Näidustus: Klotrimasoolile tundlike seente (nt Candida) poolt põhjustatud vaginaalsete ja välissuguelundite infektsioonide ravi naistel.

vaginaalpehmekapsel (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Canesten ja milleks seda kasutatakse

Canesten sisaldab toimeainet klotrimasool, mis kuulub imidasooli derivaatide rühma. Klotrimasoolil on lai seenevastane ehk seeni hävitav ja nende kasvu pidurdav toime, olles efektiivne ka dermatofüütide, pärm- ning hallitusseente puhul.

Canesten’i kasutatakse naistel klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginaalsete ja välissuguelundite infektsioonide raviks. Nende infektsioonide põhjustajaks on tavaliselt pärmseen Candida. Haiguse sümptomite hulka kuuluvad sügelus, põletustunne, valge kuni kollase värvusega paks (kohupiimataoline) lõhnatu tupevoolus, punetus, turse ja valulikkus. Ravim on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja neidudel alates 16. eluaastast.

2. Mida on vaja teada enne Canesten’i kasutamist

Canesten’i ei tohi kasutada

• kui olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Canesten’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• vaginaalne infektsioon on esmakordne;
• vaginaalne infektsioon tekkis raseduse esimesel trimestril;
• infektsioon on korduv, st teil on olnud eelneva 6 kuu jooksul enam kui kaks haiguse (infektsiooni) avaldumist;
• teil on palavikku 38 °C või rohkem;
• teil on alakõhuvalu, seljavalu;
• teil esineb ebameeldiva lõhnaga tupeeritist;
• teil on iiveldus;
• teil esineb veritsust tupest ja/või samaaegset valu õlgades.

Canesten vaginaalpehmekapslit ei soovitata kasutada menstruatsiooni ajal. Ravi peab olema lõpetatud enne, kui menstruatsioon algab.

Ärge kasutage tampoone, tupeloputusvahendeid, spermitsiide või teisi vaginaalselt manustatavaid preparaate samaaegselt Canesten’iga.

Ravimi kasutamise ajal vältige seksuaalvahekorda, kuna infektsioon võib partnerile üle kanduda.

Kui teie seksuaalpartneril on samuti pärmseene poolt põhjustatud infektsiooni sümptomid, tuleb ka teda samaaegselt ravida. Seksuaalpartnerite ravi võib ära hoida infektsiooni taastekkimise. Lateksist rasestumisvastaste vahendite (nt kondoomid, diafragmad) efektiivsus võib väheneda.

Ärge neelake Canesten vaginaalpehmekapslit alla.

Lapsed ja noorukid Alla 16-aastastel neidudel tohib Canesten’i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Muud ravimid ja Canesten Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te võtate takroliimust või siroliimust, need on ravimid, mida kasutatakse pärast elundi siirdamist kontrollimaks organismi immuunvastust.

On võimalik, et teatud ravimite kontsentratsioon veres tõuseb, kui neid kasutada koos Canesten’iga. Siiski on ebatõenäoline, et seda juhtuks ühekordse 500 mg annuse puhul. Kui te ei ole kindel, kas Canesten’i tohib koos teiste ravimitega kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Esimesel kolmel raseduskuul tuleb enne klotrimasooli kasutamist pidada nõu arstiga. Raseduse ajal ärge kasutage ravimi manustamiseks kaasasolevat aplikaatorit. Vältimaks emakakaela vigastamist, sisestage vaginaalpehmekapsel tuppe sõrmede abil.

Imetamine Canesten’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vajadusel konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Canesten ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Canesten’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus:

• üks vaginaalpehmekapsel sisestatakse õhtul ühekordse annusena sügavale tuppe.

Ravi võib korrata. Kui infektsioon siiski püsib või tekib uuesti, võib see viidata tõsisemale seisundile ning sellisel juhul peaksite pöörduma arsti poole.

Kasutamisjuhend Vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada eelistatult lamavas asendis, õhtul enne magamaminekut, pakendis oleva aplikaatori abil tuppe, nii sügavale kui võimalik.

1. Tõmmake aplikaatori varrast väljapoole, kuni selle seiskumiseni. Asetage vaginaalpehmekapsel aplikaatori otsikusse.

2. Kinnitage vaginaalpehmekapsel õrnalt keerates aplikaatori otsa.

3. Asetage aplikaator (koos sinna kinnitatud kapsliga) sügavale tuppe. Seda on kõige mugavam teha lamades selili, jalad kergelt kõverdatud. Lükake aplikaatori varras aplikaatorisse. Eemaldage aplikaator (varras endiselt sisse lükatud).

Vaginaalpehmekapsli paigaldamine aplikaatori abita: kui olete rase, sisestage vaginaalpehmekapsel tuppe sõrmede abil. Ravi kestus Ravikuur Canesten’iga koosneb ühekordsest manustamisest. Kui sümptomid ei ole 7 päeva möödudes pärast ravi algust paranenud, pidage infektsiooni põhjuse väljaselgitamiseks nõu oma arstiga. Sümptomite ägenemisel võtke ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste sagedustega:

Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:

• põletustunne.

Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st:

• kõhuvalu;
• sügelus;
• nahapunetus, nahaärritus.

Harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st:

• allergilised reaktsioonid;
• paistetus;
• nahalööve;
• veritsus tupest.

Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• tupe limaskesta koorumine;
• ebamugavustunne tupes;
• valu tupes;
• iiveldus;
• nõgestõbi;
• tupeeritis;
• valu.

Lõpetage ravi, kui teil tekivad paiksed kõrvaltoimed või allergiline reaktsioon (sh anafülaktiline reaktsioon, angioödeem ehk turse, madal vererõhk, hingeldus ja/või minestamine).

Paiksed reaktsioonid võivad sarnaneda haiguse sümptomitega, mistõttu võib vahel olla raske eristada infektsiooni sümptomeid ravimi kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Canesten’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Canesten sisaldab

• Toimeaine on klotrimasool. Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 500 mg klotrimasooli.
• Teised koostisosad on: želatiin, glütserool, valge vaseliin, vedel parafiin, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane (E110), letsitiin (E322), keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Canesten välja näeb ja pakendi sisu Üks kollane vaginaalpehmekapsel fooliumpakendis, koos aplikaatoriga, mõlemad pakendatud kartongkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Bayer

Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

Tootja: GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Strasse 7 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: 655 85 65 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung Horvaatia: Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu Küpros: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Tšehhi: Canesten Gyn 1 den Eesti, Läti, Leedu, Poola: Canesten Soome: Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli Kreeka: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Itaalia: Gyno-Canesten Monodose Rumeenia: Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala Slovakkia: Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula Sloveenia: Canesten1 500 mg mehka vaginalna kapsula Infoleht on viimati uuendatud mais 2021. Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Canesten 500 mg vaginaalpehmekapsel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 500 mg klotrimasooli.

INN. Clotrimazolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalpehmekapsel. Läbipaistmatu kollase želatiinkestaga pisarakujuline vaginaalpehmekapsel, mis sisaldab homogeenset suspensiooni.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente (nt Candida) poolt põhjustatud vaginaalsete ja välissuguelundite infektsioonide ravi naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad neiud Üks vaginaalpehmekapsel sisestada ühekordse annusena õhtul sügavale tuppe.

Kui 7 päeva jooksul seisund ei parane, peab patsient konsulteerima arstiga. Ravi võib korrata. Korduvad infektsioonid võivad siiski viidata mõnele muule haigusele. Sümptomite kordumisel peab patsient konsulteerima arstiga.

12 kuni 15-aastased neiud Alla 16-aastastel neidudel tohib Canesten 500 mg vaginaalpehmekapslit kasutada vaid pärast arstiga konsulteerimist. Selles vanuses (pärast menarhet) lastel on soovitatav annustamine sama mis täiskasvanutel.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Manustamisviis

Vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada eelistatult lamavas asendis, õhtul enne magamaminekut, pakendis oleva aplikaatori abil nii sügavale tuppe, kui võimalik.

Raseduse ajal tuleb vaginaalpehmekapsel sisestada tuppe sõrme abil, ilma aplikaatorita, vältimaks emakakaela vigastamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus klotrimasooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsient peab järgmistel seisundite esinemisel pidama nõu arstiga:

• tegemist on esmakordse vaginaalse infektsiooniga;
• vaginaalne infektsioon raseduse esimesel trimestril;
• korduvad infektsioonid, enam kui kaks infektsiooni eelneva 6 kuu jooksul;
• palavik (≥ 38 °C);
• alakõhuvalu, seljavalu;
• ebameeldiva lõhnaga eritis tupest;
• iiveldus;
• tupekaudne veritsus ja/või samaaegne valu õlgades.

Ravi Canesten 500 mg vaginaalpehmekapsliga ei tohi teostada menstruatsiooni ajal. Ravi peab olema lõpetatud enne, kui menstruatsioon algab.

Tampoone, tupeloputusvahendeid, spermitsiide või teisi vaginaalseid preparaate ei tohi koos selle ravimiga kasutada.

Kuna infektsioon võib levida ka seksuaalpartnerile, tuleb Canesten 500 mg vaginaalpehmekapsli kasutamise ajal vältida seksuaalvahekorda.

Kui sümptomid (nt sügelus, põletik) esinevad ka seksuaalpartneril, tuleb paikset ravi rakendada ka partneril. Seksuaalpartnerite ravi võib ära hoida reinfektsiooni. Väheneda võib lateksist rasestumisvastaste vahendite (nt kondoomid ja diafragmad) kontratseptiivne efektiivsus ja usaldusväärsus.

Vaginaalpehmekapslit ei tohi alla neelata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui samaaegselt kasutatakse klotrimasooli (vaginaalselt) ja (suukaudselt) takroliimust (ehk FK-506, immuunosupressant), võib see põhjustada takroliimuse sisalduse tõusu vereplasmas, sama kehtib ka siroliimuse puhul. Seetõttu tuleb takroliimust või siroliimust kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida üleannustamise sümptomite suhtes, määrates vajadusel nende ravimite sisaldust plasmas.

Klotrimasool on maksa mikrosomaalse isoensüümi CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja isoensüümi CYP2C9 nõrk inhibiitor. Lokaalselt (vaginaalselt) manustatud klotrimasooli annusest imendub süsteemselt 3…10%, see võib mõjutada eriti CYP3A4 isoensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite tasemeid verepasmas, st samaaegsel kasutamisel on võimalik nende ainete sisalduse suurenemine plasmas. Kuna toime CYP2C9 isoensüümile on nõrk ja vaid väike kogus lokaalselt manustatud klotrimasoolist imendub süsteemselt, on

ka toime CYP2C9 isoensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite sisaldusele plasmas väike. Kuna vaginaalsel manustamisel imendub klotrimasool väga väheses ulatuses (eriti ühekordse 500 mg annuse korral), on ebatõenäoline, et vaginaalselt manustatud klotrimasool omaks teiste ravimitega kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt lõik 5.2).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilisi andmeid rasedate kohta on piiratud hulgal, loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Klotrimasooli võib rasedatel kasutada, kuid raseduse esimesel trimestril on soovitatav ravi alustada vaid arsti ettekirjutusel.

Raseduse ajal tuleb klotrimasooli vaginaalkapsel sisestada ilma aplikaatorit kasutamata (vt lõik 4.2). Sünnitusteed tuleb hoida puhtana, eriti raseduse viimase 4…6 nädala jooksul.

Imetamine Puuduvad andmed klotrimasooli eritumise kohta rinnapiima. Kuna süsteemne imendumine on pärast manustamist minimaalne, siis ei ole süsteemsete toimete esinemine tõenäoline. Klotrimasooli võib imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli toimet fertiilsusele uuritud. Loomuuringutes ei ole ilmnenud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Canesten ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tabelis on toodud kõrvaltoimete esinemissagedused klotrimasooli vaginaalsete ravimvormidega läbi viidud kliinilistest uuringutest.

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Harv Seedetrakti häired kõhuvalu Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid Naha ja nahaaluskoe nahalööve kahjustused Reproduktiivse vulvovaginaalne vulvovaginaalne vaginaalne verejooks süsteemi ja põletustunne pruuritus, rinnanäärme häired vulvovaginaalne Üldised häired ja ärritus turse manustamiskoha manustamiskohal reaktsioonid Lisaks on klotrimasooli müügiloa saamise järgsel kasutamisel esinenud allpool toodud kõrvaltoimeid. Kuna nende kõrvaltoimete esinemisest teatati vabatahtlikult ning populatsiooni suurus ei ole teada, siis ei ole selliste kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik alati usaldusväärselt hinnata. Seepärast on need klassifitseeritud kui „Esinemissagedus teadmata“.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, ülitundlikkus. Vaskulaarsed häired: sünkoop, hüpotensioon. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe. Seedetrakti häired: iiveldus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nõgestõbi. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: tupe limaskesta koorumine, tupeeritis, vulvovaginaalne ebamugavustunne, vulvovaginaalne valu. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda mürgistuse ohtu ei ole ette näha, kuna selle tekkimine ühekordse vaginaalse üleannustamise või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt on ebatõenäoline. Spetsiifiline antidoot puudub. Klotrimasooli ägeda üleannustamise korral on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhulahtisus, haiglane tunne, iiveldus ja oksendamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained, imidasooli derivaadid; ATC-kood: G01AF02

Canesten sisaldab klotrimasooli, mis on imidasooli rühma kuuluv laia toimespektriga seenevastane aine. Canesten 500 mg vaginaalpehmekapsel on näidustatud günekoloogiliste seeninfektsioonide paikseks raviks.

Toimemehhanism Klotrimasool inhibeerib seene ergosterooli sünteesi, mille tulemusel rakumembraani struktuur ja funktsioon kahjustuvad (suureneb rakumembraani läbilaskvus). Klotrimasoolil on in vivo ja in vitro lai antimükootiline toimespekter, hõlmates dermatofüüte, pärmseeni (nt Candida), hallitusseeni ja teisi seeni.

Sobivates katsetingimustes on eelpool nimetatud seeneliikide puhul toimeaine MIK-i (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused madalamad kui 0,062…4 (kuni 8) mikrogrammi/ml. Sõltuvalt infektsioonikohal saavutatud ravimi kontsentratsioonist on klotrimasoolil peamiselt fungistaatiline või fungitsiidne toime. In vitro toimib klotrimasool vaid paljunemisstaadiumis seentesse, seeneeosed on vähetundlikud.

Lisaks antimükootilisele toimele avaldab klotrimasool mõju ka grampositiivsetesse (streptokokid/stafülokokid/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivsetesse (Bacteroides) mikroorganismidesse.

In vitro inhibeerib klotrimasool Corynebacteria ja grampositiivsete kokkide (välja arvatud enterokokid) paljunemist kontsentratsioonides 0,5...10 mikrogrammi/ml substraadi kohta.

Primaarselt resistentseid tüvesid esineb klotrimasoolile tundlike seente hulgas väga harva. Sekundaarse resistentsuse tekkimist on täheldatud vaid üksikjuhtudel kliinilistes tingimustes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et pärast klotrimasooli vaginaalset manustamist imendub vaid väike osa (3…10%) annusest. Maksas toimuva kiire metabolismi toimel muudetakse imendunud klotrimasool farmakoloogiliselt inaktiivseteks metaboliitideks. Seetõttu on klotrimasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast 500 mg annuse vaginaalset manustamist väiksem kui 0,01 mikrogrammi/ml, mis viitab, et vaginaalselt manustatud klotrimasool ei tekita tõenäoliselt süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

Biotransformatsioon In vitro on klotrimasool mõõdukas maksa mikrosomaalse isoensüümi CYP3A4 inhibiitor ja nõrk isoensüümi CYP2C9 inhibiitor. Lokaalselt (vaginaalselt) manustatud klotrimasooli annusest imendub süsteemselt 3…10%, see võib mõjutada eriti CYP3A4 isoensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite tasemeid verepasmas, st samaaegsel kasutamisel on võimalik nende ainete vereplasmasisalduse suurenemine. Kuna paikselt manustatud klotrimasool imendub süsteemselt vaid väga väheses ulatuses, on ka ühekordse 500 mg annuse toime CYP3A4 või CYP2C9 poolt metaboliseeritavate ravimite vereplasma tasemetele väike ja ei põhjusta tõenäoliselt kliiniliselt olulisi koostoimeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Erinevatel loomaliikidel läbi viidud toksilisuse uuringud vaginaalse või lokaalse manustamise kohta on näidanud, et klotrimasooli vaginaalne ja lokaalne taluvus on hea.

Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Süsteemsete annuste 100 mg/kg juures on klotrimasool põhjustanud rottidel fetotoksilisust.

Kolmel imetaval rotil läbi viidud uuringus manustati loomadele intravenoosselt 30 mg/kg klotrimasooli. Uuringus ilmnes, et 4 tundi pärast manustamist oli ravimi kontsentratsioon piimas 10…20 korda kõrgem, kui vereplasmas. 24 tunni pärast oli ravimi kontsentratsioon piimas langenud 0,4-kordse vereplasma sisalduseni.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pehmekapsli sisu: valge vaseliin, vedel parafiin.

Želatiinkapsli kest: želatiin, glütserool, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane (E110), letsitiin (E322),

keskmise ahelaga triglütseriidid.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks vaginaalpehmekapsel on blistris, mis koosneb läbipaistvast kolmekordsest PVC/PVdC/PVC laminaatkilest ja on suletud alumiiniumfooliumist kattega. Blister ja polüpropüleenist aplikaator on pakendatud kartongkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

921416

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.11.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021