RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcium/Colecalciferol Béres 600 mg/800 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina 1500 mg) ja 20 mikrogrammi kolekaltsiferooli (ekvivalentne 800 RÜ D -vitamiiniga). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,6 mg hüdrogeenitud sojaõli ja 3,04 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Heleoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel. Murdekoha pind on valge. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi teadaoleva riskiga täiskasvanutel. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja eakad Üks tablett ööpäevas.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele ei ole vaja annust kohandada.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi Calcium/Colecalciferol Béresit kasutada. Lapsed Calcium/Colecalciferol Béres ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Manustamisviis Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse võtta tervena 1,5 tundi pärast sööki klaasi vee või mahlaga. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (kaasa arvatud soja või maapähkli allergia ristallergia ohu korral).
• Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria või haigused ja/või seisundid, mille tulemuseks on hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria (nt müeloom, luu metastaasid, esmane hüperparatüroidism).
• Nefrolitiaas/nefrokaltsinoos.
• Raske neerukahjustus või neerupuudulikkus (glomerulaalfiltratsiooni kiirus < 30 ml/minut/1,73m2).
• D-hüpervitaminoos.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida kaltsiumisisaldust seerumis ja neerufunktsiooni, määrates kreatiniini seerumis. Jälgimine on eriti tähtis eakatel patsientidel, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia puhul või neerufunktsiooni languse ilmingute korral tuleb ravi katkestada. Kui uriini kaltsiumisisaldus ületab 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), on soovitatav ravi ajutiselt peatada.

D-vitamiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on halvenenud neerufunktsioon ning jälgida toimet kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Tuleb arvestada pehme koe kaltsifikatsiooni tekkevõimalusega. Raske neerukahjustuse ja -puudulikkusega patsientidel ei metaboliseeru D-vitamiin kolekaltsiferooli vormis normaalselt ja tuleb kasutada D-vitamiini teisi vorme (vt lõik 4.3).

Calcium/Colecalciferol Béresit tuleb määrata ettevaatusega sarkoidoosiga patsientidele, D-vitamiini kiirema metabolismi tõttu selle aktiivseks vormiks. Neid patsiente peab jälgima, kontrollides kaltsiumisisaldust seerumis ja uriinis.

Calcium/Colecalciferol Béresit tuleb ettevaatusega kasutada osteoporoosiga voodirežiimil olevatel patsientidel hüperkaltseemia suurenenud ohu tõttu.

Kui kirjutatakse välja teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tuleb arvestada selle preparaadi D- vitamiini sisaldusega (800 RÜ). Kaltsiumi või D-vitamiini täiendav manustamine peab toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all. Sellistel juhtudel on vaja sageli kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust ja kaltsiumi eritumist uriiniga.

Suurte kaltsiumikoguste manustamisel koos resorbeeruvate leelistega võib välja kujuneda piima- leelisesündroom (Burnetti sündroom), st hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. Kuna kaltsiumi tarbimine sõltub suurel määral toitumisharjumustest, tuleb kaltsiumilisandite vajadus ja hulk üle vaadata perioodiliselt ning siis, kui toitumisharjumused on oluliselt muutunud.

Calcium/Colecalciferol Béres ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Calcium/Colecalciferol Béres sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia ohu tõttu peab samaaegse ravi korral tiasiid-diureetikumidega regulaarselt kontrollima kaltsiumisisaldust seerumis.

Süsteemsed kortikosteroidid pärsivad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks suurendada Calcium/Colecalciferol Béresi annust.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin, või lahtistitega, nagu parafiinõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Kaltsiumkarbonaat võib häirida samaaegselt manustatud tetratsükliin- ja kinoloonantibiootikumide imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliin- ja kinoloonantibiootikumide preparaate manustada vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast Calcium/Colecalciferol Béresi võtmist.

Hüperkaltseemia võib kaltsiumi ja D-vitamiini ravi ajal suurendada südameglükosiidide toksilisust. Samaaegsel kasutamisel tuleb jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja kaltsiumisisaldust seerumis.

Kui koos Calcium/Colecalciferol Béresiga kasutatakse naatriumfluoriidi või bisfosfonaati, tuleb neid ravimeid manustada vähemalt kolm tundi enne Calcium/Colecalciferol Béresi manustamist, kuna need võivad vähendada gastrointestinaalset imendumist.

Rifampitsiin, fenütoiin või barbituraadid võivad vähendada D -vitamiini aktiivsust, kuna suurendavad selle metabolismi kiirust. Tsütotoksiline aktinomütsiin ja seenevastased imidasooli derivaadid vähendavad D -vitamiini aktiivsust pärssides ensüümi 1-alfa-hüdroksülaas, mis muudab neerus 25-hüdroksü-D -vitamiini 1,25- dihüdroksü-D -vitamiiniks. Kaltsiumisoolad võivad pärssida raua, tsingi või strontsiumi imendumist. Järelikult tuleb raua, tsingi või strontsiumi preparaate võtta vähemalt 2-tunnise vahega kaltsiumipreparaadi suhtes. Kaltsiumisoolad võivad vähendada estramustiini või kilpnäärme hormoonide imendumist. Calcium/Colecalciferol Béresit soovitatakse võtta vähemalt 2-tunnise vahega nende ravimite suhtes. Oblikhape (leidub spinatis, hapuoblikas ja rabarberis) ja fütohape (leidub täisteratoodetes) võivad pärssida kaltsiumi imendumist lahustumatute ainete moodustumise tõttu kaltsiumi ioonidega. Patsient ei tohi kaltsiumi preparaate võtta 2-tunni jooksul pärast oblik- ja fütohapperikka toidu söömist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Endogeensel kaltsiumisisaldusel ja normaalses annusevahemikus D-vitamiinil puudub teadaolev kahjulik toime viljakusele. Calcium/Colecalciferol Béresi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad. Rasedus Üldiselt ei soovitata raseduse ajal Calcium/Colecalciferol Béresit kasutada, kuid seda võib kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini vaeguse korral. Raseduse ajal ei tohi ööpäevane kaltsiumi annus ületada 2500 mg ja D-vitamiini annus 4000 RÜ. Loomkatsed on näidanud D-vitamiini suurte annuste korral toksilisi mõjusid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Rasedad naised peavad vältima igasugust kaltsiumi või D-vitamiini üleannustamist, kuna kauakestev hüperkaltseemia raseduse ajal võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu pidurdumist, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Ei ole andmeid, et D -vitamiin on terapeutilistes annustes inimesele teratogeenne. Imetamine Calcium/Colecalciferol Béresit võib imetamise ajal kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui imikule antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Selle ravimi mõju kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Soovitatavates annustes on see toime ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi. Esinemissagedused määratletakse järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: piima-leelisesündroom, mis võib tavaliselt tekkida just üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus, lööve ja urtikaaria.

Teised erirühmad Neerukahjustusega patsiendid: hüperfosfateemia, nefrolitiaasi ja nefrokaltsinoosi tekkevõimalus. Vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi (D-vitamiin) ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda hüperkaltsiuuria, anoreksia, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihaste nõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame arütmiad. Ekstreemses väärtuses hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehme koe kaltsifikatsiooni.

Piima-leelisesündroom (Burnetti sündroom) võib ilmneda pärast suure koguse kaltsiumi manustamist koos resorbeeruva leelisega (nt vesinikkarbonaadid). Sümptomiteks on sage urineerimisvajadus, püsiv peavalu, söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, seletamatu väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. D-vitamiini (kolekaltsiferool) kõrgeim talutav annus on 4000 RÜ (100 mikrogrammi) ööpäevas, kaltsiumi kõrgeim talutav annus on 2500 mg ööpäevas. Ohutusuuringute tulemused näitavad, et D - vitamiini pikaajaline manustamine annuses 4000 RÜ ei põhjustanud D-vitamiini vaeguse all mittekannatavatel täiskasvanutel hüperkaltseemiat ega hüperkaltsiuuriat. Toksilised, ebanormaalselt kõrge kaltsiumisisalduse sümptomid ilmnesid ainult siis, kui D-vitamiini manustati annuses üle 10 000 RÜ pika aja vältel. Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini ravi tuleb lõpetada. Ravi tiasiid-diureetikumide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega tuleb samuti lõpetada. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Kasutada tuleb rehüdratsiooni ja, vastavalt raskusastmele, isoleeritud või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütidesisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi kombinatsioonid vitamiin D ja/või teiste ainetega; ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D -vitamiini (kolekaltsiferool) manustamine takistab paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist, mis on põhjustatud kaltsiumi puudusest ja põhjustab suurenenud luu resorptsiooni. D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini ööpäevas võetuna 6 kuu jooksul normaliseeris D -vitamiini 25-hüdroksüleeritud metaboliidi sisalduse ning vähendas sekundaarset hüperparatüroidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres. 18-kuuline topeltpime platsebokontrollitud uuring, mis hõlmas 3270 hooldekodu naist vanuses 84 ± 6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), näitas märgatavat PTH erituse vähenemist. 18 kuud hiljem näitas “ravikavatsuslik” analüüs 80 reieluukaela murdu kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis ja 110 reieluukaela murdu platseebogrupis (p = 0,004). Järelkontrolli uuringus 36 kuud hiljem ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 platseebogrupis (n = 1127, p < 0,02).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine Suukaudselt manustatud kaltsiumist imendub seedetraktist ligikaudu 30%.

Jaotumine ja metabolism 99% organismi kaltsiumisisaldusest on luudes ja hammastes, mis koosnevad mineraalidest. Ülejäänud 1% on rakusisestes ja –välistes vedelikes. Ligikaudu 50% kogu veres olevast kaltsiumist on füsioloogiliselt aktiivses ioniseerunud vormis, kusjuures ligikaudu 10% on seotud tsitraat-, fosfaat- või teiste anioonidega, ülejäänud 40% on seondunud proteiinidega, peamiselt albumiiniga.

Eritumine Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarsest filtratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest tagasiimendumisest. D -vitamiin Imendumine D -vitamiin imendub peensooles. Jaotumine ja metabolism Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muundub maksas hüdroksülatsiooni teel 25-hüdroksükolekaltsiferooli aktiivseks vormiks. Seejärel muundub ta neerudes 1,25 hüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25 hüdroksükolekaltsiferool on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist. Metaboliseerumata D -vitamiin koguneb rasva ja lihaskudedesse. Eritumine D -vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on loomuuringutes täheldatud teratogeenset toimet. Kogu olemasolev asjakohane informatsioon ohutuse hindamise kohta on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

Keskkonnariski hindamine Sellel preparaadil ei ole keskkonnale ühtegi teadaolevat kahjulikku mõju.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Magneesiumstearaat Krospovidoon (tüüp A) Kopovidoon Mikrokristalliline tselluloos Sahharoos Želatiin All-rac-alfatokoferool (E307) Hüdrogeenitud sojaõli Maisitärklis Silikoondioksiid

Kate Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud värvitusse PVC//Al blistrisse ja pappkarpi. Pakendi suurused: 30, 60, 90 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Béres Pharmaceuticals Ltd. H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

1011920

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.10.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024