Pakendi infoleht: teave kasutajale

CAMCEVI 21 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CAMCEVI ja milleks seda kasutatakse

CAMCEVI toimeaine on leuproreliin, mis on GnRH-agonist (sünteetiline versioon naturaalsest hormoonist, mida nimetatakse gonadotropiini vabastavaks hormooniks) ja toimib samamoodi nagu naturaalne hormoon, alandades suguhormooni testosterooni taset kehas.

Eesnäärmevähk on tundlik selliste hormoonide suhtes nagu testosteroon ja testosterooni taseme vähendamine aitab kontrollida vähi kasvu.

CAMCEVI’t kasutatakse täiskasvanud meestel, kellel on:

• hormoonsõltuv metastaatiline eesnäärmevähk ja
• kõrge riskiga mittemetastaatiline hormoonsõltuv eesnäärmevähk kombinatsioonis kiiritusraviga.

2. Mida on vaja teada enne CAMCEVI kasutamist

CAMCEVI’t ei tohi kasutada

• kui olete naine või alla 18-aastane laps;
• kui olete allergiline leuproreliini või sarnaste ravimite suhtes, mis mõjutavad teie suguhormoone (GnRH agonistid); teie arst aitab teil need vajaduse korral tuvastada;
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on munandid kirurgiliselt eemaldatud. Sellisel juhul ei saa ravim testosteroonisisaldust rohkem vähendada;
• ainsa ravina, kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lülisamba kasvajast. Sellisel juhul tuleb CAMCEVI’t kasutada ainult koos mõne teise eesnäärmevähi ravimiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib:

• äkiline peavalu;
• oksendamine;
• nägemise kaotus või kahelinägemine;
• silma või selle ümbruse lihaste liigutamise võime kaotus;
• muutunud vaimne seisund;

• südamepuudulikkuse varajased sümptomid, sh o kurnatus; o pahkluude turse; o suurenenud vajadus öösel urineerida; o raskemad sümptomid, nagu kiire hingamine, valu rinnus ja minestamine.

Need võivad olla märgid seisundist, mida nimetatakse hüpofüüsi apopleksiaks, millega kaasneb verejooks või verevarustuse häire ajupõhjas paiknevas hüpofüüsis. Hüpofüüsi apopleksia võib tekkida hüpofüüsi kasvaja tõttu ja võib harva tekkida pärast ravi alustamist. Enamik juhtudest ilmneb 2 nädala jooksul pärast esimest annust ja mõned esimese tunni jooksul. Seoses leuproreliiniraviga on teatatud rasketest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (SJS/TEN). Lõpetage leuproreliini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsise nahareaktsiooniga seotud sümptomit.

Enne CAMCEVI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil tekivad kardiovaskulaarsed nähud ja sümptomid, nagu nt kiired ebakorrapärased südamelöögid. Need kiired südamelöögid võivad põhjustada minestust või krampe;
• kui teil on südame või veresoonte probleemid, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või teid ravitakse nende seisundite tõttu. CAMCEVI kasutamisel võib südame rütmihäirete risk süveneda. Teie arst võib südametegevuse kontrollimiseks teha elektrokardiogramme (EKG);
• kui teil on eesnäärmevähk, mis on levinud teie lülisambasse või ajju. Teie arst jälgib teid hoolikamalt paari esimese ravinädala jooksul;
• kui te põete suhkurtõbe (kõrge veresuhkur). CAMCEVI võib süvendada olemasolevat suhkurtõbe ja seetõttu vajavad suhkurtõvega inimesed sagedamini vere glükoositaseme kontrolli;
• kui teil on maksasteatoos (seisund, mille puhul liigne rasv koguneb maksa).

Rääkige CAMCEVI ravi ajal oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil tekib südameinfarkt. Sümptomiteks on valu rinnus, õhupuudus, pearinglus ja higistamine;
• kui teil tekib ajuinsult. Sümptomiteks võib olla näopoole vajumine ühele poole, võimetus tõsta käsi ja ebaselge kõne;
• kui teil tekib luumurd. Ravi CAMCEVI’ga võib suurendada osteoporoosist (luutiheduse vähenemisest) tingitud luumurdude riski;
• kui teil tekivad krambid;
• kui te märkate, et teie veresuhkru tase tõuseb. Teie arst jälgib ravi ajal teie vere glükoosisisaldust;
• kui teil on urineerimine raskendatud. Seda võib põhjustada kuseteede ummistus. Teie arst jälgib teid hoolikalt esimestel ravinädalatel;
• kui teil tekivad seljaaju kompressiooni sümptomid, nt käsivarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimus või nõrkus. Teie arst jälgib teid hoolikalt esimestel ravinädalatel.

Probleemid, mis võivad tekkida esimestel ravinädalatel Üldiselt suureneb esimestel ravinädalatel lühiaegselt meessuguhormoon testosterooni sisaldus veres. See võib viia haigusega seotud sümptomite ajutise halvenemiseni ja ka uute, seni mitte täheldatud sümptomite ilmnemiseni. Eriti puudutab see:

• luuvalu; urineerimishäireid, käsivarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimust või nõrkust või põie- või sooletegevuse kontrolli kadu seljaaju kompressiooni tagajärjel; vere ilmumist uriini.

Ravi jätkumisel need sümptomid tavaliselt vähenevad. Kui sümptomid ei kao, võtke ühendust oma arstiga. Enne CAMCEVI ravi alustamist võidakse teile anda mõnda muud ravimit, mis aitab vähendada esialgset testosterooni taseme tõusu veres. Seda teist ravimit võidakse teile manustada mõne nädala

jooksul pärast CAMCEVI ravi alustamist.

Kui CAMCEVI ei aita Osal patsientidest esinevad kasvajad, mis ei ole tundlikud seerumi testosteroonisisalduse languse suhtes. Kui teil on tunne, et CAMCEVI toime on liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Muud ravimid ja CAMCEVI Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

CAMCEVI võib anda koostoimeid mõnede südame rütmihäirete raviks kasutatavate ravimitega (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid ja ibutiliid) või võib suurendada riski südame rütmihäirete tekkeks kooskasutamisel mõnede teiste ravimitega, nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja ravimsõltuvuse ravis heroiini asendajana), moksifloksatsiin (antibiootikum) ning tõsiste vaimsete häirete raviks kasutatavad antipsühhootikumid.

Rasedus ja imetamine See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus, pearinglus ja nägemishäired on CAMCEVI ravi võimalikud kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te autot juhtida, kasutada tööriistu ega töötada masinatega.

3. Kuidas CAMCEVI’t kasutada

Arst või meditsiiniõde süstib teile üks kord iga 3 kuu järel ravimit CAMCEVI 21 mg naha alla (subkutaanselt).

Seda ravimit võib teile manustada ainult teie arst või meditsiiniõde, kes tagab, et see süstitakse õigesti naha alla, mitte veeni.

Pärast süstimist muutub ravim tahkeks ja seejärel vabastab leuproreliini aeglaselt teie kehasse 3 kuu jooksul.

Kombinatsioonis kiiritusraviga Ravimit võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure riskiga kaugelearenenud eesnäärmevähi kiiritusravi eel või sellega samal ajal. Piirdunud suure riskiga vähk levib tõenäoliselt eesnäärmest kaugemale lähedalasuvatesse kudedesse, muutudes lokaalselt levinud vähiks. Lokaalselt levinud tähendab, et vähk on levinud vaagnapiirkonnast väljapoole lähedalasuvatesse kudedesse, nagu lümfisõlmed.

Ravi jälgimine Teie arst jälgib teie ravivastust vereanalüüside, sealhulgas prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kui te saate CAMCEVI’t rohkem, kui ette nähtud Kuna ravimit süstib tavaliselt arst või vastava ettevalmistusega meditsiinitöötaja, siis ei ole üleannustamine tõenäoline. Kui ravimit manustatakse siiski rohkem kui ette nähtud, jälgib arst teid spetsiaalselt ja määrab teile vastavalt vajadusele lisaravi.

Kui teile unustatakse CAMCEVI’t manustada Kui CAMCEVI 21 mg järjekordne kolme kuu tagant manustatav annus jäi teile manustamata, rääkige sellest oma arstile.

Kui te lõpetate CAMCEVI kasutamise Eesnäärmevähk nõuab üldiselt pikaajalist ravi CAMCEVI’ga. Seetõttu ei tohi ravi lõpetada isegi juhul, kui sümptomid paranevad või kaovad täielikult. Kui ravi lõpetatakse liiga vara, võivad sümptomid taastekkida. Te ei tohi ravi enneaegselt lõpetada ilma, et oleksite eelnevalt oma arstiga nõu pidanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib:

• äkiline peavalu;
• oksendamine;
• nägemise kaotus või kahelinägemine;
• silma või selle ümbruse lihaste liigutamise võime kaotus;
• muutunud vaimne seisund;
• südamepuudulikkuse varajased sümptomid, sh o kurnatus; o pahkluude turse; o suurenenud vajadus öösel urineerida; o raskemad sümptomid, nagu kiire hingamine, valu rinnus ja minestamine.

Need võivad olla märgid seisundist, mida nimetatakse hüpofüüsi apopleksiaks, millega kaasneb verejooks või verevarustuse häire ajupõhjas paiknevas hüpofüüsis. Hüpofüüsi apopleksia võib tekkida hüpofüüsi kasvaja tõttu ja võib harva tekkida pärast ravi alustamist. Enamik juhtudest ilmneb 2 nädala jooksul pärast esimest annust ja mõned esimese tunni jooksul.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• punetavad, nahaga samal tasapinnal olevad märklauakujulised või ringjad laigud kehatüvel, mille keskel on tihti villid, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• naha punetus ja sügelev lööve (toksiline nahalööve).
• nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike, mis võivad olla märklauakujulised või meenutada „härjasilma“, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem).

Esialgsed kõrvaltoimed Üldiselt suureneb esimesel ravinädalal lühiaegselt meessuguhormoon testosterooni sisaldus veres. See võib viia haigusega seotud sümptomite ajutise halvenemiseni ja ka uute, seni mitte täheldatud sümptomite ilmnemiseni. Eriti puudutab see:

• luuvalu;
• urineerimishäireid, käsivarte, käte, säärte või jalgade valu, tuimust või nõrkust või põie- või sooletegevuse kontrolli kadu seljaaju kompressiooni tagajärjel;
• vere ilmumist uriini.

Ravi alguses võib arst teile anda mõnda muud ravimit, mis aitab vähendada mõnda nendest esialgsetest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Probleemid, mis võivad tekkida esimestel ravinädalatel”). Kõrvaltoimed süstekohal Pärast süstimist võivad süstekoha ümbruses tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• kerge põletustunne ja tuimus vahetult pärast süsti (väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st);
• valu, verevalumid ja kipitustunne pärast süsti (sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st);
• naha sügelus ja kõvenemine süstekoha ümbruses (aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100- st);

• naha kahjustus või valu süstekohas (harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st);
• surnud kude süstekohas (väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Need kõrvaltoimed on kerged ja kestavad lühikest aega. Need tekivad ainult teie süstimise ajal. Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kuumahood;
• verevalumid ja/või naha punetus;
• väsimus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• külmetushaiguse sümptomid (nasofarüngiit);
• iiveldus, halb enesetunne, kõhulahtisus, mao- ja soolepõletik (gastroenteriit/koliit);
• sügelus;
• öine higistamine;
• liigesvalu, valu kätes ja jalgades, lihasvalu;
• vajadus urineerida rohkem kui tavaliselt, sealhulgas öösel, urineerimisraskused, valu urineerimisel, ebapiisav urineerimine või vajadus urineerida harvemini;
• rindade tundlikkus ja/või turse, munandite kahanemine, valu munandites, viljatus, erektsioonihäired, peenise suuruse vähenemine;
• ülemäärane värisemine koos kõrge palavikuga (külmavärinad), nõrkus, üldine halb enesetunne;
• verenäitajate muutused (pikenenud veritsusaeg, muutused vereväärtustes, punaste vereliblede vähenemine/madal punaste vereliblede arv).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• kuseteede infektsioon, paikne nahainfektsioon;
• suhkurtõve süvenemine;
• ebatavalised unenäod, depressioon, libiido langus (seksuaalne soov);
• pearinglus, peavalu, osaline või täielik tundlikkuse kaotus mõnes kehaosas, unetus, maitse- ja/või lõhnatundlikkuse muutused;
• peapööritus ning tasakaalu kaotus (vertiigo);
• muutused elektrokardiogrammi (EKG) tulemustes (QT-intervalli pikenemine);
• südameinfarkt. Sümptomiteks on valu rinnus, õhupuudus, pearinglus ja higistamine;
• kõrge või madal vererõhk;
• ninavoolus (nohu), õhupuudus;
• kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, mille sümptomiteks on täiskõhutunne, kõhuvalu, röhitsemine, iiveldus, oksendamine, põletustunne maos (düspepsia), oksendamine;
• niiske nahk, suurenenud higistamine;
• seljavalu, lihaskrambid;
• põiespasmid, veri uriinis, üliaktiivne põis (vajadus urineerida enne, kui põis on täis), urineerimisvõimetus;
• rinnanäärmete suurenemine, impotentsus, probleemid munanditega (nt paistes, punane või soe munandikott, valu või ebamugavustunne vaagnapiirkonnas);
• väsimustunne (letargia), valu, palavik;
• muutused vere laboratoorsetes analüüsides, kehakaalu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• tahtmatud ja kontrollimatud keha liigutused;
• minestus, äkiline teadvusekaotus;
• kõhupuhitus, röhatised;
• juuste väljalangemine, vistrikud nahal;
• rindade valu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kopsuhaigused (interstitsiaalne kopsupõletik);
• healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon (suurenenud koljusisene rõhk aju ümbruses,

mida iseloomustavad peavalu, kahelinägemine ja muud visuaalsed sümptomid ning helin või sumin ühes või mõlemas kõrvas). CAMCEVI’ga samasse ravimirühma kuuluvate ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest tõsistest allergilistest reaktsioonidest

• hingamisraskus või pearinglus (harva).

Teiste leuproreliini sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest

• käte ja jalgade turse (ödeem);
• kopsuemboolia sümptomid (verehüüve kopse varustavates veresoontes), sealhulgas valu rinnus, õhupuudus, hingamisraskused ja vereköha;
• märgatavalt kiire, tugev või ebaregulaarne südamerütm;
• lihasnõrkus;
• külmavärinad;
• lööve;
• mäluhäired;
• nägemishäired;
• lihaste kärbumine/lihaskoe kadu pärast pikaajalist kasutamist;
• haigusseisund, mille puhul luud muutuvad rabedaks ja hapraks, mida nimetatakse osteoporoosiks ning seetõttu on luumurdude oht suurem.

CAMCEVI’ga samasse ravimirühma kuuluvate ravimite kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest

• krambid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CAMCEVI’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Enne kasutamist peab CAMCEVI olema toatemperatuuril (15°C…25°C). See võtab ligikaudu 15…20 minutit. Ravimit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni kaheksa nädalat toatemperatuuril (kuni 25 °C) originaalpakendis. Kui seda kaheksa nädala jooksul ei kasutata, tuleb see ära visata. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CAMCEVI 21 mg sisaldab

• Toimeaine on leuproreliin. Üks süstel toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooniga sisaldab leuproreliinmesilaati, mis vastab 21 mg leuproreliinile.
• Teised koostisosad on Polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) ja N-metüülpürrolidoon.

Kuidas CAMCEVI välja näeb ja pakendi sisu CAMCEVI on toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Süstel sisaldab valkjat kuni helekollast viskoosset ja pärlendavat suspensiooni. CAMCEVI on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 süstlit ja 1 steriilset ohutusnõela.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Järgige juhiseid, et tagada CAMCEVI õige ettevalmistamine enne manustamist.

Tähelepanu! Enne kasutamist lasta CAMCEVI’l soojeneda toatemperatuurini (15°C…25°C). Manustamise ajal on soovitatav kanda kindaid.

CAMCEVI pakend sisaldab:

• Ühte blisterpakendit, mis sisaldab ühte steriilset süstlit;
• Ühte steriilset ohutusnõela.

Kokkupandud süstel:

Nõel ja selle kate Ravim Silinder

1. aste – valmistage ravimpreparaat ette:

2. aste – süstli kokkupanek:

Kinnitage nõel

3. aste – manustamine:

Süstekoha ettevalmistamine • Valige süstekoht kõhu üla- või keskosas, Ravimi manustamine seejärel laske nahavoldist lahti.

4. aste – hävitage nõel ja süstel

Nõelakaitse • Kohe pärast nõela väljatõmbamist Aktiveerimine Aktiveerimine lükake, kuni see katab täielikult nõela pöidlaga pinnal otsa ja lukustub oma kohale.