Näidustus: Candida poolt põhjustatud vaginaalsete seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel.

vaginaalsuposiit (300mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CAGYNOL ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse vaginaalse kandidiaasi (haigus, mida põhjustavad mikroskoopilised seened) paikseks raviks. Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Cagynol’i kasutamist

Cagynol’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või

kasutate lateksist kondoome või pessaari. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cagynol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seeninfektsiooni paikne ravi on vaid üks osa ravist. Taastekke vältimiseks on oluline, et teie arst uuriks seda põhjustavaid faktoreid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ärge kasutage paikseks hügieeniks happelist seepi (happeline keskkond soodustab seeninfektsiooni vohamist) (vt lõik “Kuidas Cagynol’i kasutada”). See ravim võib põhjustada paikselt põletusetunnet ja suurendada sügelust. Tavaliselt need nähud kaovad ravi jätkamisel. Kui sümptomid püsivad 24 kuni 48 tunni jooksul, võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Lapsed ja noorukid Cagynol’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.

Muud ravimid ja Cagynol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage koos spermitsiididega (inaktiveerimise risk). Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud. Kui te avastate ravi ajal, et olete rase, võtke ühendust oma arstiga, kuna vaid tema saab hinnata vajadust teid vastavalt jälgida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimetest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.

3. Kuidas Cagynol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Annustamine Soovitatav annus on üks vaginaalsuposiit üksikannusena õhtul enne magamaminekut.

Manustamisviis Vaginaalselt. Sisestage vaginaalsuposiit sügavale tuppe, eelistatult lõdvestunud asendis. Kõige lihtsam on heita pikali ja kõverdada põlved. Praktiline nõuanne Pärast pesemist aluselise või neutraalse pH-ga seebiga, kasutage vannitoas eraldi rätikut, et mitte nakatada teisi pereliikmeid. Teie arst võib:

• ravida ka teie seksuaalpartnerit, et vältida uut nakatumist.
• määrata teile lisaks seenevastast ravimit paikseks kasutamiseks.

Kandke puuvillast aluspesu. Vältige tampoonide kasutamist ravi ajal. Vältige tupesisest pesu. Ravi tohib teostada menstruatsiooni ajal. Manustamise sagedus Vaginaalsuposiit tuleb manustada õhtul enne magamaminekut. Ravi kestus Ravi kestab põhimõtteliselt vaid ühe päeva. Kuid kliiniliste sümptomite püsimisel, võib teie arst teile 7 päeva pärast välja kirjutada teise vaginaalsuposiidi.

Kui te kasutate Cagynol’i rohkem, kui ette nähtud Liigne kasutamine võib põhjustada soovimatute kõrvaltoimete süvenemist. Kui te olete kasutanud rohkem vaginaalsuposiite, kui lubatud ning teil tekivad kõrvaltoimed, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): Põletusetunne, mõningane sügelus ja võimalik allergia.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis on loetletud selles infolehes või kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cagynol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cagynol sisaldab

• Toimeained on sertakonasoolnitraat. Üks vaginaalsuposiit sisaldab 300 mg sertakonasoolnitraati.
• Teised abiained on tahke rasv lisaainetega (lisaaine glütseroolritsinoleaat) (WITEPSOL H19),

tahke rasv (SUPPOCIRE NAI 50), kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Cagynol välja näeb ja pakendi sisu CAGYNOL on valge kuni kahvatuvalge torpeedokujuline vaginaalsuposiit. See on saadaval blisterpakendis, mis sisaldab 1 vaginaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orivas, UAB J. Jasinskio g. 16B LT–03163 Vilnius Leedu +370 5 252 65 70 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Unither Liquid Manufacturing - Colomiers 1-3 Alle De La Neste Zi D`en Sigal 31770 Colomiers Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Cagynol Läti: Cagynol Leedu: Cagynol 300 mg ovulė Poola: Cagynol

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cagynol 300 mg vaginaalsuposiit

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalsuposiit sisaldab 300 mg sertakonasoolnitraati. INN: Sertaconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit. Valge kuni kahvatuvalge torpeedokujuline vaginaalsuposiit. Vaginaalsuposiidi mõõdud on: pikkus 3 cm ja laius 1,3 cm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Candida poolt põhjustatud vaginaalsete seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks vaginaalsuposiit õhtul enne magamaminekut manustatuna sügavale tuppe, eelistatult lamavas asendis. Ravi koosneb ühest annusest. Maksimaalne üksikannus on üks vaginaalsuposiit (300 mg sertakonasooli). Kliiniliste nähtude püsimisel, tuleb 7 päeva pärast manustada teine vaginaalsuposiit.

Eripopulatsioonid

Lapsed Cagynol’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Eakad Andmed puuduvad. Maksakahjustus Andmed puuduvad.

Neerukahjustus Andmed puuduvad.

Manustamisviis Vaginaalne. Soovitatav on pesta neutraalse pH-ga või aluselise seebiga. Ravimi kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone ja pesemist intravaginaalselt. Kui infektsioonist on samaaegselt haaratud ka häbememokad või ümbritsev piirkond, tuleb paikselt lisaks ravida ka sobiva ravimvormiga

(vaginaalne kreem). Seksuaalpartner peab samuti läbi tegema paikse ravi, kui tekivad sügelus, põletik ja muud nähud. Ravi tohib teostada menstruatsiooni ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus imidasooli rühma kuuluvate seentevastaste toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Latekskondoomide või diafragma kasutamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Candida diagnoosi kinnitamise korral, tuleb hoolikalt kaaluda, millised ökoloogilised faktorid võisid seeninfektsiooni tekke vallandada või seda võimendada.

Taastekke vältimiseks on oluline võtta arvesse soodustavaid faktoreid ja need kõrvaldada.

Soovitatav on samal ajal ravida kogu seeninfektsiooni piirkonda, tuvastatud tekitajat ning partnerit.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Paikse talumatuse või allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi katkestada. Soovitatav ei ole kasutada happelise pH-ga seepi (pH, mis soodustab Candida paljunemist) (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Koos lateksist kondoomide ja pessaariga: kondoomi või pessaari rebenemise risk.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Koos spermitsiididega: mistahes paikne vaginaalne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse spermitsiidi rasestumisvastase toime. Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsete põhjal ei ole täheldatud teratogeenset toimet loomadele. Teratogeense toime puudumise tõttu loomadele, ei ole eeldada väärarenguid põhjustavaid toimeid inimesele. Tõepoolest, siiani on inimesel väärarenguid põhjustavad toimeained olnud loomadel teratogeensed uuringutes, mis on korrektselt läbi viidud kahel liigil. Kliiniliselt puuduvad praegusel hetkel andmed sertakonasooli võimalike väärarenguid põhjustavate või lootetoksiliste toimete kohta, kui seda manustatakse raseduse ajal.

Järelikult, võttes arvesse selle manustamisviisi (üksikannus) ja süsteemse imendumise puudumist, tohib sertakonasooli kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult vajadusel.

Imetamine Puuduvad andmed sertakonasooli eritumise kohta rinnapiima. Väga madala süsteemse imendumise tõttu on imetamine võimalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimetest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduse kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Harv:

• Paikse talumatuse ilmnemine: põletustunne või sügeluse süvenemine, mis üldiselt kaob ravi

jätkumisel.

• Allergia tekkevõimalus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Siiski, liigne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete süvenemist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained, imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF19 Sertakonasool on imidasooli derivaatide rühma kuuluv seenevastane aine. Selle aktiivsus in vitro on tõestatud Candida rühma kuuluvate pärmseente suhtes. Toimemehhanism on sarnane teistele selle rühma derivaatidele, toimides peamiselt ergosterooli sünteesi inhibeerimise teel. Seentevastast toimet on täheldatud in vivo klassikalistes loommudelites. Cagynol viitab antimikroobsele toimele gram-positiivsete bakterite suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Mõõdetud plasmakontsentratsioon pärast manustamist vaginaalse seennakkuse korral on alati madalam, kui madalaim kontsentratsioon, mida on võimalik määrata kõrgsurvevedelikkromatograafiaga. Pärast ravimi manustamist vaginaalse seennakkuse raviks, ei ole seerumis tuvastatud radioaktiivsust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse pikaajalised uuringud näitavad, et loomadel põhjustab Cagynol väga madalat toksilisust ning on kvantitatiivselt sarnane teistele imidasooli rühma kuuluvate seennakkuste ravimitele.

Vaatluse all olevate seeruminäitajate võrdlus nende uuringute ajal ning see, et madalaimat inimesel määratavat kontsentratsiooni ei saavutatud, lubab veenduda ühes väga tugevas ohutusenäitajas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv lisaainetega (lisaaine glütseroolritsinoleaat) (WITEPSOL H19)

Tahke rasv (SUPPOCIRE NAI 50) Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 vaginaalsuposiiti sisaldav PVC/PE blister pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orivas, UAB J. Jasinskio g. 16B LT–03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1065622

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2022