Pakendi infoleht: teave patsiendile

Teie ravimi nimi on Ceftazidime Qilu 1 g süste-/infusioonilahuse pulber, mida käesolevas dokumendis nimetatakse kogu ülejäänud osas tseftasidiimiks.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ceftazidime Qilu ja milleks seda kasutatakse

Tseftasidiim on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (kaasa arvatud vastsündinutel). Ravim surmab infektsioone põhjustavad bakterid. See kuulub tsefalosporiinideks nimetatud ravimite rühma.

Tseftasidiimi kasutatakse järgmiste raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• kopsu- või rindkereinfektsioonid,
• kopsupõletik ja bronhiit tsüstilise fibroosiga patsientidel,
• ajukelmepõletik (meningiit),
• kõrvapõletikud,
• kuseteede infektsioonid,
• naha ja pehmete kudede infektsioonid,
• kõhuõõne infektsioonid ja kõhukelmepõletik (peritoniit),
• luude ja liigeste infektsioonid.

Tseftasidiimi võib kasutada ka:

• infektsioonide ennetamiseks eesnäärmeoperatsiooni ajal meestel,
• patsientide ravimiseks, kellel on madal valgevereliblede arv (neutropeenia) ja bakteriaalsest infektsioonist tingitud palavik.

2. Mida on vaja teada enne Ceftazidime Qilu kasutamist

Tseftasidiimi ei tohi kasutada

• kui olete tseftasidiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon ükskõik millise muu antibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes, sest te võite olla allergiline ka tseftasidiimi suhtes.

→ Kui te arvate, et see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Ceftazidime Qiluga. Sellisel juhul ei tohi te seda ravimit saada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ceftazidime Qilu kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ceftazidime Qilu kasutamise ajal ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, närvisüsteemi häired ja seedetrakti häired, näiteks kõhulahtisus. Sel viisil väheneb võimalike probleemide risk. Vt lõik 4 „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“. Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon teistele antibiootikumidele, võite olla allergiline ka tseftasidiimile.

Seoses tseftasidiimi raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Kui märkate nende lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud ükskõik millise sümptomi tekkimist, pöörduge kohe arsti poole.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi Tseftasidiim võib muuta uriini suhkrusisalduse määramise analüüside ja Coombsi testiks nimetatud vereanalüüsi tulemusi. Kui teile tehakse analüüse: → öelge proovi võtvale isikule, et teile on manustatud Ceftazidime Qilut.

Muud ravimid ja Ceftazidime Qilu Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi teile tseftasidiimi manustada juhul, kui te võtate ka:

• antibiootikumi, mida nimetatakse klooramfenikooliks;
• teatud tüüpi antibiootikume, mida nimetatakse aminoglükosiidideks, nt gentamütsiin, tobramütsiin;
• vett väljaviivaid tablette, mida nimetatakse furosemiidiks. → Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Teie arst arvestab teie ravist tseftasidiimiga saadavat kasu ja riski teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet, nt pearinglus. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub. Ceftazidime Qilu sisaldab naatriumi Sellega tuleb arvestada juhul, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Ravim sisaldab 52 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ceftazidime Qilut kasutada

Ceftazidime Qilut manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse veenisisese süste või infusiooni teel või sügava lihasesisese süstena.

Ceftazidime Qilut valmistab manustamiseks ette arst, apteeker või meditsiiniõde, kasutades selleks süstevett või sobivat infusioonilahust.

Soovituslik annus Tseftasidiimi õige annuse määrab teie arst ning see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist; sellest, kas te kasutate teisi antibiootikume; teie kehakaalust ja vanusest ning sellest, kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...2 elukuud) Imiku iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 25...60 mg tseftasidiimi ööpäevas kaheks annuseks jaotatuna.

Imikud (üle 2 elukuu) ja lapsed, kes kaaluvad alla 40 kg Imiku või lapse iga kilogrammi kehakaalu kohta manustatakse 100...150 mg tseftasidiimi ööpäevas kolmeks annuseks jaotatuna. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 40 kg või enam 1...2 g tseftasidiimi kolm korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 9 g ööpäevas.

Üle 65-aastased patsiendid Ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 3 g, eriti kui te olete üle 80 aasta vanune.

Neeruprobleemidega patsiendid Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Arst või meditsiiniõde otsustab teie neeruhaiguse raskusest lähtuvalt, kui palju Ceftazidime Qilut te vajate. Arst jälgib teid hoolikalt ning teile võidakse sagedamini teha neerutalitluse uuringud.

Kui te saate Ceftazidime Qilut rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati kogemata ettenähtust suurem annus, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui Ceftazidime Qilu annus jääb manustamata Kui süst jääb tegemata, peab selle tegema niipea kui võimalik. Teile ei tohi manustada kahekordset annust (kahte süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Ceftazidime Qilu kasutamise Ärge lõpetage Ceftazidime Qilu kasutamist enne, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Väikesel arvul inimestel on tekkinud järgmised tõsised kõrvaltoimed (nende täpne esinemissagedus on teadmata).

• Raske allergiline reaktsioon. Selle nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve, turse, mõnikord näo- või suuturse, mis põhjustab hingamisraskust.

• Nahalööve, millega võivad kaasneda villid ning mis näevad välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud kahvatuma alaga, mida omakorda ääristab tume ring).

• Laiaulatuslik lööve koos villide ja naha koorumisega, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).

• Närvisüsteemi häired: värinad, tõmblused ja, mõningatel juhtudel, kooma. Need on tekkinud juhul, kui manustatud annus on liiga suur, eriti neeruhaigusega inimestel.

• Harva on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest koos tugeva lööbega, millega võivad

kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide (teatud tüüpi valged vererakud) arvu tõus, kahjustav toime maksale, neerudele või kopsudele (sellist reaktsiooni nimetatakse DRESS-iks).

• Punane ketendav laiaulatuslik lööve nahaaluste punnide ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

→ Pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole, kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• turse ja punetus piki veeni kulgu;
• punetav ümbritsevast kõrgem nahalööve, mis võib sügeleda;
• valu, põletustunne, turse või põletik süstekohas.

→ Öelge oma arstile, kui midagi eespool loetletust teid häirib.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
• vere hüübimises osalevate rakkude arvu suurenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• soolepõletik, mis võib põhjustada valu või kõhulahtisust, mis võib sisaldada verd;
• soor (suu või tupe seennakkus);
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhuvalu;
• iiveldus või oksendamine;
• palavik ja külmavärinad.

→ Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• valgevereliblede arvu langus;
• vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus;
• vere uurea-, jääklämmastikutaseme või seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st

• neerupõletik või neerupuudulikkus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• surisemistunne;
• ebameeldiv maitse suus;
• silmavalgete või naha kollasus.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

• punavereliblede liiga kiire lagundamine;
• teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine;
• valgevereliblede arvu tõsine vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ceftazidime Qilut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: arst, apteeker või meditsiiniõde valmistab teie ravimi süstevees või sobivas vedelikus.
• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC ja 2 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
• Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftazidime Qilu sisaldab

• Toimeaine on 1 g tseftasidiimi (tseftasidiimpentahüdraadina).
• Abiaine on veevaba naatriumkarbonaat. Täiendavat olulist teavet Ceftazidime Qilu ühe koostisosa naatriumi kohta vt lõik 2.

Kuidas Ceftazidime Qilu välja näeb ja pakendi sisu Ceftazidime Qilu 1 g süste-/infusioonilahuse pulber on valge või peaaegu valge kristalne steriilne pulber, mis on 15 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist punnkork ja alumiiniumkate. Saadaval 1, 10, 50 viaaliga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde valmistab süste- või infusioonilahuse süstevee või sobiva infusioonivedelikuga. Ceftazidime Qilu värvus varieerub pärast valmistamist helekollasest kuni merevaigukollaseni. See on täiesti normaalne. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 – Madrid, Hispaania

Tootjad KYMOS, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290, Barcelona, Hispaania

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa

Tillomed Malta Ltd. Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Ühendkuningriik Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion Saksamaa Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Hispaania Ceftazidima Qilu 1g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Prantsusmaa CEFTAZIDIME QILU 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) Itaalia Ceftazidima Qilu Rootsi Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ungari CEFTAZIDIME QILU 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Eesti Ceftazidime Qilu Leedu Ceftazidime Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Läti Ceftazidime Qilu 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Täiendavat teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.

Manustamiskõlblik lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC ja 2 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC ja 2 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Toote lahustumisel vabaneb süsihappegaas ja tekib positiivne rõhk. Moodustunud väikesed süsinikdioksiidi mulle lahuses võib eirata. Juhised lahuse valmistamiseks Vt tabelit 1 ja 2 lisamismahtude ja lahuse kontsentratsioonide kohta, mis võivad olla kasulikud, kui on vaja fraktsioneeritud annuseid.

Tabel 1. Süstelahuse pulber

Viaali suurus Lisatava lahusti kogus Ligikaudne 1 g Intramuskulaarne 3 ml 260 Intravenoosne boolus 10 ml 90 Märkus

• Saadud tseftasidiimi lahuse maht lahustamiskeskkonnas on suurenenud ravimpreparaadi asendumisteguri tõttu, mille tulemuseks on ülaltoodud tabelis esitatud kontsentratsioonid mg/ml.

Tabel 2. Infusioonilahuse pulber

Viaali suurus Lisatava lahusti kogus Ligikaudne 1 g Intravenoosne infusioon 50 ml* 20

* Lisamine peab toimuma kahes etapis

Märkus

• Saadud tseftasidiimi lahuse maht lahustamiskeskkonnas on suurenenud ravimpreparaadi asendumisteguri tõttu, mille tulemuseks on ülaltoodud tabelis esitatud kontsentratsioonid mg/ml.

Lahuste värvus varieerub helekollasest kuni merevaigukollaseni, sõltuvalt kasutatud kontsentratsioonist, lahustitest ja säilitamistingimustest. Nimetatud soovituste piires ei vähenda sellised värvuse kõikumised ravimi tõhusust.

Tseftasidiim kontsentratsioonis 1 mg/ml kuni 40 mg/ml sobib kokku: * naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus * M/6 naatriumlaktaadi süstelahus * naatriumlaktaadi süstelahus (Hartmanni lahus) * 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus * 2,25 mg/ml (0,225%) naatriumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus * 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi ja 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus * 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus * 1,8 mg/ml (0,18%) naatriumkloriidi ja 40 mg/ml (4%) glükoosi süstelahus * 100 mg/ml (10%) glükoosi süstelahus * dekstraan 40 süstelahus 100 mg/ml (10%) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses * dekstraan 40 süstelahus 100 mg/ml (10%) 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses * dekstraan 70 süstelahus 60 mg/ml (6%) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses * dekstraan 70 süstelahus 60 mg/ml (6%) 50 mg/ml (5%) gükoosi süstelahuses

Tseftasidiim kontsentratsioonivahemikus 0,05 mg/ml (0,005%) kuni 0,25 mg/ml (0,025%) sobib kokku intraperitoneaalse dialüüsi vedelikuga (laktaat).

Tseftasidiimi võib tabelis 1 kirjeldatud kontsentratsioonides valmistada intramuskulaarseks kasutamiseks koos 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) lidokaiinvesinikkloriidi süstelahusega.

Lahuse valmistamine boolussüstiks

1. Sisestage süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige viaali soovitatud kogus lahustit. Eemaldage

süstlanõel.

2. Loksutage lahustamiseks: süsinikdioksiid eraldub ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minuti pärast.

3. Pöörake viaal tagurpidi. Sisestage nõel läbi viaali korgi nii, et süstla kolb on lõpuni alla surutud ja tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib aidata väljavõtmist). Veenduge, et nõel jääb lahusesse. Välja tõmmatud lahus võib sisaldada väikesi süsinikdioksiidi mullikesi; neid võib eirata.

Neid lahuseid võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid vedelikke. Tseftasidiim sobib eespool loetletud intravenoossete vedelikega.

Veeniinfusioonide lahuste valmistamine tavalises viaalis sisalduvast Cefazidime Qilu süstelahuse pulbrist (minikott või büreti tüüpi komplekt) Valmistamiseks kasutage kokku 50 ml sobivaid lahusteid (eespool loetletud), mis lisatakse KAHES etapis, nagu allpool kirjeldatud.

1. Viige süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit. 2. Tõmmake nõel välja ja loksutage viaali, et saada selge lahus. 3. Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada viaalis siserõhku. 4. Viige saadud lahus üle lõplikku manustamisvahendisse (nt minikott või büreti tüüpi komplekt), et kogumahuks saaks vähemalt 50 ml ning manustage 15…30 min kestva veeniinfusiooni teel.

Märkus: süstelahuse steriilsuse säilitamiseks on oluline, et gaasieemaldusnõela ei viidaks läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kõik antibiootikumilahuse jäägid tuleb ära visata.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.