Coldrex hotrem menthol - suukaudse lahuse pulber (40mg +10mg +600mg)

COLDREX HOTREM MENTHOL
suukaudse lahuse pulber (40mg +10mg +600mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Coldrex HotRem Menthol 600mg/10mg /40mg, suukaudse lahuse pulber

Paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Coldrex HotRem Menthol ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Coldrex HotRem Menthol kasutamist
3. Kuidas Coldrex HotRem Menthol võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Coldrex HotRem Menthol säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Coldrex HotRem Menthol ja milleks seda kasutatakse

Coldrex HotRem Menthol kasutatakse lühiajaliselt palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.

Coldrex HotRem Menthol sisaldab kolme toimeainet:

Mida on vaja teada enne Coldrex HotRem Menthol kasutamist

• Paratsetamool on valuvaigisti (analgeetiline) ja aitab palaviku korral alandada kehatemperatuuri.
• Fenüülefriin on sümpatomimeetiline dekongestant, mis on nina ja ninakõrvalkoobaste limaskestade turset vähendava toimega, kergendades nina kaudu hingamist.
• Cvitamiin aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat Cvitamiini hulka.

Ärge võtke Coldrex HotRem Menthol’i:

• kui te olete allergiline paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• kui te kasutate või olete võtnud viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (nt moklobemiid) ja on määratud depressiooni raviks;
• kui te olete alla 12aastane, välja arvatud arsti soovitusel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge võtke seda ravimit koos teiste ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

−maksa- või neeruhaigus

−te olete alakaaluline või alatoitumuses

−tarvitate regulaarselt alkoholi

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne Coldrex HotRem Menthol kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on alkohoolne maksahaigus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk või südame või vereringehaigus;
• teil on feokromotsütoom (kasvaja neeru juures) või glaukoom (silmade ülerõhk);
• teil on veresoonehaigused, näiteks Raynaud' tõbi;
• teil on suurenenud eesnääre;
• teil on sepsis;
• te põete suhkurtõbe;
• teil on fenüülketonuuria, peate seda ravimit kasutama ettevaatusega, sest iga pulber sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas.
• Iga pakike sisaldab 118 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Muud ravimid ja Coldrex HotRem Menthol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid:

• iivelduse ja/või oksendamise raviks metoklopramiidi või domperidooni;
• vere kõrge kolesteroolisisalduse vähendamiseks kolestüramiini;
• vererõhku alandavaid ravimeid (nt beetablokaatoreid);
• söögiisu pärssivaid ravimeid või ergutavaid ravimeid depressiooni raviks, sealhulgas tritsüklilisi antidepressante (nt amitriptüliin);
• südamehaiguste ravimeid (nt digoksiin);
• võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante nagu varfariin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Kuidas Coldrex HotRem Menthol võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed:

Üks kotike iga 4...6 tunni järel vastavalt vajadusele. Lahustage kotikese sisu klaasitäies kuumas, kuid mitte keevas vees ja segage hoolikalt.

• Ärge võtke sagedamini kui 4 tunni järel.
• Ärge võtke üle 6 kotikese 24 tunni jooksul.
• Ärge ületage soovitatud annust.
• Ärge võtke kauem kui 7 päeva arstiga nõu pidamata.

Kasutamine lastel:

Ärge andke ravimit alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.

Kui te võtate Coldrex HotRem Menthol’i rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise korral tuleb kohe pöörduda arsti poole, isegi siis, kui teil mingeid sümptomeid ei esine, sest on oht hilisema raske maksakahjustuse tekkeks.

Pöörduge lähimasse haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke oma ravim ja see infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Coldrex HotRem Menthol võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Coldrex HotRem Menthol võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage ravimi kasutamine ja teavitage kohe oma arsti, kui teil esinevad:

• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, näiteks nahalööve ja sügelus, millega vahetevahel võivad kaasneda huulte, keele, kurgu või näo turse või hingeldamine;
• nahalööve või naha koorumine või haavandid suus;
• hingamisraskused, mille tekkimine on tõenäolisem, kui neid on varemgi esinenud muude valuvaigistite, näiteks ibuprofeeni ja aspiriini võtmisel;
• seletamatud verevalumid või verejooksud;
• iiveldus;
• nägemishäired, neid esineb harva, kuid on tõenäolisem glaukoomihaigetel;
• ebatavaliselt kiire pulsisagedus või ebatavaliselt kiired või ebaregulaarne südametöö;
• urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on tegemist suurenenud eesnäärmega.

Need reaktsioonid esinevad harva.

Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Teavitage raviarsti, kui:

• vererõhk tõuseb, tekib peavalu, pearinglus, unehäired, närvilisus, ärevus, kõhulahtisus või haiglane olek.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Coldrex HotRem Menthol säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage ravimit, kui kotike on enne avatud või kahjustatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kotikesel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Coldrex HotRem Menthol sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape. Iga pakike sisaldab 600 mg paratsetamooli, 10 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (mis vastab 8,2 mg fenüülefriinile) ja 40 mg askorbiinhapet (Cvitamiini).
• Abiained on aspartaam (E951), veevaba sidrunhape (E330), maisitärklis, naatriumsahhariin (E954), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, mentooli maitseaine, sidrunimaitseaine, meemaitseained ja karamellvärv (E150).

Kuidas Coldrex HotRem Menthol välja näeb ja pakendi sisu.

Valkjas kuni beež pulber iseloomuliku sidruni-, mee- ja mentoolilõhnaga. Iga pakend sisaldab kas 5, 6, 10, 12, 15, 20 või 24 kotikest 6 grammi pulbriga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja

SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir, km.2.500, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldrex HotRem Menthol, 600 mg/10 mg/40 mg, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab:
Paratsetamooli (INN. Paracetamolum)	600 mg
Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)	10 mg (mis vastab 8,2 mg fenüülefriinile)
Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum)	40 mg

Abiained: üks kotike sisaldab aspartaami (E951), 3755 mg sahharoosi, 118 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Valkjas kuni beež vabalt voolav heterogeenne mee-, sidruni- ja mentoolilõhnaline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed:

Üks kotike manustada iga 4...6 tunni järel ööpäevas vastavalt vajadusele. Kotikese sisu lahustada klaasitäies kuumas, kuid mitte keevas vees ja segada hoolikalt.

Maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest 24 tunni jooksul. Mitte manustada sagedamini kui 4 tunni järel.

Mitte kasutada üle 7 päeva ilma arstiga konsulteerimata. Sümptomite püsimisel peab nõu pidama arstiga.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Alla 12-aastased lapsed:

Seda ravimit ei soovitata manustada alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
• kes võtavad või on võtnud 2 viimase nädalal jooksul monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (vt lõik 4.5),
• feokromotsütoom,
• suletudnurga glaukoom,
• maksa või neerukahjustus,
• suhkurtõbi,
• hüpertüreoidism,
• kardiovaskulaarne haigus,
• hüpertensioon.

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Paratsetamooli manustamisel raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.

Arstiga tuleb nõu pidada enne selle ravimi manustamist patsientidele, kellel esinevad järgnevad seisundid:

•eesnäärme suurenemine,

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ tõbi).

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad:

• beetablokaatoreid (vt lõik 4.5)
• tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5)

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad teisi sümpatomimeetikume (nt dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid).

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus.

Üks kotike sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Üks kotike sisaldab 118 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ärge ületage soovitatud annuseid.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pidada nõu arstiga.

Üleannustamise korral tuleb kohe pöörduda arsti poole, isegi juhul, kui enesetunne on hea.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool. Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide hüübimisvastast toimet, suurendades sellega verejooksude ohtu.

Fenüülefriin. Täheldatud koostoimete tõttu tuleb fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioone kasutada ettevaatusega.

Monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (sealhulgas	Hüpertensiivsed koostoimed esinevad
moklobemiid).	sümpatomimeetiliste amiinide, nt
	fenüülefriini ja monoaminoksüdaasi
	inhibiitorite vahel (vt lõik 4.3
	„Vastunäidustused“).
Sümpatomimeetilised amiinid.	Fenüülefriini kasutamine koos teiste
	sümpatomimeetiliste amiinidega võib
	suurendada kardiovaskulaarsete
	kõrvaltoimete riski.
Beetablokaatorid ja teised	Fenüülefriin võib vähendada
hüpertensioonivastased ravimid (sealhulgas	beetablokaatorite ja hüpertensioonivastaste
debrisokviin, guanetidiin, reserpiin,	ravimite toimet. Hüpertensiooni ja muude
metüüldopa).	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib
	suureneda.
Tritsükliklised antidepressandid (nt	Koos fenüülefriiniga võib suureneda
amitriptüliin).	kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk.
Tungaltera alkaloidid (ergotamiin ja	Suurenenud ergotismi risk.
metüsergiid).
Digoksiin ja südameglükosiidid.	Suurenenud rütmihäirete ja südameataki risk.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata.

Paratsetamool

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed esinesid harva ja väiksel hulgal patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletulekujärgse kasutamiskogemuse põhjal registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel.

Kuna need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need väga harva esinevad (< 1/10 000) kõrvaltoimed.

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired	Trombotsütopeenia, agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired	Anafülaksia
	Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
	nahalööbed, angioödeem ja Stevensi-Johnsoni
	sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi	*Bronhospasm.
häired
Maksa ja sapiteede häired	Maksafunktsiooni häire

* Paratsetamooli kasutamisel on täheldatud bronhospasmi, aga tõenäoliselt on need esinenud astmaatikutel, kes on tundlikud aspiriini ja teiste MSPVA-de suhtes.

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Psühhiaatrilised häired	Närvilisus, ärrituvus, rahutus ja
Närvisüsteemi häired	Peavalu, pearinglus, unetus.
Südame häired	Vererõhu tõus.
Seedetrakti häired	Iiveldus, oksendamine.

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Kuna need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) kõrvaltoimeteks.

Organsüsteem	Kõrvaltoime
Silma kahjustused	Müdriaas, äge glaukoom, mis tekib kõige
	tõenäolisemalt patsientidel, kellel esineb
	suletudnurga glaukoom.
Südame häired	Tahhükardia, palpitatsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused	Allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi,
	allergiline dermatiit).
	Ülitundlikkusreaktsioonid sisaldavad ka
	risttundlikkust, mis võib tekkida teiste
	sümpatomimeetikumidega.
Neerude ja kuseteede häired	Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige
	sagedamini patsientidel, kellel esineb ureetra
	alguskoha obstruktsioon, näiteks eesnäärme
	hüpertroofia korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, raskematel juhtudel maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid

Kui patsient:

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, lihtnaistepuna või teiste ravimitega, mis indutseerivad maksaensüümide aktiivsust;
• tarbib regulaarselt alkoholi suures koguses;
• kannatab glutatioonipuudulikkuse all, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIVnakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu nimmepiirkonnas, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe kasutusele võtta asjakohased meetmed, isegi kui üleannustamise olulisi sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajadusel tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt vastavalt kehtestatud annustamisskeemile. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriin

Sümptomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mida on loetletud kõrvaltoimete all. Lisaks võivad tekkida sellised sümptomid nagu hüpertensioon ja võimalik on ka bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja südame arütmia.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Sümptomid

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest põhjustatud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, aniliidid ATC-kood. N02BE84

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriin on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Toimeained teadaolevalt ei oma sedatiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriin imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Kirjanduses avaldatud paratsetamooli, fenüülefriini ja askorbiinhappe prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid ega lõplikke andmeid, mis võiksid selle ravimi soovitatavate annuste kasutamisel tähtsaks osutuda.

Keskkonnariski hindamine

Selle ravimi normaalsel kasutamisel ei ole keskkonnaga seotud probleeme ilmnenud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Aspartaam (E951), veevaba sidrunhape (E330) maisitärklis, naatriumsahhariin (E954), naatriumtsitraat (E331), sahharoos, mentoolimaitseaine, sidrunimaitseaine,

meemaitseaine PFWIS PHS-050860 meemaitseaine F7624/P karamellvärv (E150).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Painduv laminaat, mis koosneb trükitud paberist/polüetüleenist/alumiiniumfooliumist/polüetüleenist. Kotikesed on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 5, 6, 10, 12, 15, 20 või 24 kotikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018