Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefoxitin Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Cefoxitin Auxilia on beeta-laktaamantibiootikum teise põlvkonna tsefalosporiinide rühmas.

See ravim on näidustatud täiskasvanutele ja lastele aates 3. elukuust infektsioonide raviks, mida teadaolevalt või kahtlustatavalt põhjustavad tsefoksitiinile vastuvõtlikud patogeenid.

Cefoxitin Auxilia on näidustatud järgmiset infektsioonide raviks:

• komplitseeritud kuseteede infektsioonid;
• püelonefriit.

Teatud juhtudel on tsefoksitiin näidustatud kõhuõõnesiseste ja günekoloogiliste infektsioonide korral.

2. Mida on vaja teada enne Cefoxitin Auxilia kasutamist

Cefoxitin Auxilia’t ei tohi kasutada

• kui olete tsefoksitiini, teiste tsefalosporiinantibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nt tugev naha koorumine; näo, käte, jalgade, huulte, keele või kõri turse või neelamis- või hingamisraskused) mis tahes muu beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cefoxitin Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Allergilised reaktsioonid Kõigist allergilise reaktsiooni tunnustest (lööve, sügelus) tuleb ravi ajal viivitamatult teatada oma arstile. Tõsiste äkiliste allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Cefoxitin Auxilia manustamine lõpetada. Enne selle ravi alustamist öelge oma arstile, kui teil on varasema antibiootikumiga ravi ajal tekkinud

nõgestõbi või muud tüüpi lööve, sügelus, Quincke ödeem (allergilise reaktsiooni põhjustatud näo ja kaela äkiline turse). Kõhulahtisus Kõhulahtisuse esinemist antibiootikumravi ajal ei tohi ravida ilma arsti abita. Kõhulahtisus võib tekkida antibiootikumide, sealhulgas tsefoksitiini võtmise ajal või pärast nende võtmise lõpetamist. Kui see muutub raskeks või püsivaks või märkate, et teie väljaheide sisaldab verd või lima, pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna see võib olla eluohtlik. Ärge võtke ravimeid, mis peatavad või aeglustavad roojamist. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neuroloogilised häired Nagu kõigi sellesse terapeutilisse klassi kuuluvate antibiootikumide puhul, võib ka selle ravimi manustamine põhjustada entsefalopaatia ohtu (mis võib põhjustada segasust, teadvushäireid, krampe, ebanormaalseid liigutusi), eriti üleannustamise või neerupuudulikkuse korral. Kui mõni neist ilmneb, pöörduge viivitamatult arsti või apteekri poole (vt lõigud 3 ja 4).

Neerufunktsioon Informeerige oma arsti, kui teil on neeruhaigus, sest teie annuse kohandamine võib olla vajalik. Kui te võtate muid neerudele kahjulikke ravimeid või kui kasutate diureetikume (vett väljutavad ravimid), jälgib arst teie neerufunktsiooni.

Laboratoorsed testid Selle ravimi võtmise ajal võivad mõned laborikatse tulemused muutuda.

Muud ravimid ja Cefoxitin Auxilia Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Cefoxitin Auxilia’t tohib raseduse ajal kasutada ainult arsti järelevalve all.

Kui avastate, et olete Cefoxitin Auxilia võtmise ajal rasestunud, pidage nõu oma arstiga, kes on ainus inimene, kes otsustab, kas ravimi kasutamist tuleb jätkata.

Imetamine Selle ravimi kasutamise ajal lõpetage imetamine, et vältida lapsel allergilisi reaktsioone. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cefoxitin Auxilia mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti entsefalopaatia võimaliku esinemise tõttu (vt lõigud 3 ja 4).

Cefoxitin Auxilia sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1 g kohta. See vastab 2,5% -le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb arvestada, kui olete madala soola- või naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas Cefoxitin Auxilia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või mõni muu tervishoiutöötaja sisestab selle ravimi ühte teie veeni.

Soovitatav annus Teie arst otsustab teile vajaliku igapäevase annuse ja süstide/infusioonide sageduse ööpäevas.

Soovitatav annus võib olla: Soovitatav ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidele: tavaline täiskasvanu annusevahemik on 1 g kuni 2 g iga kuue kuni kaheksa tunni järel. Annustamine ja manustamisviis tuleb määrata vastavalt haigustekitajate tundlikkusele, infektsiooni raskusele ja patsiendi seisundile.

Neeruprobleemidega patsiendid Neeruprobleemide korral võib arst teie annust muuta.

Kahjustatud neerufunktsiooniga täiskasvanutele on algannus 1 g kuni 2 g. Peale algannust võib kasutada soovitatavat säilitusannust.

Raskete infektsioonide korral ei tohi ööpäevane annus ületada 12 g.

Tsefoksitiini säilitusannus vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel Neerufunktsioon Kreatiini kliirens Annus Sagedus Kerge kahjustus 30...80 1 kuni 2 g Iga 8 kuni 12 tunni Mõõdukas kahjustus 10...29 1 kuni 2 g Iga 12 kuni 24 tunni Raske kahjustus <10 0,5 kuni 1 g Iga 12 kuni 24 tunni Dialüüsil patsiendid <5 0,5 kuni 1 g Iga 24 kuni 48 tunni

Lapsed: Soovitatav annus kolme kuu vanustele ja vanematele lastele on 80-160 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis on jagatud neljaks kuni kuueks võrdseks annuseks. Suuremaid annuseid tuleb kasutada raskemate või tõsisemate infektsioonide korral. Päevane koguannus ei või ületada 12 grammi. Käesoleval ajal ei ole soovitusi lastele alates sünnist kuni kolme kuu vanuste patsientide puhul. Neerupuudulikkusega lastel tuleb annust ja annustamise sagedust muuta vastavalt soovitustele täiskasvanutele (vt tabel)..

Kuidas Cefoxitin Auxilia’t kasutada Tsefoksitiini võib manustada aeglase intravenoosse süstina 3 kuni 5 minuti jooksul.

Selle ravimi lahust võib manustada ka pideva intravenoosse infusioonina.

Ravimi lahustamise ja lahjendamise juhised enne manustamist leiate tervishoiutöötajatele mõeldud teabest. Kui te kasutate Cefoxitin Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Nagu kõigi selle terapeutilise klassi antibiootikumide puhul, võib ka selle ravimi manustamine põhjustada entsefalopaatia riski (mis võib põhjustada segasust, teadvushäireid, krampe, ebanormaalseid liigutusi), eriti üleannustamise või neerufunktsiooni häire korral. Kui mõni neist ilmneb, pöörduge viivitamatult arsti või apteekri poole (vt lõigud 2 ja 4).

Kui te unustate Cefoxitin Auxilia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata (sagedus pole teada):

• lokaalsed reaktsioonid;
• lokaalne veenipõletik koos trombi moodustumisega, mis võib takistada intravenoosset manustamist
• palavik, allergilised reaktsioonid, Quincke ödeem (allergia poolt põhjustatud näo ja kaela äkiline

turse), interstitsiaalne nefriit (neeruhaigus);

• lööve, mis näeb välja nagu nõgestõbi (urtikaaria), sügelus ja harva rasked nahakahjustused.
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; harvadel juhtudel pseudomembranoosne koliit (kõhulahtisuse ja

kõhuvaluga soolehaigus) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (eosinofiilia, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos,

aneemia, trombotsütopeenia, medullaarne hüpoplaasia), mida iseloomustab teatud verekomponentide (eosinofiilide) hulga suurenemine või teatud verekomponentide sisalduse langus, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, ninaverejooksu või igemete veritsust, kahvatust või äärmist väsimust. Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.

• teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - transaminaaside (ASAT, ALAT),

laktaatdehüdrogenaasi, leeliselise fosfataasi aktiivsuse mööduv suurenemine;

• neerukahjustus, eriti teatud ravimite samaaegsel kasutamisel (aminoglükosiidid, diureetikumid), mis

võib põhjustada ebanormaalseid vereanalüüside tulemusi (kreatiniini ja/või karbamiidinitraadi sisalduse suurenemine veres);

• Myasthenia gravise ägenemine (lihasehaigus);
• tõsised neuroloogilised häired, mida nimetatakse entsefalopaatiaks (mis võib põhjustada segadust,

teadvushäireid, krampe, ebanormaalseid liigutusi) ja eriti suurte annuste või neerufunktsiooni häirete korral (vt lõigud 2 ja 3).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefoxitin Auxilia’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Valmistatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C koos süsteveega.

Pärast valmislahuse lahjendamist lahustitega: Mitte hoida külmkapis. Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefoxitin Auxilia sisaldab Toimeaine on tsefoksitiinnaatrium. Üks viaal sisaldab 1,0515 g tsefoksitiinnaatriumi, mis vastab 1 g tsefoksitiinile. Üks viaal sisaldab 2,103 g tsefoksitiinnaatriumi, mis vastab 2 g tsefoksitiinile.

Kuidas Cefoxitin Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Cefoxitin Auxilia on valge või peaaegu valge pulber. Cefoxitin Auxilia on saadaval viaalides, mis sisaldavad naatriumsoolana 1 g või 2 g tsefoksitiini, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja hermeetiliselt suletud alumiiniumkapsliga, millel on eemaldatav polüpropüleenkate.

Cefoxitin Auxilia 1 g süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval 1, 5, 10, 20, 25, 50 ja 100 viaali sisaldavates pakendites. Cefoxitin Auxilia 2 g süste-/infusioonilahuse pulber on saadaval 1, 5, 10, 20, 25, 50 ja 100 viaali sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja LDP Laboratorios TORLAN S.A. Ctra de Barcelona, 135-B 08290 Cerdanyola del Vallès – Barcelona – Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NÕUANDED/MEDITSIINILINE TEAVE

Mida peaksite teadma antibiootikumide kohta? Antibiootikumid on tõhusad bakterite poolt põhjustatud infektsioonide vastu. Need ei toimi viiruste poolt põhjustatud infektsioonide vastu. Arst otsustas teile selle antibiootikumi välja kirjutada, kuna see sobib teie konkreetse juhtumi ja teie praeguse haigusega. Mõnedel bakteritel on antibiootikumi toimest hoolimata võime ellu jääda ja paljuneda. Seda nähtust tuntakse resistentsusena: see inaktiveerib teatud antibiootikumravi. Resistentsus on antibiootikumide kuritarvitamise või sobimatu kasutamise tulemus. Võite soodustada resistentsete bakterite arengut ja seetõttu paranemist edasi lükata või isegi inaktiveerida seda ravimit, kui te:

• ei võta teile määratud annust,

• ei võta seda nii sageli kui ette nähtud,
• ei läbi kogu ravikuuri.

Et säilitada selle ravimi efektiivsust: 1. Ärge kasutage antibiootikumi, kui arst pole seda määranud. 2. Võtke seda täpselt nii, nagu on ette nähtud. 3. Ärge kasutage antibiootikume ilma retseptita uuesti, isegi kui arvate, et ravite sarnast haigust. 4. Ärge kunagi andke oma antibiootikumi teisele inimesele, sest see ei pruugi selle inimese haiguse jaoks sobida. 5. Kui teie ravi on lõpule jõudnud, tagastage kõik avatud karbid apteeki, et need saaks õigesti ja asjakohaselt hävitada.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tsefoksitiini võib lahustada 10 ml süsteveega. Kohe pärast lahustamist võib selle tsefoksititiini lahuse lisada ka 40 ml järgmistele lahustele, mida kasutatakse sageli infusioonina (1 g või 2 g 50 ml lahuses, mis vastab 20 kuni 40 mg/ml):

• naatriumkloriid 0,9%;
• glükoos 5% või 10%;
• 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi segulahus;
• 5% glükoos, puhverdatud 0,02 % naatriumvesinikkarbonaadiga;
• 5% glükoos, millele on lisatud 0,2% või 0,45% soolalahust;
• Ringeri laktaadi lahus;
• 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi segulahus;
• 5% või 10% fruktoosi segulahus süstevees;
• 10% fruktoosilahus soolalahuses;
• naatriumlaktaadi lahus M / 6 juures.

Seda ravimit võib manustada koos teiste antibiootikumidega (intravenoosselt eraldi süstalde või infusioonidega). Kui seda ravimit manustatakse samaaegselt teise antibiootikumiga, on oluline, et antibiootikume ei segataks ühes süstlas või infusioonis.

Lahustamine Cefoxitin Auxila tuleb lahustada süsteveega: 1 g lahustub 2 ml-s. Ehkki Cefoxitin Auxilia on väga lahustuv, on veenisiseseks kasutamiseks soovitatav lisada 1 g või 2 g viaali 10 ml süstevett. Lahustamiseks tuleb seda raputada ja seejärel tõmmata kogu viaali sisu süstlasse. Lahjendamine Valmis lahus tuleb lahjendada eespool nimetatud lahustitega: lisage valmis lahusele umbes 40 ml lahustit, et saavutada kogumaht 50 ml.

Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahustamist/lahjendamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.