Pakendi infoleht: teave patsiendile

CARVYKTI 3,2×106…1×108rakku infusioonidispersioon

Selleleravimilekohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi teile manustamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.  Arst või meditsiiniõde annab teile Patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet CARVYKTIgaravi kohta. Lugege seda hoolikalt ja järgige selles antud juhiseid.  Kandke Patsiendi hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda alati igale arstile või meditsiiniõele, kellega te kohtute,või kui lähete haiglasse.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CARVYKTIja milleks seda kasutatakse

• CARVYKTI on teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“. See on valmistatud spetsiaalselt teile teie enda verest võetudvalgelibledest, mida nimetatakse T- rakkudeks.
• CARVYKTIt kasutatakse luuüdi pahaloomulise kasvaja ehk hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks. Seda manustatakse juhul, kui vähemalt üksteistsuguneravi ei ole toiminud.

KuidasCARVYKTI toimib  Teie verest võetud valgeliblesid on laboris muundatud, lisades neisse geeni, mis võimaldab neil toota valku, mida nimetatakse kimäärseks antigeeni retseptoriks (CAR).  CAR seondub müleoomiraku pinnal oleva spetsiifilise valguga, võimaldadesteie vere valgelibledelmüeloomirakkeära tunda ja neid rünnata.

2. Mida on vaja teada,ennekui teile manustatakseCARVYKTIt

CARVYKTItei tohiteile manustada  kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;  kui olete allergiline nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes, mida teile manustatakse selleks, et vähendada teie vere valgeliblede arvu(lümfotsüüte vähendav ravi)enneravi CARVYKTIga(vt ka lõik3 „Kuidas CARVYKTIt manustatakse“).

Kui te arvate, et teil võib olla allergia, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

CARVYKTIga ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi CARVYKTI ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vähkkasvaja, mis lähtub vererakkudest. Pidage nõu oma arstiga,kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed.

Enne CARVYKTI teile manustamist pidage nõu oma arstiga:  kui teil on praegu või on varem olnud närvisüsteemi häireid, nagu tõmblused, insult, uus või süvenev mälukaotus;  kui teil on mis tahes kopsu-või südameprobleeme, kõrge või madal vererõhk;  kui teil on probleeme maksa või neerudega;  kui teil on siirik-peremehe-vastu haiguse nähudvõi sümptomid. See juhtub, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sümptomeid, nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne CARVYKTI teile manustamist nõu oma arstiga.

Uuringud ja läbivaatused EnneCARVYKTI teile manustamistteeb teie arstjärgmist:  kontrollib teie vererakkude arvusid;  kontrollib teie kopsusid, südant ja vererõhku;  otsib infektsiooninähtusid–infektsioon ravitakse välja enneCARVYKTImanustamist;  kontrollib, kas teie vähk süveneb;  kontrollib, ega teil ei ole B-hepatiiti, C-hepatiiti või HIV-infektsiooni;  kontrollib, kas te olete viimase 6nädala jooksul saanud vaktsiine või kas teil on vaktsineerimine plaanis mõne järgneva kuu jooksul.

Pärast ravi CARVYKTIgateeb teie arstjärgmist:  kontrollib regulaarselt teie verd, sest vererakkude ja teiste verekomponentide arv võibväheneda. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib palavik, külmavärinad või mis tahes infektsioonisümptomid, tunnete väsimust või kui teil tekivad verevalumid või verejooks.

Olge valvel tõsiste kõrvaltoimete suhtes Võimalikud on tõsised kõrvaltoimed, millest peate kohe rääkima oma arstile või meditsiiniõele ning mille korral võite vajada kiiret arstiabi. Vt lõik4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid CARVYKTIt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud ning ei ole teada, kas ravimonohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja CARVYKTI Enne kui teile manustatakseCARVYKTIt, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate:  ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, nagu kortikosteroidid. Need ravimid võivad takistada CARVYKTItoimet.

Vaktsiinid jaCARVYKTI Teile ei tohi manustada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:  6nädalajooksulenne lühiajalist keemiaravi(nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), misvalmistabteie organismiCARVYKTI rakkudejaoks ette;  pärastCARVYKTI manustamist, kuni teie immuunsüsteem veel taastub. Rääkige oma arstiga, kui teilon vaja saada mis tahesvaktsiini.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.  See on vajalik, sestCARVYKTI toimed rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada;

 CARVYKTI võib kahjustada teie sündimata last või rinnapiimagatoidetavat last. Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast seda, kui saite ravi CARVYKTIga, rääkige sellest kohe oma arstile.

Enne ravi alustamist peate tegemarasedustesti.CARVYKTIt tohib manustada ainult siis, kui tulemus näitab, et te ei ole rase.

Kui olete saanud ravi CARVYKTIga, siis peate kõiki plaane, mis on seotud tulevaste rasedustega, arutama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine CARVYKTI võib raskelt kahjustada teie autojuhtimise või masinate ja tööriistadega töötamise võimet, põhjustades kõrvaltoimeid, mis võivad teil tekitada:  väsimustunnet;  tasakaalu-ja koordinatsiooniprobleeme;  segasuse-võinõrkusetunnetvõi pearinglust. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui CARVYKTI saamisest on möödunud vähemalt 8nädalat, ega ka siis, kui need sümptomidkorduvad.

CARVYKTIsisaldab dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja kanamütsiini Ravim sisaldabDMSOd(toimeaine, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks) ja võib sisaldada kanamütsiini (aminoglükosiidide rühma antibiootikum)jääke;mõlemad võivad mõnikord põhjustada allergilisi reaktsioone. Teie arst jälgibteid mis tahes võimalike allergiliste reaktsioonide nähtude suhtes.

3. Kuidas CARVYKTIt manustatakse

CARVYKTIt manustab teile alati tervishoiutöötaja vastava kvalifikatsiooniga ravikeskuses.

CARVYKTIvalmistamineteilt võetud vererakkudest CARVYKTIon valmistatud teilt endalt võetud vere valgelibledest. Vererakud võetakse teilt selleks, et valmistada teile ravim.  Arst võtab teilt verd veeni paigaldatud kateetri (vooliku) kaudu.  Teie verest eraldatakse osa teie vere valgeliblesidning ülejäänud veri suunatakse tagasi teie veeni. Seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks.  See protseduur võib kesta 3…6tundi ja võimalik, et seda on tarvis korrata.  Teie vere valgelibled saadetakse tootmiskeskusesse, kus neid muundatakseja valmistatakse CARVYKTI.Selleks protsessiks kulub ligikaudu 4nädalat.  Sel ajal kuiCARVYKTIt valmistatakse,võite te saada teisi ravimeid hulgimüeloomi raviks, et teie haigus ei süveneks.

Ravimid, mida manustatakse enne raviCARVYKTIga

Mõned päevad varemsaate te ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks raviks, et valmistada teie organism etteCARVYKTIsaamiseks. Selle raviga vähendatakse teie veres valgeliblede arvu, nii et CARVYKTIs sisalduvad geneetiliselt muundatud vere valgelibledsaavad teie organismi tagasi jõudes hakata paljunema.

30…60minutit varemvõidakse teile manustada teisi ravimeid. Siia võivad kuuluda:  antihistamiinid, nagu difenhüdramiin, et vältida allergilistreaktsiooni;

 palavikualandajad, nagu paratsetamool. Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et teile manustatav CARVYKTI ravimpreparaat on just see, mis on valmistatudteie enda verevalgelibledest. Kuidas teileCARVYKTIt manustatakse CARVYKTI on ühekordne ravi. Seda ei manustata teile korduvalt.

 Arst või meditsiiniõde manustabCARVYKTItteile tilgutigaveeni. Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ja see kestab tavaliselt vähem kui 60minutit. CARVYKTI on geneetiliselt muundatud versioonteie enda vere valgelibledest.

 CARVYKTIt käsitsevad tervishoiutöötajad rakendavad sobivaid ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste ülekandumise võimalust.  Samuti järgivad nad kohalikkejuhendeidkõigi CARVYKTIga kokku puutunud materjalide puhastamisel ja hävitamisel.

PärastCARVYKTIteile manustamist  Plaanige viibida sama haigla läheduses, kus teid raviti, vähemalt 4nädalatpärast CARVYKTI teile manustamist.

• Pärast CARVYKTI teile manustamist peate iga päev vähemalt 14päeva jooksul minema haiglasse, et arst saaks kontrollida, kuidas teie ravi toimib, ning ravida teid, kui teil tekib mis tahes kõrvaltoimeid. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, peate jääma haiglasse, kuni kõrvaltoimed on kontrolli all ja teil on ohutu haiglast lahkuda. Kui teil jääb mõni visiit vahele, helistage oma arstile või kvalifitseeritud ravikeskusesse niipea kui võimalik, et leppida kokku uus visiit.

 Teil palutakse kanda enda andmed registrisse vähemalt 15aastaks, et jälgida teie tervist ja paremini mõistaCARVYKTI pikaajalisi toimeid.  Kui CARVYKTIon teie veres,võib mõnede käsimüügis olevate HIV-testide tulemus anda valepositiivsevastuse, isegi kuite oleteHIV-negatiivne.  Pärast seda, kui teile on manustatud CARVYKTItei tohi te enam olla vere, elundite, kudede ega keharakkude doonoriks.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid,kuigi kõigil neid ei teki. CARVYKTI võib põhjustadakõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised või eluohtlikud.

Tõsised kõrvaltoimed Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest,mis võivad olla rasked ja võivad lõppeda surmaga.

 Tõsine immuunreaktsioon, mida nimetatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiks (cytokine release syndrome,CRS); mõned nähud on näiteks:

Väga sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel10-st): o külmavärinad, palavik(38°C või rohkem); o kiire südame löögisagedus, hingamisraskus; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või joobnud tunnet.

 Toimed närvisüsteemile, sümptomid, mis võivad tekkida päevi või nädalaid pärast infusiooni saamist ning võivad olla algselttagasihoidlikud. Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsise immuunreaktsiooni nähud, mida nimetatakse immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS), või võivad olla parkinsonismi nähud ja sümptomid:

Väga sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

o segasustunne; o vähenenud teadvusetase, desorientatsioon, ärevus, mälukaotus; o kõnetakistus või ebaselge kõne; o aeglased liigutused, käekirja muutumine. Sage(võivad esineda kuni ühel inimesel10-st): o koordinatsiooni kadu, mis häirib liigutusi ja tasakaalu; o raskused lugemisel, kirjutamisel ja sõnadest arusaamisel; o isiksuse muutused, mille hulka võivad kuuluda vähenenud jutukus, huvipuudus tegevuste vastu ning vähenenud näo ilmekus.

 CARVYKTI võib suurendada riski eluohtlike infektsioonidetekkeks, mis võivad põhjustada surma.

Kui temärkate mõndaülal loetletud kõrvaltoimetest, otsige kohe arstiabi.

Muud kõrvaltoimed Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel10-st):  nina, põsekoobaste või kurgu infektsioon(külmetus)  bakteriaalne infektsioon  köha, hingeldus  kopsupõletik (kopsuinfektsioon)  viirusinfektsioon  peavalu  unehäired  valu, sh lihaste ja liigeste valu  tursed, mis tekivad vedeliku peetumisel organismis  suur väsimustunne  iiveldus, vähenenud söögiisu, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus  raskused liigutuste sooritamisel, kaasa arvatud lihasspasmid, lihasjäikus  närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust, valu või valutundlikkuse kaotust  antikehade, mida nimetatakse immunoglobuliinideks,madal taseveres, mis võib viia infektsioonide tekkeni  vere väike hapnikusisaldus, mis põhjustab hingeldust, köhimist, peavalu ja segasust  vererõhu tõus

 veritsus, mis võib olla tugev, nimetatakse hemorraagiaks  vereanalüüsides esinevad kõrvalekalded:

• väike vere valgeliblede arv (sh neutrofiilidja lümfotsüüdid) väike vereliistakute (verehüübimisesosalevate rakkude) ja vere punaliblede arv vere väike kaltsiumi-, naatriumi-, kaaliumi-, magneesiumi-, fosfaadisisaldus teatud tüüpi verevalgu –albumiini –väike sisaldus vere hüübimishäired verevalguferritiini suur sisaldus ensüümide gammaglutamüültransferaasi ja transaminaaside suurenenud aktiivsus veres.

Sage(võivad esineda kuni ühel inimesel10-st):  vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv, millega võivad kaasneda infektsioon ja palavik  gastroenteriit, immuunvahendatud enterokoliit(mao ja peensoole põletik)  kõhuvalu  kuseteede infektsioon  seeninfektsioon

 teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüütide) suurenenud arv

 raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)  neerupuudulikkus  südame rütmihäired  tõsine immuunreaktsioon, mis haarab vererakkusid–võib viia maksa ja põrna suurenemiseni; seda nimetatakse hemofagotsütootiliseks lümfohistiotsütoosiks  infusiooniga seotud reaktsioon: sümptomid, nagu ebamugavustunne rinnus, kuumatunne, südamega mitteseotud valu rinnus, palavik ja õhetus  tõsine seisund, mille korral vedelik lekib veresoontest kehakudedesse, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks  ensüümi alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres  lihasvärin  kerge lihasnõrkus närvikahjustuse tagajärjel  raske segasus  näo tuimus, raskused näo-ja silmalihaste liigutamisel  vere suur bilirubiinisisaldus  verehüüve  nahalööve  vere suur C-reaktiivse valgu sisaldus, mis võib viidata infektsioonile või põletikule  uut tüüpi vähk, mis algab vererakkudest ja hõlmab luuüdi rakke.

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):  surin, tuimus ja valu kätes ja jalgades, kõndimisraskused, jala ja/või käe nõrkus ning hingamisraskus  uus vähiliik, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja).

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest. Ärge proovige oma sümptomeid ise teisteravimitega ravida.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CARVYKTItsäilitada

Järgmine teave on ainult arstidele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahuti etiketil ja infusioonikotil pärast „EXP“. Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis (≤-120°C) kuni kasutamiseks ülessulatamiseni. Mitte lasta korduvalt külmuda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CARVYKTIsisaldab Toimeaine on tsiltakabtageenautoleutseel.

Üks CARVYKTI infusioonikott sisaldab tsiltakabtageenautoleutseeli rakudispersiooni, mis sisaldab külmsäilituslahuses suspendeeritud 3,2×106kuni 1×108CAR-positiivset elusat T-rakku. Ühes infusioonikotis on 30ml või 70ml infusioonidispersiooni.

Teised koostisosad onkülmutatud rakkude säilituslahus(Cryostor CS5) (vt lõik2, „CARVYKTI sisaldabDMSOd ja kanamütsiini).

Ravim sisaldab inimese geneetiliselt muundatud rakkusid.

Kuidas CARVYKTIvälja näeb ja pakendi sisu CARVYKTI on värvitu kuni valge, valkja, kollakavõi roosakavarjundiga rakkude infusioonidispersioonmahuga 30ml või70ml, mistarnitaksevastavalt kas50mlvõi250ml infusioonikotis,ühekaupa alumiiniumist külmkassettipakituna.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV Suzanne Tassierstraat 8 9052, Ghent Belgia

Janssen Pharmaceutica NV Technologiepark-Zwijnaarde 73 9052, Ghent Belgia

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CB Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON &JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

CARVYKTIt ei tohi kiiritada, sest kiiritus võib ravimpreparaadi inaktiveerida.

Ettevaatusabinõud, mida tuleb rakendada enne ravimpreparaadi käsitsemist või manustamist CARVYKTIt tuleb asutusesiseselt transportida suletud, purunemis-ja lekkekindlates mahutites.

See ravimpreparaatsisaldab inimese vererakke. CARVYKTIt käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama ravimi käsitsemisel sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida infektsioossete haiguste võimalikku ülekannet. CARVYKTIt peab pidevalt säilitama temperatuuril ≤-120°C, kuni koti sisu sulatatakse infusiooniks.

Ettevalmistamine manustamiseks CARVYKTI sulatamise ja infusiooni ajastus peavad olema koordineeritud; eelnevalt tuleb kinnitada infusiooniaeg ning sulatamise algusaeg tuleb kohandada selle järgi, nii et CARVYKTI on infusiooniks valmis kohe, kui patsient on valmis. Ravimpreparaadi peab manustama kohe pärast sulamist ja infusioon peab olema lõpetatud 2,5tunni jooksul.

 Enne CARVYKTI ettevalmistamist tuleb kontrollida patsiendi andmeid, võrreldes neid CARVYKTI külmkassetil ja partii teabelehel olevate unikaalsete patsiendiandmetega. CARVYKTI infusioonikotti ei tohi külmkassetist välja võtta, kuipatsiendispetsiifilisel märgistusel olev info ei vasta ettenähtudpatsiendiandmetele.  Niipea kui patsiendi andmed on kinnitatud, tuleb CARVYKTI infusioonikott külmkassetist välja võtta.  Enne ja pärast sulatamist tuleb kontrollida, et infusioonikoti terviklikkus ei oleks rikutud, et sellelei oleks näiteks kahjustusi ega pragusid. Rikutud kotti ei tohi manustamiseks kasutada ja tuleb pöördudaJanssen-CilagInternational NVpoole.

Sulatamine  Infusioonikott tuleb enne sulatamist paigutada suletavasse plastkotti.  CARVYKTIt peab sulatama temperatuuril37°C±2°C kas vesivannil või kuivsulatusseadmes, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd. Summaarne aeg alates sulatamise algusest kuni sulamiselõpuni ei tohi ületada 15minutit.  Infusioonikott tuleb suletavast plastkotist välja võtta ja kuivaks pühkida. Infusioonikoti sisu tuleb ettevaatlikult segada, et hajutada rakumaterjali kogumikke. Koti ettevaatlikku segamist tuleb jätkataseni, kuni on näharakukogumeid. Väikesed rakumaterjali kogumid peaksid hajuma ettevaatlikul käsitsi segamisel. CARVYKTIt ei tohi enne infusiooni filtreerida teise mahutisse, pesta, tsentrifuugida ja/võiresuspendeerida uue kandjalahusega.  Pärast sulamist ei tohi ravimpreparaatiuuesti külmutada ega panna külmkappi.

Manustamine  CARVYKTI on ette nähtud ainult ühekordseks autoloogseks manustamiseks.  Enne infusiooni ja taastumisperioodi jooksul peab olema tagatud totsilizumabi ja erakorralise meditsiinilise abi kättesaadavus.Erandjuhtudel, kui totsilizumab ei ole kättesaadav tarneraskuse tõttu, mis on loetletud Euroopa Ravimiameti tarneraskuste registris, peab olema tagatud, et enne infusiooni on kättesaadavad alternatiivsed sobivad meetmed CRSi ravikstotsilizumabi asemel.

 Kontrollige patsiendi andmeid, võrreldes neidCARVYKTI infusioonikotil ja partii teabelehel olevate patsiendi unikaalsete andmetega. Ärge infundeerigeCARVYKTIt, kui patsiendispetsiifilisel märgistusel olev teave ei vasta ettenähtudpatsiendiandmetele.  Pärast sulamist tuleb kogu CARVYKTI koti sisu manustada intravenoosse infusioonina 2,5tunni jooksultoatemperatuuril (20°C…25°C), kasutades sisseehitatud filtriga infusioonisüsteemi.Infusioon kestabtavaliselt vähem kui 60minutit.  ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.  CARVYKTI infusiooni jooksul segage koti sisu ettevaatlikult rakukogumike hajutamiseks.  Kui kogu ravimikoti sisu on infundeeritud, loputage manustamissüsteemi, kaasa arvatud sisseehitatud filtrit, naatriumkloriidi9mg/ml(0,9%) süstelahusega, et tagada kogu ravimpreparaadi manustamine. Ettevaatusabinõud, mida tuleb rakendada ravimpreparaadi hävitamisel Kasutamata ravimpreparaati ja kõiki CARVYKTIga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeidvastavalt inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikele nõuetele.

Meetmed, mida rakendadajuhuslikukokkupuutekorral Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. CARVYKTIga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb desinfitseeridasobiva desinfektandiga.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tsiltakabtageenautoleutseeli perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Pidades silmas kliinilis(te)st uuringu(te)st ja spontaansetest teatistest (kaasa arvatud lähedase ajalise seosega) saadud olemasolevaid andmeid riski(de)kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos tsiltakabtageenautoleutseeli ja infusiooniga seotud reaktsioonidevahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tsiltakabtageenautoleutseeli sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tsiltakabtageenautoleutseelikohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tsiltakabtageenautoleutseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.