Pakendi infoleht: teave kasutajale

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Caelyx pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse

Caelyx pegylated liposomal on kasvajatevastane aine.

Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Caelyx pegylated liposomal’it munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvaja mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab haigete eluiga.

Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.

Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, mis väljendub kasvaja pinna lamenemises, kasvaja kaalu ja koguni mõõtmete vähenemises. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda.

Caelyx pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organismis valikuliselt kasvajarakke. Caelyx pegylated liposomal’is sisalduv doksorubitsiinvesinikkloriid on kapseldatud väikestesse kerajatesse moodustistesse, mida nimetatakse pegüleeritud liposoomideks. Need aitavad ravimit vere kaudu võrreldes normaalsete kudedega eelistatult kasvajakoesse transportida.

2. Mida on vaja teada enne Caelyx pegylated liposomal’i kasutamist

Caelyx pegylated liposomal’it ei tohi kasutada

• kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui te saate mistahes ravi südame- või maksahaiguse tõttu;
• kui te olete diabeetik, sest Caelyx pegylated liposomal sisaldab suhkrut. Vajalikuks võib osutuda teie diabeediravi korrigeerimine;
• kui teil on diagnoositud Kaposi sarkoom ja teil on eemaldatud põrn;
• kui te märkate haavandeid, värvuse muutust või ükskõik millist ebamugavustunnet suus.

Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumeid, sealhulgas on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid on köha ja hingeldus, mõnikord palavikuga, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb sümptomeid, mis võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud. Lapsed ja noorukid Caelyx pegylated liposomal’it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Caelyx pegylated liposomal Teatage oma arstile või apteekrile

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;
• kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda. Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Caelyx pegylated liposomal’i toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid võib põhjustada loote väärarendeid. Seetõttu on oluline oma arsti võimalikust rasedusest informeerida. Naised peavad rasestumist vältima ja kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi saamise ajal Caelyx pegylated liposomal’iga ja kaheksa kuu vältel pärast Caeyx pegylated liposomal’iga ravi lõppu. Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid Caelyx pegylated lipsomal’i saamise ajal ja kuue kuu vältel pärast Caelyx pegylated lipsomal’iga ravi lõppu, et teie partner ei rasestuks. Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne Caelyx pegylated liposomal’iga ravi alustamist lõpetada. HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx pegylated liposomal’iga väsinuna või unisena.

Caelyx pegylated liposomal sisaldab sojaõli ja naatriumi Caelyx pegylated liposomal sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada. Caelyx pegylated liposomal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it kasutada

Caelyx pegylated liposomal on unikaalne ravim. Seetõttu ei tohi seda kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.

Kui palju Caelyx pegylated liposomal’it teile manustatakse Kui te saate ravi rinnanäärme- või munasarjavähi tõttu, siis manustatakse teile Caelyx pegylated liposomal’it annuses 50 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel. Nimetatud annust korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie ravi talute.

Kui teil ravitakse multiipelmüeloomi ja te olete juba varem saanud vähemalt ühte ravi, manustatakse teile Caelyx pegylated liposomal’it annuses 30 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvestades teie pikkust ja kaalu) ühetunnise veenisisese infusioonina bortesomiibi manustamise kolmenädalase raviskeemi 4-ndal päeval kohe pärast bortesomiibi infusiooni. Annust korratakse niikaua, kuni ravivastus on rahuldav ja te talute ravi. Kui te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu, siis manustatakse teile Caelyx pegylated liposomal’it annuses 20 mg kehapinna ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kaalu alusel. Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.

Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it manustatakse Caelyx pegylated liposomal’it manustab arst teile tilkinfusioonina veeni. Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).

Kui te kasutate Caelyx pegylated liposomal’it rohkem, kui ette nähtud Akuutne üleannustamine raskendab kõrvaltoimeid, nagu haavandid suu limaskestal või vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine. Üleannustamise puhul manustatakse antibiootikume, tehakse trombotsüütide ülekannet, manustatakse vere valgeliblede teket stimuleerivaid faktoreid ja rakendatakse suu limaskesta haavandite sümptomaatilist ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Caelyx pegylated liposomal’i manustamise ajal võivad tekkida järgmised sümptomid:

• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgeslööve)
• hingamisteede põletik ja ahenemine kopsudes, mis põhjustab köha, vilisevat hingamist ja hingeldust (astma)
• õhetus, higistamine, külmavärinad või palavik
• valu või ebamugavustunne rinnus
• seljavalu
• kõrge või madal vererõhk
• kiire südame löögisagedus
• tõmblused (krambihood)

Võimalik on süstevedeliku lekkimine veenist ümbritsevatesse nahaalustesse kudedesse. Kui teil tekib Caelyx pegylated liposomal’i infusiooni ajal kipitus- või valutunne, informeerige sellest koheselt oma arsti.

Otsekohe tuleb pöörduda arsti poole, kui märgatakse mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• teil tekivad palavik, väsimustunne või teil esineb veritsuse või verevalumite tunnuseid (väga sage)
• punetus, turse, ketendus või hellus, põhiliselt labakätel või -jalgadel (nn käe-jala sündroom). Seda kõrvaltoimet esineb väga sageli ja mõnikord on see raske. Rasketel juhtudel võib see kõrvaltoime häirida teatud igapäevategevusi ning võib kesta 4 nädalat või kauemgi, enne kui taandub täielikult. Arst võib soovida järgmise ravikorra edasi lükata ja/või vähendada järgmise ravikorra annust (vt allpool „Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab“)
• haavandid suus, tugev kõhulahtisus või oksendamine või iiveldus (väga sage)
• infektsioonid (sage), kaasa arvatud kopsuinfektsioonid (kopsupõletik) või nägemist kahjustada võivad infektsioonid
• hingeldus (sage)

• tugev kõhuvalu (sage)
• suur nõrkus (sage)
• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgestõbi) (aeg-ajalt)
• südameseiskus (süda ei löö enam); südamepuudulikkus, mille korral süda ei suuda pumbata piisavalt verd keha ülejäänud osadesse, mille tõttu tekib hingeldus ning võivad tekkida jalatursed (aeg-ajalt)
• verehüüve, mis liigub kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingeldust (aeg-ajalt)
• jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasuva valuga, mis halveneb, kui te seisate või kõnnite (harv)
• raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) või üle kogu keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs) (harv)

Muud kõrvaltoimed Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekkeohtu. Harvadel juhtudel võib vere valgeliblede arvu vähesuse tõttu tekkida raske infektsioon. Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ja vereliistakute arvu vähenemine veres võib suurendada veritsuse riski. Nende võimalike veremuutuste pärast tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.
• vähenenud söögiisu
• kõhukinnisus
• nahalööve, kaasa arvatud nahapunetus, allergiline nahalööve, punetav või nahapinnast kõrgem lööve
• juuste väljalangemine
• valu, kaasa arvatud lihasvalu ja rindkerelihaste valu, liigesevalu, käte või jalgade valu
• suur väsimustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

• infektsioonid, kaasa arvatud rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis), kopsuinfektsioonid, herpes zoster viirusinfektsioonid (vöötohatis), teatud tüüpi bakteriaalne infektsioon (mycobacterium avium kompleksi infektsioon), kuseteede infektsioon, seeninfektsioonid (kaasa arvatud soor ja suusoor suuõõnes), karvanääpsuinfektsioon, kurguinfektsioon või -ärritus, nina, siinuste või kurgu infektsioon (külmetushaigus)
• teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine, koos palavikuga
• kehakaalu oluline vähenemine ja lihaste kõhetumine, organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon), kaaliumi-, naatriumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres
• segasustunne, ärevustunne, depressioon, unehäired
• närvikahjustus, mis võib põhjustada kipitust, tuimust, valu või valutundlikkuse kaotust, närvivalu, ebatavaline tunne nahal (nt torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne), vähenenud tundlikkus, eeskätt nahal
• maitsetundlikkuse muutus, peavalu, väga suur unisus koos energiapuudusega, pearinglustunne
• silmapõletik (konjunktiviit)
• kiire südame löögisagedus
• kõrge või madal vererõhk, õhetus
• hingeldus, mis võib tekkida füüsilisel koormusel, ninaverejooksud, köha
• mao või söögitoru limaskesta põletik, haavandid suus, seedehäire, neelamisraskus, suuvalu, suukuivus
• nahaprobleemid, kaasa arvatud ketendav või kuiv nahk, nahapunetus, villid või haavandid nahal, sügelus, tumedad laigud nahal
• liigne higistamine
• lihasspasmid või -valud
• valu, kaasa arvatud lihastes, luudes või seljas
• valu urineerimisel

• allergiline reaktsioon ravimi infusioonile, gripilaadne haigus, külmavärinad, kehaõõnte limaskestade (nt ninas, suus või hingetorus) põletik, nõrkustunne, üldine halb enesetunne, tursed vedeliku kogunemisest kehasse, paistes käed, pahkluud või labajalad
• kehakaalu vähenemine.

Kui Caelyx pegylated liposomal’it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

• herpes simplex viirusinfektsioonid (külmavillid või suguelundite herpes), seeninfektsioon
• kõigi vererakkude arvu vähenemine, vereliistakute (rakud, mis osalevad vere hüübimisel) arvu suurenemine
• allergiline reaktsioon
• vere kaaliumisisalduse suurenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine
• närvikahjustus, mis haarab rohkem kui ühte kehapiirkonda
• tõmblused (krambihood), minestus
• ebameeldiv või valulik tunne, eriti puudutamisel, unisus
• hägune nägemine, vesised silmad
• südamelöögid tunduvad kiirete või ebaühtlastena (südamepekslemine), südamelihase haigus, südamekahjustus
• koekahjustus (nekroos) süstekohas, veenipõletik, mis põhjustab turset ja valu, pearinglustunne istuma või püsti tõustes
• ebamugavustunne rinnus
• kõhugaaside väljumine, igemete paistetus (gingiviit)
• nahaprobleemid või lööbed, kaasa arvatud nahaketendus või -irdumine, allergiline nahalööve, haavandid või nõgeslööve nahal, naha värvuse muutus, naha loomuliku värvi (pigmendi) muutus, väikesed punased või lillad täpid, mis tekivad nahaaluse veritsuse tõttu, küünekahjustused, akne
• lihasnõrkus
• valu rinnanäärmes
• ärritus või valu süstekohas
• näoturse, kõrge kehatemperatuur
• sümptomid (nagu põletik, punetus või valu) tekivad taas kehapiirkonnas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi või kus on varem esinenud kemoteraapia ravimi veeni süstimisest tingitud kahjustus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

• nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkiv infektsioon
• luuüdis toodetavate vererakkude arvu vähesus
• silma võrkkesta põletik, mis võib halvendada nägemist või põhjustada nägemiskaotust
• ebanormaalne südamerütm, kõrvalekalded südametöö registreerimisel EKG-l (elektrokardiogramm) ja võimalik kaasnev aeglane südame löögisagedus, südamelöökide ja südamerütmi häired, naha ja limaskestade värvumine sinakaks, mis on tingitud hapniku vähesusest veres
• veresoonte laienemine
• pigistustunne kurgus
• keele valu ja turse, haavand huulel
• nahalööve koos vedelikuga täidetud villidega
• tupeinfektsioon, munandikoti punetus
• kehaõõnte limaskesta (näiteks ninas, suus või hingetorus) probleemid
• kõrvalekalded maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemustes, kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• verevähk, mis areneb kiiresti ja kahjustab vererakkusid (äge müeloidne leukeemia), luuüdi haigus, mis kahjustab vererakkusid (müelodüsplastiline sündroom), suu või huule vähk;
• köhimine ja hingeldus, millega võib kaasneda palavik, mida ei ole kutsunud esile füüsiline koormus (interstitsiaalne kopsuhaigus);

• neerude väga väikeste veresoonte ummistumine (neerudega piiratud trombootiline mikroangiopaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab:

• igal võimalikul juhul käte ja/või jalgade külmas vees hoidmist (nt televiisorit vaadates, lugedes, raadiot kuulates);
• käte ja jalgade paljana hoidmist (ärge kandke kindaid ega sokke jne);
• jahedas olemist;
• kuuma ilmaga jahedas vannis käimist;
• hoidumist sportlikest tegevustest, mis võib põhjustada jalgade traumat (nt tervisejooks);
• hoidumist kokkupuutest kuuma veega (ärge käige mullivannis ega saunas);
• liiga kitsaste või kõrge kontsaga jalanõude kandmise vältimist.

Püridoksiin (B -vitamiin):

• B -vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
• koheselt, kui tekivad esimesed nahapunetuse või –kipituse sümptomid, hakake vitamiini võtma - 50…150 mg ööpäevas.

5. Kuidas Caelyx pegylated liposomal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C. Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles sadet või muid nähtavaid aineosi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Caelyx pegylated liposomal sisaldab

• Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Üks ml Caelyx pegylated liposomal’it sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse vormina.
• Teised koostisosad on α-(2-[1,2-distearüül-sn-glütsero(3)fosfooksü]etüülkarbamüül)-ω- metoksüpolü(oksüetüleen)-40 naatriumsool (MPEG-DSPE), täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliin (HSPC), kolesterool, ammooniumsulfaat, sahharoos, histidiin, süstevesi, soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks). Vt lõik 2.

Caelyx pegylated liposomal’i 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) viaalid.

Kuidas Caelyx pegylated liposomal välja näeb ja pakendi sisu Caelyx pegylated liposomal on steriilne, läbipaistev ja punase värvusega. Caelyx pegylated liposomal on saadaval klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Holland

Tootja Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Simtra Deutschland GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Baxter Belgium SPRL/BVBA Baxter Holding B.V. Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00 Tel.: +31 (0)30 2488 911 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Baxter Holding B.V. Baxter Belgium SPRL/BVBA Teл.: +31 (0)30 2488 911 Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00

Česká republika Magyarország BAXTER CZECH spol. s r.o. Baxter Hungary Kft. Tel: +420 225 774 111 Tel: +36 1 202 1980

Danmark Malta Baxter A/S Baxter Holding B.V. Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345 Deutschland Nederland Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V. Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Baxter Holding B.V. Baxter AS Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tlf: +47 22 58 48 00

Ελλάδα Österreich Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Baxter Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0

España Polska Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77 France Portugal Baxter SAS Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00

Hrvatska România Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053

Ireland Slovenija Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o. Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 320 06 59

Ísland Slovenská republika Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o. Sími: +46 (0) 20 78 81 15 Tel: +421 2 32 10 11 50

Italia Suomi/Finland Baxter S.p.A. Baxter Oy Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (0) 800 144 233

Κύπρος Sverige Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB Τηλ: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0) 20 78 81 15

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Holding B.V. Baxter Holding B.V. Tel.: +31 (0)30 2488 911 Tel: +44 (0)1635 206345

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):

Caelyx pegylated liposomal’i dispersiooni käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Kindlasti tuleb kanda kindaid. Kui Caelyx pegylated liposomal’it satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta. Caelyx pegylated liposomal’it tuleb käsitseda ja utiliseerida sarnaselt teistele vähivastastele preparaatidele. Määrake manustatava Caelyx pegylated liposomal’i annuse suurus, lähtudes soovitavast terapeutilistest annusest ja patsiendi kehapinna suurusest. Võtke vajalik kogus Caelyx pegylated liposomal’i infusioonilahuse kontsentraati steriilsesse süstlasse, järgides hoolikalt aseptikanõudeid, kuna Caelyx pegylated liposomal ei sisalda säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid. Vajalik Caelyx pegylated liposomal’i annus peab enne manustamist olema lahjendatud 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuses. Lahjendage Caelyx pegylated liposomal annuse < 90 mg korral 250 ml-s ja annuse ≥ 90 mg korral 500 ml-s.

Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide riski, ei tohi esimest Caelyx pegylated liposomal’i annust manustada kiiremini kui 1 mg/minutis. Kui esimese manustamise käigus infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata, võib järgnevad Caelyx pegylated liposomal’i annused manustada 60 minuti vältel.

Rinnanäärmevähi kliiniliste uuringute programmis modifitseeriti patsientidel, kellel manustamise käigus tekkis infusioonireaktsioon, annust alljärgnevalt: 5% koguannusest manustati aeglaselt esimese 15 minuti vältel. Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks. Kui ka siis mingit reaktsiooni ei tekkinud, manustati järelejäänud annus 60 minuti vältel nii, et manustamise kogukestuseks oli 90 minutit.

Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.

Mistahes muu kui 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuse kasutamine lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada Caelyx pegylated liposomal’i väljasadenemise.

On soovitatav, et Caelyx pegylated liposomal’i infusioonisüsteem oleks külgava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega täidetud infusioonisüsteemiga. Infundeerida võib ka perifeersesse veeni. Manustada ei tohi filtriga infusioonisüsteemiga.