Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Chantico võtmist

3. Kuidas Chantico’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Chantico’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Chantico ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Chantico Chantico toimeaine on fingolimood.

Milleks Chantico’t kasutatakse Chantico’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex SM) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (alates 10 aasta vanusest), eriti − patsientidel, kellel senine ravivastus hulgiskleroosi ravile on puudulik, või − patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske hulgiskleroos.

Chantico ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid aitab vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada hulgiskleroosist tingitud füüsilise puude arenemist.

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, aju ja seljaaju. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta (mida nimetatakse müeliiniks) kesknärvisüsteemis ja närvid lakkavad õigesti toimimast. Seda nimetatakse demüelinisatsiooniks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat hulgiskleroosi iseloomustavad närvisüsteemi sümptomite korduvad hood (relapsid), mis on tingitud kesknärvisüsteemi põletikust. Sümptomid varieeruvad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt kõndimisraskusi, tuimust, nägemis- või tasakaaluhäireid. Ägenemise möödumisel võivad sümptomid täielikult kaduda, kuid mõned probleemid võivad püsida.

Kuidas Chantico toimib Chantico aitab kaitsta kesknärvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, vähendades mõnede valgevereliblede (lümfotsüütide) võimet organismis vabalt liikuda ja peatades nende jõudmise ajju ja seljaajju. See piirab hulgiskleroosi põhjustatud närvikahjustusi. Chantico vähendab ka mõnda tüüpi immuunvastust teie organismis.

2. Mida on vaja teada enne Chantico võtmist

Chantico’t ei tohi võtta, − kui teie immuunvastus on nõrgenenud (tingituna mõnest immuunpuudulikkuse sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest); − kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuinfektsioon, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud; − kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos; − kui teil on aktiivne vähktõbi; − kui teil on raske maksahaigus;

− kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, ajurabandus või ajurabandusele viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus; − kui teil on teatud tüüpi ebaregulaarne või normist erinev südamerütm (arütmia), kaasa arvatud patsiendid, kellel enne ravi alustamist Chantico’ga on elektrokardiogrammis (EKG) pikenenud QT-intervall; − kui te võtate või olete hiljuti võtnud südame rütmihäire ravimeid nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool; − kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit; − kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Chantico võtmist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Chantico võtmist pidage nõu oma arstiga, − kui teil on magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe); − kui teile on öeldud, et teie elektrokardiogramm ei ole korras;

− kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pööritustunne, iiveldus või südamepekslemine); − kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (näiteks beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin); − kui teil on olnud ootamatut teadvusekadu või minestamist (sünkoop); − kui teil on plaanis end vaktsineerida; − kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid; − kui teil on olnud nägemishäireid või muid keskse nägemispiirkonna (kollatähni) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse kollatähni turseks, vt allpool), silmapõletik või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (mis võib põhjustada silmakahjustusi); − kui teil on maksahaigus; − kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile; − kui teil on raske kopsuhaigus või suitsetaja köha; Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Chantico võtmist nõu oma arstiga.

Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul ööpäevaselt annuselt 0,25 mg, põhjustab Chantico südame löögisageduse aeglustumist. Selle tagajärjel võite tunda pööritustunnet, väsimust, tunnetada oma südamelööke või teie vererõhk võib väheneda. Rääkige oma arstile, kui need nähud on tugevad, sest te võite vajada kohe ravi. Chantico võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametegevust, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametegevus normaliseerub tavaliselt vähem kui ööpäevaga. Südame aeglane löögisagedus muutub tagasi normaalseks tavaliselt ühe kuu jooksul. Selle perioodi jooksul ei ole kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele tavaliselt oodata. Teie arst palub teil jääda raviasutusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Chantico esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul ööpäevaselt annuselt 0,25 mg selleks, et ravi alguses ilmnevate kõrvaltoimete tekkimisel oleks võimalik rakendada

asjakohaseid meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Chantico annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui teie südame löögisagedus on väga aeglane või vähenev pärast 6 tundi jälgimist või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et ööpäev), kuni need on taandunud. Sama võib kohalduda ka siis, kui jätkate ravi Chantico’ga pärast ravi katkestamist, olenevalt pausi pikkusest ja sellest kui kaua te olite Chantico’t enne pausi võtnud.

Kui teil on või võib olla ebaregulaarne või ebanormaalne südametegevus või kui teie elektrokardiogramm on normist erinev või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Chantico teile sobida.

Kui teil on olnud ootamatu teadvusekaotus või südame vähenenud löögisagedus, ei pruugi Chantico teile sobida. Kardioloog (südamearst) annab teile hinnangu, kuidas peaksite alustama ravi Chantico’ga, kaasa arvatud ööpäevane jälgimine.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame löögisagedust aeglustada, ei pruugi Chantico teile sobida. Teid peab hindama kardioloog, kes kontrollib võimalust üle minna ravimitele, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Chantico’ga. Kui selline üleminek ei ole võimalik, soovitab kardioloog, kuidas alustada ravi Chantico’ga, kaasa arvatud ööpäevane jälgimine.

Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Chantico’ga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi algust Chantico’ga edasi, kuni möödub üks kuu vaktsineerimise lõpetamisest.

Infektsioonid Chantico vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Chantico’t (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mõni nakkus, teil on palavik, gripilaadne tunne, vöötohatis või teil on peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusega või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi nähud), võtke kohe oma arstiga ühendust, sest see võib olla tõsine ja eluohtlik. Chantico’ga ravitud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV) ning papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja inimese papilloomiviirusega seotud vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida teid HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naine, soovitab arst teile HPV-uuringut.

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski.

Kui teile tundub, et teie hulgiskleroos süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused tujus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige ka oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võivad tekkida sümptomid, millest te ise ei pruugi teadlik olla.

Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Chantico’ga lõpetatakse. Mõnel inimesel tekib põletikuline reaktsioon Chantico kõrvaldamisel organismist. See reaktsioon (tuntud kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajutalitluse halvenemist.

Kollatähni turse Kui teil on enne Chantico kasutamist olnud nägemishäireid või muid keskse nägemispiirkonna (kollatähni ehk maakula) turse nähte silmapõhjas, silmapõletik või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Chantico’ga.

Kollatähn on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Chantico võib põhjustada kollatähni turset. Turse tekib tavaliselt Chantico’ga ravi esimese 4 kuu jooksul.

Kollatähni turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on olnud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et läbite regulaarseid silmakontrolle kollatähni turse tuvastamiseks.

Kui teil on olnud kollatähni turse, rääkige sellest oma arstiga enne ravi jätkamist Chantico’ga.

Kollatähni turse võib põhjustada samasuguseid nägemishäireid nagu hulgiskleroosi ägenemine (optiline neuriit). Sümptomid ei pruugi varakult avalduda. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmakontrolli, − kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks või seal on varjud; − kui teil tekib nägemisvälja keskpunkti pimeala; − kui teil on probleeme värvide või detailide nägemisel.

Maksatalitluse laboratoorsed näitajad Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Chantico’t võtta. Chantico võib mõjutada maksatalitlust. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat (pruuni) värvust, valu paremas küljes, kõhupiirkonnas, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib pärast ravi alustamist Chantico’ga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksatalitluse jälgimiseks teha vere laboratoorseid uuringuid. Kui uuringute tulemused viitavad maksahaigusele, peate võib-olla katkestama ravi Chantico’ga. Kõrge vererõhk Chantico põhjustab vererõhu vähest tõusu, seetõttu võib teie arst soovida teil vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Kopsuhaigused Chantico’l on vähene mõju kopsutalitlusele. Raskete kopsuhaigustega või suitsetaja köhaga patsientidel võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Vererakkude arv Chantico soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui teile on vaja teha mingeid vere laboratoorseid uuringuid, öelge arstile, et te võtate Chantico’t. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma verd tavalisest enam.

Enne ravi alustamist Chantico’ga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda regulaarselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Chantico’ga.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Chantico’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel on harva teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi juhtudest. Sümptomiteks võivad olla ootamatu tugeva peavalu teke, segasus, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal Chantico’ga mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, sest see võib olla tõsine.

Vähk Chantico’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige kohe oma arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalatega. Nahavähi sümptomiteks võivad muuhulgas olla nahakoe ebanormaalne kasv või muutused (nt ebaharilikud sünnimärgid) koos ajapikku tekkinud värvi, kuju või suuruse muutustega. Enne ravi alustamist Chantico’ga tuleb kontrollida nahka, et kindlaks teha nahasõlmekeste olemasolu. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu ravi vältel Chantico’ga. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogile, kes võib pärast konsultatsiooni otsustada teid regulaarselt jälgida. Chantico’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).

Kokkupuude päikesega ja kaitse päikese eest Fingolimood nõrgestab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahavähkide ohtu. Te peate piirama oma kokkupuudet päikese ja ultraviolettkiirgusega, − kandes sobivat kaitsvat rõivastust, − kasutades regulaarselt suure päikesekaitseteguriga kreeme.

Hulgiskleroosi ägenemisega seotud ebatavalised ajukahjustused Chantico’ga ravitud patsientidel on harva teatatud ebatavaliselt ulatuslikest ajukahjustuse juhtudest. Tõsise ägenemise korral kaalub teie arst MRT-uuringu tegemist, et olukorda hinnata, ja otsustab, kas peate Chantico võtmise lõpetama.

Üleminek teistel ravimitelt Chantico’le Teie arst võib teid ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga viia otse üle ravile Chantico’ga, kui teil ei ole eelmisest ravist tingitud kõrvalekaldeid normist. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst määrata teile vere laboratoorsed uuringud. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud enne ravi alustamist Chantico’ga. Üleviimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbida kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Chantico sobib teile. Rasestumisvõimelised naised Chantico kasutamine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist Chantico’ga selgitab arst teile riske ja palub teil teha rasedust välistava uuringu. Teie arst annab teile kaardi, mis selgitab, miks te ei tohi Chantico kasutamise ajal rasestuda. Selles on selgitatud, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Chantico võtmise ajal. Peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Hulgiskleroosi ägenemine pärast ravi lõpetamist Chantico’ga Ärge lõpetage Chantico võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Rääkige kohe oma arstile, kui arvate, et hulgiskleroos on pärast ravi lõpetamist Chantico’ga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Chantico võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad Chantico kasutamise kogemus eakatel (üle 65 aasta) on piiratud. Pidage nõu oma arstiga, kui teil on mis tahes küsimusi.

Lapsed ja noorukid Chantico’t ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 10 aastat, sest hulgiskleroosiga patsientide selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Eelloetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele. − Enne ravi alustamist Chantico’ga kontrollib arst teie vaktsineerimisi. Kui teile pole teatud vaktsineerimisi tehtud, võib olla vajalik need teha enne ravi alustamist Chantico’ga. − Kui te võtate esimest korda Chantico’t või üleminekul annuselt 0,25 mg annusele 0,5 mg ööpäevas, jälgib arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus“). − Kui teil on krambihooge või tõmblusi enne või pärast Chantico võtmist, teavitage oma arsti. − Kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Chantico võtmise ajal, teavitage oma arsti. Te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.

Muud ravimid ja Chantico Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest. − Ravimid, mis suruvad alla või muudavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud teised hulgiskleroosi ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi Chantico’t kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Ärge võtke Chantico’t“). − Kortikosteroidid, võimaliku lisatoime tõttu immuunsüsteemile. − Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Chantico’ga ja 2 kuu jooksul pärast seda ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida oleksid pidanud ära hoidma. Teised vaktsiinid ei pruugi samuti piisavalt hästi toimida. − Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool). Chantico kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südametegevusele esimestel päevadel pärast ravi alustamist Chantico’ga. − Ebaregulaarse südametegevuse ravimid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Chantico’t, sest see võib muuta südametegevuse veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Chantico’t“). − Teised ravimid:

• proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool, asooli tüüpi seenevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin; karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Chantico toime võib väheneda).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Chantico’t raseduse ajal, kui soovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui Chantico’t kasutatakse raseduse ajal, on oht kahjustada sündimata last. Imikutel, kel oli Chantico’ga kokkupuude ema raseduse ajal, oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem üldpopulatsioonist (kellel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2%…3%). Kõige sagedamini teatatud väärarengud hõlmasid südame, neerude ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul kui olete rasestumisvõimeline naine, − teavitab arst enne ravi alustamist Chantico’ga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedust välistava uuringu ja

− te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Chantico’ga ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist, et vältida rasestumist. Arutage oma arstiga, mis on usaldusväärsed rasedusest hoidumise meetodid. Teie arst annab teile kaardi selgitusega, miks te ei tohi Chantico võtmise ajal rasestuda. Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute ravi ajal Chantico’ga. Arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Chantico võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie laps on sünnieelselt erijälgimisel.

Imetamine Chantico võtmise ajal ei tohi te last imetada. Chantico võib erituda rinnapiima ja teie lapsel on tõsiste kõrvaltoimete risk.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil juhtida sõidukit, kaasaarvatud jalgratast, ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Chantico mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ravi alustamisel, pärast Chantico esimese annuse võtmist peate siiski jääma raviasutusse 6 tunniks. Teie võime juhtida autot ja töötada masinatega võib olla häiritud selle aja vältel ja võimalik, et ka hiljem.

3. Kuidas Chantico’t võtta

Ravi Chantico’ga jälgib hulgiskleroosi ravis kogenud arst.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on järgnevad.

Täiskasvanud annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust. − Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas. − Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas. Lapsi ja noorukeid, kes alustavad ravi 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab üleminekul annusele 0,5 mg ööpäevas nende arst. Sellisel juhul on soovitatav korrata esimese annuse võtmisega sarnast jälgimisperioodi. Ärge ületage soovitatavat annust.

Chantico’t manustatakse suu kaudu.

Võtke Chantico kapsel sisse üks kord ööpäevas koos klaasitäie veega. Chantico kapslid peab alati alla neelama tervelt, ilma avamata. Chantico’t võib võtta koos toiduga või ilma. Chantico võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Chantico’t võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Chantico’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Chantico’t, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Chantico’t võtta Kui te olete võtnud Chantico’t vähem kui 1 kuu ja unustate terve ööpäeva jooksul võtta 1 annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.

Kui te olete võtnud Chantico’t vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii, nagu tavaliselt.

Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Chantico võtmise Ärge lõpetage Chantico võtmist ega muutke oma annust oma arstiga rääkimata.

Chantico jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Selle aja jooksul võib teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) samuti jääda väikeseks ja tekkida selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist Chantico’ga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada uut hulgiskleroosi ravi.

Kui te peate uuesti alustama Chantico võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti tekkida mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi taasalustamisel jälgima raviasutuses. Ärge pärast ravi katkestamist enam kui kaheks nädalaks taasalustage ravi Chantico’ga ilma arstiga rääkimata.

Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast ravi katkestamist Chantico’ga jälgima. Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et hulgiskleroos on pärast ravi lõpetamist Chantico’ga ägenenud. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st). − Köha koos rögaeritusega, ebamugavustunne rindkeres, palavik (kopsuhaiguste tunnused). − Herpesviiruse infektsioon (ohatis või vöötohatis) sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne, sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga. − Südame aeglane löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm. − Nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli avaldub pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune. − Depressioon ja ärevus tekivad hulgiskleroosiga patsientidel sageli ja sellest on teatatud ka lastel, keda raviti fingolimoodiga. − Kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). − Kopsupõletik sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused. − Kollatähni turse (turse silmapõhjas võrkkesta keskses nägemispiirkonnas) sümptomitega nagu varjud või pimeala nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid. − Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite riski. − Pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).

Melanoomi võimalikeks tunnusteks on sünnimärgid, mille suurus, kuju, kõrgus või värvus võivad aja jooksul muutuda; samuti uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda. − Krambid, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st). − Seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla ootamatu tugev peavalu, segasus, krambihood ja/või nägemishäired. − Lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi). − Lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib tekkida tiheda punase sõlmena, koorikuga haavandina või uue haavandina olemasoleval armil.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st). − Kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon). − Inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). − Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega esimesel ravipäeval Chantico’ga. − Maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus ja oksendamine, valu kõhupiirkonnas paremal, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksatalitluse laboratoorsetes uuringutes. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamisele. − Progresseeruva mitmekoldelise leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, mida te ise ei teadvusta, nagu meeleolu või käitumise muutused, mäluhäired, kõnelemise- ja suhtlemisraskused, mida teie arst peab täiendavalt uurima, et välistada PML. Kui arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on seetõttu väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida. − Põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Chantico’ga (tuntud kui põletikuline immuunrekontitutsiooni sündroom või IRIS). − Krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), kaasaarvatud krüptokokk-meningiit sümptomitega nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasus. − Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on ihuvärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk- kartsinoom võib olla ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi tekke riski. − Hulgiskleroosi sümptomid võivad naasta ja ägeneda võrreldes varasemaga pärast ravi lõpetamist Chantico’ga. − Kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): − gripi viirusinfektsioon sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik; − survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit); − peavalu; − kõhulahtisus; − seljavalu; − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis; − köha.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor);

− pööritustunne; − tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen); − vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv; − nõrkus; − sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem); − sügelus; − rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres; − juuksekadu; − hingeldus; − depressioon; − nägemise hägustumine (vt ka kollatähni turset puudutav osa „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“); − hüpertensioon (Chantico võib põhjustada vererõhu kerget tõusu); − lihasvalu; − liigesvalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st): − teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine; − masendus; − iiveldus.

Harv (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 1000-st): − lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − perifeerne turse.

Kui mõni neist mõjutab teist tõsiselt, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Chantico’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või millel on võltsimise tunnuseid. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Chantico sisaldab − Toimeaine on fingolimood. − Üks kapsel sisaldab 0,50 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).

− Teised koostisosad on: kapsli sisu: kaaliumtsitraatmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat; kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid (E171); kapsli kaas: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172). Kuidas Chantico välja näeb ja pakendi sisu

Chantico 0,5 mg kõvakapslid (16 mm, suurus 3) on valge kapslikorpuse ja kollase kapslikaanega.

Chantico kõvakapslid on saadaval pakendites, milles on 7, 10, 28, 30, 56, 60, 98 või 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Tootjad G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Synthon Hispania S.L. C/Castelló 1 Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.