Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calrecia ja milleks seda kasutatakse

Calrecia on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena kaltsiumkloriiddihüdraati. Ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel vere kaltsiumisisalduse soovitud vahemikus hoidmiseks pideva neeruasendusravi, kestva madala efektiivsusega igapäevase dialüüsi ja terapeutilise plasmavahetuse ajal.

2. Mida on vaja teada enne Calrecia kasutamist

Calrecia’t ei tohi kasutada

• kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrge;
• kui teie vere kloriidisisaldus on kõrge.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Calrecia kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Enne Calrecia manustamist rääkige oma arstiga, kui:

• teid ravitakse südamehaiguste ravimitega (nt digitaalise glükosiidid);
• teil on veel mõni haigus, mis mõjutab kaltsiumi ainevahetust ja kaltsiumi eritumist, näiteks

kaltsiumisoolade ladestumine neerudes, suurenenud kaltsiumieritus uriiniga ja D-vitamiini üleannus.

Teie arst:

• kontrollib enne kasutamist kotti ja lahust;
• kontrollib verehüüvete suhtes regulaarselt infusioonikohta, mille kaudu Calrecia’t

infusioonivoolikusse manustatakse;

• tagab ravi ajal, et kaltsiumisisaldus oleks normi piires ja hoolikalt jälgitud;
• kontrollib kõrvalkilpnäärme hormoonide sisaldust ja teisi luuainevahetuse näitajaid;
• kontrollib regulaarselt elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu.

Muud ravimid ja Calrecia Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Koostoimed on võimalikud järgmiste ravimitega:

• teatud ravimid, mis suurendavad uriinieritust (tiasiid-diureetikumid);

• teatud ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks (digitaalise glükosiidid);
• infusioonid, mis sisaldavad kaltsiumiga kokkusobimatuid ravimeid, näiteks mõned

antibiootikumid (nt tetratsükliinid, tseftriaksoon) ja spetsiifilised soolad (nt anorgaanilised fosfaadid, karbonaadid). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Calrecia kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Calrecia’t tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui teie arst peab seda tingimata vajalikuks.

Imetamine on Calrecia ravi ajal võimalik.

3. Kuidas Calrecia’t kasutada

Calrecia’t manustatakse haiglas või kliinikus. Annuse määrab teie arst.

Kui te kasutate Calrecia’t rohkem, kui ette nähtud Kuna Calrecia’t manustab teile ainult arst, on ebatõenäoline, et saate ravimit liiga vähe või liiga palju. Kui teile siiski tundub, et olete saanud ravimit liiga palju, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Üleannustamise nähud võivad olla sümptomid, mis tekivad liiga kõrgest kaltsiumisisaldusest veres, nt väsimus, kihelustunne, energiapuudus, meeltesegadus, elavnenud refleksid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, soodumus seedetrakti haavandite tekkeks, südamepekslemine, südametöö aeglustumine ja ebakorrapärasus koos südameseiskuse ohuga, kõrge vererõhk, kõrvalekalded elektrokardiogrammil, minestamine, tavapärasest suurem uriinieritus, janu, vedelikukadu ilma elektrolüütide kaota, kaltsiumi ladestumine neerudesse, kriidimaitse suus, kuumahood, veresoonte laienemine koos vererõhu langusega.

Väga suure kaltsiumisisalduse (nimetatakse ka hüperkaltseemiliseks kriisiks) korral tekkivad järgmised nähud: oksendamine, koolikud (tugevad valuhood), soolelihaste toonuse puudumine, sooleummistus, üldine nõrkus, teadvushäire, esialgu tavapärasest suurem uriinieritus, seejärel uriinieritus väheneb või puudub täielikult.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi tulemusel üldiselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• madal kehatemperatuur;
• liiga palju või liiga vähe vedelikku teie organismis;
• kõrge või madal kaltsiumisisaldus veres;
• vere pH tase on liiga happeline või liiga aluseline;
• elektrolüütide tasakaalu häired (nt madal kaaliumisisaldus veres, madal fosfaadisisaldus veres);
• madal vererõhk.

Calrecia kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• ebaõige kasutamine võib põhjustada ärritust infusioonikohas, vere või vedeliku pääsemist

kudedesse, mis võib põhjustada põletustunnet, gangreeni, kudede irdumist, tselluliiti ja pehmete kudede kõvastumust;

• kõrge kaltsiumisisaldus veres, mille on põhjustanud selle ravimi liigne manustamine.

Selliste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Calrecia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kahjustatud pakend tuleb hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calrecia sisaldab

• Toimeaine on kaltsiumkloriiddihüdraat.

1000 ml lahust sisaldab 14,7 g kaltsiumkloriiddihüdraati, mis vastab 100 mmol kaltsiumile ja 200 mmol kloriidile.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Calrecia välja näeb ja pakendi sisu Calrecia’t tarnitakse kotis, milles on 1500 ml kasutusvalmis lahust. Lahus on selge ja värvitu ning praktiliselt osakestevaba. Iga kott on varustatud ühendusvoolikute ja konnektoriga ning kaetud kaitsva fooliumiga.

Pakendi suurused: 8 kotti, 1500 ml kotis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8 66606 St. Wendel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: CentralPharma Communications OÜ Tel +372 6015 540

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1000 ml lahust sisaldab:

Kaltsiumkloriiddihüdraat 14,7 g

Ca2+ 100 mmol Cl- 200 mmol

Teoreetiline osmolaarsus: 300 mOsm/l pH: 5,0 … 7,0

Kasutada ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu ning kott ja konnektor on kahjustamata. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Annustamine Calrecia annustamist tuleb kontrollida, määrates regulaarselt süsteemse ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni. Kontrollnäitajate alusel tuleb Calrecia voolu kohandada, et saavutada süsteemse ioniseeritud kaltsiumi eesmärgiks seatud vahemik. Soovitatav maksimaalne annus on 3 liitrit ööpäevas ja krooniline kasutamine ei ole ette nähtud. Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Manustamisviis

• Infusioon ainult kehavälise verepuhastusseadme pumbaga, mille tootja on 100 mmol/l

kaltsiumkloriidi lahuse infusiooniks ette näinud ja mis võimaldab sobivat vedelikumahtude tasakaalustamist.

• Infusioon ainult kehavälisesse vereringesse või kui seda näeb ette kehavälise verepuhastusseadme

kasutusjuhend, eraldi tsentraalse veenitee kaudu. Calrecia ei ole ette nähtud intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks.

• Järgida tuleb kasutatava kehavälise verepuhastusseadme ja voolikute tootja kasutusjuhendeid.

Lahus ei ole ette nähtud kasutamiseks lisaks mis tahes teiste ravimitega ega perifeerseks intravenoosseks infusiooniks.

Käsitlemine Enne lahusekoti kasutamist tuleb silmas pidada järgmist: 1. Eraldage kaks kotti rebitavast liitekohast. 2. Eemaldage kaitsekate vahetult enne lahuse kasutamist; kontrollige lahusekotti (silti, aegumiskuupäeva, lahuse selgust, koti ja kaitsekatte kahjustuste puudumist). Plastmahutid võivad mõnikord saada kahjustada transpordi ajal tootja juurest dialüüsikliinikusse või haiglasse või kliinikus kohapeal. See võib põhjustada saastumist ja bakterite või seente kasvu lahuses. Seetõttu on oluline koti ja lahuse hoolikas kontrollimine enne kasutamist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata koti sulguri, joodetud ühenduskohtade ja koti nurkade isegi kõige väiksematele kahjustustele. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on värvitu ja selge ning kott ja konnektor on kahjustamata ja terved. 3. Pange kott riputusava abil ettenähtud kinnituskohale. 4. Ühendamiseks eemaldage konnektori kaitsekork. Et vältida vale ühendamist, sobib konnektor ainult oma vastasosaga. Ärge puudutage kaitsmata osa, kindlasti ärge puudutage konnektori otsa. Konnektori seesmine osa on steriilne ega ole ette nähtud edasiseks töötlemiseks keemiliste

desinfitseerimisainetega. Ühendage konnektor sobiva vastasosaga ja suruge need kokku, nii et saate neid keerata. Keerake kellaosuti liikumise suunas kuni lõpuni. Ühenduse kinnitumisel võite kuulda klõpsatust. 5. Jätkake edasiste sammudega, nagu ravi kirjelduses näidatud.