus kokku 943 patsienti raviti Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ja 461 patsienti platseeboga; ravi kestis 12 kuud.

Üldjuhul olid Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed samad, mida täheldati ja kirjeldati Copaxone 20 mg/ml igapäevasel manustamisel. Erinevusi esines aga süstekohareaktsioonides ja vahetult pärast süstimist esinenud reaktsioonides; nende esinemissagedus oli Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas manustamisel harvem kui Copaxone 20 mg/ml igapäevasel manustamisel (vastavalt 35,5% vs 70% ja 7,8% vs 31%).

Süstekoha reaktsioonidest teatati 36%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 5%-ga platseeborühmas. Vahetult pärast süstimist esinenud reaktsioonidest teatati 8%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest võrreldes 2%-ga platseeborühmas.

Täheldati ka teatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid:

kontrollita kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsete kogemuste põhjal esines anafülaktilist reaktsiooni Copaxone 20 mg/ml-ga ravitud SM-ga patsientidel harva (≥1/10 000 kuni <1/1000). Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest esines seda 0,3%-l (aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100);

süstekoha nekroosist ei teatatud;

nii naha punetusest kui ka jäsemete valulikkusest, mida Copaxone 20 mg/ml puhul ei kirjeldatud, teatati 2,1%-l Copaxone 40 mg/ml saanud patsientidest (sage: 1/100 kuni <1/10);

nii ravimist tingitud maksakahjustusest kui ka toksilisest hepatiidist, mida esines Copaxone 20 mg/ml ravitud SM-ga patsientidel turuletulekujärgsete kogemuste põhjal harva, teatati ühel Copaxone 40 mg/ml-ga ravitud patsiendil (0,1%) (aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Vähestel juhtudel on teatatud Copaxone üleannustamisest (kuni 300 mg glatirameeratsetaati). Need juhud ei olnud seotud muude kõrvaltoimete tekkega, kui on nimetatud lõigus „Kõrvaltoimed“.

Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immuunomoduleerivad ained, immunostimulaatorid ATC-kood: L03AX13

Mehhanism(id), mille kaudu glatirameeratsetaat avaldab oma toimeid SM-patsientidele, ei ole täielikult kindlaks tehtud. Arvatavalt toimib see modifitseerides immuunprotsesse, mida käesoleval

hetkel peetakse vastutavaks SM-i patogeneesis. Seda hüpoteesi toetavad leiud uuringutel, mida on läbi viidud, et uurida eksperimentaalse allergilise entsefalomüeliidi (EAE) patogeneesi. See on seisund, mida on indutseeritud mõnedel loomaliikidel, immuniseerides neid kesknärvisüsteemist pärineva müeliini sisaldava materjali vastu ja seda kasutatakse sageli SM-i eksperimentaalse loommudelina. Uuringud loomadel ja SM-i patsientidel lubavad oletada, et pärast manustamist indutseeritakse ja aktiveeritakse perifeerias glatirameeratsetaat-spetsiifilised supressor-T-rakud.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM

Tõendid, mis kinnitavad Copaxone 40 mg/ml kolm korda nädalas manustatava subkutaanse süste efektiivsust retsidiivide esinemissageduse vähendamisel, pärinevad ühest 12-kuulisest platseebokontrolliga uuringust.

Keskses kliinilises uuringus olid ägenemiste ja remissioonidega kulgevale SM-ile iseloomulikud kas vähemalt üks registreeritud retsidiiv viimase 12 kuu jooksul või vähemalt kaks registreeritud retsidiivi viimase 24 kuu jooksul või üks registreeritud retsidiiv viimase 12…24 kuu jooksul vähemalt ühe gadoliiniumiga kontrasteeruva koldega T1-kujutisel viimase 12 kuu jooksul teostatud MRT uuringul.

Esmane tulemusnäitaja oli kinnitatud retsidiivide koguarv. Teisesed MRT tulemusnäitajad hõlmasid uute/suurenenud T2 haiguskollete kumulatiivset arvu ning kontrasteeruvate haiguskollete kumulatiivset arvu T1-kaalutud kujutistel; mõlemaid hinnati 6. ja 12. kuul.

Kokku 1404 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 saama kas Copaxone 40 mg/ml (n = 943) või platseebot (n = 461). Mõlema ravirühma algsed demograafilised näitajad, SM haiguse tunnused ja MRT parameetrid olid omavahel võrreldavad. Patsientidel oli sõeluuringule eelnenud 2 aasta jooksul olnud keskmiselt 2.0 retsidiivi.

Platseeboga võrreldes langesid Copaxone 40 mg/ml-ga kolm korda nädalas ravitud patsientide esmased ja teisesed tulemusnäitajad märkimisväärselt ja statistiliselt olulisel määral, mis on kooskõlas igapäevaselt manustatud Copaxone 20 mg/ml ravitoimega.

Järgmises tabelis on toodud esmased ja teisesed tulemusnäitajad ravikavatsusega populatsioonis:

 

Kohandatud hinnangulised

 

 

keskmised

 

Tulemusnäitaja

Copaxone

Platseebo

P-väärtus

 

(40 mg/ml)

 

 

(N = 461)

 

 

(N = 943)

 

 

 

 

Retsidiivide esinemissagedus aastas

0,331

0,505

p<0,0001

 

 

 

 

Absoluutse riski erinevus*

-0,174 [-0,2841 kuni -0,0639]

 

(95% usaldusvahemik)

 

 

 

 

Uute/suurenenud T2 haiguskollete kumulatiivne

3,650

5,592

p<0,0001

arv 6. ja 12. kuul

 

 

 

Esinemissageduse määr** (95%

0,653 [0,546 kuni 0,780]

 

usaldusvahemik)

 

 

 

 

Kontrasteeruvate haiguskollete kumulatiivne

0,905

1,639

p<0,0001

arv T1kaalutud kujutistel 6. ja 12. kuul

 

 

 

Esinemissageduse määr** (95%

0,552 [0,436 kuni 0,699]

 

usaldusvahemik)

 

 

 

 

* Absoluutse riski erinevus määratletakse: erinevus kolm korda nädalas manustatava 40 mg glatirameeratsetaadiga retsidiivide aastase esinemissageduse kohandatud keskmise ja platseeboga retsidiivide aastase esinemissageduse kohandatud keskmise vahel.

** Esinemissageduse määr määratletakse: suhe kolm korda nädalas manustatava 40 mg/ml glatirameeratsetaadi ja platseebo kohandatud keskmiste määrade vahel.

Otsest võrdlust Copaxone 20 mg/ml (manustatud üks kord ööpäevas) ja 40 mg/ml (manustatud kolm korda nädalas) efektiivsuse ja ohutuse vahel ei ole sama uuringu raames läbi viidud.

Puuduvad tõendid, et Copaxone-ravi avaldas selle 12-kuulise uuringu jooksul toimet puude süvenemisele või haigushoogude kestusele.

Käesoleval hetkel puuduvad tõendid Copaxone kasutamiseks primaarse või sekundaarse progresseeruva haigusega patsientidel.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole patsientidel läbi viidud. In vitro uuringute andmed ja piiratud andmed tervetelt vabatahtlikelt näitavad, et glatirameeratsetaadi subkutaansel manustamisel imendub toimeaine vabalt ja suur osa annusest laguneb juba nahaaluses koes kiirelt väiksemateks fragmentideks.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele peale selle informatsiooni, mis sisaldub selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu inimestel ei saa toimepiire inimeste ja loomade vahel tuvastada.

Immuunkomplekside depositsioonist neeruglomeerulites teatati vähesel arvul rottidel ja ahvidel, keda raviti vähemalt 6 kuud. 2-aastases uuringus rottidel ei täheldatud mingeid ilminguid immuunkompleksi depositsioonist neeruglomeerulites.

Teatati manustamisjärgsest anafülaksiast sensibiliseeritud loomadel (merisead või hiired). Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.

Toksilisus süstekohal oli sage leid pärast korduvat manustamist loomadele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).

Mitte lasta külmuda.

Kui süstleid ei saa hoida külmkapis, võib neid hoida temperatuuril 15°C…25°C kuni ühe kuu jooksul üks kord.

Kui Copaxone süstlid on pärast nimetatud ühekuulist perioodi veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edasi hoida külmkapis (2°C…8°C).

Pakendi iseloomustus ja sisu

Copaxone 40 mg/ml süstel koosneb I tüüpi pikast värvitust klaasist silindrist, mille külge on kinnitatud nõel, sinisest polüpropüleenist (või polüstüreenist) varbkolvist, kummist kolvikorgist ja nõelakaitsest.

Copaxone 40 mg/ml on saadaval pakendites, mis sisaldavad 3 või 12 süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust) või multipakendis mis sisaldab 36 (3 x 12) süstlit (igas süstlis on 1 ml süstelahust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharmaceuticals Limited Ridings Point

Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2017